- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04835766
Urodynamiska förändringar efter blåsskada (Uro-PAS)
Urodynamiska förändringar efter blåsskada under kirurgisk behandling av Placenta Accreta Spectrum: En multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer initialt att bedömas med överaktiv blåsa (OAB) och inkontinensfrågeformulär. Undersökning gjordes för att fastställa eventuella neurologiska eller medfödda avvikelser.
Urodynamisk studie (UDS) kommer att göras för alla patienter. Patienterna kommer att uppmanas att dricka vätska för att få en bekvämt full blåsa. Inledningsvis gjordes ett bäcken-abdominal ultraljud följt av UDS. Urodynamisk studie bestod av uroflödesmetri (volym: ≥150 ml och Qmax: 20-30 ml/s); fyllningscystometri i fysiologisk eller medelhög fyllnadshastighet på 40 ml/min (med normal koksaltlösning vid rumstemperatur genom en urinrörskateter med dubbel lumen); spänningsläckagetest; och tryckflödesstudie.
Ingen sedering kommer att ges under studien, vilket patienten borde vara medveten om. Patienterna placerades i en halvsittande litotomiposition. Efter en detaljerad förklaring till patienten kommer undersökningen att börja med att en kateter förs in i urinblåsan (5 Fr) för att mäta den kvarvarande urinen efter tömning följt av att fylla blåsan och mäta det intravesikala trycket genom katetern.
En rektalkateter placerades för att mäta buktrycket. Systemen kommer alltid att nollställas vid atmosfärstrycket. Patienterna kommer med jämna mellanrum att uppmanas att hosta för att kontrollera utrustningens funktion och instrueras att rapportera sina förnimmelser.
Volymen av den första känslan av fyllning, första önskan (1 s) och andra önskan (2 s) registrerades. När blåsan var fylld upp till 150 ml ombads patienter att hosta (Valsalva) för att förutsäga stressläckaget. Om det inte inträffade vid 150 ml, fylldes blåsan på nytt och stresstestet upprepades tills läckaget inträffade eller blåskapaciteten nåddes. Dessutom kommer alla oidentifierade ofrivilliga detrusorsammandragningar att noteras.
När patienten fått trang att tömma, kommer tillstånd till tömning att ges. Sedan utfördes tömningscystometrogram (tryck-flöde) och de urodynamiska parametrarna, såsom maximal flödeshastighet (Qmax) och detrusortryck vid maximalt flöde (Pdet Qmax) kommer att observeras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayman Dawood, MD
- Telefonnummer: +201020972067
- E-post: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayman Dawoog, MD
- Telefonnummer: +202020972067
- E-post: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Studieorter
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypten, 31111
- Rekrytering
- Ayman Shehata Dawood
-
Kontakt:
- Salah Zeidan, MD
- Telefonnummer: +201020972067
- E-post: salahshebl@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayman Dawood, MD
- Telefonnummer: +201020972067
- E-post: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-40 år
- Placenta accreta hanteras antingen genom kejsarsnitt eller genom livmodersparande konservativ behandling
- Blåsskada diagnostiserades och reparerades under operationen för 6 månader sedan.
Exklusions kriterier:
- Patienter med neurologiska problem
- Förekomst av medfödda anomalier i urinvägarna
- Urinvägsinfektioner (UVI)
- Tidigare urologiska operationer
- Patienter med stenblåsa eller tumör
- Diabetespatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symtomatisk grupp
Dessa patienter hade blåsskada under PAS-operation och hade symtom i de nedre urinvägarna
|
Uroflödesmetri, tömningscystometrogram, maximal flödeshastighet (Qmax) och detrusortryck vid maximalt flöde (Pdet Qmax).
|
|
Asymptomatisk grupp
Dessa patienter hade blåsskada under PAS-operation och hade inga symtom i de nedre urinvägarna
|
Uroflödesmetri, tömningscystometrogram, maximal flödeshastighet (Qmax) och detrusortryck vid maximalt flöde (Pdet Qmax).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysfunktion i urinblåsan
Tidsram: 6 månader
|
Uroflowmerty mäter flödet av urin i ml per minut
|
6 månader
|
|
Resterande urinvolym
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms med ultraljud för att mäta mängden kvarvarande urin
|
6 månader
|
|
maximal flödeshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Urodynamisk studie
|
6 månader
|
|
Detrusortryck vid maximalt flöde
Tidsram: 6 månader
|
Urodynamisk studie
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uro-PAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .