Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urodynamiske endringer etter blæreskade (Uro-PAS)

23. november 2023 oppdatert av: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Urodynamiske endringer etter blæreskade under kirurgisk behandling av Placenta Accreta Spectrum: En multisenterstudie

Denne studien er unik ettersom den ble gjort for første gang til alle pasienter etter blæreskade i PAS-kirurgi. Blærefunksjonen vil bli vurdert ved urodynamisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil først bli vurdert ved hjelp av overaktiv blære (OAB) og inkontinensspørreskjema. Undersøkelse ble gjort for å fastslå eventuelle nevrologiske eller medfødte abnormiteter.

Urodynamisk studie (UDS) vil gjøres for alle pasienter. Pasientene vil bli bedt om å drikke væske for å få en komfortabelt full blære. Opprinnelig ble det gjort en bekken-abdominal ultralyd etterfulgt av UDS. Urodynamisk studie besto av uroflowmetri (volum: ≥150 ml og Qmax: 20-30 ml/s); fyllingscystometri i fysiologisk eller middels fyllingshastighet på 40 ml/min (ved bruk av vanlig saltvann ved romtemperatur gjennom et urinrørskateter med dobbel lumen); stress lekkasje test; og trykkstrømstudie.

Ingen sedasjon vil bli administrert under studien som pasienten burde være klar over. Pasientene ble plassert i en halvsittende litotomistilling. Etter en detaljert forklaring til pasienten, vil undersøkelsen begynne med å føre et kateter inn i blæren (5 Fr) for å måle den ettertømte urinresten etterfulgt av å fylle blæren og måle det intravesikale trykket gjennom kateteret.

Et rektalkateter ble plassert for å måle buktrykket. Systemene vil alltid være nullstilt ved atmosfærisk trykk. Pasientene vil med jevne mellomrom bli bedt om å hoste for å kontrollere funksjonen til utstyret og instruert om å rapportere følelsene hennes.

Volumet av den første følelsen av fylling, første ønske (1 s) og andre ønske (2 s) ble registrert. Når blæren var fylt opp til 150 ml, ble pasientene bedt om å hoste (Valsalva) for å forutsi stresslekkasjen. Hvis det ikke skjedde ved 150 ml, ble blæren fylt på nytt, og stresstesten ble gjentatt til lekkasjen oppsto eller blærekapasiteten var nådd. I tillegg vil eventuelle uidentifiserte ufrivillige detrusorsammentrekninger bli notert.

Når pasienten har fått trang til å annullere, vil tillatelse til annullering bli gitt. Deretter ble tømmecystometrogram (trykk-strøm) utført og de urodynamiske parameterne, som maksimal strømningshastighet (Qmax) og detrusortrykk ved maksimal strømning (Pdet Qmax) vil bli observert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypt, 31111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er multi-senter deskriptiv kohortstudie. Denne studien vil bli utført ved urologiske avdelinger. Saker ble rekruttert fra både obstetrikk og gynekologi og urologiavdelinger ved Al-Azhar University og Tanta University. Alle tilfellene hadde tidligere blæreskade under PAS-kirurgi enten ved hysterektomi eller livmorsparende teknikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-40 år
  • Placenta accreta behandles enten ved keisersnitt hysterektomi eller ved livmorsparende konservativ behandling
  • Blæreskade ble diagnostisert og reparert under operasjonen for 6 måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrologiske problemer
  • Tilstedeværelse av medfødte anomalier i urinsystemet
  • Urinveisinfeksjoner (UVI)
  • Tidligere urologiske operasjoner
  • Pasienter med steinblære eller svulst
  • Diabetespasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symptomatisk gruppe
Disse pasientene hadde blæreskade under PAS-operasjon og hadde symptomer i nedre urinveier
Uroflowmetri, voiding cystometrogram, maksimal strømningshastighet (Qmax) og detrusortrykk ved maksimal strømning (Pdet Qmax).
Asymptomatisk gruppe
Disse pasientene hadde blæreskade under PAS-operasjon og hadde ingen symptomer i nedre urinveier
Uroflowmetri, voiding cystometrogram, maksimal strømningshastighet (Qmax) og detrusortrykk ved maksimal strømning (Pdet Qmax).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunksjon i blæren
Tidsramme: 6 måneder
Uroflowmerty som måler strømmen av urin i ml per minutt
6 måneder
Resterende urinvolum
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved ultralyd for å måle volumet av gjenværende urin
6 måneder
maksimal strømningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Urodynamisk studie
6 måneder
Detrusortrykk ved maksimal strømning
Tidsramme: 6 måneder
Urodynamisk studie
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uro-PAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

IPD-delingstidsramme

3 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere