Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for APA i fettleversykdom Evaluering av effektivitet og overholdelse av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) hos pasienter med metabolsk fettleversykdom (STEATO-APA)

25. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Interessen for APA i fettleversykdom Evaluering av effektivitet og overholdelse av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) hos pasienter med metabolsk fettleversykdom, åpen etikett, multisenter, multisenterpilotstudie

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er et folkehelseproblem. NAFLD påvirker nesten 25% av verdens befolkning. NAFLD inkluderer leverkomplikasjoner relatert til insulinresistens og metabolsk betennelse. NAFLD er faktisk et kontinuum av leverabnormiteter som utvikler seg fra ren steatose, til ikke-alkoholisk Steato-Hepatitt-NASH, deretter til hepatisk fibrose, skrumplever og til og med utseendet av primær leverkreft (hepatocellulært karsinom). Selv om mange legemidler blir testet for avanserte former for NAFLD, steatohepatitt (NASH) med fibrose og post-NAFLD skrumplever, er det foreløpig ingen legemidler med markedsføringstillatelse. Overdreven og ubalansert kostholdsinntak, overdreven fysisk inaktivitet og mangel på regelmessig fysisk aktivitet er store bidragsytere til utviklingen av NAFLD. Det er derfor logisk at forebyggende og kurativ behandling av NAFLD er basert på hygieniske og dietttiltak. Fysisk trening alene hos pasienter med NAFLD har vist seg å forbedre leversteatose selv i fravær av vekttap. Bevis på konseptet for forbedringen i leversteatose har vist seg å oppnås ved fysisk aktivitet, enten forbundet med kostholdsbehandling eller ikke. I nyere tid blir APA (Adapted Physical Activity) dermed sett på som en ny pleiemodalitet som vil bli sentral i forebygging og behandling av NAFLD. Målet med dette arbeidet er å evaluere reduksjonen i leversteatose ved kontinuerlig CAP® og parametere som evaluerer ikke-invasiv betennelse og leverfibrose hos pasienter med NAFLD utsatt for bruk av personlige dietttiltak uten eller med utførelse av personlig og reproduserbar fysisk aktivitet via forskrivning av tilpasset fysisk aktivitet. Evalueringen vil bli utført initialt, ved slutten av operasjonen og 6 måneder etter avsluttet operasjon for å se etter en vedvarende effekt av endringen i livsstil.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) rammer nesten 25 % av verdens befolkning og kan føre til skrumplever og hepatocellulært karsinom. Trening alene hos pasienter med NAFLD har vist seg å forbedre leversteatose. Siden 2017 har tilpasset fysisk aktivitet (APA) vært en medisinsk resept fra henvisende lege i Frankrike. APA forventes dermed å være en ny behandlingsmodalitet som vil bli sentral i forebygging og behandling av NAFLD.

Referanseundersøkelsen for ikke-invasiv kvantifisering av leversteatose var Spectro Magnetic Resonance Imaging (MRI), men denne teknikken er kostbar og til nå forbeholdt forskning i høyt spesialiserte sentre. Nylig har analysen av MR-signalet ved hjelp av en magnetisk resonansavbildning-avledet protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF)-sekvens som ble ervervet under utførelsen av en klassisk MR-skanning blitt validert som en ny, pålitelig teknikk som er enklere å bruke rutinemessig. enn Spectro MRI. Imidlertid eksisterer det forskjellige tekniske varianter som for øyeblikket ikke er standardisert for kvantifisering av steatose ved PDFF MR. MR er ikke allment tilgjengelig og må utføres i et kompetent og ekspertsenter. Derimot er kvantifisering av steatose ved ultralyd ved bruk av den klassiske "Controlled Attenuation Parameter" (CAP®) tilgjengelig takket være en FibroScan, som er vidt distribuert over Frankrike. Selv om kvantifiseringen av steatose er bedre ved PDFF MRI enn ved klassisk CAP®, er kvantifiseringen av steatose ved klassisk CAP® godt korrelert med leverhistologien.

I tillegg har flere studier funnet en reduksjon i klassisk CAP® ved bruk av ikke-medikamentelle eller medikamentelle terapier for å gå ned i vekt og/eller forbedre insulinresistens hos pasienter med NAFLD. Svært nylig har Echosens utviklet en ny teknikk -den kontinuerlige CAP- for å forbedre påliteligheten til den klassiske CAP® i evalueringen av steatose [Audiere et al. ILC 2020]. Continuous CAP® er ikke lenger basert på 10, men på 200 målinger av hepatisk steatose. Denne nye måleteknikken reduserer variasjonen i målingen av leversteatose kvantifisering med 42 %.

Målet med dette arbeidet er å evaluere reduksjonen i leversteatose ved kontinuerlig CAP® og parametere som evaluerer ikke-invasiv betennelse og leverfibrose hos pasienter med NAFLD utsatt for bruk av personlige dietttiltak uten eller med utførelse av personlig og reproduserbar fysisk aktivitet via forskrivning av en tilpasset fysisk aktivitet. Evalueringen vil bli utført i første omgang, ved slutten av TFO-programmet og 24 uker etter TFO-programmets slutt for å se etter en vedvarende effekt av endringen i livsstil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Nice, France, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice
      • Perpignan, France, Frankrike, 66046
        • CH de Perpignan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient fra 18 år og oppover
  • Tilknyttet trygd
  • Signatur på informert samtykke
  • Diagnose av NAFLD preget av tilstedeværelsen av ultralydsteatose, med en diagnose stilt av en lege etter en klinisk og paraklinisk undersøkelse som vanligvis gjøres i rutinepleie og etter å ha eliminert en annen årsak til kronisk leversykdom.
  • Effektivt prevensjonssystem for kvinner i fertil alder, uringraviditetstest vil bli tilbudt disse kvinnene som en del av vurderingen av screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under rettsvern
  • Avslag på å delta i studien
  • Alkoholforbruk ≥ 30 g/d for menn eller ≥ 20 g/d for kvinner
  • Tilstedeværelse av kronisk leversykdom fra andre årsaker enn NAFLD
  • Manglende evne til å oppnå 10 gyldige målinger når man utfører en FibroScan-leverelastisitetsmåling eller kontinuerlig CAP® steatose-vurdering under innledende evaluering.
  • FibroScan ≥ 20 kPa ved førstegangsvurdering
  • Tilstedeværelse eller historie med avansert kronisk leversykdom (cirrhose) dekompensert (barn A6, B eller C).
  • Kjent historie med en komplikasjon relatert til portal hypertensjon (inkludert fordøyelsesblødning relatert til portal hypertensjon, ascites eller pleural effusjon av cirrhotic cirrhosis, port-pulmonal hypertensjon).
  • Forestillingen om type 2 diabetes ubalansert med en HbA1c ≥ 9 %, mindre enn 3 måneder (måling av HbA1c er ikke nødvendig før du signerer samtykkeskjemaet).
  • Blodplater < 150 000/mm3, i løpet av de siste 6 månedene.
  • Type 1 diabetes
  • Vekttap ≥ 10 % av vanlig kroppsvekt i de 6 månedene før inkludering
  • Introduksjon eller doseendring av en GLP1- eller orlistatagonistbehandling < 1 år
  • Øvelse av regelmessig og/eller intens fysisk aktivitet, ukentlig (mer enn 3 timer per uke)
  • Pasienter med solide organ- eller benmargstransplantasjoner
  • Pasient som deltar i en annen studie som evaluerer en terapi for å forbedre ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

  • Kontraindikasjoner for å utføre APA:

    • Absolutte kontraindikasjonskriterier:

Enhver ustabil patologi som påvirker et vital organ, spesielt kardiovaskulær eller lunge. Ustabil betyr enhver situasjon der fravær av akutt terapeutisk intervensjon kan føre til pasientens død.

o Kontraindikasjon for fysisk aktivitet Ustabilt akutt koronarsyndrom Dekompensert hjertesvikt Alvorlige, ukontrollerte ventrikulære rytmeforstyrrelser Tilstedeværelse av en intrakardial trombe med høy embolisk risiko Tilstedeværelse av en middels til stor perikardiell effusjon Nylig (<6 måneder) med tromboflebitis sepulmonær emfusjon med eller uten og/eller symptomatisk venstre ventrikkel ejeksjonsobstruksjon Enhver progressiv inflammatorisk og/eller infeksjonssykdom Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tilpasset fysisk aktivitet + Kostholdsråd
Annen: tilpasset fysisk aktivitet + Kostholdsråd
tilpasset fysisk aktivitet i løpet av 24 uker
Ingen inngripen: Kun kostholdsråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig CAP redusert med 10 %
Tidsramme: evaluert på dag 0
evaluere reduksjonen i leversteatose ved kontinuerlig CAP®
evaluert på dag 0
Kontinuerlig CAP redusert med 10 %
Tidsramme: evaluert etter de 12 ukene
evaluere reduksjonen i leversteatose ved kontinuerlig CAP®
evaluert etter de 12 ukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske parametere
Tidsramme: evaluert på dag 0
vurdering av vekt
evaluert på dag 0
Antropometriske parametere
Tidsramme: evaluert etter de 12 ukene
vurdering av vekt
evaluert etter de 12 ukene
Muskuløs ytelse
Tidsramme: evaluert på dag 0
vurdering med 6-minutters gangprøve
evaluert på dag 0
Muskuløs ytelse
Tidsramme: evaluert etter de 12 ukene
vurdering med 6-minutters gangprøve
evaluert etter de 12 ukene
Muskuløs ytelse
Tidsramme: evaluert etter de 24 ukene
vurdering med 6-minutters gangprøve
evaluert etter de 24 ukene
Muskuløs ytelse
Tidsramme: evaluert etter de 48 ukene
vurdering med 6-minutters gangprøve
evaluert etter de 48 ukene
spørreskjema: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Tidsramme: evaluert på dag 0
vurdering mellom 0 og 100
evaluert på dag 0
spørreskjema: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Tidsramme: evaluert etter de 24 ukene
vurdering mellom 0 og 100
evaluert etter de 24 ukene
spørreskjema: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Tidsramme: evaluert etter de 48 ukene
vurdering mellom 0 og 100
evaluert etter de 48 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodolphe ANTY, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-AOI-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere