Interesse da APA na avaliação da eficácia da doença hepática gordurosa e adesão a um programa de atividade física adaptada (APA) em pacientes com doença hepática gordurosa metabólica (STEATO-APA)
Interesse da APA na avaliação da eficácia da doença hepática gordurosa e adesão a um programa de atividade física adaptada (APA) em pacientes com doença hepática gordurosa metabólica, estudo piloto multicêntrico, aberto, multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) afeta quase 25% da população mundial e pode levar à cirrose e ao carcinoma hepatocelular. Foi demonstrado que o exercício isolado em pacientes com DHGNA melhora a esteatose hepática. Desde 2017, a atividade física adaptada (APA) é uma prescrição médica do médico de referência na França. Espera-se, portanto, que a APA seja uma nova modalidade de tratamento que se tornará central para a prevenção e tratamento da DHGNA.
O exame de referência para a quantificação não invasiva da esteatose hepática foi a ressonância magnética (RM), porém esta técnica é cara e até agora reservada para pesquisas em centros altamente especializados. Mais recentemente, a análise do sinal de ressonância magnética por uma sequência de fração de gordura de densidade de prótons derivada de ressonância magnética (MRI-PDFF) adquirida durante a realização de uma ressonância magnética clássica foi validada como uma técnica nova e confiável que é mais fácil de usar rotineiramente do que Spectro MRI. No entanto, existem diferentes variantes técnicas atualmente não padronizadas para a quantificação da esteatose pela ressonância magnética PDFF. A ressonância magnética não está amplamente disponível e deve ser realizada em um centro competente e especializado. Em contraste, a quantificação da esteatose por ultrassom usando o clássico "Parâmetro de Atenuação Controlada" (CAP®) está disponível graças a um FibroScan, que é amplamente distribuído em França. Mesmo que a quantificação da esteatose seja melhor pela ressonância magnética PDFF do que pelo CAP® clássico, a quantificação da esteatose pelo CAP® clássico está bem correlacionada com a histologia hepática.
Além disso, vários estudos encontraram diminuição do CAP® clássico ao aplicar terapias não medicamentosas ou medicamentosas para perder peso e/ou melhorar a resistência à insulina em pacientes com DHGNA. Muito recentemente, a Echosens desenvolveu uma nova técnica - o CAP contínuo - para melhorar a confiabilidade do CAP® clássico na avaliação da esteatose [Audiere et al. CIT 2020]. O CAP® contínuo não se baseia mais em 10, mas em 200 medições de esteatose hepática. Esta nova técnica de medição reduz a variabilidade da medição da quantificação da esteatose hepática em 42%.
O objetivo deste trabalho é avaliar a diminuição da esteatose hepática pelo CAP® contínuo e parâmetros que avaliam de forma não invasiva inflamação e fibrose hepática em pacientes com DHGNA submetidos à aplicação de medidas dietéticas personalizadas sem ou com a realização de atividade física personalizada e reprodutível através da prescrição de uma atividade física adaptada. A avaliação será realizada inicialmente, ao final do programa APA e 24 semanas após o término do programa APA, a fim de procurar um efeito persistente da modificação no estilo de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
France
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Nice, France, França, 06000
- CHU de Nice
-
Perpignan, France, França, 66046
- CH de Perpignan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Filiado à segurança social
- Assinatura do consentimento informado
- Diagnóstico de DHGNA caracterizado pela presença de esteatose ultrassonográfica, com diagnóstico feito pelo médico após exame clínico e paraclínico como normalmente é feito nos cuidados de rotina e eliminada outra causa de doença hepática crônica.
- Sistema de contracepção eficaz para mulheres em idade fértil, um teste de urina para gravidez será oferecido a essas mulheres como parte da avaliação da consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Paciente sob proteção legal
- Recusa em participar do estudo
- Consumo de álcool ≥ 30 g/d para homens ou ≥ 20 g/d para mulheres
- Presença de doença hepática crônica por outras causas além da DHGNA
- Incapacidade de obter 10 medições válidas ao realizar uma medição de elasticidade hepática FibroScan ou avaliação contínua de esteatose CAP® durante a avaliação inicial.
- FibroScan ≥ 20 kPa na avaliação inicial
- Presença ou história de doença hepática crônica avançada (cirrose) descompensada (Criança A6, B ou C).
- História conhecida de complicação relacionada à hipertensão portal (incluindo hemorragia digestiva relacionada à hipertensão portal, ascite ou derrame pleural de cirrose cirrótica, hipertensão porto-pulmonar).
- Noção de diabetes tipo 2 desequilibrado com HbA1c ≥ 9%, menos de 3 meses (não é necessária medição de HbA1c antes da assinatura do termo de consentimento).
- Plaquetas < 150.000/mm3, nos últimos 6 meses.
- Diabetes tipo 1
- Perda de peso ≥ 10% do peso corporal habitual, nos 6 meses anteriores à inclusão
- Introdução ou modificação da dose de tratamento com GLP1 ou agonista de orlistato < 1 ano
- Prática de atividade física regular e/ou intensa, semanalmente (mais de 3 horas por semana)
- Pacientes com transplantes de órgãos sólidos ou medula óssea
- Paciente participando de outro estudo que avalia uma terapia para melhorar a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Contra-indicação para realização de APA:
- Critérios de contraindicação absoluta:
Qualquer patologia instável que afete um órgão vital, nomeadamente cardiovascular ou pulmonar. Instável significa qualquer situação em que a ausência de intervenção terapêutica urgente possa levar à morte do paciente.
o Contra-indicação à atividade física Síndrome coronariana aguda instável Insuficiência cardíaca descompensada Distúrbios graves e não controlados do ritmo ventricular Presença de trombo intracardíaco com alto risco embólico Presença de derrame pericárdico médio a grande História recente (<6 meses) de tromboflebite com ou sem embolia pulmonar Grave e/ou obstrução sintomática da ejeção do ventrículo esquerdo Qualquer doença inflamatória e/ou infecciosa progressiva Hipertensão arterial pulmonar grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: atividade física adaptada + aconselhamento dietético
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atividade física adaptada durante 24 semanas
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Sem intervenção: Apenas aconselhamento dietético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CAP contínuo diminuiu 10%
Prazo: avaliado no dia 0
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avaliar a diminuição da esteatose hepática pelo CAP® contínuo
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avaliado no dia 0
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CAP contínuo diminuiu 10%
Prazo: avaliado após as 12 semanas
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avaliar a diminuição da esteatose hepática pelo CAP® contínuo
|
avaliado após as 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros antropométricos
Prazo: avaliado no dia 0
|
avaliação de peso
|
avaliado no dia 0
|
|
Parâmetros antropométricos
Prazo: avaliado após as 12 semanas
|
avaliação de peso
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avaliado após as 12 semanas
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Desempenho muscular
Prazo: avaliado no dia 0
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avaliação com teste de caminhada de 6 minutos
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avaliado no dia 0
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Desempenho muscular
Prazo: avaliado após as 12 semanas
|
avaliação com teste de caminhada de 6 minutos
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avaliado após as 12 semanas
|
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Desempenho muscular
Prazo: avaliado após as 24 semanas
|
avaliação com teste de caminhada de 6 minutos
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avaliado após as 24 semanas
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Desempenho muscular
Prazo: avaliado após as 48 semanas
|
avaliação com teste de caminhada de 6 minutos
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avaliado após as 48 semanas
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|
questionário: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Prazo: avaliado no dia 0
|
avaliação entre 0 a 100
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avaliado no dia 0
|
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questionário: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Prazo: avaliado após as 24 semanas
|
avaliação entre 0 a 100
|
avaliado após as 24 semanas
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questionário: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Prazo: avaliado após as 48 semanas
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avaliação entre 0 a 100
|
avaliado após as 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodolphe ANTY, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-AOI-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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