Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany urodynamiczne po urazie pęcherza moczowego (Uro-PAS)

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Zmiany urodynamiczne po urazie pęcherza moczowego podczas leczenia chirurgicznego spektrum łożyska przyrośniętego: badanie wieloośrodkowe

To badanie jest wyjątkowe, ponieważ zostało przeprowadzone po raz pierwszy u wszystkich pacjentów po urazie pęcherza moczowego w chirurgii PAS. Czynność pęcherza zostanie oceniona za pomocą badania urodynamicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną wstępnie ocenieni za pomocą pęcherza nadreaktywnego (OAB) i kwestionariusza nietrzymania moczu. Przeprowadzono badanie w celu wykrycia ewentualnych wad neurologicznych lub wrodzonych.

Badanie urodynamiczne (UDS) zostanie wykonane u wszystkich pacjentek. Pacjenci będą proszeni o picie płynów w celu uzyskania komfortowo pełnego pęcherza. Początkowo wykonano USG miednicy i jamy brzusznej, a następnie UDS. Badanie urodynamiczne obejmowało uroflowmetrię (objętość: ≥150 ml i Qmax: 20-30 ml/s); cystometria napełniania przy fizjologicznej lub średniej szybkości napełniania 40 ml/min (przy użyciu soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej przez dwuświatłowy cewnik cewkowy); próba szczelności pod obciążeniem; i badanie przepływu ciśnienia.

Podczas badania nie będą podawane środki uspokajające, o czym pacjent powinien wiedzieć. Pacjentów ułożono w pozycji półsiedzącej do litotomii. Po szczegółowym wyjaśnieniu pacjentce badanie rozpocznie się od wprowadzenia cewnika do pęcherza (5 Fr) w celu pomiaru zalegającego moczu po mikcji, następnie napełnienia pęcherza i pomiaru ciśnienia wewnątrzpęcherzowego przez cewnik.

Założono cewnik doodbytniczy do pomiaru ciśnienia w jamie brzusznej. Systemy będą zawsze zerowane przy ciśnieniu atmosferycznym. Pacjentki będą okresowo proszone o kaszel w celu sprawdzenia działania sprzętu oraz proszone o zgłaszanie swoich odczuć.

Rejestrowano objętość pierwszego uczucia wypełnienia, pierwszego pragnienia (1 s) i drugiego pragnienia (2 s). Kiedy pęcherz wypełnił się do 150 ml, pacjentów poproszono o kaszel (Valsalva), aby przewidzieć wyciek stresu. Jeśli nie wystąpiło to przy 150 ml, pęcherz ponownie napełniano i test wysiłkowy powtarzano aż do wystąpienia wycieku lub osiągnięcia pojemności pęcherza. Dodatkowo zostaną odnotowane wszelkie niezidentyfikowane mimowolne skurcze wypieracza.

Gdy pacjent miał potrzebę oddania moczu, zostanie wydana zgoda na oddanie moczu. Następnie wykonano cystometrię mikcyjną (ciśnieniowo-przepływową) i obserwowano parametry urodynamiczne, takie jak maksymalne natężenie przepływu (Qmax) oraz ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie (Pdet Qmax).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest wieloośrodkowym opisowym badaniem kohortowym. Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziałach urologicznych. Przypadki rekrutowano z oddziałów położnictwa i ginekologii oraz urologii Uniwersytetu Al-Azhar i Uniwersytetu Tanta. We wszystkich przypadkach w przeszłości występowało uszkodzenie pęcherza moczowego podczas operacji PAS z użyciem histerektomii lub technik oszczędzających macicę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-40 lat
  • Łożysko przyrośnięte leczone przez cesarskie wycięcie macicy lub leczenie zachowawcze oszczędzające macicę
  • Uszkodzenie pęcherza zostało zdiagnozowane i wyleczone podczas operacji 6 miesięcy temu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami neurologicznymi
  • Obecność wrodzonych wad układu moczowego
  • Infekcje dróg moczowych (ZUM)
  • Przebyte operacje urologiczne
  • Pacjenci z kamiennym pęcherzem lub guzem
  • Pacjenci z cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa objawowa
Pacjenci ci mieli uraz pęcherza podczas operacji PAS i mieli objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Uroflowmetria, cystometrogram mikcyjny, maksymalne natężenie przepływu (Qmax) i ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie (Pdet Qmax).
Grupa bezobjawowa
Pacjenci ci mieli uraz pęcherza podczas operacji PAS i nie mieli objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Uroflowmetria, cystometrogram mikcyjny, maksymalne natężenie przepływu (Qmax) i ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie (Pdet Qmax).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja pęcherza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uroflowmerty mierzące przepływ moczu w ml na minutę
6 miesięcy
Zalegająca objętość moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniany za pomocą ultradźwięków w celu pomiaru objętości zalegającego moczu
6 miesięcy
maksymalne natężenie przepływu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie urodynamiczne
6 miesięcy
Ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie urodynamiczne
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uro-PAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj