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Cambios urodinámicos después de una lesión vesical (Uro-PAS)

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Cambios urodinámicos después de una lesión de la vejiga durante el manejo quirúrgico del espectro de placenta acreta: un estudio multicéntrico

Este estudio es único, ya que se realizó por primera vez en todos los pacientes después de una lesión vesical en la cirugía PAS. Se valorará la función vesical mediante estudio urodinámico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados inicialmente por vejiga hiperactiva (OAB) y cuestionario de incontinencia. Se realizó un examen para determinar cualquier anomalía neurológica o congénita.

Se realizará estudio urodinámico (UDS) a todos los pacientes. Se pedirá a los pacientes que beban líquidos para obtener una vejiga llena cómodamente. Inicialmente se realizó una ecografía pélvico-abdominal seguida de la UDS. El estudio urodinámico consistió en uroflujometría (volumen: ≥150 ml y Qmax: 20-30 ml/s); cistometría de llenado en fisiológico o velocidad de llenado medio de 40 ml/min (usando solución salina normal a temperatura ambiente a través de un catéter uretral de doble luz); prueba de fugas por tensión; y estudio de flujo de presión.

No se administrará sedación durante el estudio como el paciente debe saber. Los pacientes fueron colocados en posición de litotomía semisentada. Después de una explicación detallada al paciente, el examen comenzará con la introducción de un catéter en la vejiga (5 Fr) para medir la orina residual posterior a la micción, luego se llenará la vejiga y se medirá la presión intravesical a través del catéter.

Se colocó un catéter rectal para medir la presión abdominal. Los sistemas siempre se pondrán a cero a la presión atmosférica. A los pacientes se les pedirá periódicamente que tosan para verificar el funcionamiento del equipo y se les indicará que informen sus sensaciones.

Se registró el volumen de la primera sensación de llenado, primer deseo (1 s) y segundo deseo (2 s). Cuando la vejiga se llenó hasta 150 ml, se pidió a los pacientes que tosieran (Valsalva) para predecir la fuga por estrés. Si no ocurría a 150 ml, se rellenaba la vejiga y se repetía la prueba de esfuerzo hasta que ocurría la fuga o se alcanzaba la capacidad de la vejiga. Además, se anotarán las contracciones involuntarias del detrusor no identificadas.

Cuando el paciente tenga ganas de orinar, se dará el permiso para orinar. Luego se realizó un cistometrograma miccional (presión-flujo) y se observarán los parámetros urodinámicos, como el flujo máximo (Qmax) y la presión del detrusor a flujo máximo (Pdet Qmax).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egipto, 31111
        • Reclutamiento
        • Ayman Shehata Dawood
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio es un estudio de cohorte descriptivo multicéntrico. Este estudio se realizará en los departamentos de Urología. Los casos fueron reclutados de los departamentos de Obstetricia y Ginecología y Urología de la Universidad de Al-Azhar y la Universidad de Tanta. Todos los casos tenían antecedentes de lesión vesical durante la cirugía PAS ya sea por histerectomía o técnicas de preservación uterina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-40 años
  • Placenta accreta manejada por histerectomía por cesárea o por tratamiento conservador conservador uterino
  • Lesión de la vejiga fue diagnosticada y reparada durante la cirugía hace 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con problemas neurológicos
  • Presencia de anomalías congénitas del sistema urinario
  • Infecciones del tracto urinario (ITU)
  • Cirugías urológicas previas
  • Pacientes con vejiga de piedra o tumor
  • Pacientes diabéticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo sintomático
Estos pacientes tenían lesión de la vejiga durante la cirugía PAS y tenían síntomas del tracto urinario inferior
Uroflujometría, cistometrograma miccional, flujo máximo (Qmax) y presión del detrusor a flujo máximo (Pdet Qmax).
Grupo asintomático
Estos pacientes tuvieron una lesión en la vejiga durante la cirugía PAS y no tenían síntomas del tracto urinario inferior.
Uroflujometría, cistometrograma miccional, flujo máximo (Qmax) y presión del detrusor a flujo máximo (Pdet Qmax).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción vesical
Periodo de tiempo: 6 meses
Uroflowmerty mide el flujo de orina en ml por minuto
6 meses
Volumen de orina residual
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por ultrasonido para medir el volumen de orina residual
6 meses
caudal máximo
Periodo de tiempo: 6 meses
Estudio urodinámico
6 meses
Presión del detrusor a flujo máximo
Periodo de tiempo: 6 meses
Estudio urodinámico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uro-PAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Bajo pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estudio urodinámico

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