- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04835766
Urodynamiske endringer etter blæreskade (Uro-PAS)
Urodynamiske endringer etter blæreskade under kirurgisk behandling av Placenta Accreta Spectrum: En multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil først bli vurdert ved hjelp av overaktiv blære (OAB) og inkontinensspørreskjema. Undersøkelse ble gjort for å fastslå eventuelle nevrologiske eller medfødte abnormiteter.
Urodynamisk studie (UDS) vil gjøres for alle pasienter. Pasientene vil bli bedt om å drikke væske for å få en komfortabelt full blære. Opprinnelig ble det gjort en bekken-abdominal ultralyd etterfulgt av UDS. Urodynamisk studie besto av uroflowmetri (volum: ≥150 ml og Qmax: 20-30 ml/s); fyllingscystometri i fysiologisk eller middels fyllingshastighet på 40 ml/min (ved bruk av vanlig saltvann ved romtemperatur gjennom et urinrørskateter med dobbel lumen); stress lekkasje test; og trykkstrømstudie.
Ingen sedasjon vil bli administrert under studien som pasienten burde være klar over. Pasientene ble plassert i en halvsittende litotomistilling. Etter en detaljert forklaring til pasienten, vil undersøkelsen begynne med å føre et kateter inn i blæren (5 Fr) for å måle den ettertømte urinresten etterfulgt av å fylle blæren og måle det intravesikale trykket gjennom kateteret.
Et rektalkateter ble plassert for å måle buktrykket. Systemene vil alltid være nullstilt ved atmosfærisk trykk. Pasientene vil med jevne mellomrom bli bedt om å hoste for å kontrollere funksjonen til utstyret og instruert om å rapportere følelsene hennes.
Volumet av den første følelsen av fylling, første ønske (1 s) og andre ønske (2 s) ble registrert. Når blæren var fylt opp til 150 ml, ble pasientene bedt om å hoste (Valsalva) for å forutsi stresslekkasjen. Hvis det ikke skjedde ved 150 ml, ble blæren fylt på nytt, og stresstesten ble gjentatt til lekkasjen oppsto eller blærekapasiteten var nådd. I tillegg vil eventuelle uidentifiserte ufrivillige detrusorsammentrekninger bli notert.
Når pasienten har fått trang til å annullere, vil tillatelse til annullering bli gitt. Deretter ble tømmecystometrogram (trykk-strøm) utført og de urodynamiske parameterne, som maksimal strømningshastighet (Qmax) og detrusortrykk ved maksimal strømning (Pdet Qmax) vil bli observert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayman Dawood, MD
- Telefonnummer: +201020972067
- E-post: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayman Dawoog, MD
- Telefonnummer: +202020972067
- E-post: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypt, 31111
- Rekruttering
- Ayman Shehata Dawood
-
Ta kontakt med:
- Salah Zeidan, MD
- Telefonnummer: +201020972067
- E-post: salahshebl@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ayman Dawood, MD
- Telefonnummer: +201020972067
- E-post: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-40 år
- Placenta accreta behandles enten ved keisersnitt hysterektomi eller ved livmorsparende konservativ behandling
- Blæreskade ble diagnostisert og reparert under operasjonen for 6 måneder siden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske problemer
- Tilstedeværelse av medfødte anomalier i urinsystemet
- Urinveisinfeksjoner (UVI)
- Tidligere urologiske operasjoner
- Pasienter med steinblære eller svulst
- Diabetespasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk gruppe
Disse pasientene hadde blæreskade under PAS-operasjon og hadde symptomer i nedre urinveier
|
Uroflowmetri, voiding cystometrogram, maksimal strømningshastighet (Qmax) og detrusortrykk ved maksimal strømning (Pdet Qmax).
|
|
Asymptomatisk gruppe
Disse pasientene hadde blæreskade under PAS-operasjon og hadde ingen symptomer i nedre urinveier
|
Uroflowmetri, voiding cystometrogram, maksimal strømningshastighet (Qmax) og detrusortrykk ved maksimal strømning (Pdet Qmax).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunksjon i blæren
Tidsramme: 6 måneder
|
Uroflowmerty som måler strømmen av urin i ml per minutt
|
6 måneder
|
|
Resterende urinvolum
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved ultralyd for å måle volumet av gjenværende urin
|
6 måneder
|
|
maksimal strømningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Urodynamisk studie
|
6 måneder
|
|
Detrusortrykk ved maksimal strømning
Tidsramme: 6 måneder
|
Urodynamisk studie
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uro-PAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .