脂肪肝疾患における APA の関心 代謝性脂肪肝疾患患者における適応身体活動 (APA) プログラムの有効性と遵守の評価 (STEATO-APA)
脂肪肝疾患における APA の関心 代謝性脂肪肝疾患患者における適応身体活動 (APA) プログラムの有効性と遵守の評価、非盲検、多施設共同、多施設共同パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は世界人口の 25% 近くが罹患しており、肝硬変や肝細胞癌を引き起こす可能性があります。 NAFLD患者の運動単独は脂肪肝を改善することが示されています。 2017 年以来、フランスでは適応身体活動 (APA) が紹介医師による処方箋となっています。 したがって、APA は NAFLD の予防と治療の中心となる新しい治療法となることが期待されています。
脂肪肝を非侵襲的に定量化するための参考検査は分光磁気共鳴画像法 (MRI) ですが、この技術は高価であり、これまで高度に専門化されたセンターの研究専用でした。 最近では、古典的な MRI スキャンの実行中に取得された磁気共鳴画像法由来の陽子密度脂肪分画 (MRI-PDFF) シーケンスによる MRI 信号の分析が、日常的に使用しやすく信頼性の高い新しい技術として検証されました。スペクトロMRIよりも。 ただし、PDFF MRI による脂肪症の定量化に関しては、現在標準化されていないさまざまな技術的バリエーションが存在します。 MRI は広く普及していないため、有能な専門センターで実施する必要があります。 対照的に、古典的な「制御減衰パラメーター」(CAP®) を使用した超音波による脂肪変性の定量化は、フランス全土に広く普及している FibroScan のおかげで利用できます。 脂肪変性の定量化が従来の CAP® よりも PDFF MRI の方が優れているとしても、従来の CAP® による脂肪変性の定量化は肝臓の組織像とよく相関しています。
さらに、いくつかの研究では、NAFLD 患者の体重を減らしたりインスリン抵抗性を改善したりするために非薬物療法または薬物療法を適用すると、古典的な CAP® が減少することが判明しています。 ごく最近、Echosens は、脂肪症の評価における古典的な CAP® の信頼性を向上させるための新しい技術である連続 CAP を開発しました [Audiere et al. ILC 2020]。 Continuous CAP® は、脂肪肝の 10 回の測定値ではなく 200 回の測定値に基づいています。 この新しい測定技術により、肝臓脂肪症の定量化の測定のばらつきが 42% 減少します。
この研究の目的は、個別化された再現可能な身体活動の実施の有無にかかわらず、個別化された食事療法の適用を受けたNAFLD患者における持続CAP®による脂肪肝の減少と、非侵襲性炎症および肝線維症を評価するパラメータを評価することです。適応した身体活動の処方を通じて。 評価は、ライフスタイルの変更による持続的な効果を調べるために、最初、APA プログラムの終了時、および APA プログラム終了から 24 週間後に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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France
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Nice、France、フランス、06000
- CHU de Nice
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Perpignan、France、フランス、66046
- CH de Perpignan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 社会保障関係
- インフォームドコンセントへの署名
- NAFLD の診断は、超音波脂肪変性の存在を特徴とし、日常診療で通常行われる臨床検査および臨床検査以外の慢性肝疾患の別の原因を排除した後に医師によって診断されます。
- 出産可能年齢の女性のための効果的な避妊システムである尿妊娠検査は、スクリーニング訪問の評価の一環としてこれらの女性に提供されます。
除外基準:
- 法的保護下にある患者
- 研究への参加の拒否
- アルコール摂取量 ≥ 30 g/日 (男性)、または ≥ 20 g/日 (女性)
- NAFLD以外の原因による慢性肝疾患の存在
- 初期評価中に FibroScan 肝弾性測定または継続的な CAP® 脂肪変性評価を実行するときに、10 件の有効な測定値を取得できない。
- 初期評価時のFibroScan ≥ 20 kPa
- 進行性慢性肝疾患(肝硬変)非代償症の存在または病歴(小児A6、BまたはC)。
- -門脈圧亢進症に関連する既知の合併症の病歴(門脈圧亢進症に関連する消化性出血、肝硬変の腹水または胸水、門脈肺高血圧症を含む)。
- HbA1c ≥ 9% で 3 か月未満のアンバランスな 2 型糖尿病の概念 (同意書に署名する前に HbA1c の測定は必要ありません)。
- 過去6か月以内の血小板が150,000/mm3未満。
- 1型糖尿病
- 参加前の6か月間に通常の体重の10%以上の体重減少がある
- GLP1またはオルリスタットアゴニスト治療の導入または用量変更 1年未満
- 毎週、定期的および/または激しい身体活動を実践する(週に 3 時間以上)
- 固形臓器または骨髄移植を受けた患者
- 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)を改善する治療法を評価する別の研究に参加している患者
APAの実施に対する禁忌:
- 絶対的禁忌の基準:
重要な臓器、特に心血管や肺に影響を与える不安定な病状。 不安定とは、緊急の治療介入がなければ患者の死につながる可能性があるあらゆる状況を意味します。
o 身体活動の禁忌 不安定な急性冠症候群 非代償性心不全 重度の制御不能な心室調律障害 塞栓リスクの高い心内血栓の存在 中~大規模の心膜液貯留の存在 肺塞栓症の有無にかかわらず、血栓静脈炎の最近の病歴(6 か月未満) 重度および/または症候性の左心室駆出障害 進行性の炎症性疾患および/または感染症 重度の肺動脈高血圧症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:適応した身体活動 + 食事のアドバイス
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24週間の適応した身体活動
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介入なし:食事に関するアドバイスのみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続CAPが10%減少
時間枠:0日目に評価
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継続的なCAP®による脂肪肝の減少を評価する
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0日目に評価
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継続CAPが10%減少
時間枠:12週間後に評価される
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継続的なCAP®による脂肪肝の減少を評価する
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12週間後に評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測パラメータ
時間枠:0日目に評価
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体重の評価
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0日目に評価
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人体計測パラメータ
時間枠:12週間後に評価される
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体重の評価
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12週間後に評価される
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筋肉のパフォーマンス
時間枠:0日目に評価
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6分間の歩行テストによる評価
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0日目に評価
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筋肉のパフォーマンス
時間枠:12週間後に評価される
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6分間の歩行テストによる評価
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12週間後に評価される
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筋肉のパフォーマンス
時間枠:24週間後に評価される
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6分間の歩行テストによる評価
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24週間後に評価される
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筋肉のパフォーマンス
時間枠:48週間後に評価
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6分間の歩行テストによる評価
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48週間後に評価
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アンケート: ショートフォーム 36 健康調査 [SF36]。
時間枠:0日目に評価
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0から100までの評価
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0日目に評価
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アンケート: ショートフォーム 36 健康調査 [SF36]。
時間枠:24週間後に評価される
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0から100までの評価
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24週間後に評価される
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アンケート: ショートフォーム 36 健康調査 [SF36]。
時間枠:48週間後に評価
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0から100までの評価
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48週間後に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rodolphe ANTY、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-AOI-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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