Intérêt de l'APA dans la stéatose hépatique, évaluation de l'efficacité et de l'adhésion à un programme d'activité physique adaptée (APA) chez les patients atteints de stéatose hépatique métabolique (STEATO-APA)
Intérêt de l'APA dans la stéatose hépatique, évaluation de l'efficacité et de l'adhésion à un programme d'activité physique adaptée (APA) chez les patients atteints de stéatose hépatique métabolique, étude pilote ouverte, multicentrique et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) touche près de 25 % de la population mondiale et peut entraîner une cirrhose et un carcinome hépatocellulaire. Il a été démontré que l'exercice seul chez les patients atteints de NAFLD améliore la stéatose hépatique. Depuis 2017, l'activité physique adaptée (APA) est une prescription médicale du médecin référent en France. L'APA devrait donc être une nouvelle modalité de traitement qui deviendra centrale dans la prévention et le traitement de la NAFLD.
L'examen de référence pour la quantification non invasive de la stéatose hépatique était l'Imagerie SpectroMagnétique (IRM) mais cette technique est coûteuse et jusqu'à présent réservée à la recherche dans des centres hautement spécialisés. Plus récemment, l'analyse du signal IRM par une séquence de fraction graisseuse à densité protonique dérivée de l'imagerie par résonance magnétique (MRI-PDFF) acquise lors de la réalisation d'une IRM classique a été validée comme une nouvelle technique fiable et plus facile à utiliser en routine. que l'IRM Spectro. Il existe cependant différentes variantes techniques actuellement non standardisées pour la quantification de la stéatose par PDFF IRM. L'IRM n'est pas largement disponible et doit être réalisée dans un centre compétent et expert. En revanche, la quantification de la stéatose par échographie à l'aide du classique « Paramètres d'Atténuation Contrôlée » (CAP®) est disponible grâce à un FibroScan, largement diffusé en France. Même si la quantification de la stéatose est meilleure par l'IRM PDFF que par le CAP® classique, la quantification de la stéatose par le CAP® classique est bien corrélée à l'histologie hépatique.
De plus, plusieurs études ont constaté une diminution du CAP® classique lors de l'application de thérapies non médicamenteuses ou médicamenteuses pour perdre du poids et/ou améliorer la résistance à l'insuline chez les patients atteints de NAFLD. Très récemment, Echosens a développé une nouvelle technique -le CAP continu- pour améliorer la fiabilité du CAP® classique dans l'évaluation de la stéatose [Audière et al. CIT 2020]. Le CAP® continu ne repose plus sur 10 mais sur 200 mesures de stéatose hépatique. Cette nouvelle technique de mesure réduit de 42 % la variabilité de la mesure de la quantification de la stéatose hépatique.
Le but de ce travail est d'évaluer la diminution de la stéatose hépatique par CAP® continu et des paramètres évaluant de manière non invasive l'inflammation et la fibrose hépatique chez les patients atteints de NAFLD soumis à l'application de mesures diététiques personnalisées sans ou avec la réalisation d'une activité physique personnalisée et reproductible. via la prescription d'une activité physique adaptée. L'évaluation sera réalisée dans un premier temps, à la fin du programme APA et 24 semaines après la fin du programme APA afin de rechercher un effet persistant de la modification du mode de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
France
-
Nice, France, France, 06000
- Chu De Nice
-
Perpignan, France, France, 66046
- CH de Perpignan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans et plus
- Affilié à la sécurité sociale
- Signature du consentement éclairé
- Diagnostic de NAFLD caractérisé par la présence d'une stéatose échographique, avec un diagnostic posé par un médecin après un examen clinique et paraclinique comme cela se fait habituellement en soins de routine et ayant éliminé une autre cause de maladie hépatique chronique.
- Système de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire sera proposé à ces femmes dans le cadre de l'évaluation de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Patient sous protection juridique
- Refus de participer à l'étude
- Consommation d'alcool ≥ 30 g/j pour les hommes ou ≥ 20 g/j pour les femmes
- Présence d'une maladie hépatique chronique due à des causes autres que les NAFLD
- Incapacité d'obtenir 10 mesures valides lors de l'exécution d'une mesure de l'élasticité hépatique FibroScan ou d'une évaluation continue de la stéatose CAP® lors de l'évaluation initiale.
- FibroScan ≥ 20 kPa lors de l'évaluation initiale
- Présence ou antécédents de maladie hépatique chronique avancée (cirrhose) décompensée (Enfant A6, B ou C).
- Antécédents connus de complication liée à l'hypertension portale (notamment hémorragie digestive liée à l'hypertension portale, ascite ou épanchement pleural de cirrhose cirrhotique, hypertension porto-pulmonaire).
- Notion de diabète de type 2 déséquilibré avec une HbA1c ≥ 9%, depuis moins de 3 mois (la mesure de l'HbA1c n'est pas obligatoire avant la signature du formulaire de consentement).
- Plaquettes < 150 000/mm3, au cours des 6 mois précédents.
- Diabète de type 1
- Perte de poids ≥ 10 % du poids corporel habituel, dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Introduction ou modification posologique d'un traitement agoniste du GLP1 ou de l'orlistat < 1 an
- Pratique d'une activité physique régulière et/ou intense, hebdomadaire (plus de 3 heures par semaine)
- Patients ayant subi une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
- Patient participant à une autre étude évaluant une thérapie pour améliorer la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Contre-indication à la réalisation de l'APA :
- Critères de contre-indication absolue :
Toute pathologie instable touchant un organe vital notamment cardiovasculaire ou pulmonaire. Instable désigne toute situation dans laquelle l’absence d’intervention thérapeutique urgente pourrait entraîner la mort du patient.
o Contre-indication à l'activité physique Syndrome coronarien aigu instable Insuffisance cardiaque décompensée Troubles du rythme ventriculaire sévères et incontrôlés Présence d'un thrombus intracardiaque à risque embolique élevé Présence d'un épanchement péricardique moyen à important Antécédents récents (<6 mois) de thrombophlébite avec ou sans embolie pulmonaire Sévère et/ou obstruction symptomatique de l’éjection du ventricule gauche Toute maladie inflammatoire et/ou infectieuse évolutive Hypertension artérielle pulmonaire sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: activité physique adaptée + Conseils diététiques
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activité physique adaptée pendant 24 semaines
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Aucune intervention: Conseils diététiques uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CAP continu diminué de 10%
Délai: évalué au jour 0
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évaluer la diminution de la stéatose hépatique par CAP® continu
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évalué au jour 0
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CAP continu diminué de 10%
Délai: évalué après les 12 semaines
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évaluer la diminution de la stéatose hépatique par CAP® continu
|
évalué après les 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres anthropométriques
Délai: évalué au jour 0
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évaluation du poids
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évalué au jour 0
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Paramètres anthropométriques
Délai: évalué après les 12 semaines
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évaluation du poids
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évalué après les 12 semaines
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Performance musculaire
Délai: évalué au jour 0
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évaluation avec test de marche de 6 minutes
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évalué au jour 0
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Performance musculaire
Délai: évalué après les 12 semaines
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évaluation avec test de marche de 6 minutes
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évalué après les 12 semaines
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Performance musculaire
Délai: évalué après les 24 semaines
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évaluation avec test de marche de 6 minutes
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évalué après les 24 semaines
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Performance musculaire
Délai: évalué après les 48 semaines
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évaluation avec test de marche de 6 minutes
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évalué après les 48 semaines
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questionnaire : Enquête sur la santé abrégée 36 [SF36].
Délai: évalué au jour 0
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évaluation entre 0 et 100
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évalué au jour 0
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questionnaire : Enquête sur la santé abrégée 36 [SF36].
Délai: évalué après les 24 semaines
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évaluation entre 0 et 100
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évalué après les 24 semaines
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questionnaire : Enquête sur la santé abrégée 36 [SF36].
Délai: évalué après les 48 semaines
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évaluation entre 0 et 100
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évalué après les 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodolphe ANTY, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-AOI-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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