Včasná ergoterapeutická intervence v nemocnici Propuštění po mozkové příhodě
7. února 2025 aktualizováno: Patricia García Perez, University of Malaga
Včasná ergoterapeutická intervence v nemocnici propuštění po mrtvici: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Obecným cílem této studie je zjistit, zda včasná ergoterapeutická intervence spolu s obvyklou péčí při propuštění z nemocnice po prodělané cévní mozkové příhodě má pozitivní vliv na funkční nezávislost pacienta ve srovnání s kontrolní skupinou, která bude mít obvyklou péči a rehabilitaci.
Čtyřtýdenní OT intervenční program jsme s podporou hlavního pečovatele navrhli u pacientů po cévní mozkové příhodě s cílem zlepšit funkční výsledek a usnadnit návrat domů poskytnutím znalostí pečovateli o specifické péči a neurorehabilitaci.
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou získaného postižení u dospělých, jde o cerebrovaskulární onemocnění s velkým dopadem na zdraví a sociální oblast, a to nejen díky své prevalenci a incidenci, ale také kvůli velkému dopadu ve smyslu závislosti a následného dopadu na život pacienta a rodiny.
Obecné a specifické cíle: Obecným cílem této studie je zjistit, zda včasná ergoterapeutická intervence spolu s obvyklou péčí při propuštění z nemocnice po prodělané cévní mozkové příhodě má pozitivní vliv na funkční nezávislost pacienta ve srovnání s kontrolní skupinou, která bude mít obvyklou péči a rehabilitaci. Čtyřtýdenní OT intervenční program jsme s podporou hlavního pečovatele navrhli u pacientů po cévní mozkové příhodě s cílem zlepšit funkční výsledek a usnadnit návrat domů poskytnutím znalostí pečovateli o specifické péči a neurorehabilitaci. Primární výstup: funkční nezávislost pacienta a potřeby podpory v činnostech každodenního života. Sekundární výsledky: zlepšení senzoricko-motorických dovedností, percepčně-kognitivních dovedností, komunikačních dovedností, kvality života a úrovně úzkosti a deprese pacienta, stejně jako strategie zvládání a zátěže pečovatele. Konečné výsledky jsou hodnoceny tři měsíce po propuštění. Současně se shromažďují údaje o znovupřijetí do nemocnice, úmrtnosti, návratu do práce a návratu k řízení, stejně jako ekonomická zdravotní analýza. Před propuštěním a tři měsíce poté budou provedeny rozhovory a hodnocení se všemi pacienty a pečovateli.
Design studie: Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Velikost vzorku tvoří 60 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina s 30 uživateli a experimentální skupina s dalšími 30 uživateli. Vzorek bude tvořit pacienty, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu a byli propuštěni z neurologické služby nemocnice druhého stupně v Málaga Oeste (Španělsko), na základě společného rozhodnutí neurologického a rehabilitačního oddělení budou odesláni do rehabilitační služby. Pacienti a jejich pečovatelé zařazení do experimentální skupiny jsou zařazeni do raného ergoterapeutického intervenčního programu a porovnáni s kontrolní skupinou, která dostává obvyklou péči a rehabilitaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza cévní mozkové příhody s jednou nebo více vaskulárními lézemi, které se vyskytly ve stejném časovém období, prokázaná neurozobrazovacími testy (CT nebo MRI).
- 18 let nebo starší.
- Pacient musí bydlet maximálně 30 minut od nemocničního centra.
- Musí mít > 2 nebo < 26 bodů na stupnici National Institute of Health (NIHSS) a 45–100 bodů na Barthelově indexu (BI) druhý den mrtvice (s BI 100 může být pacient zařazen, pokud Montreal Kognitivní hodnocení je <26).
- Pacient musí mít určitý motorický deficit, který ztěžuje provedení jeho ADL.
- Zařazení do studie probíhá před propuštěním z nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- NIHSS> 26 a BI <45.
- Předpokládaná délka života <1 rok.
- Předchozí cévní mozková příhoda, demence nebo jiné typy onemocnění souvisejících s demencí a jinými neurologickými, psychiatrickými nebo zdravotními onemocněními (například těžká epilepsie, poranění hlavy, schizofrenie, CHOPN, těžké nebo nestabilní srdeční onemocnění, spánková apnoe), které by mohly změnit kognitivní funkce.
- Nerozumí španělsky ani anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - pacienti
Obvyklá péče a rehabilitace.
|
|
|
Experimentální: Skupina intervencí OT - pacienti
Pacienti přiřazeni k experimentální skupině jsou zahrnuti v časném intervenčním programu ergoterapie.
|
Čtyřtýdenní intervenční program OT pro pacienty, kteří utrpěli mrtvici s cílem zlepšit funkční výsledek a usnadnit návrat domů poskytováním znalostí o konkrétní péči a neurorehabilitaci.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - pečovatelé
Pečovatelé pacientů, kteří dostávají obvyklou péči a rehabilitaci.
|
|
|
Experimentální: Skupina intervence OT - pečovatelé
Pečovatelé pacientů, kteří jsou v experimentální skupině a jsou zahrnuti do brzkého intervenčního programu ergoterapie.
|
Čtyřtýdenní intervenční program OT pro pacienty, kteří utrpěli mrtvici s cílem zlepšit funkční výsledek a usnadnit návrat domů poskytováním znalostí o konkrétní péči a neurorehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
Posouzeno s mozkem a afázií kvalitou života stupnice-39 (SAQOL-39).
Výsledkem tohoto hodnocení bude měrná jednotka.
Konečné skóre jde od 0 do 195 (vyšší skóre, lepší výsledek).
|
Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorické motorické dovednosti pacienta
Časové okno: Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
Posouzeno pomocí hodnocení Fugl Meyer (FMA).
Výsledkem tohoto hodnocení bude měrná jednotka.
Celkové skóre je 0 až 126 (čím vyšší skóre, tím lepší dovednosti smyslové motory horní končetiny).
|
Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
|
Perceptuální kognitivní dovednosti pacienta
Časové okno: Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
Posouzeno s kognitivním hodnocením Montreal (MOCA).
MOCA byl navržen jako screeningový nástroj, který slibuje dobrou citlivost na deficity, které vyplývají z mrtvice a vaskulárního kognitivního poškození.
Měrná jednotka bude výsledkem tohoto posouzení. Konečné skóre jde od 0 do 30 (vyšší skóre, lepší výsledek).
|
Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
|
Komunikační dovednosti pacientů
Časové okno: Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
Posouzeno pomocí protokolu komunikační aktivity (CAL).
Měřítko, které umožňuje získávání informací o komunikačních dovednostech v činnostech každodenního života odkazující na komplexní a expresivní aspekty jazyka.
Výsledkem tohoto hodnocení bude měrná jednotka.
Konečné skóre jde od 0 do 190 (vyšší skóre, lepší výsledek).
|
Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
|
Deprese pacienta
Časové okno: Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
Hodnoceno pomocí Inventory Beck Depression (BDI-2).
Je to jeden z nejčastěji používaných nástrojů k měření závažnosti deprese.
Výsledkem tohoto hodnocení bude měrná jednotka.
Konečné skóre jde od 0 do 63 (nižší skóre, lepší výsledek).
|
Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
|
Mobilita pacienta
Časové okno: Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
Posouzeno s časem nahoru a Go (TUG).
TUG hodnotí základní mobilitu, načasování času potřebného pro to, aby osoba vstala ze standardizovaného židle, procházela vzdálenost tří metrů, otočila se, vrátila se na židli a znovu se posadila.
Měrná jednotka bude výsledkem tohoto posouzení, což je čas za sekundy.
Kratší doba znamená lepší výkon.
|
Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
|
Funkční rovnováha pacienta
Časové okno: Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
Posouzeno podle stupnice Berg Balance Scale (BBS), která vyhodnocuje funkční rovnováhu.
Výsledkem tohoto hodnocení bude měrná jednotka.
Konečné skóre jde od 0 do 56 (vyšší skóre, lepší výsledek).
|
Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
|
Úzkost pacienta
Časové okno: Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
Posouzeno s měřítkem úzkosti Hamilton.
Toto měřítko hodnotí závažnost úzkosti globálně u pacientů, kteří splňují kritéria pro úzkost nebo depresi.
Výsledkem tohoto hodnocení bude měrná jednotka.
Konečné skóre jde od 0 do 56 (nižší skóre, lepší výsledek).
|
Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
|
Funkční nezávislost pacienta hodnocena pomocí indexu Barthelu
Časové okno: Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
Hlavní měrná jednotka je výsledkem indexu Barthelu (od 0 do 100), 0, což znamená postižení a 100 znamená nezávislost, proto vyšší skóre, lepší výsledek.
Hlavním cílem tohoto výzkumu je posoudit nezávislost pacienta a podpory potřeb v činnostech každodenního života.
Index Barthel měří, do jaké míry může někdo fungovat samostatně během základních činností každodenního života.
|
Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
|
Funkční nezávislost pacienta hodnocena pomocí měřítka dopadu 16
Časové okno: Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
Výsledkem tohoto hodnocení bude měrná jednotka.
Skóre jde od 16 do 80, 80, což znamená nezávislost (vyšší skóre, lepší výsledek).
Užitečnost tohoto měřítka je podobná jako u indexu Barthelu, ačkoli je citlivější než posledně jmenovaný rozlišit mezi pacienty s mírným postižením.
|
Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
|
Postižení pacienta hodnoceno s modifikovanou Rankin Scale (MRS)
Časové okno: Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
MRS se používá k popisu postižení obecně.
Výsledkem tohoto hodnocení bude měrná jednotka.
Skóre jde od 0 do 6, 0, což znamená žádné příznaky a 6 smrt (vyšší skóre, horší výsledek).
|
Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Burdena pečovatele.
Časové okno: Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
Burden pečovatelů bylo hodnoceno podle měřítka pečovatelské zátěže (CBS).
Měřítko zátěže pečovatelů (CBS) je 22-bodová stupnice, která hodnotí zátěž subjektivně zažívající pečovatelé. Celkový rozsah skóre je 0 až 88, kde čím vyšší je skóre, tím závažnější je zatížení: 0-21 ne nebo mírná zátěž, 21-40 mírná až mírná zatížení, 41–60, 41-60, 41-60, 41–60, 41-60 mírných až závažných zatížení a ≥ 61 zatížení.
|
Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
|
Strategie zvládání pečovatelů.
Časové okno: Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
Strategie zvládání pečovatelů byly vyhodnoceny pomocí inventarizace strategií zvládání (CSI), která byla upravena na 40 položek.
Měřítko měří jednotlivé strategie zvládání, které jsou široce klasifikovány do dvou základních přístupů ke správě stresujících situací: zvládání činností, které jednotlivce zapojují do stresující situace (strategie zapojení), a zvládání činností, které uvolňují jednotlivce (strategie odpojení).
Celkový rozsah skóre dílčích stupnic je: Strategie uvolnění 0 až 60 a strategie zapojení 0 až 60.
Čím vyšší je skóre, tím více strategií tohoto typu mají.
|
Před zásahem (výchozí hodnota) a po zásahu (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PATRICIA GARCIA PEREZ, University of Malaga
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EOTIHDAS2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .