- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04835766
Urodynamiske ændringer efter blæreskade (Uro-PAS)
Urodynamiske ændringer efter blæreskade under kirurgisk behandling af Placenta Accreta Spectrum: En multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil indledningsvis blive vurderet ved hjælp af overaktiv blære (OAB) og inkontinensspørgeskema. Undersøgelse blev udført for at bestemme eventuelle neurologiske eller medfødte abnormiteter.
Urodynamisk undersøgelse (UDS) udføres for alle patienter. Patienterne vil blive bedt om at drikke væske for at opnå en behagelig fuld blære. Indledningsvis blev der foretaget en bækken-abdominal ultralyd efterfulgt af UDS. Urodynamisk undersøgelse bestod af uroflowmetri (volumen: ≥150 ml og Qmax: 20-30 ml/s); fyldningscystometri i fysiologisk eller medium fyldningshastighed på 40 ml/min (ved anvendelse af normalt saltvand ved stuetemperatur gennem et dobbelt lumen urethral kateter); stress lækage test; og trykstrømsundersøgelse.
Der vil ikke blive givet sedation under undersøgelsen, som patienten burde være opmærksom på. Patienterne blev anbragt i en halvsiddende litotomiposition. Efter en detaljeret forklaring til patienten, vil undersøgelsen begynde med at føre et kateter ind i blæren (5 Fr) for at måle den postvoiding resterende urin efterfulgt af fyldning af blæren og måling af det intravesikale tryk gennem kateteret.
Et rektalkateter blev anbragt til måling af abdominaltrykket. Systemerne vil altid være nulstillet ved atmosfærisk tryk. Patienterne vil med jævne mellemrum blive bedt om at hoste for at kontrollere udstyrets funktion og instrueret i at rapportere sine fornemmelser.
Volumenet af den første fornemmelse af fyldning, første ønske (1 s) og andet ønske (2 s) blev registreret. Når blæren var fyldt op til 150 ml, blev patienterne bedt om at hoste (Valsalva) for at forudsige stresslækagen. Hvis det ikke forekommer ved 150 ml, blev blæren genopfyldt, og stresstesten blev gentaget, indtil lækagen opstod, eller blærekapaciteten var nået. Derudover vil eventuelle uidentificerede ufrivillige detrusorkontraktioner blive noteret.
Når patienten har haft trang til at annullere, vil tilladelsen til annullering blive givet. Derefter blev tømningscystometrogram (tryk-flow) udført, og de urodynamiske parametre, såsom maksimal flowhastighed (Qmax) og detrusortryk ved maksimal flow (Pdet Qmax) vil blive observeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayman Dawood, MD
- Telefonnummer: +201020972067
- E-mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayman Dawoog, MD
- Telefonnummer: +202020972067
- E-mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypten, 31111
- Rekruttering
- Ayman Shehata Dawood
-
Kontakt:
- Salah Zeidan, MD
- Telefonnummer: +201020972067
- E-mail: salahshebl@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayman Dawood, MD
- Telefonnummer: +201020972067
- E-mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-40 år
- Placenta accreta behandlet enten ved kejsersnit hysterektomi eller ved livmoderbesparende konservativ behandling
- Blæreskade blev diagnosticeret og repareret under operationen for 6 måneder siden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologiske problemer
- Tilstedeværelse af medfødte anomalier i urinsystemet
- Urinvejsinfektioner (UVI)
- Tidligere urologiske operationer
- Patienter med stenblære eller tumor
- Diabetespatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk gruppe
Disse patienter havde blæreskade under PAS-kirurgi og havde symptomer i de nedre urinveje
|
Uroflowmetri, voiding cystometrogram, maksimal flowhastighed (Qmax) og detrusortryk ved maksimal flow (Pdet Qmax).
|
|
Asymptomatisk gruppe
Disse patienter havde blæreskade under PAS-kirurgi og havde ingen symptomer i de nedre urinveje
|
Uroflowmetri, voiding cystometrogram, maksimal flowhastighed (Qmax) og detrusortryk ved maksimal flow (Pdet Qmax).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunktion af blæren
Tidsramme: 6 måneder
|
Uroflowmerty måler strømmen af urin i ml pr. minut
|
6 måneder
|
|
Resterende urinvolumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved ultralyd for at måle mængden af resterende urin
|
6 måneder
|
|
maksimal strømningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Urodynamisk undersøgelse
|
6 måneder
|
|
Detrusortryk ved maksimalt flow
Tidsramme: 6 måneder
|
Urodynamisk undersøgelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uro-PAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urodynamisk undersøgelse
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater