- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04835766
Urodynamische Veränderungen nach einer Blasenverletzung (Uro-PAS)
Urodynamische Veränderungen nach Blasenverletzung während der chirurgischen Behandlung des Placenta-accreta-Spektrums: Eine multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden zunächst anhand eines Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB) und Inkontinenz beurteilt. Es wurde eine Untersuchung durchgeführt, um neurologische oder angeborene Anomalien festzustellen.
Urodynamische Studie (UDS) wird für alle Patienten durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, Flüssigkeit zu trinken, um eine angenehm volle Blase zu erhalten. Zunächst wurde ein Becken-Bauch-Ultraschall durchgeführt, gefolgt von der UDS. Die urodynamische Studie bestand aus Uroflowmetrie (Volumen: ≥150 ml und Qmax: 20-30 ml/s); Füllzystometrie bei physiologischer oder mittlerer Füllrate von 40 ml/min (unter Verwendung von physiologischer Kochsalzlösung bei Raumtemperatur über einen doppellumigen Harnröhrenkatheter); Belastungslecktest; und Druckflussstudie.
Wie der Patient wissen sollte, wird während der Studie keine Sedierung verabreicht. Die Patienten wurden in eine halbsitzende Steinschnittposition gebracht. Nach einer ausführlichen Aufklärung des Patienten beginnt die Untersuchung mit dem Einführen eines Katheters in die Blase (5 Fr), um den Restharn nach der Blasenentleerung zu messen, gefolgt von der Füllung der Blase und der Messung des intravesikalen Drucks durch den Katheter.
Zur Messung des abdominalen Drucks wurde ein Rektalkatheter gelegt. Die Systeme werden immer auf Atmosphärendruck genullt. Die Patienten werden regelmäßig aufgefordert zu husten, um den Betrieb des Geräts zu überprüfen, und angewiesen, ihre Empfindungen zu melden.
Das Volumen des ersten Füllgefühls, des ersten Verlangens (1 s) und des zweiten Verlangens (2 s) wurden aufgezeichnet. Wenn die Blase bis zu 150 ml gefüllt war, wurden die Patienten aufgefordert zu husten (Valsalva), um die Belastungsleckage vorherzusagen. Traten 150 ml nicht auf, wurde die Blase nachgefüllt und der Belastungstest wiederholt, bis die Leckage auftrat oder die Blasenkapazität erreicht war. Zusätzlich werden alle nicht identifizierten unwillkürlichen Detrusorkontraktionen notiert.
Wenn der Patient den Drang zur Entleerung hatte, wird die Erlaubnis zur Entleerung erteilt. Anschließend wurde ein Miktionszystometer (Druck-Fluss) durchgeführt und die urodynamischen Parameter wie maximale Flussrate (Qmax) und Detrusordruck bei maximalem Fluss (Pdet Qmax) werden beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayman Dawood, MD
- Telefonnummer: +201020972067
- E-Mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayman Dawoog, MD
- Telefonnummer: +202020972067
- E-Mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Studienorte
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Ägypten, 31111
- Rekrutierung
- Ayman Shehata Dawood
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Kontakt:
- Salah Zeidan, MD
- Telefonnummer: +201020972067
- E-Mail: salahshebl@gmail.com
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Kontakt:
- Ayman Dawood, MD
- Telefonnummer: +201020972067
- E-Mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-40 Jahre
- Placenta accreta, die entweder durch Kaiserschnitt-Hysterektomie oder durch uterinschonende konservative Behandlung behandelt wird
- Eine Blasenverletzung wurde während einer Operation vor 6 Monaten diagnostiziert und repariert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen Problemen
- Vorhandensein angeborener Anomalien des Harnsystems
- Harnwegsinfektionen (HWI)
- Frühere urologische Operationen
- Patienten mit Steinblase oder Tumor
- Diabetiker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Symptomatische Gruppe
Diese Patienten hatten während der PAS-Operation eine Blasenverletzung und Symptome der unteren Harnwege
|
Uroflowmetrie, Miktionszystometer, maximale Flussrate (Qmax) und Detrusordruck bei maximalem Fluss (Pdet Qmax).
|
|
Asymptomatische Gruppe
Diese Patienten hatten während der PAS-Operation eine Blasenverletzung und keine Symptome der unteren Harnwege
|
Uroflowmetrie, Miktionszystometer, maximale Flussrate (Qmax) und Detrusordruck bei maximalem Fluss (Pdet Qmax).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blasenfunktionsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Uroflowmerty misst den Urinfluss in ml pro Minute
|
6 Monate
|
|
Resturinvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilt durch Ultraschall, um das Volumen des Restharns zu messen
|
6 Monate
|
|
maximale Durchflussmenge
Zeitfenster: 6 Monate
|
Urodynamische Studie
|
6 Monate
|
|
Detrusordruck bei maximalem Durchfluss
Zeitfenster: 6 Monate
|
Urodynamische Studie
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uro-PAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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