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STAND - Estudo do Kit AGN1 LOEP SV Comparado ao PMMA em Pacientes com Fraturas por Compressão Vertebral

1 de abril de 2024 atualizado por: AgNovos Healthcare, LLC

Um estudo randomizado, simples-cego, não-inferioridade comparando o procedimento de osteo-reforço local AGN1 (LOEP) SV Kit tratamento de fraturas por fragilidade de compressão vertebral ao tratamento de cimento ósseo PMMA

Este é um ensaio clínico controlado randomizado, multicêntrico, simples-cego, avaliando a segurança e a eficácia do kit AGN1 LOEP SV para o tratamento de fraturas por fragilidade por compressão vertebral (VCFs) dolorosas. O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade do kit AGN1 LOEP SV para o tratamento de VCFs em relação ao tratamento padrão de vertebroplastia usando injeção bipedicular de cimento ósseo PMMA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quatrocentos e oito (408) indivíduos elegíveis em até vinte e cinco (25) locais de estudo serão randomizados 1:1 para tratamento usando o Kit AGN1 LOEP SV (Grupo de Intervenção) ou cimento ósseo de PMMA (Grupo de Controle Ativo).

  1. Grupo de Intervenção - recebe aumento vertebral do(s) VCF(s) alvo usando o Kit AGN1 LOEP SV
  2. Grupo de controle ativo - recebe aumento vertebral do(s) VCF(s) alvo usando Stryker VertaPlex HV ou Medtronic Kyphon HV-R.

As visitas de acompanhamento serão realizadas 7 dias, 28 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

408

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Recrutamento
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bradley Goodman, MD
        • Subinvestigador:
          • Srinivas Mallempati, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Chandan Krishna, MD
        • Subinvestigador:
          • Brian Chong, MD
        • Contato:
          • Haydee Salgado Broncano, RN
          • Número de telefone: 480-342-2906
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • GW Medical Faculty Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wayne Olan, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • Orlando Neurosurgery (Conquest Research)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ravi H Gandhi, MD
        • Subinvestigador:
          • Andand Patel, MD
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contato:
          • Irene Ball
          • Número de telefone: 772-419-2146
          • E-mail: BallI@ccf.org
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Miller, MD
        • Subinvestigador:
          • Oszkar Szentirmai, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kern Singh, MD
        • Contato:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Musacchio, MD
        • Subinvestigador:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Subinvestigador:
          • William Ares, MD
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60564
        • Recrutamento
        • Duly Health / NextStage Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yousuf Sayeed, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daewood Sayed, MD
        • Subinvestigador:
          • Chris Lam, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Sack, MD
        • Subinvestigador:
          • Timothy Sowder, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Recrutamento
        • Louisiana Spine Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierce Nunley, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Retirado
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Recrutamento
        • Lahey Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neil Patel, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University St. Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theo VanderVelde, MD
        • Subinvestigador:
          • Jack Jennings, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seon Kyu Lee, MD
        • Subinvestigador:
          • Allen Brook, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mt. Sinai
        • Investigador principal:
          • Reade De Leacy, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Amish Doshi, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Recrutamento
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Williams, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexander Lemons, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Texas Back Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Kosztowski, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é um homem ou mulher com idade entre 55 e 85 anos, inclusive, da idade no momento do tratamento do estudo.
  2. O sujeito tem apenas um (1) VCF agudo. Observe que os indivíduos são elegíveis se tiverem um(s) VCF(s) crônico(s) assintomático(s) em qualquer nível vertebral não-alvo e não adjacente.

  3. O VCF agudo atende a todos os seguintes critérios:

    1. Devido a osteoporose subjacente diagnosticada ou presumida
    2. T1 a L5 inclusive
    3. Dor alvo relacionada ao VCF ≤ 6 meses no momento do tratamento do estudo
  4. O alvo VCF mostra perda de altura do corpo vertebral ≤ 50% com base no raio-X na linha de base.
  5. O VCF alvo é agudo ou persistente (não cicatrizado), conforme demonstrado em imagens, incluindo RM STIR ponderada em T2, cintilografia óssea ou cintilografia óssea com SPECT/CT, radiografias seriadas ou outras imagens seriadas que demonstrem acuidade.
  6. A sensibilidade focal à palpação do processo espinhal do VCF alvo no exame físico se correlaciona com a imagem.
  7. O indivíduo falhou na terapia médica conservadora (repouso no leito, observação, tratamento quiroprático, órteses, analgésicos opioides e não opioides e/ou fisioterapia), definida como tendo uma pontuação VAS de dor nas costas de ≥ 70 mm após 24 horas a 6 semanas de tratamento conservador ou um escore VAS de dor nas costas ≥ 50 mm após mais de 6 semanas de tratamento conservador.
  8. O indivíduo tem uma pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de ≥ 30% na linha de base.
  9. O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  10. A disposição, capacidade e compromisso do sujeito em participar da triagem, tratamento e todas as avaliações de acompanhamento durante todo o estudo foram documentados.

Critério de exclusão:

  1. O VCF alvo está instável, incluindo fratura dividida ou estourada.
  2. O sujeito tem um distúrbio hemorrágico.
  3. O indivíduo tem uma infecção ativa da coluna vertebral ou tem uma infecção sendo tratada ativamente com antibióticos.
  4. VCF alvo é devido a tumor subjacente ou suspeito.
  5. Alvo VCF é devido a trauma de alta energia.
  6. Alvo VCF é devido a osteonecrose.
  7. O VCF alvo tem um ângulo cifótico local de > 30 graus, medido como o ângulo entre a placa final superior e a placa final inferior no VCF alvo.
  8. O sujeito teve qualquer tratamento cirúrgico anterior no nível vertebral alvo ou nos níveis vertebrais adjacentes.
  9. O(s) pedículo(s) no corpo vertebral alvo parece(m) incapaz(es) de acomodar com segurança a instrumentação de acesso transpedicular.
  10. O sujeito apresenta sintomas neurológicos, déficits ou radiculopatia relacionados ao VCF.
  11. O sujeito tem comprometimento do canal espinhal causando manifestações clínicas de medula, forame neural ou compressão da raiz nervosa no nível a ser tratado.
  12. O sujeito tem dor, fraqueza progressiva ou paralisia devido a núcleo pulposo herniado ou estenose espinhal.
  13. O indivíduo tem espondilolistese > Grau 1 no corpo vertebral alvo.
  14. O sujeito requer medicação opióide diária para dor não relacionada ao VCF alvo.
  15. O sujeito tem deficiências cardiopulmonares graves.
  16. O sujeito tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 35.
  17. O sujeito tem um histórico de doença óssea metabólica além da osteoporose (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal ou osteomalacia).
  18. O sujeito tem um histórico de espondilite tuberculosa.
  19. O sujeito tem um histórico de malignidade invasiva nos últimos cinco (5) anos, exceto câncer de pele não melanoma. O sujeito não é excluído se tiver histórico de malignidade há mais de 5 anos tratado com intenção curativa e sem sinais ou sintomas clínicos desde então.
  20. O sujeito está tomando drogas imunossupressoras orais ou parenterais.
  21. O sujeito tem diabetes mellitus descontrolado.
  22. O sujeito tem insuficiência renal grave definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min.
  23. O sujeito tem um distúrbio do metabolismo do cálcio diagnosticado.
  24. O sujeito tem alergias conhecidas a preenchimentos de cavidades ósseas à base de cálcio.
  25. O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante a participação no estudo.
  26. Na opinião do Investigador, o sujeito não é um bom candidato para o estudo. (por exemplo. abuso de substâncias ou dependência química, incapacidade de aderir ao cronograma de acompanhamento, progressão da fratura entre a triagem e a visita do procedimento).
  27. O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Kit AGN1 LOEP SV
O kit AGN1 LOEP SV destina-se à fixação de fraturas patológicas do corpo vertebral usando aumento vertebral. Após a lavagem salina para criar espaço, o material do implante AGN1 é injetado e endurece in situ para aumentar o corpo vertebral fraturado. O material do implante AGN1 é então reabsorvido e substituído por osso novo.
Dispositivo: Grupo de Tratamento: Kit AGN1 LOEP SV
O kit AGN1 LOEP SV destina-se à fixação de fraturas patológicas do corpo vertebral usando aumento vertebral. Após a lavagem salina para criar espaço, o material do implante AGN1 é injetado e endurece in situ para aumentar o corpo vertebral fraturado. O material do implante AGN1 é então reabsorvido e substituído por osso novo.
Comparador Ativo: Tratamento com cimento ósseo PMMA
Cimento ósseo PMMA de alta viscosidade será usado para aumento vertebral.
Dispositivo: Grupo Controle: cimento ósseo PMMA
Cimento ósseo PMMA de alta viscosidade será usado para aumento vertebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dor relacionada ao VCF medida por uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: 24 meses
Alteração na dor relacionada ao VCF em > 20 mm da linha de base, medida por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, em que 0 mm é sem dor e 100 mm é a pior dor possível.
24 meses
Mudança na função
Prazo: 24 meses
mudança de função da linha de base medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
24 meses
Evidência radiográfica de reabsorção do implante (somente grupo de intervenção)
Prazo: 24 meses
alteração na reabsorção do procedimento conforme avaliado por radiologista independente
24 meses
Evidência radiográfica de formação óssea (somente Grupo de Intervenção)
Prazo: 24 meses
alteração na formação óssea do procedimento conforme avaliado por radiologista independente
24 meses
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
Ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo, eventos adversos relacionados ao dispositivo ou eventos adversos graves categorizados como falha ou intervenção cirúrgica no nível alvo ocorrendo após o tratamento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AgNovos Healthcare, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Kern Singh, Midwest Orthopedics at Rush

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGN-CIP-201
  • STAND (Outro identificador: AgNovos)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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