Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege ergotherapie-interventie bij ontslag uit het ziekenhuis na een beroerte

4 mei 2023 bijgewerkt door: Patricia García Perez, University of Malaga

Vroegtijdige ergotherapie-interventie bij ontslag uit het ziekenhuis na een beroerte: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het algemene doel van deze studie is om vast te stellen of een vroege ergotherapeutische interventie samen met de gebruikelijke zorg bij ontslag uit het ziekenhuis na een beroerte een positief effect heeft op de functionele onafhankelijkheid van de patiënt, in vergelijking met de controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt. en revalidatie. We hebben een OT-interventieprogramma van vier weken ontworpen met de steun van de hoofdverzorger bij patiënten die een beroerte hebben gehad met als doel het functionele resultaat te verbeteren en de terugkeer naar huis te vergemakkelijken door kennis te verstrekken aan de zorgverlener over specifieke zorg en neurorevalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Beroerte is de belangrijkste oorzaak van verworven handicap bij volwassenen, aangezien het een cerebrovasculaire ziekte is met een grote impact op gezondheid en sociaal vlak, niet alleen vanwege de prevalentie en incidentie, maar ook vanwege de grote weerslag in termen van afhankelijkheid en de daaruit voortvloeiende impact op de leven van patiënt en familie.

Algemene en specifieke doelstellingen: De algemene doelstelling van deze studie is om te bepalen of een vroege ergotherapeutische interventie samen met de gebruikelijke zorg bij ontslag uit het ziekenhuis na een beroerte een positief effect heeft op de functionele onafhankelijkheid van de patiënt, vergeleken met de controlegroep die krijgt de gebruikelijke zorg en revalidatie. We hebben een OT-interventieprogramma van vier weken ontworpen met de steun van de hoofdverzorger bij patiënten die een beroerte hebben gehad met als doel het functionele resultaat te verbeteren en de terugkeer naar huis te vergemakkelijken door kennis te verstrekken aan de zorgverlener over specifieke zorg en neurorevalidatie. Primaire uitkomst: functionele onafhankelijkheid van de patiënt en ondersteuningsbehoeften bij activiteiten van het dagelijks leven. Secundaire uitkomsten: verbetering van sensomotorische vaardigheden, perceptueel-cognitieve vaardigheden, communicatieve vaardigheden, kwaliteit van leven en niveaus van angst en depressie van de patiënt, evenals strategieën en belasting van de zorgverlener. Drie maanden na ontslag worden de definitieve resultaten geëvalueerd. Tegelijkertijd worden gegevens verzameld over heropnames in het ziekenhuis, sterfte, werkhervatting en hervatting van het autorijden, evenals een analyse van de economische gezondheid. Er zullen interviews en evaluaties worden gehouden met alle patiënten en zorgverleners vóór ontslag en drie maanden daarna.

Studieopzet: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De steekproefomvang bestaat uit 60 patiënten die in twee groepen worden verdeeld: de controlegroep met 30 gebruikers en de experimentele groep met nog eens 30 gebruikers. De steekproef zal bestaan ​​uit patiënten die een beroerte hebben gehad en zijn ontslagen uit de dienst neurologie van een tweedelijnsziekenhuis in Málaga Oeste (Spanje), die worden doorverwezen naar de revalidatiedienst bij gezamenlijk besluit van de afdeling neurologie en revalidatie. Patiënten en hun verzorgers die zijn toegewezen aan de experimentele groep, worden opgenomen in een vroeg ergotherapeutisch interventieprogramma en vergeleken met een controlegroep die gebruikelijke zorg en revalidatie krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van een beroerte met enkelvoudige of meervoudige vasculaire laesies die zich in dezelfde periode hebben voorgedaan, aangetoond door neuroimaging-testen (CT of MRI).
  • 18 jaar of ouder.
  • Patiënt mag maximaal 30 minuten van het ziekenhuiscentrum verwijderd zijn.
  • Moet > 2 of < 26 punten op de National Institute of Health-schaal (NIHSS) en 45-100 punten op de Barthel Index (BI) op de tweede dag van de beroerte vertonen (met BI 100 kan de patiënt worden opgenomen als de Montreal Cognitieve beoordeling is <26).
  • Patiënt moet een motorische stoornis vertonen die het moeilijk maakt om zijn ADL uit te voeren.
  • Opname in de studie vindt plaats voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • NIHSS> 26 en BI <45.
  • Levensverwachting <1 jaar.
  • Eerdere beroerte, dementie of andere soorten ziekten die verband houden met dementie en andere neurologische, psychiatrische of medische aandoeningen (bijvoorbeeld ernstige epilepsie, hoofdtrauma, schizofrenie, COPD, ernstige of onstabiele hartziekte, slaapapneu) die de cognitieve functie kunnen veranderen.
  • Verstaat geen Spaans of Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg.
Experimenteel: OT-interventie.
Patiënten en hun verzorgers die zijn toegewezen aan de experimentele groep, worden opgenomen in een vroeg ergotherapeutisch interventieprogramma.
Ander: Vroegtijdige ergotherapie
vier weken OT-interventieprogramma met ondersteuning van de hoofdverzorger bij patiënten die een beroerte hebben gehad met als doel het functionele resultaat te verbeteren en de terugkeer naar huis te vergemakkelijken door kennis te verstrekken aan de zorgverlener over specifieke zorg en neurorevalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheid van de patiënt beoordeeld met Barthel Index
Tijdsspanne: 3 maanden
De belangrijkste meeteenheid is het resultaat van de Barthel-index (van 0 tot 100), waarbij 0 staat voor handicap en 100 voor onafhankelijkheid, dus hogere score, beter resultaat. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het beoordelen van de onafhankelijkheid van de patiënt en de ondersteuningsbehoeften bij activiteiten van het dagelijks leven. De Barthel-index meet de mate waarin iemand zelfstandig kan functioneren tijdens basisverrichtingen van het dagelijks leven.
3 maanden
Functionele onafhankelijkheid van de patiënt beoordeeld met Stroke Impact Scale-16
Tijdsspanne: 3 maanden
De maateenheid is het resultaat van deze beoordeling. De score gaat van 16 tot 80, waarbij 80 onafhankelijkheid betekent (hogere score, beter resultaat). Het nut van deze schaal is vergelijkbaar met die van de Barthel-index, hoewel hij gevoeliger is dan de laatste om onderscheid te maken tussen patiënten met lichte handicaps.
3 maanden
Patiëntbeperking beoordeeld met Modified Rankin Scale (mRs)
Tijdsspanne: 3 maanden
De mRS wordt gebruikt om handicap in het algemeen te beschrijven. De maateenheid is het resultaat van deze beoordeling. De score gaat van 0 tot 6, waarbij 0 betekent geen symptomen en 6 betekent overlijden (hogere score, slechter resultaat).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De sensomotorische vaardigheden van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met Fugl-Meyer sensorische motorische beoordeling (FMA). Het evalueert de bovenste ledematen (maximale score van 66 overeenkomend met normale motorische functie) en onderste extremiteit (maximale score van 34). De maateenheid is het resultaat van deze beoordeling. Het heeft vier categorieën met verschillende scores: totale motorische vaardigheden van de bovenste ledematen (van 0 tot 66, hogere score, betere uitkomst), gevoeligheid (0 tot 12, hogere score, betere uitkomst), passieve gewrichtsbeweging (0 tot 24, hogere score, betere uitkomst) en gewrichtspijn (0 tot 24, hogere score, betere uitkomst).
3 maanden
Copingstrategieën van zorgverleners
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met Inventarisatie van copingstrategieën (CSI). Zoals het beschrijft, is het belangrijkste doel van deze schaal om het soort situaties te vinden dat mensen in hun dagelijks leven problemen bezorgt en hoe ze met deze problemen omgaan. De maateenheid is het resultaat van deze beoordeling. Het heeft verschillende categorieën en de eindscore wordt in mindering gebracht met behulp van correctiesleutels en een schaal. Over het algemeen betekent een hogere score een beter resultaat.
3 maanden
Patiënt perceptueel-cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA is voorgesteld als een screeningsinstrument dat een goede gevoeligheid belooft voor tekorten die het gevolg zijn van een beroerte en vasculaire cognitieve stoornissen. De MoCA bevat secties over visueel-ruimtelijke / uitvoerende functies, nomenclatuur, aandacht, taal, abstractie, geheugen en oriëntatie. De maateenheid is het resultaat van deze beoordeling. De uiteindelijke score gaat van 0 tot 30 (hogere score, beter resultaat).
3 maanden
Communicatieve vaardigheden van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met Communicatief Activiteitenlogboek (CAL). Schaal die het mogelijk maakt om informatie te verkrijgen over communicatieve vaardigheden in activiteiten van het dagelijks leven, verwijzend naar uitgebreide en expressieve aspecten van taal. De maateenheid is het resultaat van deze beoordeling. De eindscore gaat van 0 tot 190 (hogere score, beter resultaat).
3 maanden
Beroerte en afasie Kwaliteit van leven schaal, evaluatie van fysieke vaardigheden, psychosociale vaardigheden, communicatie en energie
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met beroerte en afasie kwaliteit van leven schaal-39 (SAQOL-39). De SAQOL-39 is afgeleid van de Stroke Specific Quality of Life Scale en vier aanvullende items die specifiek gericht zijn op afasiepatiënten, verspreid over vier domeinen: fysiek, psychosociaal, communicatie en energie. De maateenheid is het resultaat van deze beoordeling. De uiteindelijke score gaat van 0 tot 195 (hogere score, beter resultaat).
3 maanden
Depressie van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met Beck Depression Inventory (BDI-2). Het is een van de meest gebruikte instrumenten om de ernst van depressie te meten. De maateenheid is het resultaat van deze beoordeling. Eindscore gaat van 0 tot 63 (lagere score, beter resultaat).
3 maanden
Verzorger last
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met Caregiver Burden Scale (CBS). Het CBS is een vragenlijst met 22 vragen (schriftelijk beantwoord door de mantelzorger) over de belasting van gezondheidsaspecten van de mantelzorger, het gevoel van psychisch welbevinden, relaties, het sociale netwerk, fysieke belasting en milieuaspecten die daarbij van belang kunnen zijn. De maateenheid is het resultaat van deze beoordeling. De eindscore gaat van 0 tot 88 (lagere score, beter resultaat).
3 maanden
Mobiliteit van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met Time up and go (TUG). De TUG beoordeelt de basismobiliteit, de timing van de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een gestandaardiseerde stoel, een afstand van drie meter te lopen, te draaien, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten. De maateenheid is het resultaat van deze beoordeling, namelijk de tijd in seconden. Kortere tijd betekent betere prestaties.
3 maanden
Functioneel evenwicht van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met Berg Balance Scale (BBS) die de functionele balans evalueert. De maateenheid is het resultaat van deze beoordeling. De eindscore gaat van 0 tot 56 (hogere score, beter resultaat).
3 maanden
Angst van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met de angstschaal van Hamilton. Deze schaal beoordeelt globaal de ernst van angst bij patiënten die voldoen aan de criteria voor angst of depressie. De maateenheid is het resultaat van deze beoordeling. De eindscore gaat van 0 tot 56 (lagere score, beter resultaat).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaga

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PATRICIA GARCIA PEREZ, University of Malaga

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EOTIHDAS2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroegtijdige ergotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren