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STAND - Estudio del Kit AGN1 LOEP SV Comparado con PMMA en Pacientes con Fracturas Vertebrales por Compresión

6 de mayo de 2026 actualizado por: AgNovos Healthcare, LLC

Un estudio aleatorizado, simple ciego, de no inferioridad que compara el tratamiento con el kit SV del procedimiento de mejora ósea local (LOEP) AGN1 de las fracturas por fragilidad por compresión vertebral con el tratamiento con cemento óseo PMMA

Este es un ensayo clínico controlado aleatorio, simple ciego, multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia del kit AGN1 LOEP SV para el tratamiento de fracturas vertebrales por fragilidad por compresión (FVC) dolorosas. El objetivo de este estudio es demostrar la no inferioridad del kit AGN1 LOEP SV para el tratamiento de FVC con respecto al tratamiento estándar de vertebroplastia con inyección bipedicular de cemento óseo de PMMA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuatrocientos ocho (408) sujetos elegibles en hasta veinticinco (25) sitios de estudio serán asignados al azar 1:1 para el tratamiento utilizando el kit AGN1 LOEP SV (grupo de intervención) o cemento óseo PMMA (grupo de control activo).

  1. Grupo de intervención: recibe aumento vertebral de los VCF objetivo utilizando el kit AGN1 LOEP SV
  2. Grupo de control activo: recibe aumento vertebral de los VCF objetivo mediante Stryker VertaPlex HV o Medtronic Kyphon HV-R.

Las visitas de seguimiento se realizarán a los 7 días, 28 días, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

408

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
        • Elite Pain and Spine Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Orlando Neurosurgery (Conquest Research)
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Endeavor Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana Spine Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es un hombre o una mujer de 55 y 85 años, inclusive, de edad en el momento del tratamiento del estudio.
  2. El sujeto tiene solo un (1) FVC agudo. Tenga en cuenta que los sujetos son elegibles si tienen FVC crónicos asintomáticos en cualquier nivel vertebral no adyacente no objetivo.

  3. El FVC agudo cumple todos los criterios siguientes:

    1. Debido a osteoporosis subyacente diagnosticada o supuesta
    2. T1 a L5 inclusive
    3. Dolor relacionado con el FVC objetivo ≤ 6 meses en el momento del tratamiento del estudio
  4. El VCF objetivo muestra una pérdida de altura del cuerpo vertebral ≤ 50 % según la radiografía al inicio del estudio.
  5. El FVC objetivo es agudo o persistente (no curado), como se demuestra en las imágenes, incluida la RMN STIR potenciada en T2, gammagrafía ósea o gammagrafía ósea con SPECT/TC, radiografías en serie u otras imágenes en serie que demuestren la agudeza.
  6. La sensibilidad focal a la palpación de la apófisis espinal del VCF objetivo en el examen físico se correlaciona con las imágenes.
  7. El sujeto ha fallado en la terapia médica conservadora (reposo en cama, observación, atención quiropráctica, ortesis, analgésicos opioides y no opioides y/o fisioterapia), definida como tener una puntuación de dolor de espalda VAS de ≥ 70 mm después de 24 horas a 6 semanas de atención conservadora o una puntuación de dolor de espalda VAS de ≥ 50 mm después de más de 6 semanas de atención conservadora.
  8. El sujeto tiene una puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de ≥ 30 % al inicio del estudio.
  9. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  10. Se ha documentado la voluntad, la capacidad y el compromiso del sujeto para participar en la detección, el tratamiento y todas las evaluaciones de seguimiento durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El VCF objetivo es inestable, incluida la fractura dividida o por estallido.
  2. El sujeto tiene un trastorno hemorrágico.
  3. El sujeto tiene una infección activa de la columna vertebral o tiene una infección que se está tratando activamente con antibióticos.
  4. El FVC objetivo se debe a un tumor subyacente o sospechado.
  5. El FVC objetivo se debe a un traumatismo de alta energía.
  6. El FVC objetivo se debe a la osteonecrosis.
  7. El VCF objetivo tiene un ángulo cifótico local de > 30 grados, medido como el ángulo entre el platillo superior y el platillo inferior en el VCF objetivo.
  8. El sujeto ha tenido algún tratamiento quirúrgico previo en el nivel vertebral objetivo o en los niveles vertebrales adyacentes.
  9. Los pedículos en el cuerpo vertebral objetivo parecen incapaces de acomodar con seguridad la instrumentación de acceso transpedicular.
  10. El sujeto tiene síntomas neurológicos, déficits o radiculopatía relacionada con el FVC.
  11. El sujeto tiene un compromiso del canal espinal que causa manifestaciones clínicas de compresión de la médula, el agujero neural o la raíz nerviosa en el nivel que se va a tratar.
  12. El sujeto tiene dolor, debilidad progresiva o parálisis debido a la hernia del núcleo pulposo o a la estenosis espinal.
  13. El sujeto tiene espondilolistesis > Grado 1 en el cuerpo vertebral objetivo.
  14. El sujeto requiere medicación opioide diaria para el dolor no relacionado con el VCF objetivo.
  15. El sujeto tiene deficiencias cardiopulmonares severas.
  16. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) > 35.
  17. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal u osteomalacia).
  18. El sujeto tiene antecedentes de espondilitis tuberculosa.
  19. El sujeto tiene antecedentes de malignidad invasiva en los últimos cinco (5) años, además de cáncer de piel no melanoma. El sujeto no está excluido si tiene antecedentes de malignidad hace más de 5 años tratados con intención curativa y sin signos o síntomas clínicos desde entonces.
  20. El sujeto está tomando medicamentos inmunosupresores por vía oral o parenteral.
  21. El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada.
  22. El sujeto tiene insuficiencia renal grave definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min.
  23. El sujeto tiene un trastorno del metabolismo del calcio diagnosticado.
  24. El sujeto tiene alergias conocidas a los rellenos de huecos óseos a base de calcio.
  25. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
  26. A juicio del Investigador, el sujeto no es un buen candidato para el estudio. (p.ej. abuso de sustancias o dependencia química, incapacidad para cumplir con el programa de seguimiento, progresión de la fractura entre la selección y la visita del procedimiento).
  27. El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio clínico de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con Kit AGN1 LOEP SV
El Kit AGN1 LOEP SV está destinado a la fijación de fracturas patológicas del cuerpo vertebral mediante aumento vertebral. Después del lavado con solución salina para crear espacio, se inyecta el material del implante AGN1 y se endurece in situ para aumentar el cuerpo vertebral fracturado. A continuación, el material del implante AGN1 se reabsorbe y se reemplaza con hueso nuevo.
Dispositivo: Grupo de tratamiento: Kit AGN1 LOEP SV
El Kit AGN1 LOEP SV está destinado a la fijación de fracturas patológicas del cuerpo vertebral mediante aumento vertebral. Después del lavado con solución salina para crear espacio, se inyecta el material del implante AGN1 y se endurece in situ para aumentar el cuerpo vertebral fracturado. A continuación, el material del implante AGN1 se reabsorbe y se reemplaza con hueso nuevo.
Comparador activo: Tratamiento con cemento óseo de PMMA
Se utilizará cemento óseo de PMMA de alta viscosidad para el aumento vertebral.
Dispositivo: Grupo de control: cemento óseo de PMMA
Se utilizará cemento óseo de PMMA de alta viscosidad para el aumento vertebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor relacionado con VCF medido con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el dolor relacionado con VCF en > 20 mm desde el valor inicial, medido con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde 0 mm es sin dolor y 100 mm es el peor dolor posible.
24 meses
Cambio de función
Periodo de tiempo: 24 meses
cambio de función desde el inicio según lo medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
24 meses
Evidencia radiográfica de reabsorción del implante (Grupo de intervención únicamente)
Periodo de tiempo: 24 meses
cambio en la reabsorción del procedimiento evaluado por un radiógrafo independiente
24 meses
Evidencia radiográfica de formación ósea (solo Grupo de Intervención)
Periodo de tiempo: 24 meses
cambio en la formación ósea del procedimiento evaluado por un radiógrafo independiente
24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Ocurrencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, eventos adversos relacionados con el dispositivo o eventos adversos graves categorizados como falla o intervención quirúrgica en el nivel objetivo que ocurre después del tratamiento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AgNovos Healthcare, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Kern Singh, Midwest Orthopedics at Rush

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGN-CIP-201
  • STAND (Otro identificador: AgNovos)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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