STAND - 脊椎圧迫骨折患者における PMMA と比較した AGN1 LOEP SV キットの研究
2026年5月6日 更新者：AgNovos Healthcare, LLC
脊椎圧迫脆弱性骨折の AGN1 局所骨増強術 (LOEP) SV キット治療と PMMA 骨セメント治療を比較する無作為化、単一盲検、非劣性研究
これは、痛みを伴う脊椎圧迫脆弱性骨折 (VCF) の治療に対する AGN1 LOEP SV キットの安全性と有効性を評価する多施設、単盲検、無作為対照臨床試験です。
この研究の目的は、PMMA 骨セメントの二脚注射を使用した標準治療の椎体形成術治療に対する VCF の治療のための AGN1 LOEP SV キットの非劣性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
最大25の研究施設の408人の適格被験者が、AGN1 LOEP SVキット（介入グループ）またはPMMA骨セメント（アクティブコントロールグループ）を使用した治療のために1：1で無作為に割り当てられます。
- 介入グループ - AGN1 LOEP SV キットを使用してターゲット VCF の脊椎増強を受けます
- アクティブ コントロール グループ - Stryker VertaPlex HV または Medtronic Kyphon HV-R のいずれかを使用して、ターゲット VCF の脊椎増強を受けます。
フォローアップ訪問は、手順の7日後、28日後、3ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
408
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85203
- Elite Pain and Spine Institute
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Orlando Neurosurgery (Conquest Research)
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Endeavor Health
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Louisiana Spine Institute
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Medical Center
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、55歳以上85歳以上の研究治療時の年齢の男性または女性です。
- 被験者は急性VCFを1つしか持っていません。 非標的、非隣接の脊椎レベルに無症候性の慢性 VCF がある場合、被験者は適格であることに注意してください。
急性 VCF は、次の基準をすべて満たしています。
- 根底にある骨粗鬆症と診断された、または推定されるため
- T1 から L5 まで
- -対象のVCF関連の痛みは、試験治療時に≤6か月
- ターゲット VCF は、ベースラインでの X 線に基づいて 50% 以下の椎体の高さの減少を示します。
- ターゲット VCF は、T2 強調 STIR MRI、骨スキャンまたは SPECT/CT による骨スキャン、連続 X 線写真、または視力を示すその他の連続画像を含む画像で示されるように、急性または持続性 (治癒していない) です。
- 身体検査でのターゲット VCF の脊柱突起の触診に対する焦点の圧痛は、画像と相関します。
- -被験者は保守的な医学療法（安静、観察、カイロプラクティックケア、装具、オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬、および/または理学療法）に失敗したことがあり、24時間から6週間後にVAS背中の痛みスコアが70 mm以上であると定義されています保存療法を受けているか、保存療法を 6 週間以上行った後の VAS 腰痛スコアが 50 mm 以上。
- -被験者は、ベースラインで30％以上のオスウェストリー障害指数（ODI）スコアを持っています。
- -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- スクリーニング、治療、および研究の全期間にわたるすべてのフォローアップ評価に参加する被験者の意欲、能力、およびコミットメントが文書化されています。
除外基準:
- ターゲット VCF が不安定で、スプリットまたはバースト フラクチャが含まれています。
- 被験者は出血性疾患を患っています。
- -被験者は脊椎の活動性感染症を患っているか、抗生物質で積極的に治療されている感染症を患っています。
- ターゲット VCF は、根底にある腫瘍または疑われる腫瘍によるものです。
- ターゲット VCF は、高エネルギーの外傷によるものです。
- ターゲット VCF は骨壊死によるものです。
- ターゲット VCF は、ターゲット VCF で上位終板と下位終板の間の角度として測定された 30 度を超える局所後弯角を持っています。
- -被験者は、対象の脊椎レベルまたは隣接する脊椎レベルで以前に外科的治療を受けています。
- 対象の椎体の椎弓根は、経椎弓根アクセス器具に安全に対応できないようです。
- -被験者には、VCFに関連する神経学的症状、欠損、または神経根障害があります。
- 対象は脊柱管障害を有しており、治療するレベルで脊髄、神経孔、または神経根の圧迫の臨床症状を引き起こしています。
- 被験者は、髄核ヘルニアまたは脊柱管狭窄症による痛み、進行性の衰弱、または麻痺を患っています。
- -被験者は、対象の椎体でグレード1以上の脊椎すべり症を患っています。
- -被験者は、標的VCFに関連しない痛みのために毎日のオピオイド薬を必要とします。
- 被験者は重度の心肺機能不全を患っています。
- 被験者はボディマス指数（BMI）が35を超えています。
- -被験者は、骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の病歴を持っています（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、または骨軟化症）。
- 被験者は結核性脊椎炎の病歴があります。
- -被験者は、非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に浸潤性悪性腫瘍の病歴があります。 5年以上前に悪性腫瘍の病歴があり、治癒目的で治療され、それ以降臨床徴候や症状がない場合、被験者は除外されません。
- -被験者は経口または非経口の免疫抑制薬を服用しています。
- -被験者は制御されていない真性糖尿病を患っています。
- -被験者は、推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL /分として定義される重度の腎不全を患っています。
- -被験者はカルシウム代謝障害と診断されています。
- 被験者は、カルシウムベースの骨空隙充填剤に対する既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は妊娠中、または研究への参加中に妊娠する予定です。
- 治験責任医師の判断では、被験者は良い研究候補ではありません。 （例えば。 薬物乱用または化学物質依存、フォローアップスケジュールを順守できない、スクリーニングと処置訪問の間の骨折の進行）。
- -被験者は現在、別の介入臨床研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGN1 LOEP SVキットによる治療
AGN1 LOEP SV キットは、椎体増強を使用した椎体の病的骨折の固定を目的としています。
空間を作るための生理食塩水洗浄に続いて、AGN1 インプラント材料が注入され、その場で硬化して、骨折した椎体を増強します。
その後、AGN1 インプラント材料は再吸収され、新しい骨に置き換えられます。
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AGN1 LOEP SV キットは、椎体増強を使用した椎体の病的骨折の固定を目的としています。
空間を作るための生理食塩水洗浄に続いて、AGN1 インプラント材料が注入され、その場で硬化して、骨折した椎体を増強します。
その後、AGN1 インプラント材料は再吸収され、新しい骨に置き換えられます。
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アクティブコンパレータ：PMMA骨セメントによる治療
高粘度 PMMA 骨セメントは、脊椎の増強に使用されます。
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高粘度 PMMA 骨セメントは、脊椎の増強に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で測定した VCF 関連の痛みの変化
時間枠：24ヶ月
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100 mm の Visual Analogue Scale (VAS) で測定したベースラインから 20 mm を超える VCF 関連の痛みの変化。0 mm は痛みなし、100 mm は考えられる最悪の痛みです。
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24ヶ月
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機能の変化
時間枠：24ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) によって測定されるベースラインからの機能の変化
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24ヶ月
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インプラント吸収の X 線写真の証拠 (介入グループのみ)
時間枠：24ヶ月
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独立した放射線技師によって評価された手順による吸収の変化
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24ヶ月
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骨形成の X 線写真の証拠 (介入群のみ)
時間枠：24ヶ月
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独立した放射線技師によって評価された手順による骨形成の変化
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24ヶ月
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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デバイス関連の重篤な有害事象、デバイス関連の有害事象、または治療後に発生する目標レベルでの失敗または外科的介入として分類される重篤な有害事象の発生
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kern Singh、Midwest Orthopedics at Rush
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。