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APA 对脂肪肝的兴趣 评估代谢性脂肪肝患者适应性体力活动 (APA) 计划的疗效和依从性 (STEATO-APA)

2025年11月25日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

APA 对脂肪肝疾病的兴趣评估代谢性脂肪肝患者适应体力活动 (APA) 计划的功效和依从性,开放标签、多中心、多中心试点研究

非酒精性脂肪肝(NAFLD)是一个公共卫生问题。 NAFLD 影响着世界近 25% 的人口。 NAFLD 包括与胰岛素抵抗和代谢炎症相关的肝脏并发症。 NAFLD实际上是肝脏异常的一个连续体,从单纯的脂肪变性发展到非酒精性脂肪性肝炎-NASH,然后发展到肝纤维化、肝硬化,甚至出现原发性肝癌(肝细胞癌)。 尽管许多药物正在针对晚期 NAFLD、伴有纤维化的脂肪性肝炎 (NASH) 和 NAFLD 后肝硬化进行测试,但目前尚无药物获得上市许可。 饮食摄入过多和不平衡、过度缺乏体力活动和缺乏规律的体力活动是 NAFLD 发生的主要原因。 因此,NAFLD 的预防和治疗基于卫生和饮食措施是合乎逻辑的。 研究表明,即使在体重没有减轻的情况下,NAFLD 患者仅进行体育锻炼也能改善肝脏脂肪变性。 肝脏脂肪变性改善的概念已被证明可以通过体力活动来实现,无论是否与饮食管理相关。 最近,APA(适应性体力活动)因此被视为一种新的护理方式,将成为预防和治疗 NAFLD 的核心。 这项工作的目的是通过连续 CAP® 和评估 NAFLD 患者非侵袭性炎症和肝纤维化的参数来评估在不进行或进行个性化和可重复的体力活动的情况下应用个性化饮食措施对肝脏脂肪变性的减少情况通过调整身体活动的处方。 评估将在手术初期、手术结束时以及手术结束后6个月内进行,以寻找生活方式改变的持久效果。

研究概览

详细说明

非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 影响着世界近 25% 的人口,并可导致肝硬化和肝细胞癌。 研究表明,NAFLD 患者单纯运动可以改善肝脏脂肪变性。 自2017年以来,适应身体活动(APA)已成为法国转诊医生的医疗处方。 因此,APA 有望成为一种新的治疗方式,成为预防和治疗 NAFLD 的核心。

非侵入性量化肝脏脂肪变性的参考检查是光谱磁共振成像 (MRI),但该技术价格昂贵,迄今为止仅用于高度专业化中心的研究。 最近,通过在经典 MRI 扫描过程中获取的磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 序列对 MRI 信号进行分析,已被验证为一种更易于常规使用的新的、可靠的技术与光谱 MRI 相比。 然而,目前存在不同的技术变体,没有通过 PDFF MRI 量化脂肪变性标准化。 MRI 尚未广泛应用,必须在有能力的专家中心进行。 相比之下,借助广泛分布于法国的 FibroScan,可以使用经典的“受控衰减参数”(CAP®) 通过超声对脂肪变性进行量化。 即使 PDFF MRI 对脂肪变性的量化比经典 CAP® 更好,但经典 CAP® 对脂肪变性的量化与肝组织学有很好的相关性。

此外,多项研究发现,当 NAFLD 患者应用非药物或药物疗法减肥和/或改善胰岛素抵抗时,经典 CAP® 会降低。 最近,Echosens 开发了一种新技术——连续 CAP——以提高经典 CAP® 在脂肪变性评估中的可靠性 [Audiere 等人,2017]。 国际劳工大会 2020]。 连续 CAP® 不再基于 10 次肝脂肪变性测量,而是基于 200 次肝脂肪变性测量。 这种新的测量技术将肝脏脂肪变性定量测量的变异性降低了 42%。

这项工作的目的是通过连续 CAP® 和评估 NAFLD 患者非侵入性炎症和肝纤维化的参数来评估在不进行或进行个性化和可重复的体力活动的情况下应用个性化饮食措施后肝脏脂肪变性的减少情况通过调整身体活动的处方。 该评估将在 APA 计划结束之初以及 APA 计划结束后 24 周进行,以寻找生活方式改变的持久效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • France
      • Nice、France、法国、06000
        • Chu De Nice
      • Perpignan、France、法国、66046
        • CH de Perpignan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄18岁及以上
  • 隶属社会保障
  • 签署知情同意书
  • NAFLD 的诊断以存在超声脂肪变性为特征,由医生在常规护理中通常进行的临床和临床旁检查后做出诊断,并消除了慢性肝病的另一个原因。
  • 针对育龄妇女的有效避孕系统,将为这些妇女提供尿妊娠测试,作为筛查访视评估的一部分。

排除标准:

  • 患者受到法律保护
  • 拒绝参加研究
  • 男性饮酒量≥30克/天,女性饮酒量≥20克/天
  • 非 NAFLD 以外的原因导致的慢性肝病
  • 在初始评估期间执行 FibroScan 肝脏弹性测量或连续 CAP® 脂肪变性评估时,无法获得 10 项有效测量结果。
  • 初始评估时 FibroScan ≥ 20 kPa
  • 存在或有晚期慢性肝病(肝硬化)失代偿病史(儿童 A6、B 或 C)。
  • 已知门脉高压相关并发症史(包括门脉高压相关消化道出血、肝硬化腹水或胸腔积液、门脉性肺动脉高压)。
  • 2 型糖尿病不平衡的概念,HbA1c ≥ 9%,且时间少于 3 个月(签署同意书前无需测量 HbA1c)。
  • 过去 6 个月内血小板 < 150000/mm3。
  • 1 型糖尿病
  • 入组前 6 个月内体重减轻 ≥ 正常体重的 10%
  • 引入 GLP1 或奥利司他激动剂治疗或调整剂量 < 1 年
  • 每周进行定期和/或剧烈的体力活动(每周超过 3 小时)
  • 实体器官或骨髓移植患者
  • 参与另一项评估改善非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 疗法的研究的患者
  • 进行 APA 的禁忌症:

    • 绝对禁忌症标准:

影响重要器官(特别是心血管或肺部)的任何不稳定病理。 不稳定是指如果缺乏紧急治疗干预可能导致患者死亡的任何情况。

o 体力活动禁忌 不稳定的急性冠脉综合征 失代偿性心力衰竭 严重、不受控制的心室节律紊乱 存在具有高栓塞风险的心内血栓 存在中到大量心包积液 近期有血栓性静脉炎病史(<6 个月),伴或不伴肺栓塞 严重和/或有症状的左心室射血障碍 任何进行性炎症和/或感染性疾病 严重肺动脉高压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:适应身体活动+饮食建议
24周内调整身体活动
无干预:仅饮食建议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续CAP下降10%
大体时间:第 0 天评估
通过连续 CAP® 评估肝脏脂肪变性的减少
第 0 天评估
持续CAP下降10%
大体时间:12周后评估
通过连续 CAP® 评估肝脏脂肪变性的减少
12周后评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量参数
大体时间:第 0 天评估
体重评估
第 0 天评估
人体测量参数
大体时间:12周后评估
体重评估
12周后评估
肌肉表现
大体时间:第 0 天评估
6分钟步行测试评估
第 0 天评估
肌肉表现
大体时间:12周后评估
6分钟步行测试评估
12周后评估
肌肉表现
大体时间:24周后评估
6分钟步行测试评估
24周后评估
肌肉表现
大体时间:48周后评估
6分钟步行测试评估
48周后评估
调查问卷:简表 36 健康调查 [SF36]。
大体时间:第 0 天评估
评估介于 0 到 100 之间
第 0 天评估
调查问卷:简表 36 健康调查 [SF36]。
大体时间:24周后评估
评估介于 0 到 100 之间
24周后评估
调查问卷:简表 36 健康调查 [SF36]。
大体时间:48周后评估
评估介于 0 到 100 之间
48周后评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rodolphe ANTY、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2022年6月15日

研究完成 (估计的)

2026年1月9日

研究注册日期

首次提交

2021年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-AOI-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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