- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04835831
Interesse for APA i fedtleversygdom Evaluering af effektivitet og overholdelse af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) hos patienter med metabolisk fedtleversygdom (STEATO-APA)
Interessen for APA i fedtleversygdom Evaluering af effektivitet og overholdelse af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) hos patienter med metabolisk fedtleversygdom, åbent, multicenter, multicenterpilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) rammer næsten 25 % af verdens befolkning og kan føre til skrumpelever og hepatocellulært karcinom. Træning alene hos patienter med NAFLD har vist sig at forbedre hepatisk steatose. Siden 2017 har tilpasset fysisk aktivitet (APA) været en lægeordination fra den henvisende læge i Frankrig. APA forventes således at blive en ny behandlingsmodalitet, der bliver central i forebyggelsen og behandlingen af NAFLD.
Referenceundersøgelsen for den ikke-invasive kvantificering af leversteatose var Spectro Magnetic Resonance Imaging (MRI), men denne teknik er dyr og indtil nu forbeholdt forskning i højt specialiserede centre. For nylig er analysen af MR-signalet ved hjælp af en magnetisk resonansbilleddannelse-afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) sekvens erhvervet under udførelsen af en klassisk MR-scanning blevet valideret som en ny, pålidelig teknik, der er lettere at bruge rutinemæssigt end Spectro MRI. Der eksisterer imidlertid forskellige tekniske varianter, der i øjeblikket ikke er standardiseret til kvantificering af steatose ved PDFF MRI. MR er ikke almindeligt tilgængeligt og skal udføres i et kompetent og ekspertcenter. I modsætning hertil er kvantificeringen af steatose ved ultralyd ved hjælp af den klassiske "Controlled Attenuation Parameter" (CAP®) tilgængelig takket være en FibroScan, som er vidt udbredt over Frankrig. Selvom kvantificeringen af steatose er bedre ved PDFF MRI end ved den klassiske CAP®, er kvantificeringen af steatose ved den klassiske CAP® godt korreleret med den hepatiske histologi.
Derudover har adskillige undersøgelser fundet et fald i klassisk CAP® ved anvendelse af ikke-lægemiddel- eller lægemiddelterapier for at tabe sig og/eller forbedre insulinresistens hos patienter med NAFLD. For ganske nylig har Echosens udviklet en ny teknik -den kontinuerlige CAP- for at forbedre pålideligheden af den klassiske CAP® i evalueringen af steatose [Audiere et al. ILC 2020]. Continuous CAP® er ikke længere baseret på 10, men på 200 målinger af hepatisk steatose. Denne nye måleteknik reducerer variabiliteten af målingen af leversteatose kvantificering med 42 %.
Formålet med dette arbejde er at evaluere faldet i hepatisk steatose ved kontinuerlig CAP® og parametre, der evaluerer ikke-invasiv inflammation og leverfibrose hos patienter med NAFLD, der er udsat for anvendelse af personlige diætforanstaltninger uden eller med udførelse af personlig og reproducerbar fysisk aktivitet via ordination af en tilpasset fysisk aktivitet. Evalueringen vil blive udført indledningsvis, i slutningen af APA-programmet og 24 uger efter afslutningen af APA-programmet for at se efter en vedvarende effekt af ændringen i livsstil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
France
-
Nice, France, Frankrig, 06000
- CHU de Nice
-
Perpignan, France, Frankrig, 66046
- CH de Perpignan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år og derover
- Tilknyttet social sikring
- Underskrift af informeret samtykke
- Diagnose af NAFLD karakteriseret ved tilstedeværelsen af ultralydssteatose, med en diagnose stillet af en læge efter en klinisk og paraklinisk undersøgelse, som det sædvanligvis udføres i rutinepleje og efter at have elimineret en anden årsag til kronisk leversygdom.
- Effektivt præventionssystem til kvinder i den fødedygtige alder, en uringraviditetstest vil blive tilbudt disse kvinder som led i vurderingen af screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under retsbeskyttelse
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- Alkoholforbrug ≥ 30 g/d for mænd eller ≥ 20 g/d for kvinder
- Tilstedeværelse af kronisk leversygdom af andre årsager end NAFLD'er
- Manglende evne til at opnå 10 gyldige målinger ved udførelse af en FibroScan-leverelasticitetsmåling eller kontinuerlig CAP® steatose-vurdering under indledende evaluering.
- FibroScan ≥ 20 kPa ved indledende vurdering
- Tilstedeværelse eller historie med fremskreden kronisk leversygdom (cirrose) dekompenseret (barn A6, B eller C).
- Kendt historie med en komplikation relateret til portal hypertension (inklusive fordøjelsesblødning relateret til portal hypertension, ascites eller pleural effusion af cirrhotic cirrhosis, port-pulmonal hypertension).
- Begrebet type 2-diabetes ubalanceret med en HbA1c ≥ 9 %, mindre end 3 måneder (måling af HbA1c er ikke påkrævet før underskrivelse af samtykkeerklæringen).
- Blodplader < 150.000/mm3 inden for de seneste 6 måneder.
- Type 1 diabetes
- Vægttab ≥ 10 % af sædvanlig kropsvægt i de 6 måneder før inklusion
- Introduktion eller dosisændring af en GLP1- eller orlistatagonistbehandling < 1 år
- Øvelse af regelmæssig og/eller intens fysisk aktivitet, ugentligt (mere end 3 timer om ugen)
- Patienter med solide organ- eller knoglemarvstransplantationer
- Patient, der deltager i en anden undersøgelse, der evaluerer en terapi til forbedring af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
Kontraindikation til udførelse af APA:
- Absolutte kontraindikationskriterier:
Enhver ustabil patologi, der påvirker et vitalt organ, især kardiovaskulær eller pulmonal. Ustabil betyder enhver situation, hvor fravær af akut terapeutisk intervention kan føre til patientens død.
o Kontraindikation til fysisk aktivitet Ustabilt akut koronarsyndrom Dekompenseret hjertesvigt Alvorlige, ukontrollerede ventrikulære rytmeforstyrrelser Tilstedeværelse af en intrakardial trombe med høj embolirisiko Tilstedeværelse af en middel til stor perikardiel effusion. og/eller symptomatisk venstre ventrikulær ejektionsobstruktion Enhver progressiv inflammatorisk og/eller infektionssygdom Svær pulmonal arteriel hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tilpasset fysisk aktivitet + Diætetiske råd
|
tilpasset fysisk aktivitet i 24 uger
|
|
Ingen indgriben: Kun diætetiske råd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig CAP faldt med 10 %
Tidsramme: vurderet på dag 0
|
evaluere faldet i hepatisk steatose ved kontinuerlig CAP®
|
vurderet på dag 0
|
|
Kontinuerlig CAP faldt med 10 %
Tidsramme: vurderet efter de 12 uger
|
evaluere faldet i hepatisk steatose ved kontinuerlig CAP®
|
vurderet efter de 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske parametre
Tidsramme: vurderet på dag 0
|
vurdering af vægt
|
vurderet på dag 0
|
|
Antropometriske parametre
Tidsramme: vurderet efter de 12 uger
|
vurdering af vægt
|
vurderet efter de 12 uger
|
|
Muskuløs præstation
Tidsramme: vurderet på dag 0
|
vurdering med 6 minutters gangtest
|
vurderet på dag 0
|
|
Muskuløs præstation
Tidsramme: vurderet efter de 12 uger
|
vurdering med 6 minutters gangtest
|
vurderet efter de 12 uger
|
|
Muskuløs præstation
Tidsramme: evalueres efter de 24 uger
|
vurdering med 6 minutters gangtest
|
evalueres efter de 24 uger
|
|
Muskuløs præstation
Tidsramme: evalueret efter de 48 uger
|
vurdering med 6 minutters gangtest
|
evalueret efter de 48 uger
|
|
spørgeskema: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Tidsramme: vurderet på dag 0
|
vurdering mellem 0 og 100
|
vurderet på dag 0
|
|
spørgeskema: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Tidsramme: evalueres efter de 24 uger
|
vurdering mellem 0 og 100
|
evalueres efter de 24 uger
|
|
spørgeskema: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Tidsramme: evalueret efter de 48 uger
|
vurdering mellem 0 og 100
|
evalueret efter de 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodolphe ANTY, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-AOI-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Kina
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)Kina
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesIkke rekrutterer endnuNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseCypern
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
Kliniske forsøg med tilpasset fysisk aktivitet + Diætetiske råd
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet