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Urodynamische Veränderungen nach einer Blasenverletzung (Uro-PAS)

23. November 2023 aktualisiert von: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Urodynamische Veränderungen nach Blasenverletzung während der chirurgischen Behandlung des Placenta-accreta-Spektrums: Eine multizentrische Studie

Diese Studie ist einzigartig, da sie zum ersten Mal an allen Patienten nach einer Blasenverletzung im Rahmen einer PAS-Operation durchgeführt wurde. Die Blasenfunktion wird durch eine urodynamische Untersuchung beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zunächst anhand eines Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB) und Inkontinenz beurteilt. Es wurde eine Untersuchung durchgeführt, um neurologische oder angeborene Anomalien festzustellen.

Urodynamische Studie (UDS) wird für alle Patienten durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, Flüssigkeit zu trinken, um eine angenehm volle Blase zu erhalten. Zunächst wurde ein Becken-Bauch-Ultraschall durchgeführt, gefolgt von der UDS. Die urodynamische Studie bestand aus Uroflowmetrie (Volumen: ≥150 ml und Qmax: 20-30 ml/s); Füllzystometrie bei physiologischer oder mittlerer Füllrate von 40 ml/min (unter Verwendung von physiologischer Kochsalzlösung bei Raumtemperatur über einen doppellumigen Harnröhrenkatheter); Belastungslecktest; und Druckflussstudie.

Wie der Patient wissen sollte, wird während der Studie keine Sedierung verabreicht. Die Patienten wurden in eine halbsitzende Steinschnittposition gebracht. Nach einer ausführlichen Aufklärung des Patienten beginnt die Untersuchung mit dem Einführen eines Katheters in die Blase (5 Fr), um den Restharn nach der Blasenentleerung zu messen, gefolgt von der Füllung der Blase und der Messung des intravesikalen Drucks durch den Katheter.

Zur Messung des abdominalen Drucks wurde ein Rektalkatheter gelegt. Die Systeme werden immer auf Atmosphärendruck genullt. Die Patienten werden regelmäßig aufgefordert zu husten, um den Betrieb des Geräts zu überprüfen, und angewiesen, ihre Empfindungen zu melden.

Das Volumen des ersten Füllgefühls, des ersten Verlangens (1 s) und des zweiten Verlangens (2 s) wurden aufgezeichnet. Wenn die Blase bis zu 150 ml gefüllt war, wurden die Patienten aufgefordert zu husten (Valsalva), um die Belastungsleckage vorherzusagen. Traten 150 ml nicht auf, wurde die Blase nachgefüllt und der Belastungstest wiederholt, bis die Leckage auftrat oder die Blasenkapazität erreicht war. Zusätzlich werden alle nicht identifizierten unwillkürlichen Detrusorkontraktionen notiert.

Wenn der Patient den Drang zur Entleerung hatte, wird die Erlaubnis zur Entleerung erteilt. Anschließend wurde ein Miktionszystometer (Druck-Fluss) durchgeführt und die urodynamischen Parameter wie maximale Flussrate (Qmax) und Detrusordruck bei maximalem Fluss (Pdet Qmax) werden beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine multizentrische deskriptive Kohortenstudie. Diese Studie wird in urologischen Abteilungen durchgeführt. Die Fälle wurden sowohl aus den Abteilungen für Geburtshilfe als auch aus den Abteilungen für Gynäkologie und Urologie der Al-Azhar-Universität und der Tanta-Universität rekrutiert. Alle Fälle hatten in der Vorgeschichte eine Blasenverletzung während einer PAS-Operation, entweder durch Hysterektomie oder Uteruserhaltungstechniken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-40 Jahre
  • Placenta accreta, die entweder durch Kaiserschnitt-Hysterektomie oder durch uterinschonende konservative Behandlung behandelt wird
  • Eine Blasenverletzung wurde während einer Operation vor 6 Monaten diagnostiziert und repariert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen Problemen
  • Vorhandensein angeborener Anomalien des Harnsystems
  • Harnwegsinfektionen (HWI)
  • Frühere urologische Operationen
  • Patienten mit Steinblase oder Tumor
  • Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische Gruppe
Diese Patienten hatten während der PAS-Operation eine Blasenverletzung und Symptome der unteren Harnwege
Uroflowmetrie, Miktionszystometer, maximale Flussrate (Qmax) und Detrusordruck bei maximalem Fluss (Pdet Qmax).
Asymptomatische Gruppe
Diese Patienten hatten während der PAS-Operation eine Blasenverletzung und keine Symptome der unteren Harnwege
Uroflowmetrie, Miktionszystometer, maximale Flussrate (Qmax) und Detrusordruck bei maximalem Fluss (Pdet Qmax).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenfunktionsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Uroflowmerty misst den Urinfluss in ml pro Minute
6 Monate
Resturinvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilt durch Ultraschall, um das Volumen des Restharns zu messen
6 Monate
maximale Durchflussmenge
Zeitfenster: 6 Monate
Urodynamische Studie
6 Monate
Detrusordruck bei maximalem Durchfluss
Zeitfenster: 6 Monate
Urodynamische Studie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uro-PAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urodynamische Studie

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