- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04835766
Zmiany urodynamiczne po urazie pęcherza moczowego (Uro-PAS)
Zmiany urodynamiczne po urazie pęcherza moczowego podczas leczenia chirurgicznego spektrum łożyska przyrośniętego: badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną wstępnie ocenieni za pomocą pęcherza nadreaktywnego (OAB) i kwestionariusza nietrzymania moczu. Przeprowadzono badanie w celu wykrycia ewentualnych wad neurologicznych lub wrodzonych.
Badanie urodynamiczne (UDS) zostanie wykonane u wszystkich pacjentek. Pacjenci będą proszeni o picie płynów w celu uzyskania komfortowo pełnego pęcherza. Początkowo wykonano USG miednicy i jamy brzusznej, a następnie UDS. Badanie urodynamiczne obejmowało uroflowmetrię (objętość: ≥150 ml i Qmax: 20-30 ml/s); cystometria napełniania przy fizjologicznej lub średniej szybkości napełniania 40 ml/min (przy użyciu soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej przez dwuświatłowy cewnik cewkowy); próba szczelności pod obciążeniem; i badanie przepływu ciśnienia.
Podczas badania nie będą podawane środki uspokajające, o czym pacjent powinien wiedzieć. Pacjentów ułożono w pozycji półsiedzącej do litotomii. Po szczegółowym wyjaśnieniu pacjentce badanie rozpocznie się od wprowadzenia cewnika do pęcherza (5 Fr) w celu pomiaru zalegającego moczu po mikcji, następnie napełnienia pęcherza i pomiaru ciśnienia wewnątrzpęcherzowego przez cewnik.
Założono cewnik doodbytniczy do pomiaru ciśnienia w jamie brzusznej. Systemy będą zawsze zerowane przy ciśnieniu atmosferycznym. Pacjentki będą okresowo proszone o kaszel w celu sprawdzenia działania sprzętu oraz proszone o zgłaszanie swoich odczuć.
Rejestrowano objętość pierwszego uczucia wypełnienia, pierwszego pragnienia (1 s) i drugiego pragnienia (2 s). Kiedy pęcherz wypełnił się do 150 ml, pacjentów poproszono o kaszel (Valsalva), aby przewidzieć wyciek stresu. Jeśli nie wystąpiło to przy 150 ml, pęcherz ponownie napełniano i test wysiłkowy powtarzano aż do wystąpienia wycieku lub osiągnięcia pojemności pęcherza. Dodatkowo zostaną odnotowane wszelkie niezidentyfikowane mimowolne skurcze wypieracza.
Gdy pacjent miał potrzebę oddania moczu, zostanie wydana zgoda na oddanie moczu. Następnie wykonano cystometrię mikcyjną (ciśnieniowo-przepływową) i obserwowano parametry urodynamiczne, takie jak maksymalne natężenie przepływu (Qmax) oraz ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie (Pdet Qmax).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayman Dawood, MD
- Numer telefonu: +201020972067
- E-mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayman Dawoog, MD
- Numer telefonu: +202020972067
- E-mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egipt, 31111
- Rekrutacyjny
- Ayman Shehata Dawood
-
Kontakt:
- Salah Zeidan, MD
- Numer telefonu: +201020972067
- E-mail: salahshebl@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayman Dawood, MD
- Numer telefonu: +201020972067
- E-mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-40 lat
- Łożysko przyrośnięte leczone przez cesarskie wycięcie macicy lub leczenie zachowawcze oszczędzające macicę
- Uszkodzenie pęcherza zostało zdiagnozowane i wyleczone podczas operacji 6 miesięcy temu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami neurologicznymi
- Obecność wrodzonych wad układu moczowego
- Infekcje dróg moczowych (ZUM)
- Przebyte operacje urologiczne
- Pacjenci z kamiennym pęcherzem lub guzem
- Pacjenci z cukrzycą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa objawowa
Pacjenci ci mieli uraz pęcherza podczas operacji PAS i mieli objawy ze strony dolnych dróg moczowych
|
Uroflowmetria, cystometrogram mikcyjny, maksymalne natężenie przepływu (Qmax) i ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie (Pdet Qmax).
|
|
Grupa bezobjawowa
Pacjenci ci mieli uraz pęcherza podczas operacji PAS i nie mieli objawów ze strony dolnych dróg moczowych
|
Uroflowmetria, cystometrogram mikcyjny, maksymalne natężenie przepływu (Qmax) i ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie (Pdet Qmax).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja pęcherza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uroflowmerty mierzące przepływ moczu w ml na minutę
|
6 miesięcy
|
|
Zalegająca objętość moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniany za pomocą ultradźwięków w celu pomiaru objętości zalegającego moczu
|
6 miesięcy
|
|
maksymalne natężenie przepływu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie urodynamiczne
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie urodynamiczne
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uro-PAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .