Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STAND – AGN1 LOEP SV -sarjan tutkimus verrattuna PMMA:han potilailla, joilla on nikamapuristusmurtumia

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AgNovos Healthcare, LLC

Satunnaistettu, yksisokkoutettu, ei-alempiarvoisuustutkimus, jossa verrataan AGN1:n paikallista luustoa parantavaa menetelmää (LOEP) SV-sarjan nikamien puristushaurausmurtumien hoitoa PMMA-luusementtihoitoon

Tämä on monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AGN1 LOEP SV Kitin turvallisuutta ja tehoa kivuliaiden nikamien puristushaurausmurtumien (VCF) hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että AGN1 LOEP SV Kit -sarja ei ole huonompi VCF:iden hoitoon verrattuna tavalliseen vertebroplastiahoitoon, jossa käytetään PMMA-luusementin kaksijalkaista injektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljäsataakahdeksan (408) soveltuvaa henkilöä enintään kahdellakymmenelläviidellä (25) tutkimuspaikalla satunnaistetaan 1:1 hoitoon käyttämällä AGN1 LOEP SV -sarjaa (interventioryhmä) tai PMMA-luusementtiä (aktiivinen kontrolliryhmä).

  1. Interventioryhmä - vastaanottaa kohteena olevan VCF:n nikamalisäyksen käyttämällä AGN1 LOEP SV -sarjaa
  2. Active Control Group - vastaanottaa nikamien lisäyksen kohteena olevasta VCF:stä joko Stryker VertaPlex HV:llä tai Medtronic Kyphon HV-R:llä.

Seurantakäynnit tehdään 7 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

408

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Rekrytointi
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bradley Goodman, MD
        • Alatutkija:
          • Srinivas Mallempati, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Chandan Krishna, MD
        • Alatutkija:
          • Brian Chong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haydee Salgado Broncano, RN
          • Puhelinnumero: 480-342-2906
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • GW Medical Faculty Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wayne Olan, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • Orlando Neurosurgery (Conquest Research)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ravi H Gandhi, MD
        • Alatutkija:
          • Andand Patel, MD
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irene Ball
          • Puhelinnumero: 772-419-2146
          • Sähköposti: BallI@ccf.org
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Miller, MD
        • Alatutkija:
          • Oszkar Szentirmai, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kern Singh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Musacchio, MD
        • Alatutkija:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Alatutkija:
          • William Ares, MD
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60564
        • Rekrytointi
        • Duly Health / NextStage Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yousuf Sayeed, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daewood Sayed, MD
        • Alatutkija:
          • Chris Lam, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew Sack, MD
        • Alatutkija:
          • Timothy Sowder, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Rekrytointi
        • Louisiana Spine Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierce Nunley, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Peruutettu
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Rekrytointi
        • Lahey Medical Center
        • Päätutkija:
          • Neil Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theo VanderVelde, MD
        • Alatutkija:
          • Jack Jennings, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seon Kyu Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Allen Brook, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mt. Sinai
        • Päätutkija:
          • Reade De Leacy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Amish Doshi, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Rekrytointi
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Williams, MD
        • Alatutkija:
          • Alexander Lemons, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Texas Back Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Kosztowski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai nainen, joka on 55- ja 85-vuotias tutkimushoidon ajankohta mukaan lukien.
  2. Tutkittavalla on vain yksi (1) akuutti VCF. Huomaa, että koehenkilöt ovat kelvollisia, jos heillä on oireeton, krooninen VCF(t) millä tahansa ei-kohde-, ei-viereisellä nikamatasolla.

  3. Akuutti VCF täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Johtuu diagnosoidusta tai oletetusta osteoporoosista
    2. T1 - L5 mukaan lukien
    3. Tavoitteena VCF:hen liittyvä kipu ≤ 6 kuukautta tutkimushoidon aikana
  4. Kohde-VCF osoittaa nikaman rungon korkeuden alenemisen ≤ 50 % lähtötilanteen röntgenkuvan perusteella.
  5. Kohde-VCF on akuutti tai pysyvä (ei parantunut), kuten on osoitettu kuvantamisessa, mukaan lukien T2-painotettu STIR MRI, luuskannaus tai luuskannaus SPECT/CT:llä, sarjaröntgenkuvat tai muu sarjakuvaus, joka osoittaa terävyyttä.
  6. Fyysisen tutkimuksen kohteena olevan VCF:n selkäydinprosessin fokaalinen arkuus korreloi kuvantamisen kanssa.
  7. Potilaalla on epäonnistunut konservatiivinen lääketieteellinen hoito (vuodelepo, havainnointi, kiropraktinen hoito, ortotiikka, opioidi- ja ei-opioidikipulääkkeet ja/tai fysioterapia), joka määritellään joko VAS-selkäkipupisteeksi ≥ 70 mm 24 tunnin - 6 viikon kuluttua. konservatiivisesta hoidosta tai VAS-selkäkipupisteet ≥ 50 mm yli 6 viikon konservatiivisen hoidon jälkeen.
  8. Tutkittavan Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä on ≥ 30 % lähtötilanteessa.
  9. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  10. Koehenkilön halukkuus, kyky ja sitoutuminen osallistua seulontaan, hoitoon ja kaikkiin seuranta-arviointeihin koko tutkimuksen ajan on dokumentoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde-VCF on epävakaa, mukaan lukien halkeama tai räjähdysmurtuma.
  2. Tutkittavalla on verenvuotohäiriö.
  3. Potilaalla on aktiivinen selkärangan tulehdus tai infektio, jota hoidetaan aktiivisesti antibiooteilla.
  4. Kohde-VCF johtuu taustalla olevasta tai epäillystä kasvaimesta.
  5. Kohde-VCF johtuu korkean energian traumasta.
  6. Kohde-VCF johtuu osteonekroosista.
  7. Kohde-VCF:n paikallinen kyfoottinen kulma on > 30 astetta, mitattuna ylemmän päätylevyn ja alemman päätylevyn välisenä kulmana kohde-VCF:ssä.
  8. Koehenkilöllä on ollut aiempaa kirurgista hoitoa kohdenikamatasolla tai viereisellä nikamatasolla.
  9. Kohteena olevan nikaman rungon pedicle(t) ei näytä pystyvän turvallisesti ottamaan vastaan ​​transpedicular access -instrumentteja.
  10. Potilaalla on VCF:ään liittyviä neurologisia oireita, puutteita tai radikulopatiaa.
  11. Koehenkilöllä on selkäydinkanavan vaurioituminen, joka aiheuttaa kliinisiä ilmenemismuotoja sydämen, hermoston aukon tai hermojuuren puristumisesta hoidettavalla tasolla.
  12. Tutkittavalla on kipua, etenevää heikkoutta tai halvaus, joka johtuu pulposustyrästä tai selkäytimestä.
  13. Tutkittavalla on spondylolisteesi > aste 1 kohdenikamassa.
  14. Tutkittava tarvitsee päivittäistä opioidilääkitystä kipuun, joka ei liity kohde-VCF:ään.
  15. Koehenkilöllä on vakavia kardiopulmonaalisia puutteita.
  16. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on > 35.
  17. Kohdeella on ollut jokin muu metabolinen luusairaus kuin osteoporoosi (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia tai osteomalasia).
  18. Potilaalla on ollut tuberkuloosi spondyliitti.
  19. Tutkittavalla on ollut invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden (5) vuoden aikana, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta. Potilaita ei suljeta pois, jos heillä on ollut pahanlaatuinen kasvain yli 5 vuotta sitten, ja niitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman kliinisiä merkkejä tai oireita sen jälkeen.
  20. Kohde käyttää oraalisia tai parenteraalisia immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä.
  21. Tutkittavalla on hallitsematon diabetes mellitus.
  22. Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min.
  23. Tutkittavalla on diagnosoitu kalsiumaineenvaihdunnan häiriö.
  24. Potilaalla on tiedetty allergioita kalsiumpohjaisille luutyhjennysaineille.
  25. Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  26. Tutkijan arvion mukaan kohde ei ole hyvä opiskeluehdokas. (esim. päihteiden väärinkäyttö tai kemikaaliriippuvuus, kyvyttömyys noudattaa seuranta-aikataulua, murtuman eteneminen seulonnan ja toimenpidekäynnin välillä).
  27. Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito AGN1 LOEP SV Kitillä
AGN1 LOEP SV Kit on tarkoitettu nikamaruumiin patologisten murtumien fiksaatioon nikaman augmentaatiolla. Suolaliuoshuuhtelun jälkeen tilan luomiseksi AGN1-implanttimateriaali ruiskutetaan ja kovettuu in situ murtuneen nikaman rungon lisäämiseksi. Sitten AGN1-implanttimateriaali resorboidaan ja korvataan uudella luulla.
Laite: Hoitoryhmä: AGN1 LOEP SV Kit
AGN1 LOEP SV Kit on tarkoitettu nikamaruumiin patologisten murtumien fiksaatioon nikaman augmentaatiolla. Suolaliuoshuuhtelun jälkeen tilan luomiseksi AGN1-implanttimateriaali ruiskutetaan ja kovettuu in situ murtuneen nikaman rungon lisäämiseksi. Sitten AGN1-implanttimateriaali resorboidaan ja korvataan uudella luulla.
Active Comparator: Käsittely PMMA-luusementillä
Korkean viskositeetin PMMA-luusementtiä käytetään nikamien lisäämiseen.
Laite: Kontrolliryhmä: PMMA-luusementti
Korkean viskositeetin PMMA-luusementtiä käytetään nikamien lisäämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VCF-kivussa mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos VCF-kivussa > 20 mm lähtötasosta mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm ei ole kipua ja 100 mm on pahin mahdollinen kipu.
24 kuukautta
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
toiminnan muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitattuna
24 kuukautta
Radiografiset todisteet implantin resorptiosta (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
resorption muutos toimenpiteestä riippumattoman röntgenlääkärin arvioimana
24 kuukautta
Radiologiset todisteet luun muodostumisesta (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
luun muodostumisen muutos toimenpiteestä riippumattoman röntgenlääkärin arvioimana
24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien, laitteeseen liittyvien haittatapahtumien tai epäonnistumiksi tai kirurgiseksi toimenpiteeksi luokiteltujen vakavien haittatapahtumien esiintyminen tavoitetasolla hoidon jälkeen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AgNovos Healthcare, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Kern Singh, Midwest Orthopedics at Rush

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGN-CIP-201
  • STAND (Muu tunniste: AgNovos)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan puristusmurtuma

Kliiniset tutkimukset Hoitoryhmä: AGN1 LOEP SV Kit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa