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脂肪肝疾患における APA の関心 代謝性脂肪肝疾患患者における適応身体活動 (APA) プログラムの有効性と遵守の評価 (STEATO-APA)

2025年11月25日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

脂肪肝疾患における APA の関心 代謝性脂肪肝疾患患者における適応身体活動 (APA) プログラムの有効性と遵守の評価、非盲検、多施設共同、多施設共同パイロット研究

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は公衆衛生上の問題です。 NAFLD は世界人口のほぼ 25% に影響を与えています。 NAFLD には、インスリン抵抗性および代謝性炎症に関連する肝合併症が含まれます。 実際、NAFLD は、純粋な脂肪症から、非アルコール性脂肪性肝炎、NASH、さらに肝線維症、肝硬変、さらには原発性肝臓がん (肝細胞がん) の出現にまで進行する一連の肝臓異常です。 進行型の NAFLD、線維化を伴う脂肪性肝炎 (NASH)、および NAFLD 後の肝硬変に対して多くの薬剤が試験されていますが、現在、販売承認を取得している薬剤はありません。 過剰かつ不均衡な食事摂取、過度の運動不足、定期的な身体活動の欠如は、NAFLD の発症の主な原因です。 したがって、NAFLD の予防および治療が衛生的および食事療法に基づいていることは論理的です。 NAFLD患者の運動だけでも、体重減少がなくても脂肪肝が改善することが示されています。 脂肪肝の改善の概念実証は、食事管理と関連しているかどうかにかかわらず、身体活動によって達成されることが示されています。 したがって、最近では、APA (Adapted Physical activity) が、NAFLD の予防と治療の中心となる新しいケア方法とみなされています。 この研究の目的は、個別化された再現可能な身体活動の実施の有無にかかわらず、個別化された食事療法の適用を受けたNAFLD患者における継続的なCAP®による脂肪肝の減少と、非侵襲性炎症および肝線維症を評価するパラメータを評価することです。適応した身体活動の処方を通じて。 評価は、ライフスタイルの変更による持続的な効果を調べるために、最初、手術終了時、および手術終了の6か月後に行われます。

調査の概要

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は世界人口の 25% 近くが罹患しており、肝硬変や肝細胞癌を引き起こす可能性があります。 NAFLD患者の運動単独は脂肪肝を改善することが示されています。 2017 年以来、フランスでは適応身体活動 (APA) が紹介医師による処方箋となっています。 したがって、APA は NAFLD の予防と治療の中心となる新しい治療法となることが期待されています。

脂肪肝を非侵襲的に定量化するための参考検査は分光磁気共鳴画像法 (MRI) ですが、この技術は高価であり、これまで高度に専門化されたセンターの研究専用でした。 最近では、古典的な MRI スキャンの実行中に取得された磁気共鳴画像法由来の陽子密度脂肪分画 (MRI-PDFF) シーケンスによる MRI 信号の分析が、日常的に使用しやすく信頼性の高い新しい技術として検証されました。スペクトロMRIよりも。 ただし、PDFF MRI による脂肪症の定量化に関しては、現在標準化されていないさまざまな技術的バリエーションが存在します。 MRI は広く普及していないため、有能な専門センターで実施する必要があります。 対照的に、古典的な「制御減衰パラメーター」(CAP®) を使用した超音波による脂肪変性の定量化は、フランス全土に広く普及している FibroScan のおかげで利用できます。 脂肪変性の定量化が従来の CAP® よりも PDFF MRI の方が優れているとしても、従来の CAP® による脂肪変性の定量化は肝臓の組織像とよく相関しています。

さらに、いくつかの研究では、NAFLD 患者の体重を減らしたりインスリン抵抗性を改善したりするために非薬物療法または薬物療法を適用すると、古典的な CAP® が減少することが判明しています。 ごく最近、Echosens は、脂肪症の評価における古典的な CAP® の信頼性を向上させるための新しい技術である連続 CAP を開発しました [Audiere et al. ILC 2020]。 Continuous CAP® は、脂肪肝の 10 回の測定値ではなく 200 回の測定値に基づいています。 この新しい測定技術により、肝臓脂肪症の定量化の測定のばらつきが 42% 減少します。

この研究の目的は、個別化された再現可能な身体活動の実施の有無にかかわらず、個別化された食事療法の適用を受けたNAFLD患者における持続CAP®による脂肪肝の減少と、非侵襲性炎症および肝線維症を評価するパラメータを評価することです。適応した身体活動の処方を通じて。 評価は、ライフスタイルの変更による持続的な効果を調べるために、最初、APA プログラムの終了時、および APA プログラム終了から 24 週間後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • France
      • Nice、France、フランス、06000
        • CHU de Nice
      • Perpignan、France、フランス、66046
        • CH de Perpignan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 社会保障関係
  • インフォームドコンセントへの署名
  • NAFLD の診断は、超音波脂肪変性の存在を特徴とし、日常診療で通常行われる臨床検査および臨床検査以外の慢性肝疾患の別の原因を排除した後に医師によって診断されます。
  • 出産可能年齢の女性のための効果的な避妊システムである尿妊娠検査は、スクリーニング訪問の評価の一環としてこれらの女性に提供されます。

除外基準:

  • 法的保護下にある患者
  • 研究への参加の拒否
  • アルコール摂取量 ≥ 30 g/日 (男性)、または ≥ 20 g/日 (女性)
  • NAFLD以外の原因による慢性肝疾患の存在
  • 初期評価中に FibroScan 肝弾性測定または継続的な CAP® 脂肪変性評価を実行するときに、10 件の有効な測定値を取得できない。
  • 初期評価時のFibroScan ≥ 20 kPa
  • 進行性慢性肝疾患(肝硬変)非代償症の存在または病歴(小児A6、BまたはC)。
  • -門脈圧亢進症に関連する既知の合併症の病歴(門脈圧亢進症に関連する消化性出血、肝硬変の腹水または胸水、門脈肺高血圧症を含む)。
  • HbA1c ≥ 9% で 3 か月未満のアンバランスな 2 型糖尿病の概念 (同意書に署名する前に HbA1c の測定は必要ありません)。
  • 過去6か月以内の血小板が150,000/mm3未満。
  • 1型糖尿病
  • 参加前の6か月間に通常の体重の10%以上の体重減少がある
  • GLP1またはオルリスタットアゴニスト治療の導入または用量変更 1年未満
  • 毎週、定期的および/または激しい身体活動を実践する(週に 3 時間以上)
  • 固形臓器または骨髄移植を受けた患者
  • 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)を改善する治療法を評価する別の研究に参加している患者
  • APAの実施に対する禁忌:

    • 絶対的禁忌の基準:

重要な臓器、特に心血管や肺に影響を与える不安定な病状。 不安定とは、緊急の治療介入がなければ患者の死につながる可能性があるあらゆる状況を意味します。

o 身体活動の禁忌 不安定な急性冠症候群 非代償性心不全 重度の制御不能な心室調律障害 塞栓リスクの高い心内血栓の存在 中~大規模の心膜液貯留の存在 肺塞栓症の有無にかかわらず、血栓静脈炎の最近の病歴(6 か月未満) 重度および/または症候性の左心室駆出障害 進行性の炎症性疾患および/または感染症 重度の肺動脈高血圧症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:適応した身体活動 + 食事のアドバイス
24週間の適応した身体活動
介入なし:食事に関するアドバイスのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続CAPが10%減少
時間枠:0日目に評価
継続的なCAP®による脂肪肝の減少を評価する
0日目に評価
継続CAPが10%減少
時間枠:12週間後に評価される
継続的なCAP®による脂肪肝の減少を評価する
12週間後に評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測パラメータ
時間枠:0日目に評価
体重の評価
0日目に評価
人体計測パラメータ
時間枠:12週間後に評価される
体重の評価
12週間後に評価される
筋肉のパフォーマンス
時間枠:0日目に評価
6分間の歩行テストによる評価
0日目に評価
筋肉のパフォーマンス
時間枠:12週間後に評価される
6分間の歩行テストによる評価
12週間後に評価される
筋肉のパフォーマンス
時間枠:24週間後に評価される
6分間の歩行テストによる評価
24週間後に評価される
筋肉のパフォーマンス
時間枠:48週間後に評価
6分間の歩行テストによる評価
48週間後に評価
アンケート: ショートフォーム 36 健康調査 [SF36]。
時間枠:0日目に評価
0から100までの評価
0日目に評価
アンケート: ショートフォーム 36 健康調査 [SF36]。
時間枠:24週間後に評価される
0から100までの評価
24週間後に評価される
アンケート: ショートフォーム 36 健康調査 [SF36]。
時間枠:48週間後に評価
0から100までの評価
48週間後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rodolphe ANTY、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年1月9日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-AOI-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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