- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04835831
Belang van APA bij leververvetting Evaluatie van de werkzaamheid en naleving van een programma voor aangepaste lichamelijke activiteit (APA) bij patiënten met metabole leververvetting (STEATO-APA)
Belang van APA bij leververvetting Evaluatie van de werkzaamheid en naleving van een programma voor aangepaste lichamelijke activiteit (APA) bij patiënten met metabole leververvetting, open-label, multicenter, multicenter pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) treft bijna 25% van de wereldbevolking en kan leiden tot cirrose en hepatocellulair carcinoom. Er is aangetoond dat alleen lichaamsbeweging bij patiënten met NAFLD de leversteatose verbetert. Sinds 2017 is aangepaste lichamelijke activiteit (APA) een medisch voorschrift van de verwijzende arts in Frankrijk. Er wordt dus verwacht dat APA een nieuwe behandelingsmodaliteit zal zijn die centraal zal staan in de preventie en behandeling van NAFLD.
Het referentieonderzoek voor de niet-invasieve kwantificering van leversteatose was Spectro Magnetic Resonance Imaging (MRI), maar deze techniek is duur en tot nu toe gereserveerd voor onderzoek in zeer gespecialiseerde centra. Meer recentelijk is de analyse van het MRI-signaal door een MRI-PDFF-sequentie (afgeleide protondichtheidsvetfractie) verkregen tijdens het uitvoeren van een klassieke MRI-scan gevalideerd als een nieuwe, betrouwbare techniek die gemakkelijker routinematig te gebruiken is. dan spectro-MRI. Er bestaan echter verschillende technische varianten die momenteel niet gestandaardiseerd zijn voor de kwantificering van steatose door PDFF MRI. MRI is niet overal beschikbaar en moet worden uitgevoerd in een competent en deskundig centrum. De kwantificering van steatose door middel van echografie met behulp van de klassieke "Controlled Attenuation Parameter" (CAP®) is daarentegen beschikbaar dankzij een FibroScan, die wijd verspreid is in Frankrijk. Zelfs als de kwantificering van steatose beter is met PDFF MRI dan met de klassieke CAP®, is de kwantificering van steatose met de klassieke CAP® goed gecorreleerd met de hepatische histologie.
Bovendien hebben verschillende onderzoeken een afname van de klassieke CAP® gevonden bij het toepassen van niet-medicamenteuze of medicamenteuze therapieën om af te vallen en/of de insulineresistentie te verbeteren bij patiënten met NAFLD. Zeer recent heeft Echosens een nieuwe techniek ontwikkeld – de continue CAP – om de betrouwbaarheid van de klassieke CAP® bij de evaluatie van steatose te verbeteren [Audiere et al. ILC 2020]. Continuous CAP® is niet langer gebaseerd op 10 maar op 200 metingen van hepatische steatose. Deze nieuwe meettechniek vermindert de variabiliteit van de meting van de kwantificering van leversteatose met 42%.
Het doel van dit werk is het evalueren van de afname van hepatische steatose door continue CAP® en parameters die niet-invasieve ontstekingen en leverfibrose evalueren bij patiënten met NAFLD die onderworpen zijn aan de toepassing van gepersonaliseerde dieetmaatregelen zonder of met de uitvoering van gepersonaliseerde en reproduceerbare fysieke activiteit. via het voorschrijven van een aangepaste lichamelijke activiteit. De evaluatie zal in eerste instantie plaatsvinden, aan het einde van het APA-programma en 24 weken na het einde van het APA-programma, om te kijken naar een blijvend effect van de aanpassing in de levensstijl.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Nice, France, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
Perpignan, France, Frankrijk, 66046
- CH de Perpignan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar en ouder
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Diagnose van NAFLD, gekenmerkt door de aanwezigheid van ultrasone steatose, waarbij de diagnose wordt gesteld door een arts na een klinisch en paraklinisch onderzoek, zoals gewoonlijk wordt gedaan in de routinezorg, en waarbij een andere oorzaak van chronische leverziekte is geëlimineerd.
- Effectief anticonceptiesysteem voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Aan deze vrouwen zal een urinezwangerschapstest worden aangeboden als onderdeel van de beoordeling van het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Alcoholgebruik ≥ 30 g/d voor mannen of ≥ 20 g/d voor vrouwen
- Aanwezigheid van chronische leverziekte door andere oorzaken dan NAFLD's
- Onvermogen om 10 geldige metingen te verkrijgen bij het uitvoeren van een FibroScan-leverelasticiteitsmeting of continue CAP®-steatosebeoordeling tijdens de initiële evaluatie.
- FibroScan ≥ 20 kPa bij initiële beoordeling
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van gevorderde chronische leverziekte (cirrose) gedecompenseerd (kind A6, B of C).
- Bekende voorgeschiedenis van een complicatie gerelateerd aan portale hypertensie (waaronder spijsverteringsbloedingen gerelateerd aan portale hypertensie, ascites of pleurale effusie van cirrotische cirrose, port-pulmonale hypertensie).
- Notie van diabetes type 2 uit balans met een HbA1c ≥ 9%, minder dan 3 maanden (meting van HbA1c is niet vereist vóór ondertekening van het toestemmingsformulier).
- Bloedplaatjes < 150.000/mm3, in de afgelopen 6 maanden.
- Type 1-diabetes
- Gewichtsverlies ≥ 10% van het gebruikelijke lichaamsgewicht, in de 6 maanden voorafgaand aan opname
- Introductie of dosisaanpassing van een GLP1- of orlistat-agonistbehandeling < 1 jaar
- Beoefening van regelmatige en/of intensieve fysieke activiteit, wekelijks (meer dan 3 uur per week)
- Patiënten met een solide orgaan- of beenmergtransplantatie
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek waarin een therapie wordt geëvalueerd ter verbetering van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Contra-indicatie voor het uitvoeren van APA:
- Absolute contra-indicatiecriteria:
Elke onstabiele pathologie die een vitaal orgaan aantast, in het bijzonder cardiovasculair of pulmonaal. Instabiel betekent elke situatie waarin de afwezigheid van dringende therapeutische interventie tot de dood van de patiënt zou kunnen leiden.
o Contra-indicatie voor fysieke activiteit Instabiel acuut coronair syndroom Gedecompenseerd hartfalen Ernstige, ongecontroleerde ventriculaire ritmestoornissen Aanwezigheid van een intracardiale trombus met hoog embolisch risico Aanwezigheid van een middelgrote tot grote pericardiale effusie Recente geschiedenis (<6 maanden) van tromboflebitis met of zonder longembolie Ernstig en/of symptomatische obstructie van de linkerventrikelejectie Elke progressieve ontstekings- en/of infectieziekte Ernstige pulmonale arteriële hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aangepaste lichamelijke activiteit + Dieetadvies
|
aangepaste lichamelijke activiteit gedurende 24 weken
|
|
Geen tussenkomst: Alleen dieetadvies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue CAP verlaagd met 10%
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0
|
evalueer de afname van hepatische steatose door continue CAP®
|
geëvalueerd op dag 0
|
|
Continue CAP verlaagd met 10%
Tijdsspanne: geëvalueerd na de 12 weken
|
evalueer de afname van hepatische steatose door continue CAP®
|
geëvalueerd na de 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische parameters
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0
|
beoordeling van het gewicht
|
geëvalueerd op dag 0
|
|
Antropometrische parameters
Tijdsspanne: geëvalueerd na de 12 weken
|
beoordeling van het gewicht
|
geëvalueerd na de 12 weken
|
|
Gespierde prestaties
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0
|
test met 6 minuten looptest
|
geëvalueerd op dag 0
|
|
Gespierde prestaties
Tijdsspanne: geëvalueerd na de 12 weken
|
test met 6 minuten looptest
|
geëvalueerd na de 12 weken
|
|
Gespierde prestaties
Tijdsspanne: geëvalueerd na de 24 weken
|
test met 6 minuten looptest
|
geëvalueerd na de 24 weken
|
|
Gespierde prestaties
Tijdsspanne: geëvalueerd na de 48 weken
|
test met 6 minuten looptest
|
geëvalueerd na de 48 weken
|
|
vragenlijst: Short Form 36 Gezondheidsenquête [SF36].
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0
|
beoordeling tussen 0 en 100
|
geëvalueerd op dag 0
|
|
vragenlijst: Short Form 36 Gezondheidsenquête [SF36].
Tijdsspanne: geëvalueerd na de 24 weken
|
beoordeling tussen 0 en 100
|
geëvalueerd na de 24 weken
|
|
vragenlijst: Short Form 36 Gezondheidsenquête [SF36].
Tijdsspanne: geëvalueerd na de 48 weken
|
beoordeling tussen 0 en 100
|
geëvalueerd na de 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodolphe ANTY, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-AOI-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .