STAND - 척추 압박 골절 환자에서 PMMA와 비교한 AGN1 LOEP SV 키트 연구
2026년 5월 6일 업데이트: AgNovos Healthcare, LLC
척추 압박 취약성 골절의 AGN1 국소 골 강화 시술(LOEP) SV 키트 치료와 PMMA 뼈 시멘트 치료를 비교한 무작위, 단일 맹검, 비열등성 연구
이것은 고통스러운 척추 압박 취약성 골절(VCF)의 치료를 위한 AGN1 LOEP SV 키트의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 단일 맹검, 무작위 통제 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 VCF 치료를 위한 AGN1 LOEP SV 키트가 PMMA 뼈 시멘트의 양족골 주입을 사용하는 표준 치료 척추 성형술 치료에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 25개 연구 현장에서 408명의 적격 피험자는 AGN1 LOEP SV 키트(개입 그룹) 또는 PMMA 골시멘트(활성 대조군)를 사용한 치료를 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 개입 그룹 - AGN1 LOEP SV 키트를 사용하여 대상 VCF의 척추 강화를 받습니다.
- 활성 제어 그룹 - Stryker VertaPlex HV 또는 Medtronic Kyphon HV-R을 사용하여 대상 VCF의 척추 강화를 받습니다.
후속 방문은 시술 후 7일, 28일, 3개월, 12개월 및 24개월에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
408
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85203
- Elite Pain and Spine Institute
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Orlando Neurosurgery (Conquest Research)
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Endeavor Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Louisiana Spine Institute
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Medical Center
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 치료 시점의 연령을 포함하여 55세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 급성 VCF가 1개뿐이었습니다. 비표적, 인접하지 않은 척추 수준에서 무증상, 만성 VCF가 있는 경우 피험자가 자격이 있음에 유의하십시오.
급성 VCF는 다음 기준을 모두 충족합니다.
- 기저 골다공증 진단 또는 추정으로 인해
- T1 ~ L5 포함
- 연구 치료 시점에서 대상 VCF 관련 통증 ≤ 6개월
- 목표 VCF는 기준선에서 X-레이를 기준으로 척추체의 높이 손실이 ≤ 50%인 것을 보여줍니다.
- 표적 VCF는 T2 가중 STIR MRI, 뼈 스캔 또는 SPECT/CT를 사용한 뼈 스캔, 일련의 방사선 사진 또는 예민함을 보여주는 기타 일련의 영상을 포함한 영상에서 입증된 바와 같이 급성 또는 지속적(치유되지 않음)입니다.
- 신체 검사에서 대상 VCF의 척수 돌기 촉진에 대한 국소 압통은 이미징과 관련이 있습니다.
- 대상자는 24시간 내지 6주 후 VAS 요통 점수가 ≥ 70mm인 것으로 정의되는 보존적 의료 요법(침상 안정, 관찰, 카이로프랙틱 치료, 보조기, 오피오이드 및 비오피오이드 진통제 및/또는 물리 요법)에 실패했습니다. 6주 이상의 보존적 치료 후 VAS 요통 점수 ≥ 50 mm.
- 피험자는 기준선에서 ≥ 30%의 Oswestry Disability Index(ODI) 점수를 가집니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 선별, 치료 및 모든 후속 평가에 참여하려는 피험자의 의지, 능력 및 헌신이 문서화되었습니다.
제외 기준:
- 대상 VCF가 분할 또는 파열 균열을 포함하여 불안정합니다.
- 피험자는 출혈 장애가 있습니다.
- 피험자는 척추에 활동성 감염이 있거나 감염을 적극적으로 항생제로 치료하고 있습니다.
- 대상 VCF는 기본 또는 의심되는 종양으로 인한 것입니다.
- 목표 VCF는 고에너지 외상으로 인한 것입니다.
- 목표 VCF는 골 괴사 때문입니다.
- 목표 VCF는 목표 VCF에서 상위 종판과 하위 종판 사이의 각도로 측정된 > 30도의 국소 후만각을 가집니다.
- 피험자는 목표 척추 수준 또는 인접 척추 수준에서 이전에 외과적 치료를 받았습니다.
- 대상 척추체의 페디클(들)은 경경부 액세스 기구를 안전하게 수용할 수 없는 것으로 보입니다.
- 피험자는 VCF와 관련된 신경학적 증상, 결손 또는 신경근병증이 있습니다.
- 피험자는 치료할 수준에서 척수, 신경공 또는 신경근 압박의 임상 증상을 유발하는 척추관 손상이 있습니다.
- 피험자는 수핵 탈출 또는 척추 협착증으로 인한 통증, 진행성 쇠약 또는 마비가 있습니다.
- 피험자는 대상 척추체에 척추전방전위증 > 1등급이 있습니다.
- 대상은 표적 VCF와 관련되지 않은 통증에 대해 매일 오피오이드 약물 치료를 필요로 합니다.
- 피험자는 심각한 심폐 기능 장애가 있습니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI) > 35입니다.
- 피험자는 골다공증 이외의 대사성 뼈 질환(예: 파제트병, 신장 골이영양증 또는 골연화증)의 병력이 있습니다.
- 대상은 결핵성 척추염 병력이 있다.
- 피험자는 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 침습성 악성 종양의 병력이 있습니다. 5년 이상 전에 치료 목적으로 치료를 받았고 그 이후로 임상 징후나 증상이 없는 악성 병력이 있는 대상자는 제외되지 않습니다.
- 피험자는 경구 또는 비경구 면역억제제를 복용 중입니다.
- 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min으로 정의되는 중증 신부전이 있습니다.
- 피험자는 칼슘 대사 장애 진단을 받았습니다.
- 피험자는 칼슘 기반 뼈 공극 충전제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신할 계획입니다.
- 연구자의 판단에 따르면, 피험자는 좋은 연구 후보가 아닙니다. (예. 약물 남용 또는 약물 의존, 후속 일정을 준수할 수 없음, 스크리닝과 절차 방문 사이의 골절 진행).
- 피험자는 현재 다른 중재적 임상 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGN1 LOEP SV 키트로 치료
AGN1 LOEP SV 키트는 척추 확대술을 사용하여 척추체의 병적 골절을 고정하기 위한 것입니다.
공간을 만들기 위한 식염수 세척 후, AGN1 임플란트 재료가 주입되고 제자리에서 경화되어 골절된 척추체를 보강합니다.
그런 다음 AGN1 임플란트 재료가 흡수되어 새로운 뼈로 교체됩니다.
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AGN1 LOEP SV 키트는 척추 확대술을 사용하여 척추체의 병적 골절을 고정하기 위한 것입니다.
공간을 만들기 위한 식염수 세척 후, AGN1 임플란트 재료가 주입되고 제자리에서 경화되어 골절된 척추체를 보강합니다.
그런 다음 AGN1 임플란트 재료가 흡수되어 새로운 뼈로 교체됩니다.
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활성 비교기: PMMA 뼈 시멘트로 치료
고점도 PMMA 뼈 시멘트는 척추 확대에 사용됩니다.
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고점도 PMMA 뼈 시멘트는 척추 확대에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 VCF 관련 통증의 변화
기간: 24개월
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0mm는 통증이 없고 100mm는 가능한 최악의 통증인 100mm Visual Analogue Scale(VAS)로 측정했을 때 기준선에서 > 20mm VCF 관련 통증의 변화.
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24개월
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기능 변경
기간: 24개월
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Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 기준선에서 기능 변화
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24개월
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임플란트 흡수의 방사선학적 증거(개입 그룹만 해당)
기간: 24개월
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독립 방사선사에 의해 평가된 절차에서 재흡수의 변화
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24개월
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뼈 형성의 방사선학적 증거(개입 그룹만 해당)
기간: 24개월
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독립 방사선사에 의해 평가된 절차에서 뼈 형성의 변화
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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기기 관련 중대한 이상반응, 기기 관련 이상반응 또는 실패로 분류되는 중대한 이상반응 또는 치료 후 발생하는 목표 수준의 외과적 개입의 발생
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kern Singh, Midwest Orthopedics at Rush
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .