Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for APA i fedtleversygdom Evaluering af effektivitet og overholdelse af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) hos patienter med metabolisk fedtleversygdom (STEATO-APA)

25. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Interessen for APA i fedtleversygdom Evaluering af effektivitet og overholdelse af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) hos patienter med metabolisk fedtleversygdom, åbent, multicenter, multicenterpilotundersøgelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er et folkesundhedsproblem. NAFLD påvirker næsten 25% af verdens befolkning. NAFLD omfatter leverkomplikationer relateret til insulinresistens og metabolisk inflammation. NAFLD er faktisk et kontinuum af leverabnormiteter, der udvikler sig fra ren steatose, til ikke-alkoholisk Steato-Hepatitis-NASH, derefter til hepatisk fibrose, skrumpelever og endda forekomsten af ​​primær leverkræft (hepatocellulært karcinom). Selvom mange lægemidler testes for avancerede former for NAFLD, steatohepatitis (NASH) med fibrose og post-NAFLD cirrhose, er der i øjeblikket ingen lægemidler med markedsføringstilladelse. Overdreven og ubalanceret kostindtag, overdreven fysisk inaktivitet og mangel på regelmæssig fysisk aktivitet er væsentlige bidragydere til udviklingen af ​​NAFLD. Det er derfor logisk, at den forebyggende og helbredende behandling af NAFLD er baseret på hygiejniske og kosttiltag. Fysisk træning alene hos patienter med NAFLD har vist sig at forbedre leversteatose selv i fravær af vægttab. Bevis på konceptet for forbedringen af ​​hepatisk steatose har vist sig at blive opnået ved fysisk aktivitet, uanset om det er forbundet med diætstyring eller ej. På det seneste ses APA (Adapted Physical Activity) således som en ny plejemodalitet, der vil blive central for forebyggelse og behandling af NAFLD. Formålet med dette arbejde er at evaluere faldet i hepatisk steatose ved kontinuerlig CAP® og parametre, der evaluerer ikke-invasiv inflammation og leverfibrose hos patienter med NAFLD, der er udsat for anvendelse af personlige diætforanstaltninger uden eller med udførelse af personlig og reproducerbar fysisk aktivitet via ordination af tilpasset fysisk aktivitet. Evalueringen vil blive foretaget indledningsvis, i slutningen af ​​operationen og 6 måneder efter afslutningen af ​​operationen for at se efter en vedvarende effekt af ændringen i livsstil.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) rammer næsten 25 % af verdens befolkning og kan føre til skrumpelever og hepatocellulært karcinom. Træning alene hos patienter med NAFLD har vist sig at forbedre hepatisk steatose. Siden 2017 har tilpasset fysisk aktivitet (APA) været en lægeordination fra den henvisende læge i Frankrig. APA forventes således at blive en ny behandlingsmodalitet, der bliver central i forebyggelsen og behandlingen af ​​NAFLD.

Referenceundersøgelsen for den ikke-invasive kvantificering af leversteatose var Spectro Magnetic Resonance Imaging (MRI), men denne teknik er dyr og indtil nu forbeholdt forskning i højt specialiserede centre. For nylig er analysen af ​​MR-signalet ved hjælp af en magnetisk resonansbilleddannelse-afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) sekvens erhvervet under udførelsen af ​​en klassisk MR-scanning blevet valideret som en ny, pålidelig teknik, der er lettere at bruge rutinemæssigt end Spectro MRI. Der eksisterer imidlertid forskellige tekniske varianter, der i øjeblikket ikke er standardiseret til kvantificering af steatose ved PDFF MRI. MR er ikke almindeligt tilgængeligt og skal udføres i et kompetent og ekspertcenter. I modsætning hertil er kvantificeringen af ​​steatose ved ultralyd ved hjælp af den klassiske "Controlled Attenuation Parameter" (CAP®) tilgængelig takket være en FibroScan, som er vidt udbredt over Frankrig. Selvom kvantificeringen af ​​steatose er bedre ved PDFF MRI end ved den klassiske CAP®, er kvantificeringen af ​​steatose ved den klassiske CAP® godt korreleret med den hepatiske histologi.

Derudover har adskillige undersøgelser fundet et fald i klassisk CAP® ved anvendelse af ikke-lægemiddel- eller lægemiddelterapier for at tabe sig og/eller forbedre insulinresistens hos patienter med NAFLD. For ganske nylig har Echosens udviklet en ny teknik -den kontinuerlige CAP- for at forbedre pålideligheden af ​​den klassiske CAP® i evalueringen af ​​steatose [Audiere et al. ILC 2020]. Continuous CAP® er ikke længere baseret på 10, men på 200 målinger af hepatisk steatose. Denne nye måleteknik reducerer variabiliteten af ​​målingen af ​​leversteatose kvantificering med 42 %.

Formålet med dette arbejde er at evaluere faldet i hepatisk steatose ved kontinuerlig CAP® og parametre, der evaluerer ikke-invasiv inflammation og leverfibrose hos patienter med NAFLD, der er udsat for anvendelse af personlige diætforanstaltninger uden eller med udførelse af personlig og reproducerbar fysisk aktivitet via ordination af en tilpasset fysisk aktivitet. Evalueringen vil blive udført indledningsvis, i slutningen af ​​APA-programmet og 24 uger efter afslutningen af ​​APA-programmet for at se efter en vedvarende effekt af ændringen i livsstil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • France
      • Nice, France, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice
      • Perpignan, France, Frankrig, 66046
        • CH de Perpignan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år og derover
  • Tilknyttet social sikring
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Diagnose af NAFLD karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​ultralydssteatose, med en diagnose stillet af en læge efter en klinisk og paraklinisk undersøgelse, som det sædvanligvis udføres i rutinepleje og efter at have elimineret en anden årsag til kronisk leversygdom.
  • Effektivt præventionssystem til kvinder i den fødedygtige alder, en uringraviditetstest vil blive tilbudt disse kvinder som led i vurderingen af ​​screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under retsbeskyttelse
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
  • Alkoholforbrug ≥ 30 g/d for mænd eller ≥ 20 g/d for kvinder
  • Tilstedeværelse af kronisk leversygdom af andre årsager end NAFLD'er
  • Manglende evne til at opnå 10 gyldige målinger ved udførelse af en FibroScan-leverelasticitetsmåling eller kontinuerlig CAP® steatose-vurdering under indledende evaluering.
  • FibroScan ≥ 20 kPa ved indledende vurdering
  • Tilstedeværelse eller historie med fremskreden kronisk leversygdom (cirrose) dekompenseret (barn A6, B eller C).
  • Kendt historie med en komplikation relateret til portal hypertension (inklusive fordøjelsesblødning relateret til portal hypertension, ascites eller pleural effusion af cirrhotic cirrhosis, port-pulmonal hypertension).
  • Begrebet type 2-diabetes ubalanceret med en HbA1c ≥ 9 %, mindre end 3 måneder (måling af HbA1c er ikke påkrævet før underskrivelse af samtykkeerklæringen).
  • Blodplader < 150.000/mm3 inden for de seneste 6 måneder.
  • Type 1 diabetes
  • Vægttab ≥ 10 % af sædvanlig kropsvægt i de 6 måneder før inklusion
  • Introduktion eller dosisændring af en GLP1- eller orlistatagonistbehandling < 1 år
  • Øvelse af regelmæssig og/eller intens fysisk aktivitet, ugentligt (mere end 3 timer om ugen)
  • Patienter med solide organ- eller knoglemarvstransplantationer
  • Patient, der deltager i en anden undersøgelse, der evaluerer en terapi til forbedring af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
  • Kontraindikation til udførelse af APA:

    • Absolutte kontraindikationskriterier:

Enhver ustabil patologi, der påvirker et vitalt organ, især kardiovaskulær eller pulmonal. Ustabil betyder enhver situation, hvor fravær af akut terapeutisk intervention kan føre til patientens død.

o Kontraindikation til fysisk aktivitet Ustabilt akut koronarsyndrom Dekompenseret hjertesvigt Alvorlige, ukontrollerede ventrikulære rytmeforstyrrelser Tilstedeværelse af en intrakardial trombe med høj embolirisiko Tilstedeværelse af en middel til stor perikardiel effusion. og/eller symptomatisk venstre ventrikulær ejektionsobstruktion Enhver progressiv inflammatorisk og/eller infektionssygdom Svær pulmonal arteriel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tilpasset fysisk aktivitet + Diætetiske råd
tilpasset fysisk aktivitet i 24 uger
Ingen indgriben: Kun diætetiske råd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig CAP faldt med 10 %
Tidsramme: vurderet på dag 0
evaluere faldet i hepatisk steatose ved kontinuerlig CAP®
vurderet på dag 0
Kontinuerlig CAP faldt med 10 %
Tidsramme: vurderet efter de 12 uger
evaluere faldet i hepatisk steatose ved kontinuerlig CAP®
vurderet efter de 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske parametre
Tidsramme: vurderet på dag 0
vurdering af vægt
vurderet på dag 0
Antropometriske parametre
Tidsramme: vurderet efter de 12 uger
vurdering af vægt
vurderet efter de 12 uger
Muskuløs præstation
Tidsramme: vurderet på dag 0
vurdering med 6 minutters gangtest
vurderet på dag 0
Muskuløs præstation
Tidsramme: vurderet efter de 12 uger
vurdering med 6 minutters gangtest
vurderet efter de 12 uger
Muskuløs præstation
Tidsramme: evalueres efter de 24 uger
vurdering med 6 minutters gangtest
evalueres efter de 24 uger
Muskuløs præstation
Tidsramme: evalueret efter de 48 uger
vurdering med 6 minutters gangtest
evalueret efter de 48 uger
spørgeskema: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Tidsramme: vurderet på dag 0
vurdering mellem 0 og 100
vurderet på dag 0
spørgeskema: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Tidsramme: evalueres efter de 24 uger
vurdering mellem 0 og 100
evalueres efter de 24 uger
spørgeskema: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Tidsramme: evalueret efter de 48 uger
vurdering mellem 0 og 100
evalueret efter de 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodolphe ANTY, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-AOI-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD

Kliniske forsøg med tilpasset fysisk aktivitet + Diætetiske råd

Abonner