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膀胱損傷後の尿力学的変化 (Uro-PAS)

2023年11月23日 更新者:Ayman S Dawood, MD、Tanta University

胎盤癒着スペクトルの外科的管理中の膀胱損傷後の尿力学的変化:多施設共同研究

この研究は、PAS 手術で膀胱損傷を受けたすべての患者に対して初めて行われたユニークなものです。 膀胱機能は、尿力学的研究によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

患者は、最初に過活動膀胱(OAB)および失禁アンケートによって評価されます。 検査は、神経学的または先天的な異常を判断するために行われました。

尿力学研究(UDS)は、すべての患者に対して行われます。 患者は、膀胱が快適に満腹になるように水分を摂取するように求められます。 最初に、骨盤腹部超音波検査が行われ、続いて UDS が行われました。 尿力学的研究は、尿流測定から成っていた(容量:≧150mlおよびQmax:20-30ml/秒)。 40 ml/分の生理的または中程度の充填速度での膀胱内圧測定 (ダブル ルーメン尿道カテーテルを介して室温で生理食塩水を使用)。ストレスリークテスト;および圧力流れの研究。

患者が認識する必要があるため、研究中に鎮静剤は投与されません。 患者は半着座砕石位に置かれた。 患者への詳細な説明の後、検査は、カテーテルを膀胱に通し(5Fr)、排尿後の残尿を測定し、続いて膀胱を満たし、カテーテルを通して膀胱内圧を測定することから始まります。

腹圧を測定するために直腸カテーテルを留置した。 システムは常に大気圧でゼロ調整されます。 患者は、機器の動作を確認するために定期的に咳をするように求められ、彼女の感覚を報告するように指示されます.

第一の充満感、第一の欲求(1秒)、第二の欲求(2秒)の量を記録した。 膀胱が 150 ml まで満たされたら、患者に咳 (バルサルバ) を求めてストレスの漏れを予測しました。 150 ml で発生しない場合は、膀胱を補充し、漏れが発生するか、膀胱の容量に達するまで負荷試験を繰り返しました。 さらに、未確認の不随意の排尿筋収縮が記録されます。

患者に排尿の衝動があった場合、排尿の許可が与えられます。 次に、排尿膀胱内圧図(圧流量)を実施し、最大流量(Qmax)や最大流量時の排尿筋圧(Pdet Qmax)などの尿力学的パラメータを観察します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、多施設記述コホート研究です。 この研究は泌尿器科で実施されます。 症例は、アル・アズハル大学とタンタ大学の産婦人科と泌尿器科の両方から募集されました。 すべての症例は、子宮摘出術または子宮温存技術のいずれかによるPAS手術中の膀胱損傷の過去の病歴がありました。

説明

包含基準:

  • 年齢 20 ~ 40 歳
  • 帝王切開子宮摘出術または子宮温存保存的治療のいずれかによって管理される癒着胎盤
  • 膀胱損傷が診断され、6 か月前の手術中に修復されました。

除外基準:

  • 神経学的問題のある患者
  • 先天性泌尿器系異常の存在
  • 尿路感染症(UTI)
  • 以前の泌尿器科手術
  • 結石膀胱または腫瘍のある患者
  • 糖尿病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症状のあるグループ
これらの患者は、PAS 手術中に膀胱損傷を受け、下部尿路症状がありました。
尿流量計、排尿膀胱内圧図、最大流量 (Qmax) および最大流量時の排尿筋圧 (Pdet Qmax)。
無症候群
これらの患者は、PAS 手術中に膀胱損傷を受け、下部尿路の症状はありませんでした。
尿流量計、排尿膀胱内圧図、最大流量 (Qmax) および最大流量時の排尿筋圧 (Pdet Qmax)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱機能不全
時間枠:6ヵ月
1 分あたりの ml で尿の流れを測定する Uroflowmerty
6ヵ月
残尿量
時間枠:6ヵ月
残尿量を超音波で測定
6ヵ月
最大流量
時間枠:6ヵ月
尿力学的研究
6ヵ月
最大流量時の排尿筋圧
時間枠:6ヵ月
尿力学的研究
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Uro-PAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要求に応じて

IPD 共有時間枠

3ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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