Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urodynamické změny po poranění močového měchýře (Uro-PAS)

23. listopadu 2023 aktualizováno: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Urodynamické změny po poranění močového měchýře během chirurgické léčby placenta Accreta Spectrum: Multicentrická studie

Tato studie je unikátní, protože byla poprvé provedena u všech pacientů po poranění močového měchýře při operaci PAS. Funkce močového měchýře bude hodnocena urodynamickou studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zpočátku hodnoceni pomocí dotazníku pro hyperaktivní měchýř (OAB) a inkontinence. Bylo provedeno vyšetření za účelem zjištění jakýchkoli neurologických nebo vrozených abnormalit.

Urodynamická studie (UDS) bude provedena u všech pacientů. Pacienti budou požádáni, aby pili tekutiny, aby získali pohodlně plný močový měchýř. Nejprve byl proveden pánevní abdominální ultrazvuk a následně UDS. Urodynamická studie sestávala z uroflowmetrie (objem: ≥150 ml a Qmax: 20-30 ml/s); plnicí cystometrie při fyziologické nebo střední rychlosti plnění 40 ml/min (za použití normálního fyziologického roztoku při pokojové teplotě přes uretrální katétr s dvojitým lumenem); zátěžový test těsnosti; a studie tlakového toku.

Během studie nebude podávána žádná sedace, jak by si pacient měl být vědom. Pacienti byli umístěni do polosedové litotomické polohy. Po podrobném vysvětlení pacientovi začne vyšetření zavedením katétru do močového měchýře (5 Fr) k měření postvoidující zbytkové moči a následným naplněním močového měchýře a měřením intravezikálního tlaku přes katétr.

Pro měření břišního tlaku byl zaveden rektální katétr. Systémy budou vždy vynulovány při atmosférickém tlaku. Pacientky budou pravidelně požádány, aby zakašlaly, aby zkontrolovaly fungování zařízení, a budou instruovány, aby hlásily své pocity.

Byl zaznamenán objem prvního pocitu naplnění, první touhy (1 s) a druhé touhy (2 s). Když byl močový měchýř naplněn na 150 ml, byli pacienti požádáni, aby zakašlali (Valsalva), aby předpověděli únik stresu. Pokud k tomu nedošlo při 150 ml, močový měchýř byl znovu naplněn a zátěžový test byl opakován, dokud nedošlo k úniku nebo k dosažení kapacity močového měchýře. Kromě toho budou zaznamenány jakékoli neidentifikované nedobrovolné kontrakce detruzoru.

Když měl pacient nutkání močit, bude mu uděleno povolení k močení. Poté byl proveden mikční cystometrogram (tlak-průtok) a sledovány urodynamické parametry, jako je maximální průtok (Qmax) a tlak detruzoru při maximálním průtoku (Pdet Qmax).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je multicentrická deskriptivní kohortová studie. Tato studie bude prováděna na urologických odděleních. Případy se rekrutovaly jak z porodnického, tak z gynekologického a urologického oddělení Univerzity Al-Azhar a Univerzity Tanta. Všechny případy měly v anamnéze poranění močového měchýře během operace PAS buď hysterektomií nebo technikami šetřícími dělohu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-40 let
  • Placenta accreta řešena buď císařským řezem nebo děložní konzervativní léčbou
  • Poranění močového měchýře bylo diagnostikováno a opraveno během operace před 6 měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickými problémy
  • Přítomnost vrozených anomálií močového systému
  • Infekce močových cest (UTI)
  • Předchozí urologické operace
  • Pacienti s kamenným močovým měchýřem nebo nádorem
  • Diabetičtí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatická skupina
Tito pacienti měli poranění močového měchýře během operace PAS a měli symptomy dolních močových cest
Diagnostický test: Urodynamická studie
Uroflowmetrie, mikční cystometrogram, maximální průtok (Qmax) a tlak detruzoru při maximálním průtoku (Pdet Qmax).
Asymptomatická skupina
Tito pacienti měli poranění močového měchýře během operace PAS a neměli žádné příznaky dolního močového traktu
Diagnostický test: Urodynamická studie
Uroflowmetrie, mikční cystometrogram, maximální průtok (Qmax) a tlak detruzoru při maximálním průtoku (Pdet Qmax).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce močového měchýře
Časové okno: 6 měsíců
Uroflowmerty měření průtoku moči v ml za minutu
6 měsíců
Zbytkový objem moči
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se ultrazvukem k měření objemu zbytkové moči
6 měsíců
maximální průtok
Časové okno: 6 měsíců
Urodynamická studie
6 měsíců
Tlak detruzoru při maximálním průtoku
Časové okno: 6 měsíců
Urodynamická studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uro-PAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NA ZNAMENÍ

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urodynamická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit