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STAND - Studio del kit AGN1 LOEP SV rispetto al PMMA in pazienti con fratture vertebrali da compressione

1 aprile 2024 aggiornato da: AgNovos Healthcare, LLC

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, di non inferiorità che confronta il trattamento con il kit SV della procedura di osteo-potenziamento locale AGN1 (LOEP) delle fratture da fragilità da compressione vertebrale con il trattamento con cemento osseo PMMA

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato, che valuta la sicurezza e l'efficacia del kit AGN1 LOEP SV per il trattamento delle fratture dolorose da fragilità da compressione vertebrale (VCF). L'obiettivo di questo studio è dimostrare la non inferiorità del kit AGN1 LOEP SV per il trattamento delle VCF rispetto al trattamento di vertebroplastica standard di cura mediante iniezione bipedicolare di cemento osseo PMMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quattrocentotto (408) soggetti idonei in un massimo di venticinque (25) centri di studio saranno randomizzati 1:1 per il trattamento utilizzando il kit AGN1 LOEP SV (gruppo di intervento) o il cemento osseo PMMA (gruppo di controllo attivo).

  1. Gruppo di intervento: riceve l'aumento vertebrale delle VCF target utilizzando il kit AGN1 LOEP SV
  2. Gruppo di controllo attivo: riceve l'aumento vertebrale delle VCF target utilizzando Stryker VertaPlex HV o Medtronic Kyphon HV-R.

Le visite di follow-up verranno condotte a 7 giorni, 28 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Reclutamento
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradley Goodman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Srinivas Mallempati, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Chandan Krishna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Chong, MD
        • Contatto:
          • Haydee Salgado Broncano, RN
          • Numero di telefono: 480-342-2906
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • GW Medical Faculty Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wayne Olan, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • Orlando Neurosurgery (Conquest Research)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravi H Gandhi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andand Patel, MD
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
          • Irene Ball
          • Numero di telefono: 772-419-2146
          • Email: BallI@ccf.org
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Miller, MD
        • Sub-investigatore:
          • Oszkar Szentirmai, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kern Singh, MD
        • Contatto:
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University Healthsystem
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Musacchio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Sub-investigatore:
          • William Ares, MD
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60564
        • Reclutamento
        • Duly Health / NextStage Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yousuf Sayeed, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daewood Sayed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chris Lam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Sack, MD
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Sowder, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Reclutamento
        • Louisiana Spine Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierce Nunley, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Ritirato
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Neil Patel, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theo VanderVelde, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jack Jennings, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seon Kyu Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Allen Brook, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mt. Sinai
        • Investigatore principale:
          • Reade De Leacy, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amish Doshi, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Reclutamento
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Williams, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Lemons, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Texas Back Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Kosztowski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 55 e 85 anni inclusi, maggiorenne al momento del trattamento in studio.
  2. Il soggetto ha solo una (1) VCF acuta. Si noti che i soggetti sono idonei se hanno una o più VCF croniche asintomatiche a qualsiasi livello vertebrale non target e non adiacente.

  3. La VCF acuta soddisfa tutti i seguenti criteri:

    1. A causa di osteoporosi di base diagnosticata o presunta
    2. Da T1 a L5 inclusi
    3. Obiettivo dolore correlato a VCF ≤ 6 mesi al momento del trattamento in studio
  4. L'obiettivo VCF mostra una perdita di altezza del corpo vertebrale ≤ 50% sulla base dei raggi X al basale.
  5. La VCF target è acuta o persistente (non guarita), come dimostrato dall'imaging, inclusa la risonanza magnetica STIR pesata in T2, scintigrafia ossea o scintigrafia ossea con SPECT/TC, radiografie seriali o altre immagini seriali che dimostrano l'acuità.
  6. La dolorabilità focale alla palpazione del processo spinale della VCF target all'esame fisico è correlata all'imaging.
  7. Il soggetto ha fallito la terapia medica conservativa (riposo a letto, osservazione, cura chiropratica, plantari, analgesici oppioidi e non oppioidi e/o terapia fisica), definita come avente un punteggio VAS del dolore alla schiena ≥ 70 mm dopo 24 ore a 6 settimane di cure conservative o un punteggio VAS del mal di schiena ≥ 50 mm dopo più di 6 settimane di cure conservative.
  8. Il soggetto ha un punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30% al basale.
  9. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  10. La volontà, la capacità e l'impegno del soggetto a partecipare allo screening, al trattamento ea tutte le valutazioni di follow-up per l'intera durata dello studio sono state documentate.

Criteri di esclusione:

  1. La VCF target è instabile, inclusa frattura divisa o esplosiva.
  2. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione.
  3. Il soggetto ha un'infezione attiva della colonna vertebrale o ha un'infezione trattata attivamente con antibiotici.
  4. La VCF target è dovuta a un tumore sottostante o sospetto.
  5. L'obiettivo VCF è dovuto a un trauma ad alta energia.
  6. La VCF target è dovuta all'osteonecrosi.
  7. La VCF target ha un angolo cifotico locale di > 30 gradi, misurato come l'angolo tra la placca terminale superiore e la placca terminale inferiore alla VCF target.
  8. - Il soggetto ha subito un precedente trattamento chirurgico a livello vertebrale target o a livelli vertebrali adiacenti.
  9. Il peduncolo o i peduncoli nel corpo vertebrale bersaglio sembrano incapaci di accogliere in sicurezza la strumentazione per l'accesso transpeduncolare.
  10. Il soggetto presenta sintomi neurologici, deficit o radicolopatia correlati alla VCF.
  11. Il soggetto ha una compromissione del canale spinale che causa manifestazioni cliniche di compressione del midollo, del forame neurale o della radice nervosa a livello da trattare.
  12. Il soggetto ha dolore, debolezza progressiva o paralisi dovuta a ernia del nucleo polposo o stenosi spinale.
  13. Il soggetto ha spondilolistesi > Grado 1 al corpo vertebrale bersaglio.
  14. Il soggetto necessita di farmaci oppioidi giornalieri per il dolore non correlato al target VCF.
  15. Il soggetto ha gravi deficienze cardiopolmonari.
  16. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 35.
  17. - Il soggetto ha una storia di malattia ossea metabolica diversa dall'osteoporosi (ad esempio, morbo di Paget, osteodistrofia renale o osteomalacia).
  18. Il soggetto ha una storia di spondilite tubercolare.
  19. Il soggetto ha una storia di tumore maligno invasivo negli ultimi cinque (5) anni, diverso dal cancro della pelle non melanoma. Il soggetto non è escluso se ha una storia di neoplasia oltre 5 anni fa trattata con intento curativo e senza segni o sintomi clinici da allora.
  20. Il soggetto assume farmaci immunosoppressori orali o parenterali.
  21. Il soggetto ha il diabete mellito non controllato.
  22. Il soggetto ha una grave insufficienza renale definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min.
  23. Il soggetto ha un disturbo del metabolismo del calcio diagnosticato.
  24. Il soggetto ha allergie note ai riempitivi ossei a base di calcio.
  25. - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  26. A giudizio dello Sperimentatore, il soggetto non è un buon candidato allo studio. (per esempio. abuso di sostanze o dipendenza chimica, incapacità di aderire al programma di follow-up, progressione della frattura tra lo screening e la visita procedurale).
  27. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con kit AGN1 LOEP SV
Il kit AGN1 LOEP SV è destinato alla fissazione di fratture patologiche del corpo vertebrale mediante aumento vertebrale. Dopo il lavaggio con soluzione salina per creare spazio, il materiale dell'impianto AGN1 viene iniettato e si indurisce in situ per aumentare il corpo vertebrale fratturato. Il materiale dell'impianto AGN1 viene quindi riassorbito e sostituito con nuovo osso.
Dispositivo: Gruppo di trattamento: Kit AGN1 LOEP SV
Il kit AGN1 LOEP SV è destinato alla fissazione di fratture patologiche del corpo vertebrale mediante aumento vertebrale. Dopo il lavaggio con soluzione salina per creare spazio, il materiale dell'impianto AGN1 viene iniettato e si indurisce in situ per aumentare il corpo vertebrale fratturato. Il materiale dell'impianto AGN1 viene quindi riassorbito e sostituito con nuovo osso.
Comparatore attivo: Trattamento con cemento osseo PMMA
Per l'aumento vertebrale verrà utilizzato cemento osseo PMMA ad alta viscosità.
Dispositivo: Gruppo di controllo: cemento osseo PMMA
Per l'aumento vertebrale verrà utilizzato cemento osseo PMMA ad alta viscosità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore correlato alla VCF misurata da una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del dolore correlato alla VCF di > 20 mm rispetto al basale, misurata da una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 mm è assenza di dolore e 100 mm è il peggior dolore possibile.
24 mesi
Cambio di funzione
Lasso di tempo: 24 mesi
cambiamento di funzione rispetto al basale misurato dall'Oswestry Disability Index (ODI)
24 mesi
Evidenza radiografica del riassorbimento dell'impianto (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: 24 mesi
variazione del riassorbimento dalla procedura valutata da un radiologo indipendente
24 mesi
Evidenza radiografica di formazione ossea (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: 24 mesi
cambiamento nella formazione ossea dalla procedura come valutato da un radiologo indipendente
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Evento di eventi avversi gravi correlati al dispositivo, eventi avversi correlati al dispositivo o eventi avversi gravi classificati come fallimento o intervento chirurgico a livello target che si verificano dopo il trattamento
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Kern Singh, Midwest Orthopedics at Rush

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGN-CIP-201
  • STAND (Altro identificatore: AgNovos)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di trattamento: Kit AGN1 LOEP SV

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