- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04835766
Cambios urodinámicos después de una lesión vesical (Uro-PAS)
Cambios urodinámicos después de una lesión de la vejiga durante el manejo quirúrgico del espectro de placenta acreta: un estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán evaluados inicialmente por vejiga hiperactiva (OAB) y cuestionario de incontinencia. Se realizó un examen para determinar cualquier anomalía neurológica o congénita.
Se realizará estudio urodinámico (UDS) a todos los pacientes. Se pedirá a los pacientes que beban líquidos para obtener una vejiga llena cómodamente. Inicialmente se realizó una ecografía pélvico-abdominal seguida de la UDS. El estudio urodinámico consistió en uroflujometría (volumen: ≥150 ml y Qmax: 20-30 ml/s); cistometría de llenado en fisiológico o velocidad de llenado medio de 40 ml/min (usando solución salina normal a temperatura ambiente a través de un catéter uretral de doble luz); prueba de fugas por tensión; y estudio de flujo de presión.
No se administrará sedación durante el estudio como el paciente debe saber. Los pacientes fueron colocados en posición de litotomía semisentada. Después de una explicación detallada al paciente, el examen comenzará con la introducción de un catéter en la vejiga (5 Fr) para medir la orina residual posterior a la micción, luego se llenará la vejiga y se medirá la presión intravesical a través del catéter.
Se colocó un catéter rectal para medir la presión abdominal. Los sistemas siempre se pondrán a cero a la presión atmosférica. A los pacientes se les pedirá periódicamente que tosan para verificar el funcionamiento del equipo y se les indicará que informen sus sensaciones.
Se registró el volumen de la primera sensación de llenado, primer deseo (1 s) y segundo deseo (2 s). Cuando la vejiga se llenó hasta 150 ml, se pidió a los pacientes que tosieran (Valsalva) para predecir la fuga por estrés. Si no ocurría a 150 ml, se rellenaba la vejiga y se repetía la prueba de esfuerzo hasta que ocurría la fuga o se alcanzaba la capacidad de la vejiga. Además, se anotarán las contracciones involuntarias del detrusor no identificadas.
Cuando el paciente tenga ganas de orinar, se dará el permiso para orinar. Luego se realizó un cistometrograma miccional (presión-flujo) y se observarán los parámetros urodinámicos, como el flujo máximo (Qmax) y la presión del detrusor a flujo máximo (Pdet Qmax).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayman Dawood, MD
- Número de teléfono: +201020972067
- Correo electrónico: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayman Dawoog, MD
- Número de teléfono: +202020972067
- Correo electrónico: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egipto, 31111
- Reclutamiento
- Ayman Shehata Dawood
-
Contacto:
- Salah Zeidan, MD
- Número de teléfono: +201020972067
- Correo electrónico: salahshebl@gmail.com
-
Contacto:
- Ayman Dawood, MD
- Número de teléfono: +201020972067
- Correo electrónico: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-40 años
- Placenta accreta manejada por histerectomía por cesárea o por tratamiento conservador conservador uterino
- Lesión de la vejiga fue diagnosticada y reparada durante la cirugía hace 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas neurológicos
- Presencia de anomalías congénitas del sistema urinario
- Infecciones del tracto urinario (ITU)
- Cirugías urológicas previas
- Pacientes con vejiga de piedra o tumor
- Pacientes diabéticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo sintomático
Estos pacientes tenían lesión de la vejiga durante la cirugía PAS y tenían síntomas del tracto urinario inferior
|
Uroflujometría, cistometrograma miccional, flujo máximo (Qmax) y presión del detrusor a flujo máximo (Pdet Qmax).
|
Grupo asintomático
Estos pacientes tuvieron una lesión en la vejiga durante la cirugía PAS y no tenían síntomas del tracto urinario inferior.
|
Uroflujometría, cistometrograma miccional, flujo máximo (Qmax) y presión del detrusor a flujo máximo (Pdet Qmax).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disfunción vesical
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uroflowmerty mide el flujo de orina en ml por minuto
|
6 meses
|
Volumen de orina residual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado por ultrasonido para medir el volumen de orina residual
|
6 meses
|
caudal máximo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estudio urodinámico
|
6 meses
|
Presión del detrusor a flujo máximo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estudio urodinámico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uro-PAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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