Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urodynamische veranderingen na blaasletsel (Uro-PAS)

23 november 2023 bijgewerkt door: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Urodynamische veranderingen na blaasletsel tijdens chirurgische behandeling van Placenta Accreta Spectrum: een onderzoek in meerdere centra

Deze studie is uniek omdat het voor het eerst werd gedaan bij alle patiënten na blaasletsel bij PAS-chirurgie. De blaasfunctie wordt beoordeeld door middel van urodynamisch onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen in eerste instantie worden beoordeeld aan de hand van een overactieve blaas (OAB) en een incontinentievragenlijst. Onderzoek werd gedaan om eventuele neurologische of aangeboren afwijkingen vast te stellen.

Urodynamisch onderzoek (UDS) wordt voor alle patiënten uitgevoerd. De patiënten zullen worden gevraagd om vloeistoffen te drinken om een ​​comfortabel volle blaas te krijgen. Eerst werd een bekken-abdominale echografie gedaan, gevolgd door de UDS. Urodynamisch onderzoek bestond uit uroflowmetrie (volume: ≥150 ml en Qmax: 20-30 ml/s); vulcystometrie met fysiologische of gemiddelde vulsnelheid van 40 ml/min (met normale zoutoplossing bij kamertemperatuur via een urethrale katheter met dubbel lumen); stress lektest; en drukstroomstudie.

Tijdens het onderzoek zal geen sedatie worden toegediend, zoals de patiënt dient te weten. De patiënten werden in een halfzittende lithotomiepositie geplaatst. Na een gedetailleerde uitleg aan de patiënt, begint het onderzoek met het inbrengen van een katheter in de blaas (5 Fr) om de achtergebleven urine te meten, gevolgd door het vullen van de blaas en het meten van de intravesicale druk door de katheter.

Er werd een rectale katheter geplaatst om de buikdruk te meten. De systemen worden altijd op nul gesteld bij atmosferische druk. De patiënten zullen periodiek worden gevraagd om te hoesten om de werking van de apparatuur te controleren en worden geïnstrueerd om haar gewaarwordingen te melden.

Het volume van het eerste gevoel van vulling, het eerste verlangen (1 s) en het tweede verlangen (2 s) werden geregistreerd. Wanneer de blaas tot 150 ml was gevuld, werd patiënten gevraagd te hoesten (Valsalva) om het stresslekkage te voorspellen. Als dit niet het geval was bij 150 ml, werd de blaas opnieuw gevuld en werd de stresstest herhaald totdat de lekkage optrad of de blaascapaciteit was bereikt. Bovendien zullen alle niet-geïdentificeerde onwillekeurige detrusorcontracties worden genoteerd.

Wanneer de patiënt aandrang had om te plassen, wordt de toestemming tot plassen gegeven. Vervolgens werd een mictiecystometrogram (drukstroom) uitgevoerd en werden de urodynamische parameters, zoals maximale stroomsnelheid (Qmax) en detrusordruk bij maximale stroom (Pdet Qmax) geobserveerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een beschrijvende cohortstudie in meerdere centra. Dit onderzoek vindt plaats op de afdelingen Urologie. Cases werden gerekruteerd uit de afdelingen Verloskunde en Gynaecologie en Urologie van de Al-Azhar University en Tanta University. Alle gevallen hadden een voorgeschiedenis van blaasbeschadiging tijdens PAS-operaties, hetzij door hysterectomie, hetzij door baarmoedersparende technieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-40 jaar
  • Placenta accreta beheerd ofwel door keizersnede hysterectomie of door baarmoedersparende conservatieve behandeling
  • Blaasletsel werd 6 maanden geleden gediagnosticeerd en hersteld tijdens de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neurologische problemen
  • Aanwezigheid van aangeboren urinewegafwijkingen
  • Urineweginfecties (UTI's)
  • Eerdere urologische operaties
  • Patiënten met een stenen blaas of tumor
  • Diabetes patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symptomatische groep
Deze patiënten hadden blaasbeschadiging tijdens PAS-operatie en hadden symptomen van de lagere urinewegen
Uroflowmetrie, mictiecystometrogram, maximale flowsnelheid (Qmax) en detrusordruk bij maximale flow (Pdet Qmax).
Asymptomatische groep
Deze patiënten hadden blaasletsel tijdens de PAS-operatie en hadden geen symptomen van de lagere urinewegen
Uroflowmetrie, mictiecystometrogram, maximale flowsnelheid (Qmax) en detrusordruk bij maximale flow (Pdet Qmax).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaas disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Uroflowmerty meet de stroom van urine in ml per minuut
6 maanden
Resterend urinevolume
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door middel van echografie om het volume van de resterende urine te meten
6 maanden
maximaal debiet
Tijdsspanne: 6 maanden
Urodynamische studie
6 maanden
Detrusordruk bij maximale flow
Tijdsspanne: 6 maanden
Urodynamische studie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uro-PAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren