- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04835831
Interesse dell'APA nella malattia del fegato grasso Valutazione dell'efficacia e dell'adesione a un programma di attività fisica adattata (APA) in pazienti con malattia del fegato grasso metabolica (STEATO-APA)
Interesse dell'APA nella malattia del fegato grasso Valutazione dell'efficacia e dell'adesione a un programma di attività fisica adattata (APA) in pazienti con malattia del fegato grasso metabolica, studio pilota in aperto, multicentrico e multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) colpisce quasi il 25% della popolazione mondiale e può portare alla cirrosi e al carcinoma epatocellulare. È stato dimostrato che l’esercizio fisico da solo nei pazienti con NAFLD migliora la steatosi epatica. Dal 2017, l’attività fisica adattata (APA) è una prescrizione medica del medico curante in Francia. Si prevede quindi che l’APA diventi una nuova modalità di trattamento che diventerà centrale nella prevenzione e nel trattamento della NAFLD.
L'esame di riferimento per la quantificazione non invasiva della steatosi epatica è stato la Risonanza Magnetica Spettro (RMN), tecnica tuttavia costosa e finora riservata alla ricerca in centri altamente specializzati. Più recentemente, l'analisi del segnale MRI mediante una sequenza di frazione grassa di densità protonica derivata dall'imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF) acquisita durante l'esecuzione di una scansione MRI classica è stata convalidata come una tecnica nuova, affidabile e più facile da usare di routine rispetto alla risonanza magnetica Spectro. Tuttavia, esistono diverse varianti tecniche attualmente non standardizzate per la quantificazione della steatosi mediante PDFF MRI. La risonanza magnetica non è ampiamente disponibile e deve essere eseguita in un centro competente ed esperto. Al contrario, la quantificazione della steatosi mediante ultrasuoni utilizzando il classico "Parametro di attenuazione controllata" (CAP®) è possibile grazie ad un FibroScan, ampiamente distribuito in Francia. Anche se la quantificazione della steatosi è migliore con la PDFF MRI che con la CAP® classica, la quantificazione della steatosi con la CAP® classica è ben correlata con l'istologia epatica.
Inoltre, diversi studi hanno riscontrato una diminuzione della CAP® classica quando si applicano terapie non farmacologiche o farmacologiche per perdere peso e/o migliorare la resistenza all’insulina nei pazienti con NAFLD. Molto recentemente, Echosens ha sviluppato una nuova tecnica - la CAP continua - per migliorare l'affidabilità della CAP® classica nella valutazione della steatosi [Audiere et al. ILC 2020]. La CAP® continua non si basa più su 10 ma su 200 misurazioni della steatosi epatica. Questa nuova tecnica di misurazione riduce la variabilità della misurazione della quantificazione della steatosi epatica del 42%.
Lo scopo di questo lavoro è valutare la diminuzione della steatosi epatica mediante CAP® continua e parametri che valutano in modo non invasivo l'infiammazione e la fibrosi epatica in pazienti con NAFLD sottoposti all'applicazione di misure dietetiche personalizzate senza o con lo svolgimento di attività fisica personalizzata e riproducibile attraverso la prescrizione di un’attività fisica adattata. La valutazione verrà effettuata inizialmente, alla fine del programma APA e 24 settimane dopo la fine del programma APA per cercare un effetto persistente della modifica nello stile di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
France
-
Nice, France, Francia, 06000
- Chu de Nice
-
Perpignan, France, Francia, 66046
- CH de Perpignan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Affiliato alla previdenza sociale
- Firma del consenso informato
- Diagnosi di NAFLD caratterizzata dalla presenza di steatosi ecografica, con diagnosi fatta da un medico dopo un esame clinico e paraclinico come di solito viene effettuato nelle cure di routine e dopo aver eliminato un'altra causa di malattia epatica cronica.
- Sistema contraccettivo efficace per le donne in età fertile, a queste donne verrà proposto un test di gravidanza sulle urine come parte della valutazione della visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela legale
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Consumo di alcol ≥ 30 g/giorno per gli uomini o ≥ 20 g/giorno per le donne
- Presenza di malattia epatica cronica da cause diverse dalla NAFLD
- Impossibilità di ottenere 10 misurazioni valide durante l'esecuzione di una misurazione dell'elasticità epatica FibroScan o di una valutazione continua della steatosi CAP® durante la valutazione iniziale.
- FibroScan ≥ 20 kPa alla valutazione iniziale
- Presenza o storia di malattia epatica cronica avanzata (cirrosi) scompensata (Bambino A6, B o C).
- Anamnesi nota di complicanza correlata all'ipertensione portale (inclusa emorragia digestiva correlata all'ipertensione portale, ascite o versamento pleurico di cirrosi cirrotica, ipertensione port-polmonare).
- Nozione di diabete di tipo 2 sbilanciato con un HbA1c ≥ 9%, inferiore a 3 mesi (la misurazione dell'HbA1c non è richiesta prima della firma del modulo di consenso).
- Piastrine < 150.000/mm3, nei 6 mesi precedenti.
- Diabete di tipo 1
- Perdita di peso ≥ 10% del peso corporeo abituale, nei 6 mesi precedenti l'inclusione
- Introduzione o modifica della dose di un trattamento con agonisti del GLP1 o dell'orlistat < 1 anno
- Pratica di attività fisica regolare e/o intensa, settimanale (più di 3 ore settimanali)
- Pazienti con trapianti di organi solidi o midollo osseo
- Paziente che partecipa ad un altro studio che valuta una terapia per migliorare la steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Controindicazione all'esecuzione dell'APA:
- Criteri di controindicazione assoluta:
Qualsiasi patologia instabile che colpisce un organo vitale in particolare cardiovascolare o polmonare. Per instabile si intende qualsiasi situazione in cui l'assenza di un intervento terapeutico urgente potrebbe portare alla morte del paziente.
o Controindicazione all'attività fisica Sindrome coronarica acuta instabile Insufficienza cardiaca scompensata Disturbi del ritmo ventricolare gravi e non controllati Presenza di un trombo intracardiaco con alto rischio embolico Presenza di un versamento pericardico da medio a grande Anamnesi recente (<6 mesi) di tromboflebite con o senza embolia polmonare Grave e/o ostruzione sintomatica dell'eiezione del ventricolo sinistro Qualsiasi malattia infiammatoria e/o infettiva progressiva Ipertensione arteriosa polmonare grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: attività fisica adattata + Consigli dietetici
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attività fisica adattata per 24 settimane
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Nessun intervento: Solo consigli dietetici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La CAP continua è diminuita del 10%
Lasso di tempo: valutato al giorno 0
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valutare la diminuzione della steatosi epatica mediante CAP® continua
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valutato al giorno 0
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La CAP continua è diminuita del 10%
Lasso di tempo: valutato dopo le 12 settimane
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valutare la diminuzione della steatosi epatica mediante CAP® continua
|
valutato dopo le 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri antropometrici
Lasso di tempo: valutato al giorno 0
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valutazione del peso
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valutato al giorno 0
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Parametri antropometrici
Lasso di tempo: valutato dopo le 12 settimane
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valutazione del peso
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valutato dopo le 12 settimane
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Prestazioni muscolari
Lasso di tempo: valutato al giorno 0
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valutazione con test del cammino di 6 minuti
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valutato al giorno 0
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Prestazioni muscolari
Lasso di tempo: valutato dopo le 12 settimane
|
valutazione con test del cammino di 6 minuti
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valutato dopo le 12 settimane
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Prestazioni muscolari
Lasso di tempo: valutato dopo le 24 settimane
|
valutazione con test del cammino di 6 minuti
|
valutato dopo le 24 settimane
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Prestazioni muscolari
Lasso di tempo: valutato dopo le 48 settimane
|
valutazione con test del cammino di 6 minuti
|
valutato dopo le 48 settimane
|
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questionario: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Lasso di tempo: valutato al giorno 0
|
valutazione da 0 a 100
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valutato al giorno 0
|
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questionario: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Lasso di tempo: valutato dopo le 24 settimane
|
valutazione da 0 a 100
|
valutato dopo le 24 settimane
|
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questionario: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Lasso di tempo: valutato dopo le 48 settimane
|
valutazione da 0 a 100
|
valutato dopo le 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodolphe ANTY, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-AOI-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su attività fisica adattata + Consigli dietetici
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