Интерес APA к жировой болезни печени. Оценка эффективности и приверженность программе адаптированной физической активности (APA) у пациентов с метаболической жировой болезнью печени. (STEATO-APA)
Интерес APA к оценке эффективности жировой болезни печени и приверженности программе адаптированной физической активности (APA) у пациентов с метаболической жировой болезнью печени, открытое, многоцентровое, многоцентровое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) поражает почти 25% населения мира и может привести к циррозу печени и гепатоцеллюлярной карциноме. Было показано, что одни лишь физические упражнения у пациентов с НАЖБП улучшают стеатоз печени. С 2017 года адаптированная физическая активность (АФА) назначается лечащим врачом во Франции. Таким образом, ожидается, что АПА станет новым методом лечения, который станет центральным в профилактике и лечении НАЖБП.
Эталонным исследованием для неинвазивной количественной оценки стеатоза печени была спектромагнитно-резонансная томография (МРТ), однако этот метод дорог и до сих пор предназначен для исследований в узкоспециализированных центрах. Совсем недавно анализ сигнала МРТ с помощью полученной с помощью магнитно-резонансной томографии последовательности жировой фракции протонной плотности (MRI-PDFF), полученной во время выполнения классического МРТ-сканирования, был одобрен как новый надежный метод, который легче использовать в рутинных целях. чем Спектро МРТ. Однако существуют различные технические варианты, которые в настоящее время не стандартизированы для количественной оценки стеатоза с помощью PDFF МРТ. МРТ не широко доступна и должна выполняться в компетентном и экспертном центре. Напротив, количественная оценка стеатоза с помощью ультразвука с использованием классического «параметра контролируемого затухания» (CAP®) доступна благодаря аппарату FibroScan, который широко распространен во Франции. Даже если количественная оценка стеатоза с помощью PDFF МРТ лучше, чем с помощью классической CAP®, количественная оценка стеатоза с помощью классической CAP® хорошо коррелирует с гистологией печени.
Кроме того, в нескольких исследованиях обнаружено снижение классической ВП® при применении немедикаментозной или медикаментозной терапии для снижения веса и/или улучшения инсулинорезистентности у пациентов с НАЖБП. Совсем недавно компания Echosens разработала новую методику — непрерывную CAP — для повышения надежности классической CAP® при оценке стеатоза [Audiere et al. МЛЦ 2020]. Непрерывная CAP® больше не основана на 10, а на 200 измерениях стеатоза печени. Этот новый метод измерения снижает вариабельность количественного определения стеатоза печени на 42%.
Целью данной работы является оценка снижения стеатоза печени при непрерывной CAP® и параметров, оценивающих неинвазивно воспаление и фиброз печени у пациентов с НАЖБП, подвергающихся применению персонализированных диетических мер без или с выполнением персонализированной и воспроизводимой физической активности. путем назначения адаптированной физической активности. Оценка будет проводиться первоначально, в конце программы APA и через 24 недели после окончания программы APA, чтобы выявить стойкий эффект изменения образа жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
France
-
Nice, France, Франция, 06000
- CHU de Nice
-
Perpignan, France, Франция, 66046
- CH de Perpignan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 18 лет и старше
- Связан с социальным обеспечением
- Подпись информированного согласия
- Диагностика НАЖБП характеризуется наличием ультразвукового стеатоза, при этом диагноз ставится врачом после клинического и параклинического обследования, как это обычно делается при плановой помощи, и устранения другой причины хронического заболевания печени.
- Эффективная система контрацепции для женщин детородного возраста, тест на беременность по моче будет предложен этим женщинам в рамках оценки скринингового визита.
Критерий исключения:
- Пациент под правовой защитой
- Отказ от участия в исследовании
- Употребление алкоголя ≥ 30 г/день для мужчин или ≥ 20 г/день для женщин
- Наличие хронического заболевания печени, вызванного причинами, отличными от НАЖБП.
- Невозможность получить 10 достоверных измерений при выполнении измерения эластичности печени с помощью FibroScan или постоянной оценки стеатоза CAP® во время первоначальной оценки.
- FibroScan ≥ 20 кПа при первоначальной оценке
- Наличие или анамнез тяжелого хронического заболевания печени (цирроза) в стадии декомпенсации (ребенок A6, B или C).
- Известные в анамнезе осложнения, связанные с портальной гипертензией (включая желудочно-кишечные кровотечения, связанные с портальной гипертензией, асцит или плевральный выпот при цирротическом циррозе печени, порто-легочную гипертензию).
- Представление о несбалансированном диабете 2 типа с HbA1c ≥ 9%, менее 3 месяцев (измерение HbA1c не требуется перед подписанием формы согласия).
- Тромбоциты < 150 000/мм3 в течение предыдущих 6 месяцев.
- диабет 1 типа
- Потеря веса ≥ 10% от обычной массы тела за 6 месяцев до включения
- Введение или изменение дозы агониста GLP1 или орлистата < 1 года
- Практика регулярной и/или интенсивной физической активности еженедельно (более 3 часов в неделю)
- Пациенты с трансплантацией твердых органов или костного мозга
- Пациент, участвующий в другом исследовании по оценке терапии для улучшения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).
Противопоказания к проведению АПА:
- Критерии абсолютных противопоказаний:
Любая нестабильная патология, затрагивающая жизненно важный орган, в частности сердечно-сосудистый или легочный. Под нестабильной понимают любую ситуацию, при которой отсутствие неотложного терапевтического вмешательства может привести к смерти больного.
o Противопоказания к физической активности. Нестабильный острый коронарный синдром. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Тяжелые неконтролируемые нарушения желудочкового ритма. Наличие внутрисердечного тромба с высоким риском эмболии. и/или симптоматическая обструкция выброса левого желудочка Любое прогрессирующее воспалительное и/или инфекционное заболевание Тяжелая легочная артериальная гипертензия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: адаптированная физическая активность + рекомендации диетолога
|
адаптированная физическая активность в течение 24 недель
|
|
Без вмешательства: Только диетические консультации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывная CAP снижена на 10%.
Временное ограничение: оценено в день 0
|
оценить снижение стеатоза печени при непрерывной CAP®
|
оценено в день 0
|
|
Непрерывная CAP снижена на 10%.
Временное ограничение: оценивается через 12 недель
|
оценить снижение стеатоза печени при непрерывной CAP®
|
оценивается через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические параметры
Временное ограничение: оценено в день 0
|
оценка веса
|
оценено в день 0
|
|
Антропометрические параметры
Временное ограничение: оценивается через 12 недель
|
оценка веса
|
оценивается через 12 недель
|
|
Мышечная производительность
Временное ограничение: оценено в день 0
|
оценка с помощью теста 6-минутной ходьбы
|
оценено в день 0
|
|
Мышечная производительность
Временное ограничение: оценивается через 12 недель
|
оценка с помощью теста 6-минутной ходьбы
|
оценивается через 12 недель
|
|
Мышечная производительность
Временное ограничение: оценивается через 24 недели
|
оценка с помощью теста 6-минутной ходьбы
|
оценивается через 24 недели
|
|
Мышечная производительность
Временное ограничение: оценивается после 48 недель
|
оценка с помощью теста 6-минутной ходьбы
|
оценивается после 48 недель
|
|
анкета: краткая форма 36 «Обследование здоровья» [SF36].
Временное ограничение: оценено в день 0
|
оценка от 0 до 100
|
оценено в день 0
|
|
анкета: краткая форма 36 «Обследование здоровья» [SF36].
Временное ограничение: оценивается через 24 недели
|
оценка от 0 до 100
|
оценивается через 24 недели
|
|
анкета: краткая форма 36 «Обследование здоровья» [SF36].
Временное ограничение: оценивается после 48 недель
|
оценка от 0 до 100
|
оценивается после 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rodolphe ANTY, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-AOI-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .