STAND - Estudo do Kit AGN1 LOEP SV Comparado ao PMMA em Pacientes com Fraturas por Compressão Vertebral
6 de maio de 2026 atualizado por: AgNovos Healthcare, LLC
Um estudo randomizado, simples-cego, não-inferioridade comparando o procedimento de osteo-reforço local AGN1 (LOEP) SV Kit tratamento de fraturas por fragilidade de compressão vertebral ao tratamento de cimento ósseo PMMA
Este é um ensaio clínico controlado randomizado, multicêntrico, simples-cego, avaliando a segurança e a eficácia do kit AGN1 LOEP SV para o tratamento de fraturas por fragilidade por compressão vertebral (VCFs) dolorosas.
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade do kit AGN1 LOEP SV para o tratamento de VCFs em relação ao tratamento padrão de vertebroplastia usando injeção bipedicular de cimento ósseo PMMA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quatrocentos e oito (408) indivíduos elegíveis em até vinte e cinco (25) locais de estudo serão randomizados 1:1 para tratamento usando o Kit AGN1 LOEP SV (Grupo de Intervenção) ou cimento ósseo de PMMA (Grupo de Controle Ativo).
- Grupo de Intervenção - recebe aumento vertebral do(s) VCF(s) alvo usando o Kit AGN1 LOEP SV
- Grupo de controle ativo - recebe aumento vertebral do(s) VCF(s) alvo usando Stryker VertaPlex HV ou Medtronic Kyphon HV-R.
As visitas de acompanhamento serão realizadas 7 dias, 28 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
408
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
- Elite Pain and Spine Institute
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Orlando Neurosurgery (Conquest Research)
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana Spine Institute
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Medical Center
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher com idade entre 55 e 85 anos, inclusive, da idade no momento do tratamento do estudo.
- O sujeito tem apenas um (1) VCF agudo. Observe que os indivíduos são elegíveis se tiverem um(s) VCF(s) crônico(s) assintomático(s) em qualquer nível vertebral não-alvo e não adjacente.
O VCF agudo atende a todos os seguintes critérios:
- Devido a osteoporose subjacente diagnosticada ou presumida
- T1 a L5 inclusive
- Dor alvo relacionada ao VCF ≤ 6 meses no momento do tratamento do estudo
- O alvo VCF mostra perda de altura do corpo vertebral ≤ 50% com base no raio-X na linha de base.
- O VCF alvo é agudo ou persistente (não cicatrizado), conforme demonstrado em imagens, incluindo RM STIR ponderada em T2, cintilografia óssea ou cintilografia óssea com SPECT/CT, radiografias seriadas ou outras imagens seriadas que demonstrem acuidade.
- A sensibilidade focal à palpação do processo espinhal do VCF alvo no exame físico se correlaciona com a imagem.
- O indivíduo falhou na terapia médica conservadora (repouso no leito, observação, tratamento quiroprático, órteses, analgésicos opioides e não opioides e/ou fisioterapia), definida como tendo uma pontuação VAS de dor nas costas de ≥ 70 mm após 24 horas a 6 semanas de tratamento conservador ou um escore VAS de dor nas costas ≥ 50 mm após mais de 6 semanas de tratamento conservador.
- O indivíduo tem uma pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de ≥ 30% na linha de base.
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- A disposição, capacidade e compromisso do sujeito em participar da triagem, tratamento e todas as avaliações de acompanhamento durante todo o estudo foram documentados.
Critério de exclusão:
- O VCF alvo está instável, incluindo fratura dividida ou estourada.
- O sujeito tem um distúrbio hemorrágico.
- O indivíduo tem uma infecção ativa da coluna vertebral ou tem uma infecção sendo tratada ativamente com antibióticos.
- VCF alvo é devido a tumor subjacente ou suspeito.
- Alvo VCF é devido a trauma de alta energia.
- Alvo VCF é devido a osteonecrose.
- O VCF alvo tem um ângulo cifótico local de > 30 graus, medido como o ângulo entre a placa final superior e a placa final inferior no VCF alvo.
- O sujeito teve qualquer tratamento cirúrgico anterior no nível vertebral alvo ou nos níveis vertebrais adjacentes.
- O(s) pedículo(s) no corpo vertebral alvo parece(m) incapaz(es) de acomodar com segurança a instrumentação de acesso transpedicular.
- O sujeito apresenta sintomas neurológicos, déficits ou radiculopatia relacionados ao VCF.
- O sujeito tem comprometimento do canal espinhal causando manifestações clínicas de medula, forame neural ou compressão da raiz nervosa no nível a ser tratado.
- O sujeito tem dor, fraqueza progressiva ou paralisia devido a núcleo pulposo herniado ou estenose espinhal.
- O indivíduo tem espondilolistese > Grau 1 no corpo vertebral alvo.
- O sujeito requer medicação opióide diária para dor não relacionada ao VCF alvo.
- O sujeito tem deficiências cardiopulmonares graves.
- O sujeito tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 35.
- O sujeito tem um histórico de doença óssea metabólica além da osteoporose (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal ou osteomalacia).
- O sujeito tem um histórico de espondilite tuberculosa.
- O sujeito tem um histórico de malignidade invasiva nos últimos cinco (5) anos, exceto câncer de pele não melanoma. O sujeito não é excluído se tiver histórico de malignidade há mais de 5 anos tratado com intenção curativa e sem sinais ou sintomas clínicos desde então.
- O sujeito está tomando drogas imunossupressoras orais ou parenterais.
- O sujeito tem diabetes mellitus descontrolado.
- O sujeito tem insuficiência renal grave definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min.
- O sujeito tem um distúrbio do metabolismo do cálcio diagnosticado.
- O sujeito tem alergias conhecidas a preenchimentos de cavidades ósseas à base de cálcio.
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante a participação no estudo.
- Na opinião do Investigador, o sujeito não é um bom candidato para o estudo. (por exemplo. abuso de substâncias ou dependência química, incapacidade de aderir ao cronograma de acompanhamento, progressão da fratura entre a triagem e a visita do procedimento).
- O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo clínico intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com Kit AGN1 LOEP SV
O kit AGN1 LOEP SV destina-se à fixação de fraturas patológicas do corpo vertebral usando aumento vertebral.
Após a lavagem salina para criar espaço, o material do implante AGN1 é injetado e endurece in situ para aumentar o corpo vertebral fraturado.
O material do implante AGN1 é então reabsorvido e substituído por osso novo.
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O kit AGN1 LOEP SV destina-se à fixação de fraturas patológicas do corpo vertebral usando aumento vertebral.
Após a lavagem salina para criar espaço, o material do implante AGN1 é injetado e endurece in situ para aumentar o corpo vertebral fraturado.
O material do implante AGN1 é então reabsorvido e substituído por osso novo.
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Comparador Ativo: Tratamento com cimento ósseo PMMA
Cimento ósseo PMMA de alta viscosidade será usado para aumento vertebral.
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Cimento ósseo PMMA de alta viscosidade será usado para aumento vertebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dor relacionada ao VCF medida por uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: 24 meses
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Alteração na dor relacionada ao VCF em > 20 mm da linha de base, medida por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, em que 0 mm é sem dor e 100 mm é a pior dor possível.
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24 meses
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Mudança na função
Prazo: 24 meses
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mudança de função da linha de base medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
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24 meses
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Evidência radiográfica de reabsorção do implante (somente grupo de intervenção)
Prazo: 24 meses
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alteração na reabsorção do procedimento conforme avaliado por radiologista independente
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24 meses
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Evidência radiográfica de formação óssea (somente Grupo de Intervenção)
Prazo: 24 meses
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alteração na formação óssea do procedimento conforme avaliado por radiologista independente
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24 meses
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo, eventos adversos relacionados ao dispositivo ou eventos adversos graves categorizados como falha ou intervenção cirúrgica no nível alvo ocorrendo após o tratamento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kern Singh, Midwest Orthopedics at Rush
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGN-CIP-201
- STAND (Outro identificador: AgNovos)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .