Zainteresowanie APA stłuszczeniową chorobą wątroby Ocena skuteczności i przestrzegania programu adaptowanej aktywności fizycznej (APA) u pacjentów z metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby (STEATO-APA)
Zainteresowanie APA stłuszczeniową chorobą wątroby Ocena skuteczności i przestrzegania programu adaptowanej aktywności fizycznej (APA) u pacjentów z metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby, otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) dotyka prawie 25% światowej populacji i może prowadzić do marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Wykazano, że same ćwiczenia u pacjentów z NAFLD poprawiają stłuszczenie wątroby. Od 2017 r. adaptowana aktywność fizyczna (APA) jest przepisywana na receptę przez lekarza kierującego we Francji. Oczekuje się zatem, że APA będzie nową metodą leczenia, która stanie się kluczowa w zapobieganiu i leczeniu NAFLD.
Badaniem referencyjnym w nieinwazyjnej ocenie ilościowej stłuszczenia wątroby był obrazowanie spektromagnetycznego rezonansu magnetycznego (MRI), jednak technika ta jest kosztowna i dotychczas zarezerwowana dla badań w wysoce wyspecjalizowanych ośrodkach. Niedawno analiza sygnału MRI za pomocą sekwencji frakcji tłuszczowej o gęstości protonu (MRI-PDFF) uzyskanej podczas wykonywania klasycznego badania MRI została potwierdzona jako nowa, niezawodna technika, łatwiejsza w rutynowym stosowaniu niż Spectro MRI. Istnieją jednak różne warianty techniczne, które obecnie nie są znormalizowane do ilościowego oznaczania stłuszczenia za pomocą PDFF MRI. Badanie MRI nie jest powszechnie dostępne i należy je wykonać w kompetentnym i specjalistycznym ośrodku. Natomiast ilościowe oznaczenie stłuszczenia za pomocą ultradźwięków przy użyciu klasycznego „kontrolowanego parametru tłumienia” (CAP®) jest dostępne dzięki FibroScan, który jest szeroko rozpowszechniony we Francji. Nawet jeśli ilościowa ocena stłuszczenia metodą PDFF MRI jest lepsza niż klasyczna metoda CAP®, ocena ilościowa stłuszczenia metodą klasycznej metody CAP® jest dobrze skorelowana z histologią wątroby.
Ponadto kilka badań wykazało zmniejszenie klasycznego CAP® podczas stosowania terapii nielekowych lub lekowych w celu utraty wagi i/lub poprawy insulinooporności u pacjentów z NAFLD. Całkiem niedawno firma Echosens opracowała nową technikę – ciągłą CAP – w celu poprawy wiarygodności klasycznej metody CAP® w ocenie stłuszczenia [Audiere i in. ILC 2020]. Metoda Continuous CAP® nie opiera się już na 10, ale na 200 pomiarach stłuszczenia wątroby. Ta nowa technika pomiaru zmniejsza zmienność pomiaru ilościowego stłuszczenia wątroby o 42%.
Celem pracy jest ocena zmniejszenia stłuszczenia wątroby metodą ciągłego CAP® oraz parametrów oceniających nieinwazyjne zapalenie i zwłóknienie wątroby u pacjentów z NAFLD poddanych stosowaniu spersonalizowanych środków dietetycznych bez lub przy wykonywaniu spersonalizowanej i powtarzalnej aktywności fizycznej poprzez zalecenie dostosowanej aktywności fizycznej. Ocena zostanie przeprowadzona początkowo, na koniec programu APA i 24 tygodnie po zakończeniu programu APA w celu sprawdzenia trwałego efektu modyfikacji stylu życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Nice, France, Francja, 06000
- CHU de Nice
-
Perpignan, France, Francja, 66046
- CH de Perpignan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej
- Związany z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych
- Podpis świadomej zgody
- Rozpoznanie NAFLD charakteryzującej się obecnością stłuszczenia w badaniu ultrasonograficznym, stawiane przez lekarza po przeprowadzeniu badania klinicznego i paraklinicznego, jak to zwykle bywa w ramach rutynowej opieki zdrowotnej, po wyeliminowaniu innej przyczyny przewlekłej choroby wątroby.
- Skuteczny system antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym, tym kobietom zostanie zaproponowane wykonanie testu ciążowego z moczu w ramach oceny wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty ochroną prawną
- Odmowa udziału w badaniu
- Spożycie alkoholu ≥ 30 g/d dla mężczyzn lub ≥ 20 g/d dla kobiet
- Obecność przewlekłej choroby wątroby z przyczyn innych niż NAFLD
- Niemożność uzyskania 10 ważnych pomiarów podczas wykonywania pomiaru elastyczności wątroby FibroScan lub ciągłej oceny stłuszczenia CAP® podczas oceny wstępnej.
- FibroScan ≥ 20 kPa przy ocenie wstępnej
- Obecność lub historia zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby (marskości) z niewyrównaną (dziecko A6, B lub C).
- Powikłania związane z nadciśnieniem wrotnym w wywiadzie (w tym krwotok z przewodu pokarmowego związany z nadciśnieniem wrotnym, wodobrzusze lub wysięk opłucnowy w przebiegu marskości wątroby, nadciśnienie wrotno-płucne).
- Pojęcie cukrzycy typu 2 niezrównoważonej, gdzie HbA1c ≥ 9% trwa krócej niż 3 miesiące (pomiar HbA1c nie jest wymagany przed podpisaniem formularza zgody).
- Liczba płytek krwi < 150 000/mm3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Cukrzyca typu 1
- Utrata masy ciała ≥ 10% zwykłej masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Wprowadzenie lub modyfikacja dawki leczenia GLP1 lub agonistą orlistatu < 1 rok
- Praktyka regularnej i/lub intensywnej aktywności fizycznej, raz w tygodniu (ponad 3 godziny tygodniowo)
- Pacjenci po przeszczepieniu narządów litych lub szpiku kostnego
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu oceniającym terapię mającą na celu poprawę niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)
Przeciwwskazania do przeprowadzenia APA:
- Bezwzględne kryteria przeciwwskazań:
Każda niestabilna patologia wpływająca na ważny narząd, w szczególności układ sercowo-naczyniowy lub płucny. Niestabilna oznacza każdą sytuację, w której brak pilnej interwencji terapeutycznej może doprowadzić do śmierci pacjenta.
o Przeciwwskazania do aktywności fizycznej Niestabilny ostry zespół wieńcowy Wyrównana niewydolność serca Ciężkie, niekontrolowane zaburzenia rytmu komorowego Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej o wysokim ryzyku zatorowym Obecność średniego do dużego wysięku osierdziowego Niedawna historia (< 6 miesięcy) zakrzepowego zapalenia żył z zatorowością płucną lub bez zatorowości płucnej Ciężkie i/lub objawowa niedrożność wyrzutowa lewej komory Jakakolwiek postępująca choroba zapalna i/lub zakaźna Ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dostosowana aktywność fizyczna + Porady dietetyczne
|
dostosowaną aktywność fizyczną przez 24 tygodnie
|
|
Brak interwencji: Tylko porady dietetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągła WPR obniżona o 10%
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0
|
ocenić zmniejszenie stłuszczenia wątroby za pomocą ciągłego CAP®
|
oceniane w dniu 0
|
|
Ciągła WPR obniżona o 10%
Ramy czasowe: oceniane po 12 tygodniach
|
ocenić zmniejszenie stłuszczenia wątroby za pomocą ciągłego CAP®
|
oceniane po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0
|
ocena wagi
|
oceniane w dniu 0
|
|
Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: oceniane po 12 tygodniach
|
ocena wagi
|
oceniane po 12 tygodniach
|
|
Wydajność mięśni
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0
|
ocena za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
oceniane w dniu 0
|
|
Wydajność mięśni
Ramy czasowe: oceniane po 12 tygodniach
|
ocena za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
oceniane po 12 tygodniach
|
|
Wydajność mięśni
Ramy czasowe: oceniane po 24 tygodniach
|
ocena za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
oceniane po 24 tygodniach
|
|
Wydajność mięśni
Ramy czasowe: oceniane po 48 tygodniach
|
ocena za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
oceniane po 48 tygodniach
|
|
kwestionariusz: Krótki formularz 36 Ankieta dotycząca zdrowia [SF36].
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0
|
ocena od 0 do 100
|
oceniane w dniu 0
|
|
kwestionariusz: Krótki formularz 36 Ankieta dotycząca zdrowia [SF36].
Ramy czasowe: oceniane po 24 tygodniach
|
ocena od 0 do 100
|
oceniane po 24 tygodniach
|
|
kwestionariusz: Krótki formularz 36 Ankieta dotycząca zdrowia [SF36].
Ramy czasowe: oceniane po 48 tygodniach
|
ocena od 0 do 100
|
oceniane po 48 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rodolphe ANTY, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-AOI-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .