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Interesse der APA an der Bewertung der Wirksamkeit und Einhaltung eines APA-Programms (Adapted Physical Activity) bei Fettlebererkrankungen bei Patienten mit metabolischer Fettlebererkrankung (STEATO-APA)

25. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Interesse der APA an der Bewertung der Wirksamkeit und Einhaltung eines APA-Programms (Adapted Physical Activity) bei Patienten mit metabolischer Fettlebererkrankung, offene, multizentrische, multizentrische Pilotstudie

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit. NAFLD betrifft fast 25 % der Weltbevölkerung. NAFLD umfasst Leberkomplikationen im Zusammenhang mit Insulinresistenz und metabolischen Entzündungen. NAFLD ist in der Tat ein Kontinuum von Leberanomalien, das von reiner Steatose über alkoholfreie Steato-Hepatitis-NASH bis hin zu Leberfibrose, Leberzirrhose und sogar dem Auftreten von primärem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom) reicht. Obwohl viele Medikamente gegen fortgeschrittene Formen der NAFLD, Steatohepatitis (NASH) mit Fibrose und Post-NAFLD-Zirrhose getestet werden, gibt es derzeit keine Medikamente mit Marktzulassung. Übermäßige und unausgewogene Ernährung, übermäßige körperliche Inaktivität und mangelnde regelmäßige körperliche Aktivität tragen wesentlich zur Entstehung von NAFLD bei. Daher ist es logisch, dass die präventive und heilende Behandlung von NAFLD auf hygienischen und diätetischen Maßnahmen basiert. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Bewegung allein bei Patienten mit NAFLD die Lebersteatose verbessert, selbst wenn kein Gewichtsverlust erfolgt. Es hat sich gezeigt, dass der Wirksamkeitsnachweis für eine Verbesserung der Lebersteatose durch körperliche Aktivität erbracht werden kann, unabhängig davon, ob sie mit einer Ernährungsumstellung verbunden ist oder nicht. In jüngerer Zeit wird APA (Adapted Physical Activity) daher als eine neue Pflegemodalität angesehen, die für die Prävention und Behandlung von NAFLD von zentraler Bedeutung sein wird. Ziel dieser Arbeit ist es, die Abnahme der Lebersteatose durch kontinuierliches CAP® und Parameter zur Bewertung nicht-invasiver Entzündungen und Leberfibrose bei Patienten mit NAFLD zu bewerten, die der Anwendung personalisierter Ernährungsmaßnahmen ohne oder mit der Durchführung personalisierter und reproduzierbarer körperlicher Aktivität ausgesetzt sind durch die Verschreibung angepasster körperlicher Aktivität. Die Evaluierung wird zunächst, am Ende der Operation und 6 Monate nach dem Ende der Operation durchgeführt, um nach einer anhaltenden Auswirkung der Änderung des Lebensstils zu suchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) betrifft fast 25 % der Weltbevölkerung und kann zu Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom führen. Es hat sich gezeigt, dass allein körperliche Betätigung bei Patienten mit NAFLD die Lebersteatose verbessert. Seit 2017 ist angepasste körperliche Aktivität (APA) in Frankreich eine ärztliche Verordnung des überweisenden Arztes. Es wird daher erwartet, dass APA eine neue Behandlungsmethode sein wird, die für die Prävention und Behandlung von NAFLD von zentraler Bedeutung sein wird.

Die Referenzuntersuchung zur nicht-invasiven Quantifizierung der Lebersteatose war die spektroskopische Magnetresonanztomographie (MRT). Allerdings ist diese Technik teuer und bisher der Forschung in hochspezialisierten Zentren vorbehalten. In jüngerer Zeit wurde die Analyse des MRT-Signals durch eine aus der Magnetresonanztomographie abgeleitete Protonendichte-Fettfraktionssequenz (MRI-PDFF), die während der Durchführung eines klassischen MRT-Scans erfasst wurde, als neue, zuverlässige Technik validiert, die routinemäßig einfacher anzuwenden ist als Spectro MRT. Für die Quantifizierung der Steatose mittels PDFF-MRT existieren jedoch verschiedene technische Varianten, die derzeit nicht standardisiert sind. MRT ist nicht allgemein verfügbar und muss in einem kompetenten und erfahrenen Zentrum durchgeführt werden. Im Gegensatz dazu ist die Quantifizierung der Steatose mittels Ultraschall mithilfe des klassischen „Controlled Attenuation Parameter“ (CAP®) dank eines in Frankreich weit verbreiteten FibroScan möglich. Auch wenn die Quantifizierung der Steatose durch die PDFF-MRT besser ist als durch das klassische CAP®, korreliert die Quantifizierung der Steatose durch das klassische CAP® gut mit der Leberhistologie.

Darüber hinaus wurde in mehreren Studien eine Verringerung des klassischen CAP® festgestellt, wenn nicht-medikamentöse oder medikamentöse Therapien zur Gewichtsreduktion und/oder Verbesserung der Insulinresistenz bei Patienten mit NAFLD angewendet werden. Vor Kurzem hat Echosens eine neue Technik – die kontinuierliche CAP – entwickelt, um die Zuverlässigkeit des klassischen CAP® bei der Beurteilung von Steatose zu verbessern [Audiere et al. ILC 2020]. Continuous CAP® basiert nicht mehr auf 10, sondern auf 200 Messungen der Lebersteatose. Diese neue Messtechnik reduziert die Variabilität der Messung der Quantifizierung der Lebersteatose um 42 %.

Ziel dieser Arbeit ist es, den Rückgang der Lebersteatose durch kontinuierliches CAP® und Parameter zur nicht-invasiven Bewertung von Entzündungen und Leberfibrose bei Patienten mit NAFLD zu bewerten, die der Anwendung personalisierter Ernährungsmaßnahmen ohne oder mit der Durchführung personalisierter und reproduzierbarer körperlicher Aktivität ausgesetzt sind durch die Verordnung einer angepassten körperlichen Aktivität. Die Evaluierung wird zunächst, am Ende des APA-Programms und 24 Wochen nach Ende des APA-Programms durchgeführt, um nach einer anhaltenden Auswirkung der Änderung des Lebensstils zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Nice, France, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice
      • Perpignan, France, Frankreich, 66046
        • CH de Perpignan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Der Sozialversicherung angeschlossen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Diagnose einer NAFLD, gekennzeichnet durch das Vorliegen einer Ultraschallsteatose, wobei die Diagnose von einem Arzt nach einer klinischen und paraklinischen Untersuchung gestellt wird, wie sie üblicherweise in der Routineversorgung durchgeführt wird, und nachdem eine andere Ursache einer chronischen Lebererkrankung beseitigt wurde.
  • Als wirksames Verhütungssystem für Frauen im gebärfähigen Alter wird diesen Frauen im Rahmen der Beurteilung des Screening-Besuchs ein Urin-Schwangerschaftstest angeboten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Rechtsschutz
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Alkoholkonsum ≥ 30 g/Tag für Männer bzw. ≥ 20 g/Tag für Frauen
  • Vorliegen einer chronischen Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen als NAFLDs
  • Bei der Durchführung einer FibroScan-Leberelastizitätsmessung oder einer kontinuierlichen CAP®-Steatosebeurteilung während der Erstbewertung ist es nicht möglich, 10 gültige Messungen zu erhalten.
  • FibroScan ≥ 20 kPa bei der ersten Beurteilung
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung (Zirrhose), dekompensiert (Kind A6, B oder C).
  • Bekannte Vorgeschichte einer Komplikation im Zusammenhang mit portaler Hypertonie (einschließlich Verdauungsblutung im Zusammenhang mit portaler Hypertonie, Aszites oder Pleuraerguss bei zirrhotischer Zirrhose, portpulmonaler Hypertonie).
  • Vorstellung von unausgeglichenem Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c ≥ 9 %, weniger als 3 Monate (eine HbA1c-Messung ist vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht erforderlich).
  • Blutplättchen < 150.000/mm3, innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Diabetes Typ 1
  • Gewichtsverlust ≥ 10 % des üblichen Körpergewichts in den 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Einführung oder Dosisänderung einer GLP1- oder Orlistat-Agonisten-Behandlung < 1 Jahr
  • Ausübung regelmäßiger und/oder intensiver körperlicher Aktivität, wöchentlich (mehr als 3 Stunden pro Woche)
  • Patienten mit soliden Organ- oder Knochenmarktransplantationen
  • Patient, der an einer anderen Studie zur Bewertung einer Therapie zur Verbesserung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) teilnimmt.

  • Kontraindikation zur Durchführung von APA:

    • Absolute Kontraindikationskriterien:

Jede instabile Pathologie, die ein lebenswichtiges Organ betrifft, insbesondere das Herz-Kreislauf- oder Lungenorgan. Instabil bedeutet jede Situation, in der das Ausbleiben einer dringenden therapeutischen Intervention zum Tod des Patienten führen könnte.

o Kontraindikation für körperliche Aktivität Instabiles akutes Koronarsyndrom Dekompensierte Herzinsuffizienz Schwere, unkontrollierte ventrikuläre Rhythmusstörungen Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus mit hohem Embolierisiko Vorhandensein eines mittelgroßen bis großen Perikardergusses Kürzliche Thrombophlebitis mit oder ohne Lungenembolie (<6 Monate) Schwerwiegend und/oder symptomatische linksventrikuläre Auswurfobstruktion. Jede fortschreitende entzündliche und/oder infektiöse Erkrankung. Schwere pulmonale arterielle Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: angepasste körperliche Aktivität + Ernährungsberatung
Sonstiges: angepasste körperliche Aktivität + Ernährungsberatung
angepasste körperliche Aktivität während 24 Wochen
Kein Eingriff: Nur diätetische Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche CAP um 10 % verringert
Zeitfenster: am Tag 0 ausgewertet
Bewerten Sie die Abnahme der Lebersteatose durch kontinuierliches CAP®
am Tag 0 ausgewertet
Kontinuierliche CAP um 10 % verringert
Zeitfenster: nach 12 Wochen ausgewertet
Bewerten Sie die Abnahme der Lebersteatose durch kontinuierliches CAP®
nach 12 Wochen ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: am Tag 0 ausgewertet
Beurteilung des Gewichts
am Tag 0 ausgewertet
Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: nach 12 Wochen ausgewertet
Beurteilung des Gewichts
nach 12 Wochen ausgewertet
Muskelleistung
Zeitfenster: am Tag 0 ausgewertet
Beurteilung mit 6-Minuten-Gehtest
am Tag 0 ausgewertet
Muskelleistung
Zeitfenster: nach 12 Wochen ausgewertet
Beurteilung mit 6-Minuten-Gehtest
nach 12 Wochen ausgewertet
Muskelleistung
Zeitfenster: nach 24 Wochen ausgewertet
Beurteilung mit 6-Minuten-Gehtest
nach 24 Wochen ausgewertet
Muskelleistung
Zeitfenster: nach 48 Wochen ausgewertet
Beurteilung mit 6-Minuten-Gehtest
nach 48 Wochen ausgewertet
Fragebogen: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Zeitfenster: am Tag 0 ausgewertet
Bewertung zwischen 0 und 100
am Tag 0 ausgewertet
Fragebogen: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Zeitfenster: nach 24 Wochen ausgewertet
Bewertung zwischen 0 und 100
nach 24 Wochen ausgewertet
Fragebogen: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Zeitfenster: nach 48 Wochen ausgewertet
Bewertung zwischen 0 und 100
nach 48 Wochen ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodolphe ANTY, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-AOI-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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