Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STAND - Undersøgelse af AGN1 LOEP SV Kit sammenlignet med PMMA hos patienter med vertebrale kompressionsfrakturer

1. april 2024 opdateret af: AgNovos Healthcare, LLC

En randomiseret, enkeltblindet, ikke-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner AGN1 Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP) SV Kit Behandling af Vertebral Compression Fragility Fractures til PMMA Bone Cement Treatment

Dette er et multicenter, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AGN1 LOEP SV Kit til behandling af smertefulde vertebrale kompressionsfrakturer (VCF'er). Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferiority af AGN1 LOEP SV Kit til behandling af VCF'er til standardbehandling vertebroplastikbehandling ved hjælp af bipedikulær injektion af PMMA knoglecement.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire hundrede og otte (408) kvalificerede forsøgspersoner på op til femogtyve (25) undersøgelsessteder vil blive randomiseret 1:1 til behandling med AGN1 LOEP SV Kit (Intervention Group) eller PMMA knoglecement (Active Control Group).

  1. Intervention Group - modtager vertebral forstærkning af mål VCF'erne ved hjælp af AGN1 LOEP SV Kit
  2. Aktiv kontrolgruppe - modtager vertebral forstærkning af mål-VCF'erne ved hjælp af enten Stryker VertaPlex HV eller Medtronic Kyphon HV-R.

Opfølgningsbesøg vil blive gennemført 7 dage, 28 dage, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Rekruttering
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Goodman, MD
        • Underforsker:
          • Srinivas Mallempati, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Chandan Krishna, MD
        • Underforsker:
          • Brian Chong, MD
        • Kontakt:
          • Haydee Salgado Broncano, RN
          • Telefonnummer: 480-342-2906
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • GW Medical Faculty Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wayne Olan, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • Orlando Neurosurgery (Conquest Research)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi H Gandhi, MD
        • Underforsker:
          • Andand Patel, MD
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Miller, MD
        • Underforsker:
          • Oszkar Szentirmai, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Musacchio, MD
        • Underforsker:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Underforsker:
          • William Ares, MD
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60564
        • Rekruttering
        • Duly Health / NextStage Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yousuf Sayeed, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daewood Sayed, MD
        • Underforsker:
          • Chris Lam, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Sack, MD
        • Underforsker:
          • Timothy Sowder, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Rekruttering
        • Louisiana Spine Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierce Nunley, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Trukket tilbage
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Patel, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theo VanderVelde, MD
        • Underforsker:
          • Jack Jennings, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seon Kyu Lee, MD
        • Underforsker:
          • Allen Brook, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Williams, MD
        • Underforsker:
          • Alexander Lemons, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Texas Back Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Kosztowski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 55 og 85 år inklusive alder på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingen.
  2. Forsøgspersonen har kun én (1) akut VCF. Bemærk, at forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de har en asymptomatisk, kronisk VCF(er) på ethvert ikke-mål, ikke-tilstødende hvirvelniveau.

  3. Den akutte VCF opfylder alle følgende kriterier:

    1. På grund af diagnosticeret eller formodet underliggende osteoporose
    2. T1 til L5 inklusive
    3. Mål VCF-relaterede smerter ≤ 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingen
  4. Target VCF viser tab af højde af hvirvellegemet ≤ 50 % baseret på røntgen ved baseline.
  5. Target VCF er akut eller vedvarende (ikke helet), som vist på billeddannelse, inklusive T2-vægtet STIR MRI, knoglescanning eller knoglescanning med SPECT/CT, serielle røntgenbilleder eller anden seriel billeddannelse, der viser skarphed.
  6. Fokal ømhed til palpation af den spinale proces af mål VCF på den fysiske undersøgelse korrelerer med billeddannelse.
  7. Forsøgspersonen har fejlbehæftet konservativ medicinsk behandling (sengeleje, observation, kiropraktisk pleje, orthotika, opioide og ikke-opioide analgetika og/eller fysioterapi), defineret som enten at have en VAS-rygsmerterscore på ≥ 70 mm efter 24 timer til 6 uger af konservativ pleje eller en VAS-rygsmerterscore på ≥ 50 mm efter mere end 6 ugers konservativ pleje.
  8. Forsøgspersonen har en Oswestry Disability Index (ODI) score på ≥ 30 % ved baseline.
  9. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  10. Forsøgspersonens vilje, evne og engagement til at deltage i screening, behandling og alle opfølgende evalueringer i hele undersøgelsens længde er blevet dokumenteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Target VCF er ustabil, inklusive split- eller burstfraktur.
  2. Personen har en blødningsforstyrrelse.
  3. Personen har en aktiv infektion i rygsøjlen eller har en infektion, der aktivt behandles med antibiotika.
  4. Target VCF skyldes underliggende eller mistænkt tumor.
  5. Target VCF skyldes højenergitraume.
  6. Target VCF skyldes osteonekrose.
  7. Target VCF har en lokal kyfotisk vinkel på > 30 grader, målt som vinklen mellem den øvre endeplade og den nedre endeplade ved mål-VCF.
  8. Forsøgspersonen har haft nogen tidligere kirurgisk behandling på det vertebrale målniveau eller hosliggende vertebrale niveauer.
  9. Pediklen(e) i målhvirvellegemet ser ud til at være ude af stand til sikkert at rumme transpedikulær adgangsinstrumentering.
  10. Personen har neurologiske symptomer, mangler eller radikulopati relateret til VCF.
  11. Forsøgsperson har rygmarvskanalen kompromitteret, hvilket forårsager kliniske manifestationer af ledning, neurale foramen eller nerverodskompression på det niveau, der skal behandles.
  12. Personen har smerter, progressiv svaghed eller lammelse på grund af herniated nucleus pulposus eller spinal stenose.
  13. Forsøgspersonen har spondylolistese > grad 1 ved målhvirvellegemet.
  14. Forsøgspersonen kræver daglig opioidmedicin mod smerter, der ikke er relateret til mål VCF.
  15. Forsøgspersonen har alvorlige kardiopulmonale mangler.
  16. Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) > 35.
  17. Personen har en historie med metabolisk knoglesygdom, bortset fra osteoporose (f.eks. Pagets sygdom, nyreosteodystrofi eller osteomalaci).
  18. Personen har en historie med tuberkuløs spondylitis.
  19. Personen har en historie med invasiv malignitet inden for de sidste fem (5) år, bortset fra hudkræft uden melanom. Individet er ikke udelukket, hvis de har en anamnese med malignitet for mere end 5 år siden, behandlet med kurativ hensigt og uden kliniske tegn eller symptomer siden da.
  20. Forsøgspersonen er på orale eller parenterale immunsuppressive lægemidler.
  21. Personen har ukontrolleret diabetes mellitus.
  22. Personen har alvorlig nyreinsufficiens defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min.
  23. Forsøgspersonen har en diagnosticeret calciummetabolismeforstyrrelse.
  24. Forsøgspersonen har kendt allergi over for calciumbaserede knoglehulrumsfyldstoffer.
  25. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen.
  26. Efter efterforskerens vurdering er emnet ikke en god studiekandidat. (f.eks. stofmisbrug eller kemisk afhængighed, manglende evne til at overholde opfølgningsplanen, progression af bruddet mellem screening og procedurebesøget).
  27. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med AGN1 LOEP SV Kit
AGN1 LOEP SV Kit er beregnet til fiksering af patologiske frakturer i hvirvellegemet ved hjælp af vertebral augmentation. Efter udskylning af saltvand for at skabe plads, injiceres AGN1-implantatmaterialet og hærder in situ for at forstærke det brækkede hvirvellegeme. AGN1-implantatmaterialet resorberes derefter og erstattes med ny knogle.
Enhed: Behandlingsgruppe: AGN1 LOEP SV Kit
AGN1 LOEP SV Kit er beregnet til fiksering af patologiske frakturer i hvirvellegemet ved hjælp af vertebral augmentation. Efter udskylning af saltvand for at skabe plads, injiceres AGN1-implantatmaterialet og hærder in situ for at forstærke det brækkede hvirvellegeme. AGN1-implantatmaterialet resorberes derefter og erstattes med ny knogle.
Aktiv komparator: Behandling med PMMA knoglecement
Højviskositet PMMA knoglecement vil blive brugt til vertebral augmentation.
Enhed: Kontrolgruppe: PMMA knoglecement
Højviskositet PMMA knoglecement vil blive brugt til vertebral augmentation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VCF-relateret smerte målt med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i VCF-relateret smerte med > 20 mm fra baseline målt ved en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 mm er ingen smerte, og 100 mm er den værst mulige smerte.
24 måneder
Ændring i funktion
Tidsramme: 24 måneder
ændring af funktion fra baseline målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
24 måneder
Radiografisk bevis for implantatresorption (kun Intervention Group)
Tidsramme: 24 måneder
ændring i resorption fra procedure vurderet af uafhængig radiograf
24 måneder
Radiografisk bevis for knogledannelse (kun Intervention Group)
Tidsramme: 24 måneder
ændring i knogledannelse fra procedure vurderet af uafhængig radiograf
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger, udstyrsrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger kategoriseret som svigt eller kirurgisk indgreb på målniveauet, der opstår efter behandling
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kern Singh, Midwest Orthopedics at Rush

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGN-CIP-201
  • STAND (Anden identifikator: AgNovos)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral kompressionsbrud

Kliniske forsøg med Behandlingsgruppe: AGN1 LOEP SV Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner