Intresset för APA vid fettleversjukdom Utvärdering av effektivitet och efterlevnad av ett program för anpassad fysisk aktivitet (APA) hos patienter med metabolisk fettleversjukdom (STEATO-APA)
Intresse av APA i fettleversjukdom Utvärdering av effektivitet och efterlevnad av ett program för anpassad fysisk aktivitet (APA) hos patienter med metabolisk fettleversjukdom, öppen etikett, multicenter, multicenterpilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) drabbar nästan 25 % av världens befolkning och kan leda till cirros och hepatocellulärt karcinom. Enbart träning hos patienter med NAFLD har visat sig förbättra leversteatos. Sedan 2017 är anpassad fysisk aktivitet (APA) ett medicinskt recept av den remitterande läkaren i Frankrike. APA förväntas därmed bli en ny behandlingsmodalitet som kommer att bli central för förebyggande och behandling av NAFLD.
Referensundersökningen för den icke-invasiva kvantifieringen av leversteatos var Spectro Magnetic Resonance Imaging (MRI), men denna teknik är dyr och hittills reserverad för forskning i högt specialiserade centra. På senare tid har analysen av MR-signalen genom en magnetisk resonansavbildnings-härledd protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)-sekvens som förvärvats under utförandet av en klassisk MR-skanning validerats som en ny, pålitlig teknik som är lättare att använda rutinmässigt än Spectro MRI. Det finns dock olika tekniska varianter som för närvarande inte är standardiserade för kvantifiering av steatos med PDFF MRI. MRT är inte allmänt tillgängligt och måste utföras på ett kompetent och expertcenter. Däremot är kvantifiering av steatos med ultraljud med den klassiska "Controlled Attenuation Parameter" (CAP®) tillgänglig tack vare en FibroScan, som är brett distribuerad över Frankrike. Även om kvantifieringen av steatos är bättre med PDFF MRI än med klassisk CAP®, är kvantifieringen av steatos med klassisk CAP® väl korrelerad med leverhistologin.
Dessutom har flera studier funnit en minskning av klassisk CAP® vid tillämpning av icke-läkemedels- eller läkemedelsterapier för att gå ner i vikt och/eller förbättra insulinresistens hos patienter med NAFLD. Helt nyligen har Echosens utvecklat en ny teknik -den kontinuerliga CAP- för att förbättra tillförlitligheten hos den klassiska CAP® vid utvärdering av steatos [Audiere et al. ILC 2020]. Continuous CAP® baseras inte längre på 10 utan på 200 mätningar av leversteatos. Denna nya mätteknik minskar variationen i mätningen av leversteatos kvantifiering med 42 %.
Syftet med detta arbete är att utvärdera minskningen av leversteatos genom kontinuerlig CAP® och parametrar som utvärderar icke-invasiv inflammation och leverfibros hos patienter med NAFLD som utsätts för tillämpning av personliga koståtgärder utan eller med utförandet av personlig och reproducerbar fysisk aktivitet via ordination av en anpassad fysisk aktivitet. Utvärderingen kommer att utföras initialt, i slutet av APA-programmet och 24 veckor efter slutet av APA-programmet för att leta efter en ihållande effekt av förändringen i livsstil.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
France
-
Nice, France, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
Perpignan, France, Frankrike, 66046
- CH de Perpignan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient från 18 år och uppåt
- Anknuten till socialförsäkringen
- Underskrift av informerat samtycke
- Diagnos av NAFLD kännetecknad av närvaron av ultraljudsteatos, med en diagnos som ställs av en läkare efter en klinisk och paraklinisk undersökning som vanligtvis görs i rutinvård och efter att ha eliminerat en annan orsak till kronisk leversjukdom.
- Effektivt preventivsystem för kvinnor i fertil ålder, ett uringraviditetstest kommer att erbjudas dessa kvinnor som en del av bedömningen av screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Patient under rättsskydd
- Vägra att delta i studien
- Alkoholkonsumtion ≥ 30 g/d för män eller ≥ 20 g/d för kvinnor
- Förekomst av kronisk leversjukdom av andra orsaker än NAFLD
- Oförmåga att erhålla 10 giltiga mätningar när man utför en FibroScan-leverelasticitetsmätning eller kontinuerlig CAP® steatosbedömning under initial utvärdering.
- FibroScan ≥ 20 kPa vid första bedömning
- Närvaro eller historia av avancerad kronisk leversjukdom (cirros) dekompenserad (barn A6, B eller C).
- Känd historia av en komplikation relaterad till portal hypertoni (inklusive matsmältningsblödning relaterad till portal hypertoni, ascites eller pleurautgjutning av cirrhotic cirrhosis, port-pulmonell hypertension).
- Begreppet typ 2-diabetes obalanserat med ett HbA1c ≥ 9 %, mindre än 3 månader (mätning av HbA1c krävs inte innan samtyckesformuläret undertecknas).
- Blodplättar < 150 000/mm3, under de senaste 6 månaderna.
- Typ 1 diabetes
- Viktminskning ≥ 10 % av normal kroppsvikt under de 6 månaderna före inkluderingen
- Introduktion eller dosändring av en GLP1- eller orlistatagonistbehandling < 1 år
- Utöva regelbunden och/eller intensiv fysisk aktivitet, varje vecka (mer än 3 timmar per vecka)
- Patienter med solida organ- eller benmärgstransplantationer
- Patient som deltar i en annan studie som utvärderar en terapi för att förbättra icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
Kontraindikation för att utföra APA:
- Absoluta kontraindikationskriterier:
Varje instabil patologi som påverkar ett vital organ, särskilt kardiovaskulära eller pulmonella. Instabil betyder varje situation där frånvaron av brådskande terapeutisk intervention kan leda till patientens död.
o Kontraindikation för fysisk aktivitet Instabilt akut kranskärlssyndrom Dekompenserad hjärtsvikt Allvarliga, okontrollerade ventrikulära rytmrubbningar Förekomst av en intrakardiell tromb med hög embolisk risk Förekomst av en medelstor till stor perikardiell utgjutning Nylig historia (<6 månader) av tromboflebit med eller utan blodpropp sepulmonell och/eller symptomatisk vänsterkammarejektionsobstruktion Eventuell progressiv inflammatorisk och/eller infektionssjukdom Svår pulmonell arteriell hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: anpassad fysisk aktivitet + Kostråd
|
anpassad fysisk aktivitet under 24 veckor
|
|
Inget ingripande: Endast kostråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig CAP minskade med 10 %
Tidsram: utvärderad dag 0
|
utvärdera minskningen av leversteatos genom kontinuerlig CAP®
|
utvärderad dag 0
|
|
Kontinuerlig CAP minskade med 10 %
Tidsram: utvärderas efter 12 veckor
|
utvärdera minskningen av leversteatos genom kontinuerlig CAP®
|
utvärderas efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska parametrar
Tidsram: utvärderad dag 0
|
bedömning av vikt
|
utvärderad dag 0
|
|
Antropometriska parametrar
Tidsram: utvärderas efter 12 veckor
|
bedömning av vikt
|
utvärderas efter 12 veckor
|
|
Muskulös prestation
Tidsram: utvärderad dag 0
|
bedömning med 6 minuters gångtest
|
utvärderad dag 0
|
|
Muskulös prestation
Tidsram: utvärderas efter 12 veckor
|
bedömning med 6 minuters gångtest
|
utvärderas efter 12 veckor
|
|
Muskulös prestation
Tidsram: utvärderas efter 24 veckor
|
bedömning med 6 minuters gångtest
|
utvärderas efter 24 veckor
|
|
Muskulös prestation
Tidsram: utvärderas efter de 48 veckorna
|
bedömning med 6 minuters gångtest
|
utvärderas efter de 48 veckorna
|
|
frågeformulär: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Tidsram: utvärderad dag 0
|
bedömning mellan 0 och 100
|
utvärderad dag 0
|
|
frågeformulär: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Tidsram: utvärderas efter 24 veckor
|
bedömning mellan 0 och 100
|
utvärderas efter 24 veckor
|
|
frågeformulär: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Tidsram: utvärderas efter de 48 veckorna
|
bedömning mellan 0 och 100
|
utvärderas efter de 48 veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rodolphe ANTY, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-AOI-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .