Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STAND - Исследование набора AGN1 LOEP SV в сравнении с ПММА у пациентов с компрессионными переломами позвонков

6 мая 2026 г. обновлено: AgNovos Healthcare, LLC

Рандомизированное одиночное слепое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее набор SV с процедурой локального остеоусиления AGN1 (LOEP) для лечения компрессионных хрупких переломов позвонков с лечением костным цементом из ПММА

Это многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности набора AGN1 LOEP SV Kit для лечения болезненных компрессионно-хрупких переломов позвонков (VCF). Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности набора AGN1 LOEP SV Kit для лечения VCF по сравнению со стандартной вертебропластикой с использованием бипедикулярной инъекции костного цемента из ПММА.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Четыреста восемь (408) подходящих субъектов в двадцати пяти (25) исследовательских центрах будут рандомизированы 1:1 для лечения с использованием набора AGN1 LOEP SV Kit (группа вмешательства) или костного цемента PMMA (группа активного контроля).

  1. Группа вмешательства - получает позвоночную аугментацию целевого VCF с использованием набора AGN1 LOEP SV.
  2. Группа активного контроля - получает позвоночную аугментацию целевых VCF с использованием Stryker VertaPlex HV или Medtronic Kyphon HV-R.

Последующие визиты будут проводиться через 7 дней, 28 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

408

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85203
        • Elite Pain and Spine Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Orlando Neurosurgery (Conquest Research)
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Endeavor Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Louisiana Spine Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Back Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 55 до 85 лет включительно, возраста на момент проведения исследуемого лечения.
  2. У субъекта только один (1) острый VCF. Обратите внимание, что субъекты имеют право на участие, если у них есть бессимптомный хронический VCF на любом нецелевом, несмежном уровне позвонков.

  3. Острый VCF соответствует всем следующим критериям:

    1. Из-за диагностированного или предполагаемого основного остеопороза
    2. от T1 до L5 включительно
    3. Целевая боль, связанная с VCF, ≤ 6 месяцев на момент лечения в рамках исследования
  4. Целевая VCF показывает потерю высоты тела позвонка ≤ 50% на основе рентгенограммы на исходном уровне.
  5. Целевая VCF является острой или персистирующей (не заживает), как показано на изображениях, включая Т2-взвешенную МРТ STIR, сканирование костей или сканирование костей с ОФЭКТ/КТ, серийные рентгенограммы или другие серийные изображения, демонстрирующие остроту зрения.
  6. Очаговая болезненность при пальпации спинного отростка целевого VCF при физикальном обследовании коррелирует с визуализацией.
  7. Субъект не прошел консервативную медицинскую терапию (постельный режим, наблюдение, хиропрактика, ортопедические стельки, опиоидные и неопиоидные анальгетики и/или физиотерапия), определяемую как боль в спине по шкале ВАШ ≥ 70 мм через 24 часа до 6 недель консервативного лечения или боли в спине по ВАШ ≥ 50 мм после более чем 6 недель консервативного лечения.
  8. Субъект имеет показатель индекса инвалидности Освестри (ODI) ≥ 30% на исходном уровне.
  9. Субъект способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  10. Готовность, способность и приверженность субъекта участвовать в скрининге, лечении и всех последующих оценках на протяжении всего исследования были задокументированы.

Критерий исключения:

  1. Целевой VCF нестабилен, включая расщепленный или взрывной перелом.
  2. У субъекта нарушение свертываемости крови.
  3. У субъекта активная инфекция позвоночника или инфекция, которую активно лечат антибиотиками.
  4. Целевой VCF обусловлен основной или предполагаемой опухолью.
  5. Целевая VCF обусловлена ​​высокоэнергетической травмой.
  6. Целевой VCF обусловлен остеонекрозом.
  7. Целевой VCF имеет локальный кифотический угол > 30 градусов, измеренный как угол между верхней замыкательной пластинкой и нижней замыкательной пластинкой в ​​целевой VCF.
  8. Субъект ранее подвергался хирургическому лечению на уровне целевого позвонка или на уровне смежных позвонков.
  9. Ножка(и) в теле целевого позвонка кажется неспособной безопасно разместить инструменты транспедикулярного доступа.
  10. Субъект имеет неврологические симптомы, нарушения или радикулопатию, связанные с VCF.
  11. У субъекта компрометация позвоночного канала, вызывающая клинические проявления компрессии спинного мозга, нервных отверстий или нервных корешков на уровне, подлежащем лечению.
  12. Субъект испытывает боль, прогрессирующую слабость или паралич из-за грыжи студенистого ядра или спинального стеноза.
  13. У субъекта спондилолистез > 1 степени в теле целевого позвонка.
  14. Субъекту требуется ежедневный прием опиоидных препаратов от боли, не связанной с целевым VCF.
  15. У субъекта серьезный сердечно-легочный дефицит.
  16. Индекс массы тела (ИМТ) субъекта > 35.
  17. Субъект имеет в анамнезе метаболическое заболевание костей, отличное от остеопороза (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия или остеомаляция).
  18. У субъекта в анамнезе туберкулезный спондилит.
  19. Субъект имеет в анамнезе инвазивное злокачественное новообразование в течение последних пяти (5) лет, за исключением немеланомного рака кожи. Субъект не исключается, если у него в анамнезе злокачественное новообразование более 5 лет назад, леченное с лечебной целью, и с тех пор без клинических признаков или симптомов.
  20. Субъект принимает пероральные или парентеральные иммунодепрессанты.
  21. У субъекта неконтролируемый сахарный диабет.
  22. У субъекта тяжелая почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
  23. У субъекта диагностировано нарушение обмена кальция.
  24. Субъект имеет известные аллергии на заполнители костных пустот на основе кальция.
  25. Субъект беременна или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
  26. По мнению исследователя, субъект не является хорошим кандидатом для исследования. (например. злоупотребление психоактивными веществами или химическая зависимость, неспособность придерживаться графика наблюдения, прогрессирование перелома между скринингом и посещением процедуры).
  27. Субъект в настоящее время включен в другое интервенционное клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение набором AGN1 LOEP SV Kit
Набор AGN1 LOEP SV предназначен для фиксации патологических переломов тел позвонков методом аугментации позвонков. После промывания физиологическим раствором для создания пространства вводится материал имплантата AGN1, который затвердевает на месте, увеличивая тело сломанного позвонка. Затем материал имплантата AGN1 резорбируется и заменяется новой костью.
Устройство: Группа лечения: Набор AGN1 LOEP SV
Набор AGN1 LOEP SV предназначен для фиксации патологических переломов тел позвонков методом аугментации позвонков. После промывания физиологическим раствором для создания пространства вводится материал имплантата AGN1, который затвердевает на месте, увеличивая тело сломанного позвонка. Затем материал имплантата AGN1 резорбируется и заменяется новой костью.
Активный компаратор: Лечение костным цементом ПММА
Для наращивания позвонков будет использоваться костный цемент высокой вязкости из ПММА.
Устройство: Контрольная группа: костный цемент из ПММА.
Для наращивания позвонков будет использоваться костный цемент высокой вязкости из ПММА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли, связанной с VCF, по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение боли, связанной с VCF, на > 20 мм по сравнению с исходным уровнем, измеренное по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 мм — отсутствие боли, а 100 мм — сильная возможная боль.
24 месяца
Изменение функции
Временное ограничение: 24 месяца
изменение функции по сравнению с исходным уровнем, измеренное индексом инвалидности Освестри (ODI)
24 месяца
Рентгенологические признаки резорбции имплантата (только группа вмешательства)
Временное ограничение: 24 месяца
изменение резорбции после процедуры по оценке независимого рентгенолога
24 месяца
Рентгенологические признаки костеобразования (только группа вмешательства)
Временное ограничение: 24 месяца
изменение костеобразования после процедуры по оценке независимого рентгенолога
24 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
Возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, нежелательных явлений, связанных с устройством, или серьезных нежелательных явлений, классифицируемых как отказ или хирургическое вмешательство на целевом уровне после лечения
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AgNovos Healthcare, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Kern Singh, Midwest Orthopedics at Rush

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGN-CIP-201
  • STAND (Другой идентификатор: AgNovos)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться