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Cambiamenti urodinamici in seguito a lesioni alla vescica (Uro-PAS)

23 novembre 2023 aggiornato da: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Cambiamenti urodinamici in seguito a lesione della vescica durante la gestione chirurgica dello spettro della placenta accreta: uno studio multicentrico

Questo studio è unico in quanto è stato condotto per la prima volta su tutti i pazienti a seguito di lesioni alla vescica in chirurgia PAS. La funzione della vescica sarà valutata mediante studio urodinamico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno inizialmente valutati mediante vescica iperattiva (OAB) e questionario sull'incontinenza. L'esame è stato fatto per determinare eventuali anomalie neurologiche o congenite.

Lo studio urodinamico (UDS) verrà eseguito per tutti i pazienti. Ai pazienti verrà chiesto di bere liquidi per ottenere una vescica comodamente piena. Inizialmente è stata eseguita un'ecografia pelvico-addominale seguita dall'UDS. Lo studio urodinamico consisteva in uroflussometria (volume: ≥150 ml e Qmax: 20-30 ml/s); cistometria di riempimento in velocità di riempimento fisiologica o media di 40 ml/min (usando normale soluzione fisiologica a temperatura ambiente attraverso un catetere uretrale a doppio lume); prova di tenuta sotto sforzo; e studio del flusso di pressione.

Nessuna sedazione verrà somministrata durante lo studio come il paziente dovrebbe essere a conoscenza. I pazienti sono stati posti in una posizione litotomica semi-seduta. Dopo una spiegazione dettagliata al paziente, l'esame inizierà inserendo un catetere nella vescica (5 Fr) per misurare l'urina residua postminzionale seguita dal riempimento della vescica e dalla misurazione della pressione intravescicale attraverso il catetere.

Un catetere rettale è stato posizionato per misurare la pressione addominale. Gli impianti saranno sempre azzerati alla pressione atmosferica. Ai pazienti verrà periodicamente chiesto di tossire per controllare il funzionamento dell'apparecchiatura e istruiti a riferire le sue sensazioni.

Sono stati registrati il ​​volume della prima sensazione di riempimento, del primo desiderio (1 s) e del secondo desiderio (2 s). Quando la vescica è stata riempita fino a 150 ml, ai pazienti è stato chiesto di tossire (Valsalva) per prevedere la perdita di stress. Se non si verifica a 150 ml, la camera d'aria è stata riempita e la prova di stress è stata ripetuta fino a quando si è verificata la perdita o è stata raggiunta la capacità della camera d'aria. Inoltre, verranno annotate eventuali contrazioni detrusoriali involontarie non identificate.

Quando il paziente ha avuto il bisogno di urinare, gli verrà dato il permesso di urinare. Quindi è stato eseguito il cistometrogramma minzionale (pressione-flusso) e saranno osservati i parametri urodinamici, come la portata massima (Qmax) e la pressione detrusoriale al flusso massimo (Pdet Qmax).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio di coorte descrittivo multicentrico. Questo studio sarà condotto presso i reparti di Urologia. I casi sono stati reclutati dai dipartimenti di Ostetricia e Ginecologia e Urologia dell'Università di Al-Azhar e dell'Università di Tanta. Tutti i casi avevano una storia pregressa di lesioni alla vescica durante l'intervento di PAS mediante isterectomia o tecniche di risparmio uterino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-40 anni
  • Placenta accreta gestita mediante isterectomia cesareo o trattamento conservativo con risparmio uterino
  • La lesione alla vescica è stata diagnosticata e riparata durante un intervento chirurgico 6 mesi fa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi neurologici
  • Presenza di anomalie congenite del sistema urinario
  • Infezioni del tratto urinario (UTI)
  • Precedenti interventi urologici
  • Pazienti con vescica di pietra o tumore
  • Pazienti diabetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sintomatico
Questi pazienti avevano lesioni alla vescica durante l'intervento chirurgico PAS e presentavano sintomi del tratto urinario inferiore
Uroflussometria, cistometrogramma minzionale, flusso massimo (Qmax) e pressione detrusoriale al flusso massimo (Pdet Qmax).
Gruppo asintomatico
Questi pazienti hanno avuto lesioni alla vescica durante l'intervento chirurgico PAS e non hanno avuto sintomi del tratto urinario inferiore
Uroflussometria, cistometrogramma minzionale, flusso massimo (Qmax) e pressione detrusoriale al flusso massimo (Pdet Qmax).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione della vescica
Lasso di tempo: 6 mesi
Uroflowmerty misura il flusso di urina in ml al minuto
6 mesi
Volume residuo di urina
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato mediante ultrasuoni per misurare il volume di urina residua
6 mesi
portata massima
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio urodinamico
6 mesi
Pressione detrusoriale al massimo flusso
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio urodinamico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uro-PAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Periodo di condivisione IPD

3 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio urodinamico

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