Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STAND - Studie van de AGN1 LOEP SV-kit vergeleken met PMMA bij patiënten met vertebrale compressiefracturen

1 april 2024 bijgewerkt door: AgNovos Healthcare, LLC

Een gerandomiseerde, enkelblinde, non-inferioriteitsstudie waarin AGN1 Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP) SV Kit-behandeling van wervelcompressiefragiliteitsfracturen wordt vergeleken met PMMA-botcementbehandeling

Dit is een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van de AGN1 LOEP SV-kit voor de behandeling van pijnlijke wervelcompressie-fragiliteitsfracturen (VCF's). Het doel van deze studie is om non-inferioriteit aan te tonen van de AGN1 LOEP SV-kit voor de behandeling van VCF's ten opzichte van de standaardbehandeling van vertebroplastiek met behulp van bipediculaire injectie van PMMA-botcement.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierhonderdacht (408) in aanmerking komende proefpersonen op maximaal vijfentwintig (25) onderzoekslocaties zullen 1:1 worden gerandomiseerd voor behandeling met behulp van de AGN1 LOEP SV Kit (interventiegroep) of PMMA-botcement (actieve controlegroep).

  1. Interventiegroep - ontvangt vertebrale augmentatie van de beoogde VCF(s) met behulp van de AGN1 LOEP SV Kit
  2. Active Control Group - ontvangt vertebrale augmentatie van de doel-VCF('s) met behulp van Stryker VertaPlex HV of Medtronic Kyphon HV-R.

Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden 7 dagen, 28 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

408

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Werving
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Goodman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Srinivas Mallempati, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chandan Krishna, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brian Chong, MD
        • Contact:
          • Haydee Salgado Broncano, RN
          • Telefoonnummer: 480-342-2906
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Werving
        • GW Medical Faculty Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wayne Olan, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • Orlando Neurosurgery (Conquest Research)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi H Gandhi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andand Patel, MD
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Werving
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Miller, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Oszkar Szentirmai, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • Northshore University Healthsystem
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Musacchio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Onderonderzoeker:
          • William Ares, MD
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60564
        • Werving
        • Duly Health / NextStage Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yousuf Sayeed, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daewood Sayed, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chris Lam, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Sack, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Timothy Sowder, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Ingetrokken
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University St. Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theo VanderVelde, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jack Jennings, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seon Kyu Lee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Allen Brook, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Werving
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Williams, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Lemons, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Texas Back Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Kosztowski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is een man of vrouw van 55 en 85 jaar oud op het moment van de studiebehandeling.
  2. Proefpersoon heeft slechts één (1) acute VCF. Merk op dat proefpersonen in aanmerking komen als ze een asymptomatische, chronische VCF('s) hebben op een niet-doelwit, niet-aangrenzend wervelniveau.

  3. De acute VCF voldoet aan alle volgende criteria:

    1. Vanwege gediagnosticeerde of veronderstelde onderliggende osteoporose
    2. T1 tot en met L5
    3. Target VCF-gerelateerde pijn ≤ 6 maanden op het moment van de studiebehandeling
  4. Target VCF toont hoogteverlies van het wervellichaam ≤ 50% op basis van röntgenfoto's bij baseline.
  5. Doel-VCF is acuut of aanhoudend (niet genezen), zoals aangetoond op beeldvorming, waaronder T2-gewogen STIR MRI, botscan of botscan met SPECT/CT, seriële röntgenfoto's of andere seriële beeldvorming die de scherpte aantoont.
  6. Focale gevoeligheid voor palpatie van het spinale proces van de beoogde VCF op het lichamelijk onderzoek correleert met beeldvorming.
  7. Proefpersoon heeft gefaald op conservatieve medische therapie (bedrust, observatie, chiropractische zorg, orthesen, opioïde en niet-opioïde analgetica en/of fysiotherapie), gedefinieerd als een VAS-rugpijnscore van ≥ 70 mm na 24 uur tot 6 weken conservatieve zorg of een VAS-rugpijnscore van ≥ 50 mm na meer dan 6 weken conservatieve zorg.
  8. Proefpersoon heeft een Oswestry Disability Index (ODI)-score van ≥ 30% bij baseline.
  9. De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  10. De bereidheid, het vermogen en de toewijding van de proefpersoon om deel te nemen aan screening, behandeling en alle vervolgevaluaties voor de volledige duur van het onderzoek zijn gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Doel-VCF is onstabiel, inclusief gespleten of gebarsten breuk.
  2. Proefpersoon heeft een bloedingsstoornis.
  3. Proefpersoon heeft een actieve infectie van de wervelkolom of heeft een infectie die actief wordt behandeld met antibiotica.
  4. Target VCF is te wijten aan een onderliggende of vermoedelijke tumor.
  5. Target VCF is te wijten aan hoogenergetisch trauma.
  6. Target VCF is te wijten aan osteonecrose.
  7. Target VCF heeft een lokale kyfotische hoek van > 30 graden, gemeten als de hoek tussen de superieure eindplaat en inferieure eindplaat bij de target VCF.
  8. Proefpersoon heeft eerder een chirurgische behandeling ondergaan op het beoogde wervelniveau of aangrenzende wervelniveaus.
  9. De pedikel(s) in het beoogde wervellichaam lijken niet in staat om veilig transpediculaire toegangsinstrumenten te huisvesten.
  10. Proefpersoon heeft neurologische symptomen, tekorten of radiculopathie gerelateerd aan de VCF.
  11. Proefpersoon heeft een gecompromitteerd ruggenmergkanaal, wat klinische manifestaties van ruggenmerg, neuraal foramen of zenuwwortelcompressie veroorzaakt op het te behandelen niveau.
  12. De patiënt heeft pijn, progressieve zwakte of verlamming als gevolg van een hernia van de nucleus pulposus of spinale stenose.
  13. Proefpersoon heeft spondylolisthesis > Graad 1 op doelwervellichaam.
  14. Proefpersoon heeft dagelijks opioïde medicatie nodig voor pijn die niet gerelateerd is aan de beoogde VCF.
  15. Proefpersoon heeft ernstige cardiopulmonale tekortkomingen.
  16. Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) > 35.
  17. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere metabole botziekte dan osteoporose (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie of osteomalacie).
  18. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van tuberculeuze spondylitis.
  19. Proefpersoon heeft in de afgelopen vijf (5) jaar een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker. Proefpersonen worden niet uitgesloten als ze meer dan 5 jaar geleden een voorgeschiedenis van maligniteit hebben en sindsdien curatief zijn behandeld en sindsdien geen klinische tekenen of symptomen meer hebben.
  20. De patiënt gebruikt orale of parenterale immuunonderdrukkende medicijnen.
  21. Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus.
  22. Proefpersoon heeft ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min.
  23. Proefpersoon heeft een gediagnosticeerde calciummetabolismestoornis.
  24. Onderwerp heeft een bekende allergie voor op calcium gebaseerde botvullers.
  25. Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  26. Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon geen goede studiekandidaat. (bijv. drugsmisbruik of chemische afhankelijkheid, onvermogen om zich aan het follow-upschema te houden, progressie van de fractuur tussen de screening en het procedurebezoek).
  27. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met AGN1 LOEP SV Kit
De AGN1 LOEP SV Kit is bedoeld voor fixatie van pathologische fracturen van het wervellichaam door middel van wervelvergroting. Na spoeling met een zoutoplossing om ruimte te creëren, wordt het AGN1-implantaatmateriaal geïnjecteerd en hardt het in situ uit om het gebroken wervellichaam te vergroten. Het AGN1-implantaatmateriaal wordt vervolgens geresorbeerd en vervangen door nieuw bot.
Apparaat: Behandelgroep: AGN1 LOEP SV Kit
De AGN1 LOEP SV Kit is bedoeld voor fixatie van pathologische fracturen van het wervellichaam door middel van wervelvergroting. Na spoeling met een zoutoplossing om ruimte te creëren, wordt het AGN1-implantaatmateriaal geïnjecteerd en hardt het in situ uit om het gebroken wervellichaam te vergroten. Het AGN1-implantaatmateriaal wordt vervolgens geresorbeerd en vervangen door nieuw bot.
Actieve vergelijker: Behandeling met PMMA-botcement
PMMA-botcement met hoge viscositeit zal worden gebruikt voor wervelvergroting.
Apparaat: Controlegroep: PMMA-botcement
PMMA-botcement met hoge viscositeit zal worden gebruikt voor wervelvergroting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VCF-gerelateerde pijn zoals gemeten met een 100 mm visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in VCF-gerelateerde pijn met > 20 mm ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten met een 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) waarbij 0 mm geen pijn is en 100 mm de ergst mogelijke pijn.
24 maanden
Verandering van functie
Tijdsspanne: 24 maanden
verandering van functie vanaf baseline zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI)
24 maanden
Radiografisch bewijs van implantaatresorptie (alleen Interventiegroep)
Tijdsspanne: 24 maanden
verandering in resorptie ten opzichte van de procedure zoals beoordeeld door een onafhankelijke radioloog
24 maanden
Radiografisch bewijs van botvorming (alleen Interventiegroep)
Tijdsspanne: 24 maanden
verandering in botvorming ten opzichte van de procedure zoals beoordeeld door een onafhankelijke radioloog
24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Optreden van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen, apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen gecategoriseerd als falen of chirurgische ingreep op het streefniveau die optreden na de behandeling
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kern Singh, Midwest Orthopedics at Rush

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGN-CIP-201
  • STAND (Andere identificatie: AgNovos)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vertebrale compressiefractuur

Klinische onderzoeken op Behandelgroep: AGN1 LOEP SV Kit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren