Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STAND - Studie soupravy AGN1 LOEP SV ve srovnání s PMMA u pacientů s kompresními zlomeninami obratlů

6. května 2026 aktualizováno: AgNovos Healthcare, LLC

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, non-inferioritní studie srovnávající AGN1 místní proceduru osteo-zlepšení (LOEP) Souprava SV Léčba zlomenin lámavé komprese obratlů s léčbou kostním cementem PMMA

Toto je multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost soupravy AGN1 LOEP SV pro léčbu bolestivých zlomenin vertebrální kompresní křehkosti (VCF). Cílem této studie je prokázat noninferioritu soupravy AGN1 LOEP SV pro léčbu VCF oproti standardní léčbě vertebroplastiky pomocí bipedikulární injekce kostního cementu PMMA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyři sta osm (408) způsobilých subjektů na až dvacet pět (25) studijních místech bude randomizováno v poměru 1:1 pro léčbu pomocí soupravy AGN1 LOEP SV Kit (Intervention Group) nebo kostního cementu PMMA (Active Control Group).

  1. Intervenční skupina – přijímá vertebrální augmentaci cílových VCF pomocí sady AGN1 LOEP SV
  2. Aktivní kontrolní skupina – přijímá vertebrální augmentaci cílových VCF pomocí buď Stryker VertaPlex HV nebo Medtronic Kyphon HV-R.

Následné návštěvy budou provedeny 7 dní, 28 dní, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
        • Elite Pain and Spine Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Orlando Neurosurgery (Conquest Research)
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Endeavor Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana Spine Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 55 a 85 let včetně, ve věku v době studijní léčby.
  2. Subjekt má pouze jednu (1) akutní VCF. Všimněte si, že subjekty jsou způsobilé, pokud mají asymptomatické, chronické VCF na jakékoli necílové, nesousedící úrovni obratle.

  3. Akutní VCF splňuje všechna následující kritéria:

    1. Kvůli diagnostikované nebo předpokládané základní osteoporóze
    2. T1 až L5 včetně
    3. Cílová bolest související s VCF ≤ 6 měsíců v době studijní léčby
  4. Cílová VCF ukazuje ztrátu výšky obratlového těla ≤ 50 % na základě RTG na začátku.
  5. Cílová VCF je akutní nebo přetrvávající (nezhojená), jak bylo prokázáno na zobrazení, včetně T2 váženého STIR MRI, kostního skenu nebo kostního skenu pomocí SPECT/CT, sériových rentgenových snímků nebo jiných sériových zobrazení prokazujících ostrost.
  6. Ohnisková citlivost na palpaci páteřního výběžku cílové VCF při fyzikálním vyšetření koreluje se zobrazením.
  7. Subjekt selhal konzervativní léčebnou terapií (klid na lůžku, pozorování, chiropraktická péče, ortotika, opioidní a neopioidní analgetika a/nebo fyzikální terapie), která byla definována jako buď s VAS skóre bolesti zad ≥ 70 mm po 24 hodinách až 6 týdnech konzervativní péče nebo skóre bolesti zad VAS ≥ 50 mm po více než 6 týdnech konzervativní péče.
  8. Subjekt má skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 % na začátku.
  9. Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  10. Byla zdokumentována ochota, schopnost a závazek subjektu účastnit se screeningu, léčby a všech následných hodnocení po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Cílová VCF je nestabilní, včetně rozštěpené nebo prasklé zlomeniny.
  2. Subjekt má poruchu krvácení.
  3. Subjekt má aktivní infekci páteře nebo má infekci aktivně léčenou antibiotiky.
  4. Cílová VCF je způsobena základním nebo suspektním nádorem.
  5. Cílová VCF je způsobena vysokoenergetickým traumatem.
  6. Cílová VCF je způsobena osteonekrózou.
  7. Cílová VCF má lokální kyfotický úhel > 30 stupňů, měřeno jako úhel mezi horní a dolní koncovou ploténkou v cílové VCF.
  8. Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí chirurgickou léčbu na úrovni cílového obratle nebo na úrovni sousedních obratlů.
  9. Zdá se, že stopka (pedikuly) v cílovém těle obratle není schopna bezpečně pojmout nástroje pro transpedikulární přístup.
  10. Subjekt má neurologické symptomy, deficity nebo radikulopatii související s VCF.
  11. Subjekt má poruchu míšního kanálu způsobující klinické projevy komprese míchy, neurálního otvoru nebo nervového kořene na úrovni, která má být léčena.
  12. Subjekt má bolest, progresivní slabost nebo paralýzu kvůli herniovanému nucleus pulposus nebo spinální stenóze.
  13. Subjekt má spondylolistézu > 1. stupně na cílovém těle obratle.
  14. Subjekt potřebuje denně opioidní léky na bolest, která nesouvisí s cílovou VCF.
  15. Subjekt má závažné kardiopulmonální nedostatky.
  16. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
  17. Subjekt má v anamnéze jiné metabolické onemocnění kostí než osteoporóza (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie nebo osteomalacie).
  18. Subjekt má v anamnéze tuberkulózní spondylitidu.
  19. Subjekt měl v posledních pěti (5) letech v anamnéze invazivní malignitu, jinou než nemelanomovou rakovinu kůže. Subjekt není vyloučen, pokud má v anamnéze malignitu před více než 5 lety léčenou s kurativním záměrem a od té doby bez klinických známek nebo symptomů.
  20. Subjekt užívá perorální nebo parenterální imunosupresivní léky.
  21. Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus.
  22. Subjekt má těžkou renální insuficienci definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min.
  23. Subjekt má diagnostikovanou poruchu metabolismu vápníku.
  24. Subjekt má známé alergie na výplně kostních dutin na bázi vápníku.
  25. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii.
  26. Podle úsudku vyšetřovatele není subjekt dobrým kandidátem na studium. (např. zneužívání návykových látek nebo chemická závislost, neschopnost dodržet plán sledování, progrese zlomeniny mezi screeningem a návštěvou procedury).
  27. Subjekt je v současné době zařazen do jiné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí AGN1 LOEP SV Kit
Sada AGN1 LOEP SV Kit je určena pro fixaci patologických zlomenin obratlového těla pomocí augmentace obratle. Po výplachu fyziologickým roztokem, aby se vytvořil prostor, je materiál implantátu AGN1 vstříknut a ztvrdne in situ, aby se zvětšilo zlomené tělo obratle. Materiál implantátu AGN1 je poté resorbován a nahrazen novou kostí.
Přístroj: Léčebná skupina: AGN1 LOEP SV Kit
Sada AGN1 LOEP SV Kit je určena pro fixaci patologických zlomenin obratlového těla pomocí augmentace obratle. Po výplachu fyziologickým roztokem, aby se vytvořil prostor, je materiál implantátu AGN1 vstříknut a ztvrdne in situ, aby se zvětšilo zlomené tělo obratle. Materiál implantátu AGN1 je poté resorbován a nahrazen novou kostí.
Aktivní komparátor: Ošetření kostním cementem PMMA
K augmentaci obratlů bude použit vysoce viskózní kostní cement PMMA.
Přístroj: Kontrolní skupina: PMMA kostní cement
K augmentaci obratlů bude použit vysoce viskózní kostní cement PMMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti související s VCF měřená pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 24 měsíců
Změna bolesti související s VCF o > 20 mm od výchozí hodnoty, měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 mm není žádná bolest a 100 mm je nejhorší možná bolest.
24 měsíců
Změna funkce
Časové okno: 24 měsíců
změna funkce od výchozí hodnoty měřená Oswestry Disability Index (ODI)
24 měsíců
Radiografický důkaz resorpce implantátu (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 24 měsíců
změna v resorpci z postupu podle posouzení nezávislým rentgenologem
24 měsíců
Rentgenový důkaz tvorby kosti (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 24 měsíců
změna ve formaci kosti z postupu, jak byla hodnocena nezávislým rentgenologem
24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo závažných nežádoucích příhod kategorizovaných jako selhání nebo chirurgický zákrok na cílové úrovni vyskytující se po léčbě
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AgNovos Healthcare, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kern Singh, Midwest Orthopedics at Rush

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGN-CIP-201
  • STAND (Jiný identifikátor: AgNovos)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit