Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STAND - Studie av AGN1 LOEP SV Kit jämfört med PMMA hos patienter med kotkompressionsfrakturer

1 april 2024 uppdaterad av: AgNovos Healthcare, LLC

En randomiserad, enkelblindad, icke-inferioritetsstudie som jämför AGN1 Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP) SV Kit Behandling av fragilitetsfrakturer för kotkompression med PMMA-bencementbehandling

Detta är en multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av AGN1 LOEP SV Kit för behandling av smärtsamma ryggradskompressionsfrakturer (VCF). Syftet med denna studie är att påvisa non-inferiority av AGN1 LOEP SV Kit för behandling av VCF till standardbehandling av vertebroplastik med bipedikulär injektion av PMMA bencement.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrahundraåtta (408) berättigade försökspersoner vid upp till tjugofem (25) studieplatser kommer att randomiseras 1:1 för behandling med AGN1 LOEP SV Kit (Intervention Group) eller PMMA bencement (Active Control Group).

  1. Intervention Group - tar emot vertebral förstärkning av mål VCF:erna med hjälp av AGN1 LOEP SV Kit
  2. Aktiv kontrollgrupp - tar emot vertebral förstärkning av mål-VCF:erna med antingen Stryker VertaPlex HV eller Medtronic Kyphon HV-R.

Uppföljningsbesök kommer att genomföras 7 dagar, 28 dagar, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

408

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Rekrytering
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bradley Goodman, MD
        • Underutredare:
          • Srinivas Mallempati, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Chandan Krishna, MD
        • Underutredare:
          • Brian Chong, MD
        • Kontakt:
          • Haydee Salgado Broncano, RN
          • Telefonnummer: 480-342-2906
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Rekrytering
        • GW Medical Faculty Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wayne Olan, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Rekrytering
        • Orlando Neurosurgery (Conquest Research)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ravi H Gandhi, MD
        • Underutredare:
          • Andand Patel, MD
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Miller, MD
        • Underutredare:
          • Oszkar Szentirmai, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • NorthShore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Musacchio, MD
        • Underutredare:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Underutredare:
          • William Ares, MD
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60564
        • Rekrytering
        • Duly Health / NextStage Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yousuf Sayeed, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daewood Sayed, MD
        • Underutredare:
          • Chris Lam, MD
        • Underutredare:
          • Andrew Sack, MD
        • Underutredare:
          • Timothy Sowder, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Indragen
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Theo VanderVelde, MD
        • Underutredare:
          • Jack Jennings, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seon Kyu Lee, MD
        • Underutredare:
          • Allen Brook, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Rekrytering
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Williams, MD
        • Underutredare:
          • Alexander Lemons, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Texas Back Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Kosztowski, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern 55 och 85 år inklusive ålder vid tidpunkten för studiebehandlingen.
  2. Försökspersonen har endast en (1) akut VCF. Observera att försökspersoner är berättigade om de har en asymtomatisk, kronisk VCF(er) på någon icke-mål, icke-angränsande vertebral nivå.

  3. Den akuta VCF uppfyller alla följande kriterier:

    1. På grund av diagnostiserad eller förmodad underliggande osteoporos
    2. T1 till L5 inklusive
    3. Mål VCF-relaterad smärta ≤ 6 månader vid tidpunkten för studiebehandlingen
  4. Mål-VCF visar förlust av kotkroppens höjd ≤ 50 % baserat på röntgen vid baslinjen.
  5. Target VCF är akut eller ihållande (inte läkt), vilket visats på bildbehandling, inklusive T2-vägd STIR MRI, benskanning eller benskanning med SPECT/CT, serieröntgenbilder eller annan seriell avbildning som visar skärpa.
  6. Fokal ömhet till palpation av ryggmärgsprocessen hos mål-VCF på den fysiska undersökningen korrelerar med bildbehandling.
  7. Försökspersonen har misslyckats med konservativ medicinsk terapi (sängvila, observation, kiropraktisk vård, ortotika, opioida och icke-opioida analgetika och/eller sjukgymnastik), definierad som antingen en VAS-ryggsmärtor på ≥ 70 mm efter 24 timmar till 6 veckor av konservativ vård eller ett VAS-ryggsmärtpoäng på ≥ 50 mm efter mer än 6 veckors konservativ vård.
  8. Försökspersonen har ett Oswestry Disability Index (ODI)-poäng på ≥ 30 % vid baslinjen.
  9. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  10. Försökspersonens vilja, förmåga och engagemang att delta i screening, behandling och alla uppföljande utvärderingar under hela studiens längd har dokumenterats.

Exklusions kriterier:

  1. Target VCF är instabil, inklusive split eller burst fraktur.
  2. Personen har en blödningsrubbning.
  3. Personen har en aktiv infektion i ryggraden eller har en infektion som aktivt behandlas med antibiotika.
  4. Target VCF beror på underliggande eller misstänkt tumör.
  5. Target VCF beror på högenergitrauma.
  6. Target VCF beror på osteonekros.
  7. Mål-VCF har en lokal kyfotisk vinkel på > 30 grader, mätt som vinkeln mellan den övre ändplattan och den nedre ändplattan vid mål-VCF.
  8. Försökspersonen har genomgått någon tidigare kirurgisk behandling på kotnivån eller intilliggande kotnivåer.
  9. Pedikeln(-arna) i målkotkroppen verkar oförmögen att säkert ta emot transpedikulära åtkomstinstrument.
  10. Personen har neurologiska symtom, brister eller radikulopati relaterade till VCF.
  11. Försökspersonen har ryggmärgskanalens kompromiss som orsakar kliniska manifestationer av sladd, neurala foramen eller nervrotskompression på den nivå som ska behandlas.
  12. Patienten har smärta, progressiv svaghet eller förlamning på grund av herniated nucleus pulposus eller spinal stenos.
  13. Försökspersonen har spondylolistes > grad 1 vid målkotkroppen.
  14. Patienten behöver daglig opioidmedicinering för smärta som inte är relaterad till mål-VCF.
  15. Personen har allvarliga kardiopulmonella brister.
  16. Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) > 35.
  17. Personen har en historia av annan metabolisk skelettsjukdom än osteoporos (t.ex. Pagets sjukdom, njurosteodystrofi eller osteomalaci).
  18. Personen har en historia av tuberkulös spondylit.
  19. Personen har en historia av invasiv malignitet under de senaste fem (5) åren, förutom icke-melanom hudcancer. Patienter är inte uteslutna om de har haft malignitet i anamnesen för mer än 5 år sedan, behandlad med kurativ avsikt och utan kliniska tecken eller symtom sedan dess.
  20. Patienten är på orala eller parenterala immunsuppressiva läkemedel.
  21. Personen har okontrollerad diabetes mellitus.
  22. Patienten har allvarlig njurinsufficiens definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
  23. Försökspersonen har en diagnostiserad kalciummetabolismstörning.
  24. Försökspersonen har kända allergier mot kalciumbaserade fyllmedel för benhålrum.
  25. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under deltagande i studien.
  26. Enligt utredarens bedömning är ämnet ingen bra studiekandidat. (t.ex. missbruk eller kemikalieberoende, oförmåga att följa uppföljningsschemat, fortskridande av frakturen mellan screening och ingreppsbesöket).
  27. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan interventionell klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med AGN1 LOEP SV Kit
AGN1 LOEP SV Kit är avsett för fixering av patologiska frakturer i kotkroppen med kotförstärkning. Efter saltvattensköljning för att skapa utrymme injiceras AGN1-implantatmaterialet och härdar in situ för att förstärka den frakturerade kotkroppen. AGN1-implantatmaterialet resorberas sedan och ersätts med nytt ben.
Enhet: Behandlingsgrupp: AGN1 LOEP SV Kit
AGN1 LOEP SV Kit är avsett för fixering av patologiska frakturer i kotkroppen med kotförstärkning. Efter saltvattensköljning för att skapa utrymme injiceras AGN1-implantatmaterialet och härdar in situ för att förstärka den frakturerade kotkroppen. AGN1-implantatmaterialet resorberas sedan och ersätts med nytt ben.
Aktiv komparator: Behandling med PMMA bencement
PMMA-bencement med hög viskositet kommer att användas för vertebral augmentation.
Enhet: Kontrollgrupp: PMMA bencement
PMMA-bencement med hög viskositet kommer att användas för vertebral augmentation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VCF-relaterad smärta mätt med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 24 månader
Förändring i VCF-relaterad smärta med > 20 mm från baslinjen mätt med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) där 0 mm är ingen smärta och 100 mm är värsta möjliga smärta.
24 månader
Ändring i funktion
Tidsram: 24 månader
funktionsförändring från baslinjen mätt med Oswestry Disability Index (ODI)
24 månader
Röntgenbevis på implantatresorption (endast Intervention Group)
Tidsram: 24 månader
förändring i resorption från proceduren som bedömts av oberoende radiograf
24 månader
Röntgenbevis på benbildning (endast interventionsgruppen)
Tidsram: 24 månader
förändring i benbildning från proceduren som bedömts av oberoende radiograf
24 månader
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
Förekomst av produktrelaterade allvarliga biverkningar, produktrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar som kategoriseras som misslyckande eller kirurgiskt ingrepp på målnivån som inträffar efter behandling
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Kern Singh, Midwest Orthopedics at Rush

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGN-CIP-201
  • STAND (Annan identifierare: AgNovos)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kotkompressionsfraktur

Kliniska prövningar på Behandlingsgrupp: AGN1 LOEP SV Kit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera