APA:n kiinnostus rasvamaksatautia kohtaan Tehokkuuden arviointi ja mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman (APA) noudattaminen potilailla, joilla on metabolinen rasvamaksasairaus (STEATO-APA)
APA:n kiinnostus rasvamaksatautia kohtaan Tehokkuuden arviointi ja mukautetun fyysisen aktiivisuuden (APA) noudattaminen potilailla, joilla on metabolinen rasvamaksatauti, avoin, monikeskus, monikeskuspilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) vaikuttaa lähes 25 %:iin maailman väestöstä ja voi johtaa kirroosiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan. Pelkän harjoittelun on osoitettu parantavan maksan steatoosia potilailla, joilla on NAFLD. Vuodesta 2017 lähtien mukautettu fyysinen aktiivisuus (APA) on ollut Ranskassa lähettävän lääkärin määräämä lääkemääräys. APA:n odotetaan siten olevan uusi hoitomuoto, josta tulee keskeinen NAFLD:n ehkäisy ja hoito.
Maksan steatoosin ei-invasiivisen kvantifioinnin referenssitutkimus oli Spectro Magnetic Resonance Imaging (MRI), mutta tämä tekniikka on kallis ja toistaiseksi varattu tutkimukseen erittäin erikoistuneissa keskuksissa. Viime aikoina MRI-signaalin analyysi magneettikuvauksesta johdetun protonitiheysrasvafraktion (MRI-PDFF) -sekvenssillä, joka on hankittu klassisen MRI-skannauksen aikana, on validoitu uudeksi, luotettavaksi tekniikaksi, jota on helpompi käyttää rutiininomaisesti. kuin Spectro MRI. On kuitenkin olemassa erilaisia teknisiä muunnelmia, joita ei tällä hetkellä ole standardoitu steatoosin kvantifiointiin PDFF-magneettikuvauksella. MRI ei ole laajalti saatavilla, ja se on suoritettava pätevässä ja asiantuntijakeskuksessa. Sitä vastoin steatoosin kvantifiointi ultraäänellä käyttämällä klassista "Controlled Attenuation Parameter" (CAP®) on saatavilla FibroScanin ansiosta, jota levitetään laajalti Ranskassa. Vaikka steatoosin kvantifiointi on parempi PDFF MRI:llä kuin klassisella CAP®:lla, steatoosin kvantifiointi klassisella CAP®:lla korreloi hyvin maksan histologian kanssa.
Lisäksi useissa tutkimuksissa on havaittu klassisen CAP®:n vähenemistä käytettäessä ei-lääkehoitoa tai lääkehoitoa painon pudottamiseksi ja/tai insuliiniresistenssin parantamiseksi potilailla, joilla on NAFLD. Aivan äskettäin Echosens on kehittänyt uuden tekniikan - jatkuvan CAP:n - parantaakseen klassisen CAP®:n luotettavuutta steatoosin arvioinnissa [Audiere et ai. ILC 2020]. Jatkuva CAP® ei perustu enää 10:een vaan 200:aan maksan rasvakudoksen mittaukseen. Tämä uusi mittaustekniikka vähentää maksan steatoosin kvantifioinnin vaihtelua 42 %.
Tämän työn tavoitteena on arvioida maksan steatoosin vähenemistä jatkuvalla CAP®-hoidolla ja non-invasiivisesti tulehdusta ja maksafibroosia arvioivilla parametreilla NAFLD-potilailla, joille on kohdistettu yksilöllisiä ruokavaliotoimenpiteitä ilman henkilökohtaista ja toistettavaa fyysistä aktiivisuutta tai sen kanssa. mukautetun fyysisen toiminnan määräämällä. Arviointi suoritetaan aluksi, APA-ohjelman lopussa ja 24 viikkoa APA-ohjelman päättymisen jälkeen, jotta voidaan selvittää elämäntapamuutoksen pysyvä vaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Nice, France, Ranska, 06000
- CHU de Nice
-
Perpignan, France, Ranska, 66046
- CH de Perpignan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18 vuotta täyttänyt
- Liittyy sosiaaliturvaan
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- NAFLD-diagnoosi, jolle on tunnusomaista ultraäänirasvatulehdus, jonka lääkäri tekee kliinisen ja parakliinisen tutkimuksen jälkeen, kuten tavallisesti tehdään rutiinihoidossa ja kun toinen kroonisen maksasairauden syy on eliminoitu.
- Tehokas ehkäisyjärjestelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille, näille naisille tarjotaan virtsaraskaustesti osana seulontakäynnin arviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas lain suojassa
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Alkoholin kulutus ≥ 30 g/d miehillä tai ≥ 20 g/d naisilla
- Kroonisen maksasairauden esiintyminen muista syistä kuin NAFLD:stä
- Kymmenen kelvollista mittausta ei saada, kun suoritetaan FibroScan-maksan elastisuusmittausta tai jatkuvaa CAP®-steatoosiarviointia alkuarvioinnin aikana.
- FibroScan ≥ 20 kPa alkuarvioinnissa
- Pitkälle edennyt krooninen maksasairaus (kirroosi) dekompensoitunut tai aiemmin ollut (lapsi A6, B tai C).
- Tunnettu portaalihypertensioon liittyvä komplikaatio (mukaan lukien portaaliverenpaineeseen liittyvä ruuansulatuskanavan verenvuoto, askites tai kirroosin kirroosin pleuraeffuusio, porttipulmonaalinen hypertensio).
- Käsite tyypin 2 diabeteksesta epätasapainossa, kun HbA1c on ≥ 9 %, alle 3 kuukautta (HbA1c:n mittaamista ei vaadita ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista).
- Verihiutaleet < 150000/mm3, viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tyypin 1 diabetes
- Painonpudotus ≥ 10 % tavallisesta painosta 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- GLP1- tai orlistaattiagonistihoidon aloittaminen tai annoksen muuttaminen < 1 vuosi
- Säännöllisen ja/tai intensiivisen fyysisen toiminnan harjoittelu viikoittain (yli 3 tuntia viikossa)
- Potilaat, joille on tehty kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan terapiaa alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) parantamiseksi
Vasta-aihe APA:n suorittamiselle:
- Ehdottomat vasta-aiheet:
Mikä tahansa epävakaa patologia, joka vaikuttaa elintärkeään elimeen, erityisesti sydän- ja verisuonijärjestelmään tai keuhkoihin. Epävakaalla tarkoitetaan tilannetta, jossa kiireellisen terapeuttisen toimenpiteen puuttuminen voi johtaa potilaan kuolemaan.
o Fyysisen aktiivisuuden vasta-aihe Epästabiili akuutti sepelvaltimon oireyhtymä Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta Vakavat, hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt Sydämensisäinen veritulppa, johon liittyy suuri emboliariski Keskisuuren tai suuren sydänpussin effuusio Lähihistoria (alle 6 kuukautta) tromboflebiitti, johon liittyy tai ei ole keuhkoveritulppaa ja/tai oireinen vasemman kammion ejektiotukos mikä tahansa etenevä tulehdus- ja/tai infektiosairaus Vaikea keuhkoverenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mukautettu fyysinen aktiivisuus + ravitsemusneuvonta
|
mukautettua fyysistä aktiivisuutta 24 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Vain ruokavalion neuvoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva CAP laski 10 %
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 0
|
arvioida maksan steatoosin väheneminen jatkuvalla CAP®:lla
|
arvioitiin päivänä 0
|
|
Jatkuva CAP laski 10 %
Aikaikkuna: arvioitiin 12 viikon jälkeen
|
arvioida maksan steatoosin väheneminen jatkuvalla CAP®:lla
|
arvioitiin 12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset parametrit
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 0
|
painon arviointi
|
arvioitiin päivänä 0
|
|
Antropometriset parametrit
Aikaikkuna: arvioitiin 12 viikon jälkeen
|
painon arviointi
|
arvioitiin 12 viikon jälkeen
|
|
Lihas suorituskyky
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 0
|
arviointi 6 minuutin kävelytestillä
|
arvioitiin päivänä 0
|
|
Lihas suorituskyky
Aikaikkuna: arvioitiin 12 viikon jälkeen
|
arviointi 6 minuutin kävelytestillä
|
arvioitiin 12 viikon jälkeen
|
|
Lihas suorituskyky
Aikaikkuna: arvioitiin 24 viikon jälkeen
|
arviointi 6 minuutin kävelytestillä
|
arvioitiin 24 viikon jälkeen
|
|
Lihas suorituskyky
Aikaikkuna: arvioitiin 48 viikon jälkeen
|
arviointi 6 minuutin kävelytestillä
|
arvioitiin 48 viikon jälkeen
|
|
kyselylomake: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 0
|
Arvio 0-100
|
arvioitiin päivänä 0
|
|
kyselylomake: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Aikaikkuna: arvioitiin 24 viikon jälkeen
|
Arvio 0-100
|
arvioitiin 24 viikon jälkeen
|
|
kyselylomake: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Aikaikkuna: arvioitiin 48 viikon jälkeen
|
Arvio 0-100
|
arvioitiin 48 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rodolphe ANTY, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-AOI-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .