Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van APA bij leververvetting Evaluatie van de werkzaamheid en naleving van een programma voor aangepaste lichamelijke activiteit (APA) bij patiënten met metabole leververvetting (STEATO-APA)

25 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Belang van APA bij leververvetting Evaluatie van de werkzaamheid en naleving van een programma voor aangepaste lichamelijke activiteit (APA) bij patiënten met metabole leververvetting, open-label, multicenter, multicenter pilotstudie

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een probleem voor de volksgezondheid. NAFLD treft bijna 25% van de wereldbevolking. NAFLD omvat levercomplicaties die verband houden met insulineresistentie en metabolische ontstekingen. NAFLD is in feite een continuüm van leverafwijkingen die evolueren van pure steatosis naar niet-alcoholische steato-hepatitis-NASH, vervolgens naar leverfibrose, cirrose en zelfs het optreden van primaire leverkanker (hepatocellulair carcinoom). Hoewel veel geneesmiddelen worden getest op geavanceerde vormen van NAFLD, steatohepatitis (NASH) met fibrose en post-NAFLD-cirrose, zijn er momenteel geen geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen. Overmatige en onevenwichtige voedingsinname, overmatige lichamelijke inactiviteit en gebrek aan regelmatige lichamelijke activiteit dragen in belangrijke mate bij aan de ontwikkeling van NAFLD. Het is daarom logisch dat de preventieve en curatieve behandeling van NAFLD gebaseerd is op hygiënische en dieetmaatregelen. Er is aangetoond dat alleen lichaamsbeweging bij patiënten met NAFLD de leversteatose verbetert, zelfs als er geen gewichtsverlies is. Er is aangetoond dat proof-of-concept van de verbetering van hepatische steatosis wordt bereikt door fysieke activiteit, al dan niet geassocieerd met dieetmanagement. Meer recentelijk wordt APA (Aangepaste Fysieke Activiteit) dus gezien als een nieuwe zorgmodaliteit die centraal zal staan ​​in de preventie en behandeling van NAFLD. Het doel van dit werk is het evalueren van de afname van hepatische steatose door continue CAP® en parameters die niet-invasieve ontstekingen en leverfibrose evalueren bij patiënten met NAFLD die onderworpen zijn aan de toepassing van gepersonaliseerde dieetmaatregelen zonder of met de uitvoering van gepersonaliseerde en reproduceerbare fysieke activiteit. via het voorschrijven van aangepaste lichamelijke activiteit. De evaluatie zal initieel, aan het einde van de operatie en 6 maanden na het einde van de operatie plaatsvinden om te kijken naar een blijvend effect van de leefstijlaanpassing.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) treft bijna 25% van de wereldbevolking en kan leiden tot cirrose en hepatocellulair carcinoom. Er is aangetoond dat alleen lichaamsbeweging bij patiënten met NAFLD de leversteatose verbetert. Sinds 2017 is aangepaste lichamelijke activiteit (APA) een medisch voorschrift van de verwijzende arts in Frankrijk. Er wordt dus verwacht dat APA een nieuwe behandelingsmodaliteit zal zijn die centraal zal staan ​​in de preventie en behandeling van NAFLD.

Het referentieonderzoek voor de niet-invasieve kwantificering van leversteatose was Spectro Magnetic Resonance Imaging (MRI), maar deze techniek is duur en tot nu toe gereserveerd voor onderzoek in zeer gespecialiseerde centra. Meer recentelijk is de analyse van het MRI-signaal door een MRI-PDFF-sequentie (afgeleide protondichtheidsvetfractie) verkregen tijdens het uitvoeren van een klassieke MRI-scan gevalideerd als een nieuwe, betrouwbare techniek die gemakkelijker routinematig te gebruiken is. dan spectro-MRI. Er bestaan ​​echter verschillende technische varianten die momenteel niet gestandaardiseerd zijn voor de kwantificering van steatose door PDFF MRI. MRI is niet overal beschikbaar en moet worden uitgevoerd in een competent en deskundig centrum. De kwantificering van steatose door middel van echografie met behulp van de klassieke "Controlled Attenuation Parameter" (CAP®) is daarentegen beschikbaar dankzij een FibroScan, die wijd verspreid is in Frankrijk. Zelfs als de kwantificering van steatose beter is met PDFF MRI dan met de klassieke CAP®, is de kwantificering van steatose met de klassieke CAP® goed gecorreleerd met de hepatische histologie.

Bovendien hebben verschillende onderzoeken een afname van de klassieke CAP® gevonden bij het toepassen van niet-medicamenteuze of medicamenteuze therapieën om af te vallen en/of de insulineresistentie te verbeteren bij patiënten met NAFLD. Zeer recent heeft Echosens een nieuwe techniek ontwikkeld – de continue CAP – om de betrouwbaarheid van de klassieke CAP® bij de evaluatie van steatose te verbeteren [Audiere et al. ILC 2020]. Continuous CAP® is niet langer gebaseerd op 10 maar op 200 metingen van hepatische steatose. Deze nieuwe meettechniek vermindert de variabiliteit van de meting van de kwantificering van leversteatose met 42%.

Het doel van dit werk is het evalueren van de afname van hepatische steatose door continue CAP® en parameters die niet-invasieve ontstekingen en leverfibrose evalueren bij patiënten met NAFLD die onderworpen zijn aan de toepassing van gepersonaliseerde dieetmaatregelen zonder of met de uitvoering van gepersonaliseerde en reproduceerbare fysieke activiteit. via het voorschrijven van een aangepaste lichamelijke activiteit. De evaluatie zal in eerste instantie plaatsvinden, aan het einde van het APA-programma en 24 weken na het einde van het APA-programma, om te kijken naar een blijvend effect van de aanpassing in de levensstijl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • France
      • Nice, France, Frankrijk, 06000
        • Chu De Nice
      • Perpignan, France, Frankrijk, 66046
        • CH de Perpignan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar en ouder
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van NAFLD, gekenmerkt door de aanwezigheid van ultrasone steatose, waarbij de diagnose wordt gesteld door een arts na een klinisch en paraklinisch onderzoek, zoals gewoonlijk wordt gedaan in de routinezorg, en waarbij een andere oorzaak van chronische leverziekte is geëlimineerd.
  • Effectief anticonceptiesysteem voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Aan deze vrouwen zal een urinezwangerschapstest worden aangeboden als onderdeel van de beoordeling van het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Alcoholgebruik ≥ 30 g/d voor mannen of ≥ 20 g/d voor vrouwen
  • Aanwezigheid van chronische leverziekte door andere oorzaken dan NAFLD's
  • Onvermogen om 10 geldige metingen te verkrijgen bij het uitvoeren van een FibroScan-leverelasticiteitsmeting of continue CAP®-steatosebeoordeling tijdens de initiële evaluatie.
  • FibroScan ≥ 20 kPa bij initiële beoordeling
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van gevorderde chronische leverziekte (cirrose) gedecompenseerd (kind A6, B of C).
  • Bekende voorgeschiedenis van een complicatie gerelateerd aan portale hypertensie (waaronder spijsverteringsbloedingen gerelateerd aan portale hypertensie, ascites of pleurale effusie van cirrotische cirrose, port-pulmonale hypertensie).
  • Notie van diabetes type 2 uit balans met een HbA1c ≥ 9%, minder dan 3 maanden (meting van HbA1c is niet vereist vóór ondertekening van het toestemmingsformulier).
  • Bloedplaatjes < 150.000/mm3, in de afgelopen 6 maanden.
  • Type 1-diabetes
  • Gewichtsverlies ≥ 10% van het gebruikelijke lichaamsgewicht, in de 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Introductie of dosisaanpassing van een GLP1- of orlistat-agonistbehandeling < 1 jaar
  • Beoefening van regelmatige en/of intensieve fysieke activiteit, wekelijks (meer dan 3 uur per week)
  • Patiënten met een solide orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek waarin een therapie wordt geëvalueerd ter verbetering van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van APA:

    • Absolute contra-indicatiecriteria:

Elke onstabiele pathologie die een vitaal orgaan aantast, in het bijzonder cardiovasculair of pulmonaal. Instabiel betekent elke situatie waarin de afwezigheid van dringende therapeutische interventie tot de dood van de patiënt zou kunnen leiden.

o Contra-indicatie voor fysieke activiteit Instabiel acuut coronair syndroom Gedecompenseerd hartfalen Ernstige, ongecontroleerde ventriculaire ritmestoornissen Aanwezigheid van een intracardiale trombus met hoog embolisch risico Aanwezigheid van een middelgrote tot grote pericardiale effusie Recente geschiedenis (<6 maanden) van tromboflebitis met of zonder longembolie Ernstig en/of symptomatische obstructie van de linkerventrikelejectie Elke progressieve ontstekings- en/of infectieziekte Ernstige pulmonale arteriële hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aangepaste lichamelijke activiteit + Dieetadvies
aangepaste lichamelijke activiteit gedurende 24 weken
Geen tussenkomst: Alleen dieetadvies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue CAP verlaagd met 10%
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0
evalueer de afname van hepatische steatose door continue CAP®
geëvalueerd op dag 0
Continue CAP verlaagd met 10%
Tijdsspanne: geëvalueerd na de 12 weken
evalueer de afname van hepatische steatose door continue CAP®
geëvalueerd na de 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische parameters
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0
beoordeling van het gewicht
geëvalueerd op dag 0
Antropometrische parameters
Tijdsspanne: geëvalueerd na de 12 weken
beoordeling van het gewicht
geëvalueerd na de 12 weken
Gespierde prestaties
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0
test met 6 minuten looptest
geëvalueerd op dag 0
Gespierde prestaties
Tijdsspanne: geëvalueerd na de 12 weken
test met 6 minuten looptest
geëvalueerd na de 12 weken
Gespierde prestaties
Tijdsspanne: geëvalueerd na de 24 weken
test met 6 minuten looptest
geëvalueerd na de 24 weken
Gespierde prestaties
Tijdsspanne: geëvalueerd na de 48 weken
test met 6 minuten looptest
geëvalueerd na de 48 weken
vragenlijst: Short Form 36 Gezondheidsenquête [SF36].
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0
beoordeling tussen 0 en 100
geëvalueerd op dag 0
vragenlijst: Short Form 36 Gezondheidsenquête [SF36].
Tijdsspanne: geëvalueerd na de 24 weken
beoordeling tussen 0 en 100
geëvalueerd na de 24 weken
vragenlijst: Short Form 36 Gezondheidsenquête [SF36].
Tijdsspanne: geëvalueerd na de 48 weken
beoordeling tussen 0 en 100
geëvalueerd na de 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodolphe ANTY, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

9 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-AOI-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren