- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04835766
Urodynamische veranderingen na blaasletsel (Uro-PAS)
Urodynamische veranderingen na blaasletsel tijdens chirurgische behandeling van Placenta Accreta Spectrum: een onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen in eerste instantie worden beoordeeld aan de hand van een overactieve blaas (OAB) en een incontinentievragenlijst. Onderzoek werd gedaan om eventuele neurologische of aangeboren afwijkingen vast te stellen.
Urodynamisch onderzoek (UDS) wordt voor alle patiënten uitgevoerd. De patiënten zullen worden gevraagd om vloeistoffen te drinken om een comfortabel volle blaas te krijgen. Eerst werd een bekken-abdominale echografie gedaan, gevolgd door de UDS. Urodynamisch onderzoek bestond uit uroflowmetrie (volume: ≥150 ml en Qmax: 20-30 ml/s); vulcystometrie met fysiologische of gemiddelde vulsnelheid van 40 ml/min (met normale zoutoplossing bij kamertemperatuur via een urethrale katheter met dubbel lumen); stress lektest; en drukstroomstudie.
Tijdens het onderzoek zal geen sedatie worden toegediend, zoals de patiënt dient te weten. De patiënten werden in een halfzittende lithotomiepositie geplaatst. Na een gedetailleerde uitleg aan de patiënt, begint het onderzoek met het inbrengen van een katheter in de blaas (5 Fr) om de achtergebleven urine te meten, gevolgd door het vullen van de blaas en het meten van de intravesicale druk door de katheter.
Er werd een rectale katheter geplaatst om de buikdruk te meten. De systemen worden altijd op nul gesteld bij atmosferische druk. De patiënten zullen periodiek worden gevraagd om te hoesten om de werking van de apparatuur te controleren en worden geïnstrueerd om haar gewaarwordingen te melden.
Het volume van het eerste gevoel van vulling, het eerste verlangen (1 s) en het tweede verlangen (2 s) werden geregistreerd. Wanneer de blaas tot 150 ml was gevuld, werd patiënten gevraagd te hoesten (Valsalva) om het stresslekkage te voorspellen. Als dit niet het geval was bij 150 ml, werd de blaas opnieuw gevuld en werd de stresstest herhaald totdat de lekkage optrad of de blaascapaciteit was bereikt. Bovendien zullen alle niet-geïdentificeerde onwillekeurige detrusorcontracties worden genoteerd.
Wanneer de patiënt aandrang had om te plassen, wordt de toestemming tot plassen gegeven. Vervolgens werd een mictiecystometrogram (drukstroom) uitgevoerd en werden de urodynamische parameters, zoals maximale stroomsnelheid (Qmax) en detrusordruk bij maximale stroom (Pdet Qmax) geobserveerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayman Dawood, MD
- Telefoonnummer: +201020972067
- E-mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayman Dawoog, MD
- Telefoonnummer: +202020972067
- E-mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypte, 31111
- Werving
- Ayman Shehata Dawood
-
Contact:
- Salah Zeidan, MD
- Telefoonnummer: +201020972067
- E-mail: salahshebl@gmail.com
-
Contact:
- Ayman Dawood, MD
- Telefoonnummer: +201020972067
- E-mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-40 jaar
- Placenta accreta beheerd ofwel door keizersnede hysterectomie of door baarmoedersparende conservatieve behandeling
- Blaasletsel werd 6 maanden geleden gediagnosticeerd en hersteld tijdens de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische problemen
- Aanwezigheid van aangeboren urinewegafwijkingen
- Urineweginfecties (UTI's)
- Eerdere urologische operaties
- Patiënten met een stenen blaas of tumor
- Diabetes patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatische groep
Deze patiënten hadden blaasbeschadiging tijdens PAS-operatie en hadden symptomen van de lagere urinewegen
|
Uroflowmetrie, mictiecystometrogram, maximale flowsnelheid (Qmax) en detrusordruk bij maximale flow (Pdet Qmax).
|
|
Asymptomatische groep
Deze patiënten hadden blaasletsel tijdens de PAS-operatie en hadden geen symptomen van de lagere urinewegen
|
Uroflowmetrie, mictiecystometrogram, maximale flowsnelheid (Qmax) en detrusordruk bij maximale flow (Pdet Qmax).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaas disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uroflowmerty meet de stroom van urine in ml per minuut
|
6 maanden
|
|
Resterend urinevolume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door middel van echografie om het volume van de resterende urine te meten
|
6 maanden
|
|
maximaal debiet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Urodynamische studie
|
6 maanden
|
|
Detrusordruk bij maximale flow
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Urodynamische studie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uro-PAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .