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STAND - Etude du kit AGN1 LOEP SV par rapport au PMMA chez des patients présentant des fractures vertébrales par compression

6 mai 2026 mis à jour par: AgNovos Healthcare, LLC

Une étude randomisée, en simple aveugle et de non-infériorité comparant le traitement du kit SV AGN1 Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP) des fractures de fragilité par compression vertébrale au traitement au ciment osseux PMMA

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé multicentrique, à simple insu et randomisé évaluant l'innocuité et l'efficacité du kit AGN1 LOEP SV pour le traitement des fractures vertébrales douloureuses de fragilité par compression (FVC). L'objectif de cette étude est de démontrer la non-infériorité du kit AGN1 LOEP SV pour le traitement des FVC par rapport au traitement standard de vertébroplastie par injection bipédiculaire de ciment osseux PMMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre cent huit (408) sujets éligibles répartis dans jusqu'à vingt-cinq (25) sites d'étude seront randomisés 1:1 pour un traitement à l'aide du kit AGN1 LOEP SV (groupe d'intervention) ou du ciment osseux PMMA (groupe de contrôle actif).

  1. Groupe d'intervention - reçoit une augmentation vertébrale du ou des VCF cibles à l'aide du kit AGN1 LOEP SV
  2. Groupe de contrôle actif - reçoit une augmentation vertébrale du ou des VCF cibles à l'aide de Stryker VertaPlex HV ou de Medtronic Kyphon HV-R.

Des visites de suivi seront effectuées 7 jours, 28 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

408

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
        • Elite Pain and Spine Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Orlando Neurosurgery (Conquest Research)
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Endeavor Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Louisiana Spine Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Back Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 55 à 85 ans inclus au moment du traitement à l'étude.
  2. Le sujet n'a qu'un (1) FVC aigu. Notez que les sujets sont éligibles s'ils ont un ou plusieurs VCF chroniques asymptomatiques à n'importe quel niveau vertébral non cible et non adjacent.

  3. Le FVC aigu répond à tous les critères suivants :

    1. En raison d'une ostéoporose sous-jacente diagnostiquée ou présumée
    2. T1 à L5 inclusivement
    3. Cibler la douleur liée au VCF ≤ 6 mois au moment du traitement à l'étude
  4. Le VCF cible montre une perte de hauteur du corps vertébral ≤ 50 % sur la base de la radiographie initiale.
  5. Le FVC cible est aigu ou persistant (non cicatrisé), comme démontré par l'imagerie, y compris l'IRM STIR pondérée en T2, la scintigraphie osseuse ou la scintigraphie osseuse avec SPECT/CT, les radiographies en série ou toute autre imagerie en série démontrant l'acuité.
  6. La sensibilité focale à la palpation du processus rachidien du FVC cible lors de l'examen physique est en corrélation avec l'imagerie.
  7. - Le sujet a échoué à un traitement médical conservateur (repos au lit, observation, soins chiropratiques, orthèses, analgésiques opioïdes et non opioïdes et / ou thérapie physique), défini comme ayant un score de douleur dorsale EVA ≥ 70 mm après 24 heures à 6 semaines de soins conservateurs ou un score de rachialgie EVA ≥ 50 mm après plus de 6 semaines de soins conservateurs.
  8. Le sujet a un score d'Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 % au départ.
  9. Le sujet est capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  10. La volonté, la capacité et l'engagement du sujet à participer au dépistage, au traitement et à toutes les évaluations de suivi pendant toute la durée de l'étude ont été documentés.

Critère d'exclusion:

  1. Le FVC cible est instable, y compris une fracture fendue ou éclatée.
  2. Le sujet a un trouble de la coagulation.
  3. Le sujet a une infection active de la colonne vertébrale ou a une infection activement traitée avec des antibiotiques.
  4. Le FVC cible est dû à une tumeur sous-jacente ou suspectée.
  5. La FVC cible est due à un traumatisme à haute énergie.
  6. Le FVC cible est dû à une ostéonécrose.
  7. Le VCF cible a un angle kyphotique local > 30 degrés, mesuré comme l'angle entre le plateau supérieur et le plateau inférieur au niveau du VCF cible.
  8. Le sujet a déjà subi un traitement chirurgical au niveau vertébral cible ou aux niveaux vertébraux adjacents.
  9. Le ou les pédicules dans le corps vertébral cible semblent incapables d'accueillir en toute sécurité l'instrumentation d'accès transpédiculaire.
  10. Le sujet présente des symptômes neurologiques, des déficits ou une radiculopathie liés au VCF.
  11. Le sujet présente une atteinte du canal rachidien provoquant des manifestations cliniques de compression de la moelle, du foramen neural ou de la racine nerveuse au niveau à traiter.
  12. Le sujet a des douleurs, une faiblesse progressive ou une paralysie due à une hernie du noyau pulpeux ou à une sténose spinale.
  13. Le sujet a un spondylolisthésis > Grade 1 au niveau du corps vertébral cible.
  14. Le sujet a besoin de médicaments opioïdes quotidiens pour la douleur non liée au VCF cible.
  15. Le sujet a de graves déficiences cardiopulmonaires.
  16. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > 35.
  17. Le sujet a des antécédents de maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale ou l'ostéomalacie).
  18. Le sujet a des antécédents de spondylarthrite tuberculeuse.
  19. - Le sujet a des antécédents de malignité invasive au cours des cinq (5) dernières années, autre que le cancer de la peau non mélanome. Le sujet n'est pas exclu s'il a des antécédents de malignité il y a plus de 5 ans traité avec une intention curative et sans signes ou symptômes cliniques depuis lors.
  20. Le sujet prend des médicaments immunosuppresseurs oraux ou parentéraux.
  21. Le sujet a un diabète sucré non contrôlé.
  22. Le sujet a une insuffisance rénale sévère définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min.
  23. Le sujet a un trouble du métabolisme du calcium diagnostiqué.
  24. Le sujet a des allergies connues aux produits de comblement osseux à base de calcium.
  25. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant sa participation à l'étude.
  26. De l'avis de l'enquêteur, le sujet n'est pas un bon candidat à l'étude. (par exemple. toxicomanie ou dépendance chimique, incapacité à respecter le calendrier de suivi, progression de la fracture entre le dépistage et la visite de la procédure).
  27. Le sujet est actuellement inscrit à une autre étude clinique interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec le kit AGN1 LOEP SV
Le kit AGN1 LOEP SV est destiné à la fixation des fractures pathologiques du corps vertébral par augmentation vertébrale. Après un lavage salin pour créer de l'espace, le matériau de l'implant AGN1 est injecté et durcit in situ pour augmenter le corps vertébral fracturé. Le matériau de l'implant AGN1 est ensuite résorbé et remplacé par de l'os nouveau.
Dispositif: Groupe de traitement : Kit AGN1 LOEP SV
Le kit AGN1 LOEP SV est destiné à la fixation des fractures pathologiques du corps vertébral par augmentation vertébrale. Après un lavage salin pour créer de l'espace, le matériau de l'implant AGN1 est injecté et durcit in situ pour augmenter le corps vertébral fracturé. Le matériau de l'implant AGN1 est ensuite résorbé et remplacé par de l'os nouveau.
Comparateur actif: Traitement avec du ciment osseux PMMA
Le ciment osseux PMMA à haute viscosité sera utilisé pour l'augmentation vertébrale.
Dispositif: Groupe témoin : ciment osseux PMMA
Le ciment osseux PMMA à haute viscosité sera utilisé pour l'augmentation vertébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur liée au FVC, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: 24mois
Changement de la douleur liée au FVC de > 20 mm par rapport à la ligne de base, mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm correspond à l'absence de douleur et 100 mm à la pire douleur possible.
24mois
Changement de fonction
Délai: 24mois
changement de fonction par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
24mois
Preuve radiographique de la résorption de l'implant (groupe d'intervention uniquement)
Délai: 24mois
changement dans la résorption de la procédure tel qu'évalué par un radiographe indépendant
24mois
Preuve radiographique de la formation osseuse (groupe d'intervention uniquement)
Délai: 24mois
changement dans la formation osseuse de la procédure tel qu'évalué par un radiographe indépendant
24mois
Événements indésirables
Délai: 24mois
Apparition d'événements indésirables graves liés au dispositif, d'événements indésirables liés au dispositif ou d'événements indésirables graves classés comme échec ou intervention chirurgicale au niveau cible survenant après le traitement
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AgNovos Healthcare, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kern Singh, Midwest Orthopedics at Rush

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGN-CIP-201
  • STAND (Autre identifiant: AgNovos)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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