Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STAND - Badanie zestawu AGN1 LOEP SV w porównaniu z PMMA u pacjentów ze złamaniami kompresyjnymi kręgów

6 maja 2026 zaktualizowane przez: AgNovos Healthcare, LLC

Randomizowane, przeprowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, badanie non-inferiority porównujące AGN1 Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP) SV Kit Leczenie złamań kompresyjnych kręgów z leczeniem cementem kostnym PMMA

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zestawu AGN1 LOEP SV w leczeniu bolesnych złamań kompresyjnych kręgów (VCF). Celem tego badania jest wykazanie, że zestaw AGN1 LOEP SV do leczenia VCF nie jest gorszy od standardowego leczenia wertebroplastyki przy użyciu dwunożnej iniekcji cementu kostnego PMMA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterystu ośmiu (408) kwalifikujących się pacjentów w maksymalnie dwudziestu pięciu (25) ośrodkach badawczych zostanie losowo przydzielonych w proporcji 1:1 do leczenia przy użyciu zestawu AGN1 LOEP SV (grupa interwencyjna) lub cementu kostnego PMMA (grupa aktywnej kontroli).

  1. Grupa interwencyjna – wykonuje augmentację kręgową docelowych VCF przy użyciu zestawu AGN1 LOEP SV
  2. Aktywna grupa kontrolna – otrzymuje augmentację kręgową docelowych VCF przy użyciu Stryker VertaPlex HV lub Medtronic Kyphon HV-R.

Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 7 dniach, 28 dniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
        • Elite Pain and Spine Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Orlando Neurosurgery (Conquest Research)
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Endeavor Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana Spine Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 55 i 85 lat włącznie, w wieku w momencie leczenia w ramach badania.
  2. Pacjent ma tylko jeden (1) ostry VCF. Należy pamiętać, że pacjenci kwalifikują się, jeśli mają bezobjawowe, przewlekłe VCF na jakimkolwiek niedocelowym, niesąsiadującym poziomie kręgów.

  3. Ostry VCF spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    1. Ze względu na zdiagnozowaną lub przypuszczalną przyczynę osteoporozy
    2. T1 do L5 włącznie
    3. Docelowy ból związany z VCF ≤ 6 miesięcy w czasie leczenia w ramach badania
  4. Docelowy VCF pokazuje utratę wysokości trzonu kręgu ≤ 50% na podstawie zdjęcia rentgenowskiego na linii podstawowej.
  5. Docelowy VCF jest ostry lub trwały (niezagojony), co wykazano na obrazach obejmujących obrazowanie T2-zależne STIR MRI, scyntygrafię kości lub scyntygrafię kości za pomocą SPECT/CT, seryjne zdjęcia rentgenowskie lub inne seryjne obrazowania wykazujące ostrość.
  6. Ogniskowa tkliwość przy badaniu palpacyjnym wyrostka kręgowego docelowego VCF w badaniu fizykalnym koreluje z obrazowaniem.
  7. Pacjent przeszedł nieskuteczne leczenie zachowawcze (leczenie w łóżku, obserwacja, chiropraktyka, ortezy, opioidowe i nieopioidowe środki przeciwbólowe i/lub fizjoterapia), definiowane jako ból pleców w skali VAS ≥ 70 mm po 24 godzinach do 6 tygodni leczenia zachowawczego lub ból pleców w skali VAS ≥ 50 mm po ponad 6 tygodniach leczenia zachowawczego.
  8. Pacjent ma punktację Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30% na początku badania.
  9. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  10. Udokumentowano gotowość, zdolność i zaangażowanie podmiotu do udziału w badaniach przesiewowych, leczeniu i wszystkich ocenach kontrolnych przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Docelowy VCF jest niestabilny, w tym pęknięcie lub pęknięcie.
  2. Podmiot ma skazę krwotoczną.
  3. Podmiot ma czynną infekcję kręgosłupa lub infekcję aktywnie leczy antybiotykami.
  4. Docelowy VCF jest spowodowany pierwotnym lub podejrzewanym guzem.
  5. Docelowy VCF jest spowodowany urazem wysokoenergetycznym.
  6. Docelowy VCF jest spowodowany martwicą kości.
  7. Docelowy VCF ma lokalny kąt kifotyczny > 30 stopni, mierzony jako kąt pomiędzy górną i dolną płytką końcową w docelowym VCF.
  8. Pacjent przeszedł wcześniej jakiekolwiek leczenie chirurgiczne na docelowym poziomie kręgów lub sąsiednich poziomach kręgów.
  9. Szypuła(y) w docelowym trzonie kręgu wydaje się nie być w stanie bezpiecznie pomieścić oprzyrządowania do dostępu przeznasadowego.
  10. Podmiot ma objawy neurologiczne, deficyty lub radikulopatię związaną z VCF.
  11. Pacjent ma uszkodzenie kanału kręgowego powodujące objawy kliniczne ucisku rdzenia kręgowego, otworu nerwowego lub korzenia nerwu na poziomie, który ma być leczony.
  12. Podmiot odczuwa ból, postępujące osłabienie lub paraliż z powodu przepukliny jądra miażdżystego lub zwężenia kanału kręgowego.
  13. Podmiot ma kręgozmyk > stopnia 1 w docelowym trzonie kręgu.
  14. Pacjent wymaga codziennego przyjmowania leków opioidowych z powodu bólu niezwiązanego z docelowym VCF.
  15. Podmiot ma poważne zaburzenia krążeniowo-oddechowe.
  16. Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.
  17. Pacjent ma historię metabolicznej choroby kości innej niż osteoporoza (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek lub osteomalacja).
  18. Podmiot ma historię gruźliczego zapalenia stawów kręgosłupa.
  19. Podmiot ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu (5) lat, innego niż nieczerniakowy rak skóry. Pacjent nie jest wykluczony, jeśli miał historię nowotworu złośliwego ponad 5 lat temu leczonego z zamiarem wyleczenia i od tego czasu bez objawów klinicznych.
  20. Obiekt przyjmuje doustne lub pozajelitowe leki immunosupresyjne.
  21. Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę.
  22. Pacjent ma ciężką niewydolność nerek, zdefiniowaną jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min.
  23. Podmiot ma zdiagnozowane zaburzenie metabolizmu wapnia.
  24. Tester ma znane alergie na wypełniacze kości na bazie wapnia.
  25. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  26. W ocenie badacza obiekt nie jest dobrym kandydatem do badań. (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie chemiczne, niemożność przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych, progresja złamania między badaniem przesiewowym a wizytą zabiegową).
  27. Pacjent jest obecnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie zestawem AGN1 LOEP SV
Zestaw AGN1 LOEP SV przeznaczony jest do zespolenia patologicznych złamań trzonów kręgów metodą augmentacji kręgów. Po płukaniu solą fizjologiczną w celu stworzenia przestrzeni materiał implantu AGN1 jest wstrzykiwany i twardnieje na miejscu, aby wzmocnić złamany trzon kręgu. Materiał implantu AGN1 jest następnie resorbowany i zastępowany nową kością.
Urządzenie: Grupa zabiegowa: zestaw AGN1 LOEP SV
Zestaw AGN1 LOEP SV przeznaczony jest do zespolenia patologicznych złamań trzonów kręgów metodą augmentacji kręgów. Po płukaniu solą fizjologiczną w celu stworzenia przestrzeni materiał implantu AGN1 jest wstrzykiwany i twardnieje na miejscu, aby wzmocnić złamany trzon kręgu. Materiał implantu AGN1 jest następnie resorbowany i zastępowany nową kością.
Aktywny komparator: Leczenie cementem kostnym PMMA
Do augmentacji kręgów zostanie użyty cement kostny PMMA o wysokiej lepkości.
Urządzenie: Grupa kontrolna: cement kostny PMMA
Do augmentacji kręgów zostanie użyty cement kostny PMMA o wysokiej lepkości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu związanego z VCF mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana bólu związanego z VCF o > 20 mm od wartości początkowej, mierzona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm najgorszy możliwy ból.
24 miesiące
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmiana funkcji od stanu wyjściowego mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
24 miesiące
Radiograficzne dowody resorpcji implantu (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmiana resorpcji w stosunku do procedury, oceniona przez niezależnego radiologa
24 miesiące
Radiograficzne dowody tworzenia się kości (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmiana w tworzeniu kości po zabiegu, oceniona przez niezależnego radiologa
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem, zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako awaria lub interwencja chirurgiczna na poziomie docelowym, występujących po leczeniu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Kern Singh, Midwest Orthopedics at Rush

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGN-CIP-201
  • STAND (Inny identyfikator: AgNovos)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj