- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04835766
Alterações urodinâmicas após lesão da bexiga (Uro-PAS)
Alterações urodinâmicas após lesão da bexiga durante o tratamento cirúrgico do espectro da placenta acreta: um estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão inicialmente avaliados por bexiga hiperativa (BH) e questionário de incontinência. O exame foi feito para determinar qualquer anormalidade neurológica ou congênita.
O estudo urodinâmico (UDS) será feito para todos os pacientes. Os pacientes serão solicitados a beber líquidos para obter uma bexiga confortavelmente cheia. Inicialmente foi realizada ultrassonografia pélvico-abdominal seguida de EUD. O estudo urodinâmico consistiu em urofluxometria (volume: ≥150 ml e Qmáx: 20-30 ml/s); cistometria de enchimento em taxa de enchimento fisiológica ou média de 40 ml/min (utilizando soro fisiológico à temperatura ambiente através de cateter uretral de duplo lúmen); teste de vazamento de tensão; e estudo de fluxo de pressão.
Nenhuma sedação será administrada durante o estudo, pois o paciente deve estar ciente. Os pacientes foram colocados em posição de litotomia semi-sentada. Após uma explicação detalhada ao paciente, o exame começará com a passagem de um cateter na bexiga (5 Fr) para medir a urina residual pós-miccional, seguida do enchimento da bexiga e medição da pressão intravesical através do cateter.
Um cateter retal foi colocado para medir a pressão abdominal. Os sistemas estarão sempre zerados na pressão atmosférica. Os pacientes serão periodicamente solicitados a tossir para verificar o funcionamento do equipamento e instruídos a relatar suas sensações.
O volume da primeira sensação de enchimento, primeiro desejo (1 s) e segundo desejo (2 s) foram registrados. Quando a bexiga estava cheia até 150 ml, os pacientes foram solicitados a tossir (Valsalva) para prever o vazamento de estresse. Caso não ocorresse com 150 ml, a bexiga era recarregada e o teste de esforço repetido até que ocorresse o vazamento ou a capacidade da bexiga fosse atingida. Além disso, qualquer contração involuntária não identificada do detrusor será anotada.
Quando o paciente tiver vontade de urinar, a permissão para urinar será dada. Em seguida, foi realizado cistometrograma miccional (pressão-fluxo) e observados os parâmetros urodinâmicos, como fluxo máximo (Qmax) e pressão detrusora no fluxo máximo (Pdet Qmax).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayman Dawood, MD
- Número de telefone: +201020972067
- E-mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ayman Dawoog, MD
- Número de telefone: +202020972067
- E-mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egito, 31111
- Recrutamento
- Ayman Shehata Dawood
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Contato:
- Salah Zeidan, MD
- Número de telefone: +201020972067
- E-mail: salahshebl@gmail.com
-
Contato:
- Ayman Dawood, MD
- Número de telefone: +201020972067
- E-mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-40 anos
- Placenta acreta manejada por histerectomia cesariana ou por tratamento conservador conservador uterino
- A lesão da bexiga foi diagnosticada e reparada durante a cirurgia há 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas neurológicos
- Presença de anomalias congênitas do sistema urinário
- Infecções do trato urinário (ITU)
- Cirurgias urológicas anteriores
- Pacientes com bexiga de pedra ou tumor
- Pacientes diabéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo sintomático
Esses pacientes tiveram lesão da bexiga durante a cirurgia PAS e tiveram sintomas do trato urinário inferior
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Urofluxometria, cistometrograma miccional, fluxo máximo (Qmax) e pressão detrusora no fluxo máximo (Pdet Qmax).
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Grupo assintomático
Esses pacientes tiveram lesão da bexiga durante a cirurgia PAS e não apresentaram sintomas do trato urinário inferior
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Urofluxometria, cistometrograma miccional, fluxo máximo (Qmax) e pressão detrusora no fluxo máximo (Pdet Qmax).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção da bexiga
Prazo: 6 meses
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Uroflowmerty medindo o fluxo de urina em ml por minuto
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6 meses
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Volume de urina residual
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por ultrassom para medir o volume de urina residual
|
6 meses
|
|
vazão máxima
Prazo: 6 meses
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Estudo urodinâmico
|
6 meses
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Pressão do detrusor no fluxo máximo
Prazo: 6 meses
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Estudo urodinâmico
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uro-PAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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