- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04835766
Cambiamenti urodinamici in seguito a lesioni alla vescica (Uro-PAS)
Cambiamenti urodinamici in seguito a lesione della vescica durante la gestione chirurgica dello spettro della placenta accreta: uno studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno inizialmente valutati mediante vescica iperattiva (OAB) e questionario sull'incontinenza. L'esame è stato fatto per determinare eventuali anomalie neurologiche o congenite.
Lo studio urodinamico (UDS) verrà eseguito per tutti i pazienti. Ai pazienti verrà chiesto di bere liquidi per ottenere una vescica comodamente piena. Inizialmente è stata eseguita un'ecografia pelvico-addominale seguita dall'UDS. Lo studio urodinamico consisteva in uroflussometria (volume: ≥150 ml e Qmax: 20-30 ml/s); cistometria di riempimento in velocità di riempimento fisiologica o media di 40 ml/min (usando normale soluzione fisiologica a temperatura ambiente attraverso un catetere uretrale a doppio lume); prova di tenuta sotto sforzo; e studio del flusso di pressione.
Nessuna sedazione verrà somministrata durante lo studio come il paziente dovrebbe essere a conoscenza. I pazienti sono stati posti in una posizione litotomica semi-seduta. Dopo una spiegazione dettagliata al paziente, l'esame inizierà inserendo un catetere nella vescica (5 Fr) per misurare l'urina residua postminzionale seguita dal riempimento della vescica e dalla misurazione della pressione intravescicale attraverso il catetere.
Un catetere rettale è stato posizionato per misurare la pressione addominale. Gli impianti saranno sempre azzerati alla pressione atmosferica. Ai pazienti verrà periodicamente chiesto di tossire per controllare il funzionamento dell'apparecchiatura e istruiti a riferire le sue sensazioni.
Sono stati registrati il volume della prima sensazione di riempimento, del primo desiderio (1 s) e del secondo desiderio (2 s). Quando la vescica è stata riempita fino a 150 ml, ai pazienti è stato chiesto di tossire (Valsalva) per prevedere la perdita di stress. Se non si verifica a 150 ml, la camera d'aria è stata riempita e la prova di stress è stata ripetuta fino a quando si è verificata la perdita o è stata raggiunta la capacità della camera d'aria. Inoltre, verranno annotate eventuali contrazioni detrusoriali involontarie non identificate.
Quando il paziente ha avuto il bisogno di urinare, gli verrà dato il permesso di urinare. Quindi è stato eseguito il cistometrogramma minzionale (pressione-flusso) e saranno osservati i parametri urodinamici, come la portata massima (Qmax) e la pressione detrusoriale al flusso massimo (Pdet Qmax).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayman Dawood, MD
- Numero di telefono: +201020972067
- Email: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayman Dawoog, MD
- Numero di telefono: +202020972067
- Email: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egitto, 31111
- Reclutamento
- Ayman Shehata Dawood
-
Contatto:
- Salah Zeidan, MD
- Numero di telefono: +201020972067
- Email: salahshebl@gmail.com
-
Contatto:
- Ayman Dawood, MD
- Numero di telefono: +201020972067
- Email: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-40 anni
- Placenta accreta gestita mediante isterectomia cesareo o trattamento conservativo con risparmio uterino
- La lesione alla vescica è stata diagnosticata e riparata durante un intervento chirurgico 6 mesi fa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi neurologici
- Presenza di anomalie congenite del sistema urinario
- Infezioni del tratto urinario (UTI)
- Precedenti interventi urologici
- Pazienti con vescica di pietra o tumore
- Pazienti diabetici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo sintomatico
Questi pazienti avevano lesioni alla vescica durante l'intervento chirurgico PAS e presentavano sintomi del tratto urinario inferiore
|
Uroflussometria, cistometrogramma minzionale, flusso massimo (Qmax) e pressione detrusoriale al flusso massimo (Pdet Qmax).
|
|
Gruppo asintomatico
Questi pazienti hanno avuto lesioni alla vescica durante l'intervento chirurgico PAS e non hanno avuto sintomi del tratto urinario inferiore
|
Uroflussometria, cistometrogramma minzionale, flusso massimo (Qmax) e pressione detrusoriale al flusso massimo (Pdet Qmax).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disfunzione della vescica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Uroflowmerty misura il flusso di urina in ml al minuto
|
6 mesi
|
|
Volume residuo di urina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato mediante ultrasuoni per misurare il volume di urina residua
|
6 mesi
|
|
portata massima
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Studio urodinamico
|
6 mesi
|
|
Pressione detrusoriale al massimo flusso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Studio urodinamico
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uro-PAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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