Vroege ergotherapie-interventie bij ontslag uit het ziekenhuis na een beroerte
7 februari 2025 bijgewerkt door: Patricia García Perez, University of Malaga
Vroegtijdige ergotherapie-interventie bij ontslag uit het ziekenhuis na een beroerte: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het algemene doel van deze studie is om vast te stellen of een vroege ergotherapeutische interventie samen met de gebruikelijke zorg bij ontslag uit het ziekenhuis na een beroerte een positief effect heeft op de functionele onafhankelijkheid van de patiënt, in vergelijking met de controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt. en revalidatie.
We hebben een OT-interventieprogramma van vier weken ontworpen met de steun van de hoofdverzorger bij patiënten die een beroerte hebben gehad met als doel het functionele resultaat te verbeteren en de terugkeer naar huis te vergemakkelijken door kennis te verstrekken aan de zorgverlener over specifieke zorg en neurorevalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Beroerte is de belangrijkste oorzaak van verworven handicap bij volwassenen, aangezien het een cerebrovasculaire ziekte is met een grote impact op gezondheid en sociaal vlak, niet alleen vanwege de prevalentie en incidentie, maar ook vanwege de grote weerslag in termen van afhankelijkheid en de daaruit voortvloeiende impact op de leven van patiënt en familie.
Algemene en specifieke doelstellingen: De algemene doelstelling van deze studie is om te bepalen of een vroege ergotherapeutische interventie samen met de gebruikelijke zorg bij ontslag uit het ziekenhuis na een beroerte een positief effect heeft op de functionele onafhankelijkheid van de patiënt, vergeleken met de controlegroep die krijgt de gebruikelijke zorg en revalidatie. We hebben een OT-interventieprogramma van vier weken ontworpen met de steun van de hoofdverzorger bij patiënten die een beroerte hebben gehad met als doel het functionele resultaat te verbeteren en de terugkeer naar huis te vergemakkelijken door kennis te verstrekken aan de zorgverlener over specifieke zorg en neurorevalidatie. Primaire uitkomst: functionele onafhankelijkheid van de patiënt en ondersteuningsbehoeften bij activiteiten van het dagelijks leven. Secundaire uitkomsten: verbetering van sensomotorische vaardigheden, perceptueel-cognitieve vaardigheden, communicatieve vaardigheden, kwaliteit van leven en niveaus van angst en depressie van de patiënt, evenals strategieën en belasting van de zorgverlener. Drie maanden na ontslag worden de definitieve resultaten geëvalueerd. Tegelijkertijd worden gegevens verzameld over heropnames in het ziekenhuis, sterfte, werkhervatting en hervatting van het autorijden, evenals een analyse van de economische gezondheid. Er zullen interviews en evaluaties worden gehouden met alle patiënten en zorgverleners vóór ontslag en drie maanden daarna.
Studieopzet: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De steekproefomvang bestaat uit 60 patiënten die in twee groepen worden verdeeld: de controlegroep met 30 gebruikers en de experimentele groep met nog eens 30 gebruikers. De steekproef zal bestaan uit patiënten die een beroerte hebben gehad en zijn ontslagen uit de dienst neurologie van een tweedelijnsziekenhuis in Málaga Oeste (Spanje), die worden doorverwezen naar de revalidatiedienst bij gezamenlijk besluit van de afdeling neurologie en revalidatie. Patiënten en hun verzorgers die zijn toegewezen aan de experimentele groep, worden opgenomen in een vroeg ergotherapeutisch interventieprogramma en vergeleken met een controlegroep die gebruikelijke zorg en revalidatie krijgt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van een beroerte met enkelvoudige of meervoudige vasculaire laesies die zich in dezelfde periode hebben voorgedaan, aangetoond door neuroimaging-testen (CT of MRI).
- 18 jaar of ouder.
- Patiënt mag maximaal 30 minuten van het ziekenhuiscentrum verwijderd zijn.
- Moet > 2 of < 26 punten op de National Institute of Health-schaal (NIHSS) en 45-100 punten op de Barthel Index (BI) op de tweede dag van de beroerte vertonen (met BI 100 kan de patiënt worden opgenomen als de Montreal Cognitieve beoordeling is <26).
- Patiënt moet een motorische stoornis vertonen die het moeilijk maakt om zijn ADL uit te voeren.
- Opname in de studie vindt plaats voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- NIHSS> 26 en BI <45.
- Levensverwachting <1 jaar.
- Eerdere beroerte, dementie of andere soorten ziekten die verband houden met dementie en andere neurologische, psychiatrische of medische aandoeningen (bijvoorbeeld ernstige epilepsie, hoofdtrauma, schizofrenie, COPD, ernstige of onstabiele hartziekte, slaapapneu) die de cognitieve functie kunnen veranderen.
- Verstaat geen Spaans of Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - Patiënten
Gebruikelijke zorg en revalidatie.
|
|
|
Experimenteel: OT -interventiegroep - Patiënten
Patiënten die zijn toegewezen aan de experimentele groep zijn opgenomen in een vroege interventieprogramma voor ergotherapie.
|
OT-interventieprogramma van vier weken voor patiënten die een beroerte hebben gehad met als doel het functionele resultaat te verbeteren en de terugkeer naar huis te vergemakkelijken door kennis te bieden over specifieke zorg en neuroreshabilitatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - zorgverleners
Zorgverleners van patiënten die gebruikelijke zorg en revalidatie ontvangen.
|
|
|
Experimenteel: OT -interventiegroep - zorgverleners
Zorgverleners van de patiënten die zich in de experimentele groep bevinden en zijn opgenomen in een vroege interventieprogramma voor ergotherapie.
|
OT-interventieprogramma van vier weken voor patiënten die een beroerte hebben gehad met als doel het functionele resultaat te verbeteren en de terugkeer naar huis te vergemakkelijken door kennis te bieden over specifieke zorg en neuroreshabilitatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntkwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
Beoordeeld met beroerte en afasie kwaliteit van leven schaal-39 (SaqoL-39).
Meet -eenheid is het resultaat van deze beoordeling.
De eindscore gaat van 0 naar 195 (hogere score, beter resultaat).
|
Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De sensorische motorische vaardigheden van de patiënt
Tijdsspanne: Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
Beoordeeld met FUGL Meyer Assessment (FMA).
Meet -eenheid is het resultaat van deze beoordeling.
De totale score is 0 tot 126 (de hogere score, de betere Sensory-Motor-vaardigheden van de bovenste ledematen).
|
Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
|
Patiënt perceptuele cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
Beoordeeld met Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
MOCA is voorgesteld als een screeningstool dat een goede gevoeligheid belooft voor tekorten die het gevolg zijn van een beroerte en vasculaire cognitieve stoornissen.
Meet -eenheid is het resultaat van deze beoordeling. De eindscore gaat van 0 naar 30 (hogere score, beter resultaat).
|
Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
|
Patiëntcommunicatievaardigheden
Tijdsspanne: Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
Beoordeeld met Communicative Activity Log (CAL).
Schaal die mogelijk het verkrijgen van informatie over communicatievaardigheden in activiteiten van het dagelijkse leven mogelijk maakt, verwijzend naar uitgebreide en expressieve aspecten van taal.
Meet -eenheid is het resultaat van deze beoordeling.
De eindscore gaat van 0 naar 190 (hogere score, beter resultaat).
|
Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
|
Depressie van de patiënt
Tijdsspanne: Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
Beoordeeld met Beck Depression Inventory (BDI-2).
Het is een van de meest gebruikte instrumenten om de ernst van depressie te meten.
Meet -eenheid is het resultaat van deze beoordeling.
De eindscore gaat van 0 naar 63 (lagere score, beter resultaat).
|
Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
|
Patiëntmobiliteit
Tijdsspanne: Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
Beoordeeld met Time Up en Go (Tug).
