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Interesse dell'APA nella malattia del fegato grasso Valutazione dell'efficacia e dell'adesione a un programma di attività fisica adattata (APA) in pazienti con malattia del fegato grasso metabolica (STEATO-APA)

25 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Interesse dell'APA nella malattia del fegato grasso Valutazione dell'efficacia e dell'adesione a un programma di attività fisica adattata (APA) in pazienti con malattia del fegato grasso metabolica, studio pilota in aperto, multicentrico e multicentrico

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è un problema di sanità pubblica. La NAFLD colpisce quasi il 25% della popolazione mondiale. La NAFLD comprende complicanze epatiche legate alla resistenza all’insulina e all’infiammazione metabolica. La NAFLD è infatti un continuum di anomalie epatiche che progredisce dalla steatosi pura, alla steato-epatite non alcolica-NASH, quindi alla fibrosi epatica, alla cirrosi e persino alla comparsa del cancro primario del fegato (carcinoma epatocellulare). Sebbene molti farmaci siano in fase di sperimentazione per le forme avanzate di NAFLD, steatoepatite (NASH) con fibrosi e cirrosi post-NAFLD, attualmente non esistono farmaci con autorizzazione all’immissione in commercio. Un apporto alimentare eccessivo e squilibrato, un’eccessiva inattività fisica e la mancanza di attività fisica regolare contribuiscono in modo determinante allo sviluppo della NAFLD. È quindi logico che il trattamento preventivo e curativo della NAFLD si basi su misure igieniche e dietetiche. È stato dimostrato che l’esercizio fisico da solo nei pazienti con NAFLD migliora la steatosi epatica anche in assenza di perdita di peso. È stato dimostrato che il miglioramento della steatosi epatica può essere raggiunto attraverso l’attività fisica, associata o meno alla gestione della dieta. Più recentemente, l’APA (attività fisica adattata) è quindi vista come una nuova modalità di cura che diventerà centrale nella prevenzione e nel trattamento della NAFLD. Lo scopo di questo lavoro è valutare la diminuzione della steatosi epatica mediante CAP® continua e parametri che valutano l'infiammazione non invasiva e la fibrosi epatica in pazienti con NAFLD sottoposti all'applicazione di misure dietetiche personalizzate senza o con lo svolgimento di attività fisica personalizzata e riproducibile attraverso la prescrizione di attività fisica adattata. La valutazione verrà effettuata inizialmente, alla fine dell'operazione e 6 mesi dopo la fine dell'operazione per cercare un effetto persistente della modificazione dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) colpisce quasi il 25% della popolazione mondiale e può portare alla cirrosi e al carcinoma epatocellulare. È stato dimostrato che l’esercizio fisico da solo nei pazienti con NAFLD migliora la steatosi epatica. Dal 2017, l’attività fisica adattata (APA) è una prescrizione medica del medico curante in Francia. Si prevede quindi che l’APA diventi una nuova modalità di trattamento che diventerà centrale nella prevenzione e nel trattamento della NAFLD.

L'esame di riferimento per la quantificazione non invasiva della steatosi epatica è stato la Risonanza Magnetica Spettro (RMN), tecnica tuttavia costosa e finora riservata alla ricerca in centri altamente specializzati. Più recentemente, l'analisi del segnale MRI mediante una sequenza di frazione grassa di densità protonica derivata dall'imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF) acquisita durante l'esecuzione di una scansione MRI classica è stata convalidata come una tecnica nuova, affidabile e più facile da usare di routine rispetto alla risonanza magnetica Spectro. Tuttavia, esistono diverse varianti tecniche attualmente non standardizzate per la quantificazione della steatosi mediante PDFF MRI. La risonanza magnetica non è ampiamente disponibile e deve essere eseguita in un centro competente ed esperto. Al contrario, la quantificazione della steatosi mediante ultrasuoni utilizzando il classico "Parametro di attenuazione controllata" (CAP®) è possibile grazie ad un FibroScan, ampiamente distribuito in Francia. Anche se la quantificazione della steatosi è migliore con la PDFF MRI che con la CAP® classica, la quantificazione della steatosi con la CAP® classica è ben correlata con l'istologia epatica.

Inoltre, diversi studi hanno riscontrato una diminuzione della CAP® classica quando si applicano terapie non farmacologiche o farmacologiche per perdere peso e/o migliorare la resistenza all’insulina nei pazienti con NAFLD. Molto recentemente, Echosens ha sviluppato una nuova tecnica - la CAP continua - per migliorare l'affidabilità della CAP® classica nella valutazione della steatosi [Audiere et al. ILC 2020]. La CAP® continua non si basa più su 10 ma su 200 misurazioni della steatosi epatica. Questa nuova tecnica di misurazione riduce la variabilità della misurazione della quantificazione della steatosi epatica del 42%.

Lo scopo di questo lavoro è valutare la diminuzione della steatosi epatica mediante CAP® continua e parametri che valutano in modo non invasivo l'infiammazione e la fibrosi epatica in pazienti con NAFLD sottoposti all'applicazione di misure dietetiche personalizzate senza o con lo svolgimento di attività fisica personalizzata e riproducibile attraverso la prescrizione di un’attività fisica adattata. La valutazione verrà effettuata inizialmente, alla fine del programma APA e 24 settimane dopo la fine del programma APA per cercare un effetto persistente della modifica nello stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • France
      • Nice, France, Francia, 06000
        • Chu de Nice
      • Perpignan, France, Francia, 66046
        • CH de Perpignan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Affiliato alla previdenza sociale
  • Firma del consenso informato
  • Diagnosi di NAFLD caratterizzata dalla presenza di steatosi ecografica, con diagnosi fatta da un medico dopo un esame clinico e paraclinico come di solito viene effettuato nelle cure di routine e dopo aver eliminato un'altra causa di malattia epatica cronica.
  • Sistema contraccettivo efficace per le donne in età fertile, a queste donne verrà proposto un test di gravidanza sulle urine come parte della valutazione della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela legale
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Consumo di alcol ≥ 30 g/giorno per gli uomini o ≥ 20 g/giorno per le donne
  • Presenza di malattia epatica cronica da cause diverse dalla NAFLD
  • Impossibilità di ottenere 10 misurazioni valide durante l'esecuzione di una misurazione dell'elasticità epatica FibroScan o di una valutazione continua della steatosi CAP® durante la valutazione iniziale.
  • FibroScan ≥ 20 kPa alla valutazione iniziale
  • Presenza o storia di malattia epatica cronica avanzata (cirrosi) scompensata (Bambino A6, B o C).
  • Anamnesi nota di complicanza correlata all'ipertensione portale (inclusa emorragia digestiva correlata all'ipertensione portale, ascite o versamento pleurico di cirrosi cirrotica, ipertensione port-polmonare).
  • Nozione di diabete di tipo 2 sbilanciato con un HbA1c ≥ 9%, inferiore a 3 mesi (la misurazione dell'HbA1c non è richiesta prima della firma del modulo di consenso).
  • Piastrine < 150.000/mm3, nei 6 mesi precedenti.
  • Diabete di tipo 1
  • Perdita di peso ≥ 10% del peso corporeo abituale, nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Introduzione o modifica della dose di un trattamento con agonisti del GLP1 o dell'orlistat < 1 anno
  • Pratica di attività fisica regolare e/o intensa, settimanale (più di 3 ore settimanali)
  • Pazienti con trapianti di organi solidi o midollo osseo
  • Paziente che partecipa ad un altro studio che valuta una terapia per migliorare la steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
  • Controindicazione all'esecuzione dell'APA:

    • Criteri di controindicazione assoluta:

Qualsiasi patologia instabile che colpisce un organo vitale in particolare cardiovascolare o polmonare. Per instabile si intende qualsiasi situazione in cui l'assenza di un intervento terapeutico urgente potrebbe portare alla morte del paziente.

o Controindicazione all'attività fisica Sindrome coronarica acuta instabile Insufficienza cardiaca scompensata Disturbi del ritmo ventricolare gravi e non controllati Presenza di un trombo intracardiaco con alto rischio embolico Presenza di un versamento pericardico da medio a grande Anamnesi recente (<6 mesi) di tromboflebite con o senza embolia polmonare Grave e/o ostruzione sintomatica dell'eiezione del ventricolo sinistro Qualsiasi malattia infiammatoria e/o infettiva progressiva Ipertensione arteriosa polmonare grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: attività fisica adattata + Consigli dietetici
attività fisica adattata per 24 settimane
Nessun intervento: Solo consigli dietetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La CAP continua è diminuita del 10%
Lasso di tempo: valutato al giorno 0
valutare la diminuzione della steatosi epatica mediante CAP® continua
valutato al giorno 0
La CAP continua è diminuita del 10%
Lasso di tempo: valutato dopo le 12 settimane
valutare la diminuzione della steatosi epatica mediante CAP® continua
valutato dopo le 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri antropometrici
Lasso di tempo: valutato al giorno 0
valutazione del peso
valutato al giorno 0
Parametri antropometrici
Lasso di tempo: valutato dopo le 12 settimane
valutazione del peso
valutato dopo le 12 settimane
Prestazioni muscolari
Lasso di tempo: valutato al giorno 0
valutazione con test del cammino di 6 minuti
valutato al giorno 0
Prestazioni muscolari
Lasso di tempo: valutato dopo le 12 settimane
valutazione con test del cammino di 6 minuti
valutato dopo le 12 settimane
Prestazioni muscolari
Lasso di tempo: valutato dopo le 24 settimane
valutazione con test del cammino di 6 minuti
valutato dopo le 24 settimane
Prestazioni muscolari
Lasso di tempo: valutato dopo le 48 settimane
valutazione con test del cammino di 6 minuti
valutato dopo le 48 settimane
questionario: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Lasso di tempo: valutato al giorno 0
valutazione da 0 a 100
valutato al giorno 0
questionario: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Lasso di tempo: valutato dopo le 24 settimane
valutazione da 0 a 100
valutato dopo le 24 settimane
questionario: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Lasso di tempo: valutato dopo le 48 settimane
valutazione da 0 a 100
valutato dopo le 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodolphe ANTY, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

9 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-AOI-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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