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膀胱损伤后的尿动力学变化 (Uro-PAS)

2023年11月23日 更新者：Ayman S Dawood, MD、Tanta University

植入性胎盘手术治疗过程中膀胱损伤后的尿流动力学变化：一项多中心研究

这项研究是一项独特的研究，因为它是第一次对 PAS 手术中膀胱损伤后的所有患者进行。 膀胱功能将通过尿动力学研究进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者最初将通过膀胱过度活动症 (OAB) 和失禁问卷进行评估。 进行了检查以确定任何神经学或先天性异常。

将为所有患者进行尿动力学研究 (UDS)。 将要求患者饮用液体以获得舒适的充盈膀胱。 最初，先进行盆腹超声检查，然后进行 UDS。 尿流动力学研究包括尿流率测定（体积：≥150 ml 和 Qmax：20-30 ml/s）；以 40 毫升/分钟的生理或介质充盈率进行充盈性膀胱测压（通过双腔导尿管在室温下使用生理盐水）；压力泄漏测试；和压力流研究。

研究期间不会给予镇静剂，因为患者应该知道。 患者被置于半坐截石位。 在向患者详细解释后，检查将首先将一根导管插入膀胱 (5 Fr) 以测量排尿后的残余尿液，然后填充膀胱并通过导管测量膀胱内压力。

放置直肠导管以测量腹压。 系统将始终在大气压下归零。 将定期要求患者咳嗽以检查设备的运行情况，并指示他们报告她的感觉。

记录第一次饱腹感、第一次欲望（1 秒）和第二次欲望（2 秒）的体积。 当膀胱充盈至 150 毫升时，要求患者咳嗽 (Valsalva) 以预测压力泄漏。 如果在 150 毫升时没有发生，则重新填充膀胱，并重复压力测试，直到发生泄漏或达到膀胱容量。 此外，将记录任何未识别的非自愿逼尿肌收缩。

当患者有排尿的冲动时，会给予排尿许可。 然后进行排尿膀胱压力图（压力-流量）并观察尿动力学参数，例如最大流量（Qmax）和最大流量下的逼尿肌压力（Pdet Qmax）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

本研究为多中心描述性队列研究。 这项研究将在泌尿科进行。 病例来自爱资哈尔大学和坦塔大学的妇产科和泌尿科。 所有病例在通过子宫切除术或子宫保留技术进行的 PAS 手术中均有膀胱损伤史。

描述

纳入标准：

  • 年龄 20-40 岁
  • 通过剖宫产子宫切除术或保留子宫的保守治疗来处理植入性胎盘
  • 6个月前在手术中诊断并修复了膀胱损伤。

排除标准：

  • 有神经问题的患者
  • 存在先天性泌尿系统异常
  • 尿路感染 (UTI)
  • 既往泌尿外科手术
  • 膀胱结石或肿瘤患者
  • 糖尿病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
症状组
这些患者在 PAS 手术期间有膀胱损伤，并有下尿路症状
诊断测试：尿动力学研究
Uroflowmetry，排尿cystometrogram，最大流量（Qmax）和逼尿肌压力在最大流量（Pdet Qmax）。
无症状组
这些患者在 PAS 手术期间有膀胱损伤并且没有下尿路症状
诊断测试：尿动力学研究
Uroflowmetry，排尿cystometrogram，最大流量（Qmax）和逼尿肌压力在最大流量（Pdet Qmax）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱功能障碍
大体时间：6个月
Uroflowmerty 以每分钟毫升为单位测量尿液流量
6个月
残余尿量
大体时间：6个月
通过超声测量残余尿量进行评估
6个月
最大流量
大体时间：6个月
尿动力学研究
6个月
最大流量时的逼尿肌压力
大体时间：6个月
尿动力学研究
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月23日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Uro-PAS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据要求

IPD 共享时间框架

3个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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