De sleepboot beoordeelt de basismobiliteit, timing de tijd die nodig is voor een persoon om van een gestandaardiseerde stoel op te staan, een afstand van drie meter te lopen, draai, keert terug naar de stoel en ga opnieuw zitten.
Meet -eenheid is het resultaat van deze beoordeling, die het tijd is in seconden.
Kortere tijd betekent betere prestaties.
|
Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
|
Patiëntfunctioneel evenwicht
Tijdsspanne: Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
Beoordeeld met Berg Balance Scale (BBS) die evalueert beoordeelt het functionele balans.
Meet -eenheid is het resultaat van deze beoordeling.
De eindscore gaat van 0 naar 56 (hogere score, beter resultaat).
|
Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
|
Angst van de patiënt
Tijdsspanne: Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
Beoordeeld met Hamilton Anxiety Scale.
Deze schaal beoordeelt wereldwijd de ernst van angst bij patiënten die voldoen aan criteria voor angst of depressie.
Meet -eenheid is het resultaat van deze beoordeling.
De eindscore gaat van 0 naar 56 (lagere score, beter resultaat).
|
Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
|
Functionele onafhankelijkheid van de patiënt beoordeeld met Barthel Index
Tijdsspanne: Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
De hoofdeenheid van meet is het resultaat van Barthel -index (van 0 tot 100), 0 betekent handicap en 100 betekent onafhankelijkheid, daarom hogere score, een betere uitkomst.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om de onafhankelijkheid van de patiënt en ondersteuningsbehoeften in activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
De Barthel -index meet de mate waarin iemand onafhankelijk kan functioneren tijdens basisactiviteiten van het dagelijks leven.
|
Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
|
Functionele onafhankelijkheid van de patiënt beoordeeld met slagimpactschaal-16
Tijdsspanne: Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
Meet -eenheid is het resultaat van deze beoordeling.
De score gaat van 16 naar 80, 80, wat een onafhankelijkheid betekent (hogere score, beter resultaat).
Het nut van deze schaal is vergelijkbaar met dat van de Barthel -index, hoewel het gevoeliger is dan de laatste om te discrimineren tussen patiënten met milde handicaps.
|
Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
|
Patiënt Handicap beoordeeld met Modified Rankin Scale (MRS)
Tijdsspanne: Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
De MRS wordt gebruikt om een handicap in het algemeen te beschrijven.
Meet -eenheid is het resultaat van deze beoordeling.
De score gaat van 0 naar 6, 0 betekent geen symptomen en 6 wat de dood betekent (hogere score, slechtere uitkomst).
|
Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgverlener.
Tijdsspanne: Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
De zorgbelasting werd geëvalueerd met zorgverlener Burden Scale (CBS).
De verzorgingsstoornissenschaal (CBS) is een schaal met 22 items die de last van de zorgverleners beoordeelt. Het totale scorebereik is 0 tot 88, hoe hoger de score, hoe ernstiger de last: 0-21 no of milde last, 21-40 milde tot matige last, 41-60 Matig tot ernstige lasten en ≥61 Severe Burden.
|
Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
|
Verzorgers coping -strategieën.
Tijdsspanne: Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
De coping -strategieën voor zorgverleners werden geëvalueerd met de Coping Strategies Inventory (CSI), die werd aangepast aan 40 items.
De schaal meet individuele coping -strategieën die in grote lijnen worden ingedeeld in twee basisbenaderingen voor het beheer van stressvolle situaties: coping -activiteiten waarbij het individu betrokken is bij de stressvolle situatie (engagementstrategieën) en coping -activiteiten die het individu losmaken (ontkoppelingsstrategieën).
Het totale scorebereik van de subschalen is: Uithakingsstrategieën 0 tot 60 en engagementstrategieën 0 tot 60.
Hoe hoger de score, hoe meer strategieën van dat type ze hebben.
|
Voor interventie (basislijn) en na interventie (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PATRICIA GARCIA PEREZ, University of Malaga
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EOTIHDAS2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .