Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STAND - Studie av AGN1 LOEP SV-settet sammenlignet med PMMA hos pasienter med vertebrale kompresjonsfrakturer

6. mai 2026 oppdatert av: AgNovos Healthcare, LLC

En randomisert, enkeltblindet, ikke-inferioritetsstudie som sammenligner AGN1 Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP) SV Kit Behandling av vertebral kompresjonsfragilitetsfrakturer med PMMA beinsementbehandling

Dette er en multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av AGN1 LOEP SV Kit for behandling av smertefulle vertebrale kompresjonsfrakturer (VCF). Målet med denne studien er å demonstrere non-inferiority av AGN1 LOEP SV Kit for behandling av VCFs til standard vertebroplastikkbehandling ved bruk av bipedikulær injeksjon av PMMA-bensement.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fire hundre og åtte (408) kvalifiserte forsøkspersoner ved opptil tjuefem (25) studiesteder vil bli randomisert 1:1 for behandling ved bruk av AGN1 LOEP SV Kit (Intervention Group) eller PMMA beinsement (Active Control Group).

  1. Intervention Group - mottar vertebral forstørrelse av mål VCF(ene) ved hjelp av AGN1 LOEP SV Kit
  2. Active Control Group - mottar vertebral forstørrelse av mål-VCF(ene) ved bruk av enten Stryker VertaPlex HV eller Medtronic Kyphon HV-R.

Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 7 dager, 28 dager, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85203
        • Elite Pain and Spine Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Orlando Neurosurgery (Conquest Research)
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Endeavor Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Louisiana Spine Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en mann eller kvinne i alderen 55 og 85 år inklusive alder på tidspunktet for studiebehandlingen.
  2. Personen har bare én (1) akutt VCF. Merk at forsøkspersoner er kvalifisert hvis de har en asymptomatisk, kronisk VCF(er) på et hvilket som helst ikke-mål, ikke-tilstøtende vertebralt nivå.

  3. Den akutte VCF oppfyller alle følgende kriterier:

    1. På grunn av diagnostisert eller antatt underliggende osteoporose
    2. T1 til L5 inkludert
    3. Mål VCF-relatert smerte ≤ 6 måneder ved studiebehandlingstidspunktet
  4. Target VCF viser tap av høyde på vertebralkroppen ≤ 50 % basert på røntgen ved baseline.
  5. Target VCF er akutt eller vedvarende (ikke helbredet), som vist på bildediagnostikk, inkludert T2-vektet STIR MRI, beinskanning eller beinskanning med SPECT/CT, serierøntgenbilder eller annen seriell avbildning som viser skarphet.
  6. Fokal ømhet til palpasjon av ryggmargsprosessen til mål VCF på den fysiske undersøkelsen korrelerer med bildediagnostikk.
  7. Pasienten har mislykket konservativ medisinsk behandling (sengeleie, observasjon, kiropraktisk behandling, ortotika, opioide og ikke-opioide smertestillende midler og/eller fysioterapi), definert som enten å ha en VAS-ryggsmerte-score på ≥ 70 mm etter 24 timer til 6 uker av konservativ behandling eller en VAS-ryggsmertescore på ≥ 50 mm etter mer enn 6 uker med konservativ behandling.
  8. Forsøkspersonen har en Oswestry Disability Index (ODI)-score på ≥ 30 % ved baseline.
  9. Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  10. Forsøkspersonens vilje, evne og forpliktelse til å delta i screening, behandling og alle oppfølgingsevalueringer for hele studiens lengde er dokumentert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Target VCF er ustabil, inkludert splitt- eller sprengningsbrudd.
  2. Personen har en blødningsforstyrrelse.
  3. Personen har en aktiv infeksjon i ryggraden eller har en infeksjon som aktivt behandles med antibiotika.
  4. Target VCF skyldes underliggende eller mistenkt svulst.
  5. Target VCF skyldes høyenergistraumer.
  6. Target VCF skyldes osteonekrose.
  7. Mål-VCF har en lokal kyfotisk vinkel på > 30 grader, målt som vinkelen mellom den øvre endeplaten og den nedre endeplaten ved mål-VCF.
  8. Pasienten har hatt noen tidligere kirurgisk behandling på målvertebralt nivå eller tilstøtende vertebrale nivåer.
  9. Pedikelen(e) i målvirvelkroppen ser ut til å være ute av stand til trygt å romme transpedikulær tilgangsinstrumentering.
  10. Personen har nevrologiske symptomer, mangler eller radikulopati relatert til VCF.
  11. Personen har ryggmargskanalkompromittering som forårsaker kliniske manifestasjoner av ledning, nevrale foramen eller nerverotkompresjon på nivået som skal behandles.
  12. Personen har smerter, progressiv svakhet eller lammelse på grunn av herniated nucleus pulposus eller spinal stenose.
  13. Forsøkspersonen har spondylolistese > grad 1 ved målvertebral kropp.
  14. Pasienten krever daglig opioidmedisin for smerte som ikke er relatert til mål VCF.
  15. Personen har alvorlige kardiopulmonale mangler.
  16. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
  17. Personen har en historie med annen metabolsk beinsykdom enn osteoporose (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci).
  18. Personen har en historie med tuberkuløs spondylitt.
  19. Personen har en historie med invasiv malignitet i løpet av de siste fem (5) årene, annet enn ikke-melanom hudkreft. Pasienter er ikke ekskludert hvis de har en historie med malignitet for over 5 år siden behandlet med kurativ hensikt og uten kliniske tegn eller symptomer siden da.
  20. Personen bruker orale eller parenterale immundempende legemidler.
  21. Personen har ukontrollert diabetes mellitus.
  22. Pasienten har alvorlig nyresvikt definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
  23. Personen har en diagnostisert kalsiummetabolismeforstyrrelse.
  24. Forsøkspersonen har kjente allergier mot kalsiumbaserte benfyllstoffer.
  25. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid under deltakelse i studien.
  26. Etter etterforskerens vurdering er ikke emnet en god studiekandidat. (f.eks. rusmisbruk eller kjemisk avhengighet, manglende evne til å overholde oppfølgingsplanen, progresjon av bruddet mellom screening og prosedyrebesøket).
  27. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med AGN1 LOEP SV Kit
AGN1 LOEP SV-settet er beregnet for fiksering av patologiske frakturer i vertebralkroppen ved bruk av vertebral forstørrelse. Etter saltvannsskylling for å skape plass, injiseres AGN1-implantatmaterialet og herdes in situ for å forsterke den frakturerte vertebrale kroppen. AGN1-implantatmaterialet resorberes deretter og erstattes med nytt bein.
Enhet: Behandlingsgruppe: AGN1 LOEP SV Kit
AGN1 LOEP SV-settet er beregnet for fiksering av patologiske frakturer i vertebralkroppen ved bruk av vertebral forstørrelse. Etter saltvannsskylling for å skape plass, injiseres AGN1-implantatmaterialet og herdes in situ for å forsterke den frakturerte vertebrale kroppen. AGN1-implantatmaterialet resorberes deretter og erstattes med nytt bein.
Aktiv komparator: Behandling med PMMA beinsement
PMMA-bensement med høy viskositet vil bli brukt til vertebral forstørrelse.
Enhet: Kontrollgruppe: PMMA beinsement
PMMA-bensement med høy viskositet vil bli brukt til vertebral forstørrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VCF-relatert smerte målt med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
Endring i VCF-relatert smerte med > 20 mm fra baseline målt med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) der 0 mm er ingen smerte, og 100 mm er verst mulig smerte.
24 måneder
Endring i funksjon
Tidsramme: 24 måneder
endring av funksjon fra baseline målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
24 måneder
Radiografisk bevis på implantatresorpsjon (kun Intervention Group)
Tidsramme: 24 måneder
endring i resorpsjon fra prosedyre vurdert av uavhengig radiograf
24 måneder
Radiografisk bevis på beindannelse (kun Intervention Group)
Tidsramme: 24 måneder
endring i bendannelse fra prosedyre vurdert av uavhengig radiograf
24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger, utstyrsrelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger kategorisert som svikt eller kirurgisk inngrep på målnivået som oppstår etter behandling
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kern Singh, Midwest Orthopedics at Rush

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGN-CIP-201
  • STAND (Annen identifikator: AgNovos)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere