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STAND - AGN1 LOEP SV 试剂盒与 PMMA 在椎骨压缩性骨折患者中的比较研究

2024年4月1日 更新者：AgNovos Healthcare, LLC

一项随机、单盲、非劣效性研究，比较 AGN1 局部骨增强手术 (LOEP) SV 套件治疗椎骨压缩脆性骨折与 PMMA 骨水泥治疗

这是一项多中心、单盲、随机对照临床试验，旨在评估 AGN1 LOEP SV 套件治疗疼痛性椎体压缩性脆性骨折 (VCF) 的安全性和有效性。 本研究的目的是证明 AGN1 LOEP SV 套件治疗 VCF 与使用双侧注射 PMMA 骨水泥的标准护理椎体成形术治疗的非劣效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多达二十五 (25) 个研究中心的四百零八 (408) 名符合条件的受试者将按 1:1 的比例随机分配，使用 AGN1 LOEP SV 套件（干预组）或 PMMA 骨水泥（主动对照组）进行治疗。

  1. 干预组 - 使用 AGN1 LOEP SV 套件接受目标 VCF 的椎体增强
  2. 主动控制组 - 使用 Stryker VertaPlex HV 或 Medtronic Kyphon HV-R 接受目标 VCF 的椎体增强。

随访将在手术后7天、28天、3个月、12个月和24个月进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

408

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • 招聘中
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bradley Goodman, MD
        • 副研究员：
          • Srinivas Mallempati, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员：
          • Chandan Krishna, MD
        • 副研究员：
          • Brian Chong, MD
        • 接触：
          • Haydee Salgado Broncano, RN
          • 电话号码：480-342-2906
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • 招聘中
        • GW Medical Faculty Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wayne Olan, MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 招聘中
        • Orlando Neurosurgery (Conquest Research)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ravi H Gandhi, MD
        • 副研究员：
          • Andand Patel, MD
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Florida
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Miller, MD
        • 副研究员：
          • Oszkar Szentirmai, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Musacchio, MD
        • 副研究员：
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • 副研究员：
          • William Ares, MD
      • Naperville、Illinois、美国、60564
        • 招聘中
        • Duly Health / NextStage Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yousuf Sayeed, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daewood Sayed, MD
        • 副研究员：
          • Chris Lam, MD
        • 副研究员：
          • Andrew Sack, MD
        • 副研究员：
          • Timothy Sowder, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • 撤销
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • 招聘中
        • Lahey Medical Center
        • 首席研究员：
          • Neil Patel, MD
        • 接触：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130
        • 招聘中
        • Washington University St. Louis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Theo VanderVelde, MD
        • 副研究员：
          • Jack Jennings, MD
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seon Kyu Lee, MD
        • 副研究员：
          • Allen Brook, MD
      • New York、New York、美国、10029
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • 招聘中
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Williams, MD
        • 副研究员：
          • Alexander Lemons, MD
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Texas Back Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Kosztowski, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者是接受研究治疗时年龄在 55 岁和 85 岁（含）之间的男性或女性。
  2. 受试者只有一 (1) 个急性 VCF。 请注意，如果受试者在任何非目标、非相邻椎骨水平上有无症状的慢性 VCF，则他们符合条件。

  3. 急性 VCF 满足以下所有标准：

    1. 由于诊断或推测潜在的骨质疏松症
    2. T1 至 L5（含）
    3. 目标 VCF 相关疼痛在研究治疗时≤ 6 个月
  4. 根据基线时的 X 射线，目标 VCF 显示椎体高度损失≤ 50%。
  5. 目标 VCF 是急性的或持续性的（未治愈），如成像所证明的，包括 T2 加权 STIR MRI、骨扫描或 SPECT/CT 骨扫描、连续放射照片或其他证明敏锐度的连续成像。
  6. 体格检查中目标 VCF 脊柱突触诊的局灶性压痛与影像学相关。
  7. 受试者的保守药物治疗（卧床休息、观察、脊椎按摩疗法、矫形器、阿片类和非阿片类镇痛药和/或物理治疗）失败，定义为在 24 小时至 6 周后 VAS 背痛评分≥ 70 mm超过 6 周的保守治疗或 VAS 背痛评分≥ 50 毫米。
  8. 受试者在基线时的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分≥ 30%。
  9. 受试者能够书面知情同意参与研究。
  10. 记录了受试者参与筛选、治疗和整个研究期间的所有后续评估的意愿、能力和承诺。

排除标准：

  1. 目标 VCF 不稳定，包括劈裂或爆裂骨折。
  2. 受试者患有出血性疾病。
  3. 受试者有脊柱活动性感染或感染正在接受抗生素治疗。
  4. 目标 VCF 是由于潜在的或疑似肿瘤引起的。
  5. 目标 VCF 是由于高能量创伤。
  6. 目标 VCF 是由于骨坏死。
  7. 目标 VCF 的局部后凸角 > 30 度，测量为目标 V​​CF 上终板和下终板之间的角度。
  8. 受试者曾在目标椎骨水平或相邻椎骨水平接受过任何手术治疗。
  9. 目标椎体中的椎弓根似乎无法安全地容纳经椎弓根通路器械。
  10. 受试者有与 VCF 相关的神经系统症状、缺陷或神经根病。
  11. 受试者有椎管损伤，导致脊髓、神经孔或神经根在待治疗水平受压的临床表现。
  12. 由于突出的髓核或椎管狭窄，受试者有疼痛、进行性无力或瘫痪。
  13. 受试者在目标椎体处有> 1 级的脊椎滑脱。
  14. 受试者需要每天服用阿片类药物来治疗与目标 VCF 无关的疼痛。
  15. 对象有严重的心肺功能不全。
  16. 受试者的体重指数 (BMI) > 35。
  17. 受试者有骨质疏松症以外的代谢性骨病病史（例如佩吉特病、肾性骨营养不良或骨软化症）。
  18. 受试者有结核性脊柱炎病史。
  19. 除非黑色素瘤皮肤癌外，受试者在过去五 (5) 年内有侵袭性恶性肿瘤病史。 如果受试者有 5 年以上的恶性肿瘤病史并以治愈为目的进行治疗并且此后没有临床体征或症状，则不排除受试者。
  20. 受试者正在服用口服或肠胃外免疫抑制药物。
  21. 受试者患有无法控制的糖尿病。
  22. 受试者患有严重肾功能不全，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min。
  23. 受试者患有经诊断的钙代谢障碍。
  24. 对象已知对基于钙的骨填充物过敏。
  25. 受试者在参与研究期间怀孕或计划怀孕。
  26. 根据研究者的判断，受试者不是一个好的研究候选人。 （例如。 药物滥用或化学依赖、无法遵守随访计划、筛查和手术就诊之间骨折的进展）。
  27. 受试者目前正在参加另一项介入临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 AGN1 LOEP SV 试剂盒进行治疗
AGN1 LOEP SV 套件旨在使用椎骨增强固定椎体的病理性骨折。 在盐水灌洗以创造空间后，AGN1 植入材料被注入并原位硬化以增强骨折的椎体。 AGN1 植入材料随后被吸收并被新骨取代。
设备：治疗组：AGN1 LOEP SV 试剂盒
AGN1 LOEP SV 套件旨在使用椎骨增强固定椎体的病理性骨折。 在盐水灌洗以创造空间后，AGN1 植入材料被注入并原位硬化以增强骨折的椎体。 AGN1 植入材料随后被吸收并被新骨取代。
有源比较器：PMMA骨水泥治疗
高粘度 PMMA 骨水泥将用于椎体增强。
设备：对照组：PMMA骨水泥
高粘度 PMMA 骨水泥将用于椎体增强。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量的 VCF 相关疼痛的变化
大体时间：24个月
通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量，VCF 相关疼痛从基线变化 > 20 毫米，其中 0 毫米表示没有疼痛，100 毫米可能是最严重的疼痛。
24个月
功能改变
大体时间：24个月
根据 Oswestry 残疾指数 (ODI) 衡量的基线功能变化
24个月
植入物吸收的放射学证据（仅限干预组）
大体时间：24个月
由独立放射技师评估的程序吸收变化
24个月
骨形成的放射学证据（仅限干预组）
大体时间：24个月
由独立放射技师评估的手术过程中骨形成的变化
24个月
不良事件
大体时间：24个月
发生与器械相关的严重不良事件、与器械相关的不良事件或归类为失败的严重不良事件或在治疗后发生的目标水平的手术干预
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AgNovos Healthcare, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Kern Singh、Midwest Orthopedics at Rush

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月31日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月5日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AGN-CIP-201
  • STAND (其他标识符：AgNovos)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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治疗组：AGN1 LOEP SV 试剂盒的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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