STAND – Studie des AGN1 LOEP SV Kits im Vergleich zu PMMA bei Patienten mit vertebralen Kompressionsfrakturen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 55 und 85 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der Studienbehandlung.
2. Das Subjekt hat nur einen (1) akuten VCF. Beachten Sie, dass Probanden teilnahmeberechtigt sind, wenn sie asymptomatische, chronische VCF(s) auf einer beliebigen nicht zielgerichteten, nicht angrenzenden Wirbelebene haben.

3. Die akute VCF erfüllt alle folgenden Kriterien:

   1. Aufgrund einer diagnostizierten oder vermuteten Osteoporose
   2. T1 bis einschließlich L5
   3. Ziel-VCF-bedingter Schmerz ≤ 6 Monate zum Zeitpunkt der Studienbehandlung
4. Die Ziel-VCF zeigt einen Höhenverlust des Wirbelkörpers von ≤ 50 %, basierend auf dem Röntgenbild zu Studienbeginn.
5. Ziel-VCF ist akut oder anhaltend (nicht geheilt), wie durch Bildgebung gezeigt, einschließlich T2-gewichteter STIR-MRT, Knochenscan oder Knochenscan mit SPECT/CT, seriellen Röntgenaufnahmen oder anderen seriellen Bildgebungen, die die Sehschärfe zeigen.
6. Die fokale Palpationsempfindlichkeit des Spinalfortsatzes des Ziel-VCF bei der körperlichen Untersuchung korreliert mit der Bildgebung.
7. Das Subjekt hat eine konservative medizinische Therapie (Bettruhe, Beobachtung, Chiropraktik, Orthesen, Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika und/oder Physiotherapie) nicht bestanden, definiert als entweder einen VAS-Rückenschmerz-Score von ≥ 70 mm nach 24 Stunden bis 6 Wochen konservativer Behandlung oder einem VAS-Rückenschmerz-Score von ≥ 50 mm nach mehr als 6 Wochen konservativer Behandlung.
8. Das Subjekt hat zu Studienbeginn einen Oswestry Disability Index (ODI)-Score von ≥ 30 %.
9. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
10. Die Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung des Probanden zur Teilnahme an Screening, Behandlung und allen Nachsorgeuntersuchungen für die gesamte Dauer der Studie wurden dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

1. Ziel-VCF ist instabil, einschließlich Spalt- oder Berstfraktur.
2. Das Subjekt hat eine Blutgerinnungsstörung.
3. Das Subjekt hat eine aktive Infektion der Wirbelsäule oder hat eine Infektion, die aktiv mit Antibiotika behandelt wird.
4. Ziel-VCF ist auf einen zugrunde liegenden oder vermuteten Tumor zurückzuführen.
5. Ziel-VCF ist auf ein hochenergetisches Trauma zurückzuführen.
6. Ziel-VCF ist auf Osteonekrose zurückzuführen.
7. Die Ziel-VCF hat einen lokalen kyphotischen Winkel von > 30 Grad, gemessen als Winkel zwischen der oberen Endplatte und der unteren Endplatte an der Ziel-VCF.
8. Das Subjekt hatte eine vorherige chirurgische Behandlung auf der Zielwirbelebene oder angrenzenden Wirbelebenen.
9. Der/die Pedikel im Zielwirbelkörper scheinen nicht in der Lage zu sein, transpedikuläre Zugangsinstrumente sicher aufzunehmen.
10. Das Subjekt hat neurologische Symptome, Defizite oder Radikulopathie im Zusammenhang mit der VCF.
11. Das Subjekt hat eine Beeinträchtigung des Spinalkanals, die klinische Manifestationen von Nabelschnur, Neuralforamen oder Nervenwurzelkompression auf der zu behandelnden Ebene verursacht.
12. Das Subjekt hat Schmerzen, fortschreitende Schwäche oder Lähmung aufgrund eines Nucleus pulposus-Vorfalls oder einer Spinalkanalstenose.
13. Das Subjekt hat eine Spondylolisthese > Grad 1 am Zielwirbelkörper.
14. Das Subjekt benötigt eine tägliche Opioidmedikation für Schmerzen, die nicht mit dem Ziel-VCF zusammenhängen.
15. Das Subjekt hat schwere Herz-Lungen-Mangelerscheinungen.
16. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 35.
17. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer anderen metabolischen Knochenerkrankung als Osteoporose (z. B. Paget-Krankheit, renale Osteodystrophie oder Osteomalazie).
18. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von tuberkulöser Spondylitis.
19. Das Subjekt hat in den letzten fünf (5) Jahren eine Vorgeschichte von invasiver Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs. Das Subjekt wird nicht ausgeschlossen, wenn es vor mehr als 5 Jahren eine Vorgeschichte von Malignität hatte, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und seitdem keine klinischen Anzeichen oder Symptome hatte.
20. Das Subjekt nimmt orale oder parenterale immunsuppressive Medikamente ein.
21. Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus.
22. Das Subjekt hat eine schwere Niereninsuffizienz, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min.
23. Das Subjekt hat eine diagnostizierte Störung des Kalziumstoffwechsels.
24. Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen kalziumbasierte Knochenhohlraumfüller.
25. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden.
26. Nach Einschätzung des Ermittlers ist das Subjekt kein guter Studienkandidat. (z.B. Drogenmissbrauch oder chemische Abhängigkeit, Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten, Fortschreiten der Fraktur zwischen dem Screening und dem Untersuchungstermin).
27. Das Subjekt ist derzeit in eine andere interventionelle klinische Studie eingeschrieben.