대사성 지방간 질환 환자의 적응형 신체 활동(APA) 프로그램에 대한 효능 및 준수에 대한 지방간 질환 평가에 대한 APA의 관심 (STEATO-APA)
대사성 지방간 질환 환자의 적응형 신체 활동(APA) 프로그램에 대한 효능 및 준수에 대한 지방간 질환 평가에 대한 APA의 관심, 공개 라벨, 다기관, 다기관 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 세계 인구의 거의 25%에 영향을 미치며 간경변증과 간세포암종을 유발할 수 있습니다. NAFLD 환자의 운동 단독은 간 지방증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 2017년부터 적응형 신체 활동(APA)은 프랑스에서 의뢰 의사의 의료 처방이 되었습니다. 따라서 APA는 NAFLD 예방 및 치료의 중심이 될 새로운 치료 방식이 될 것으로 기대됩니다.
간 지방증의 비침습적 정량화를 위한 참고 검사는 스펙트로 자기 공명 영상(MRI)이었지만 이 기술은 비용이 많이 들고 지금까지 고도로 전문화된 센터의 연구에만 사용되었습니다. 최근에는 기존 MRI 스캔 수행 중에 획득한 MRI-PDFF(자기공명영상 유래 양성자 밀도 지방 분획) 시퀀스를 통한 MRI 신호 분석이 일상적으로 사용하기 더 쉬운 새롭고 신뢰할 수 있는 기술로 검증되었습니다. 스펙트로 MRI보다 그러나 현재 PDFF MRI에 의한 지방증 정량화를 위해 표준화되지 않은 다양한 기술 변형이 존재합니다. MRI는 널리 이용 가능하지 않으며 유능하고 전문적인 센터에서 수행되어야 합니다. 대조적으로, 프랑스 전역에 널리 배포되는 FibroScan 덕분에 고전적인 "제어된 감쇠 매개변수"(CAP®)를 사용한 초음파에 의한 지방증의 정량화가 가능합니다. 클래식 CAP®보다 PDFF MRI가 지방증의 정량화를 더 잘 한다고 하더라도, 클래식 CAP®에 의한 지방증의 정량화는 간 조직학과 잘 연관되어 있습니다.
또한 여러 연구에서는 NAFLD 환자의 체중 감량 및/또는 인슐린 저항성을 개선하기 위해 비약물 또는 약물 요법을 적용할 때 기존 CAP®이 감소하는 것으로 나타났습니다. 아주 최근에 Echosens는 지방증 평가에서 기존 CAP®의 신뢰성을 향상시키기 위해 새로운 기술인 연속 CAP를 개발했습니다[Audiere et al. ILC 2020]. Continuous CAP®은 더 이상 간 지방증의 10회 측정이 아닌 200회 측정을 기반으로 합니다. 이 새로운 측정 기술은 간 지방증 정량화 측정의 가변성을 42%까지 줄입니다.
이 연구의 목적은 개인화되고 재현 가능한 신체 활동을 수행하지 않거나 수행하면서 개인화된 식이요법을 적용한 NAFLD 환자의 비침습적 염증 및 간 섬유증을 평가하는 매개변수와 지속적인 CAP®에 의한 간 지방증의 감소를 평가하는 것입니다. 적합한 신체 활동 처방을 통해 라이프스타일 변화의 지속적인 효과를 찾기 위해 APA 프로그램 종료 시와 APA 프로그램 종료 후 24주에 평가가 처음으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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France
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Nice, France, 프랑스, 06000
- CHU de NICE
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Perpignan, France, 프랑스, 66046
- CH de Perpignan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 사회보장부 소속
- 사전 동의 서명
- 초음파 지방증의 존재를 특징으로 하는 NAFLD의 진단은 일반적으로 일상적인 치료에서 수행되는 임상 및 준임상 검사 후 만성 간 질환의 다른 원인을 제거한 후 의사가 진단합니다.
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임 시스템인 소변 임신 검사는 선별검사 방문 평가의 일환으로 이러한 여성에게 제공됩니다.
제외 기준:
- 법적 보호를 받고 있는 환자
- 연구 참여 거부
- 알코올 섭취량 남성의 경우 일일 30g 이상, 여성의 경우 일일 20g 이상
- NAFLD 이외의 원인으로 인한 만성 간 질환의 존재
- 초기 평가 중 FibroScan 간 탄력성 측정 또는 지속적인 CAP® 지방증 평가를 수행할 때 10개의 유효한 측정값을 얻을 수 없습니다.
- 초기 평가 시 FibroScan ≥ 20kPa
- 보상되지 않은 진행성 만성 간 질환(간경변)의 존재 또는 병력(아동 A6, B 또는 C).
- 문맥압항진증(문맥압항진증과 관련된 소화기 출혈, 간경변증의 복수 또는 흉막삼출, 문맥성 고혈압 포함)과 관련된 합병증의 병력이 알려져 있습니다.
- 3개월 미만의 HbA1c ≥ 9%로 불균형한 제2형 당뇨병의 개념(동의서에 서명하기 전에 HbA1c 측정이 필요하지 않음).
- 지난 6개월 이내 혈소판 < 150000/mm3.
- 제1형 당뇨병
- 포함 전 6개월 동안 체중 감소가 평소 체중의 10% 이상
- GLP1 또는 오를리스타트 작용제 치료의 도입 또는 용량 조절 < 1년
- 매주 규칙적 및/또는 강렬한 신체 활동 연습(주당 3시간 이상)
- 고형 장기 또는 골수 이식 환자
- 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 개선하기 위한 치료법을 평가하는 또 다른 연구에 참여하는 환자
APA 수행에 대한 금기사항:
- 절대 금기 기준:
중요한 기관, 특히 심혈관 또는 폐에 영향을 미치는 불안정한 병리. 불안정이란 긴급한 치료 개입이 없으면 환자의 사망으로 이어질 수 있는 모든 상황을 의미합니다.
o 신체 활동의 금기 불안정한 급성 관상동맥 증후군 보상되지 않은 심부전 심각하고 조절되지 않는 심실 리듬 장애 색전 위험이 높은 심장 내 혈전 존재 중대형 심낭 삼출 존재 폐색전증을 동반하거나 동반하지 않는 혈전정맥염의 최근 병력(6개월 미만) 중증 및/또는 증상이 있는 좌심실 박출 폐쇄 진행성 염증 및/또는 감염성 질환 심각한 폐동맥 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적합한 신체 활동 + 식이요법 조언
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24주 동안 신체 활동에 적응
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간섭 없음: 다이어트 조언만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적 CAP 10% 감소
기간: 0일차에 평가됨
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지속적인 CAP®에 의한 간 지방증 감소를 평가합니다.
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0일차에 평가됨
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지속적 CAP 10% 감소
기간: 12주 후에 평가
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지속적인 CAP®에 의한 간 지방증 감소를 평가합니다.
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12주 후에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정 매개변수
기간: 0일차에 평가됨
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체중 평가
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0일차에 평가됨
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인체 측정 매개변수
기간: 12주 후에 평가
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체중 평가
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12주 후에 평가
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근육 성능
기간: 0일차에 평가됨
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6분 걷기 테스트로 평가
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0일차에 평가됨
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근육 성능
기간: 12주 후에 평가
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6분 걷기 테스트로 평가
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12주 후에 평가
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근육 성능
기간: 24주 후에 평가
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6분 걷기 테스트로 평가
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24주 후에 평가
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근육 성능
기간: 48주 후에 평가됨
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6분 걷기 테스트로 평가
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48주 후에 평가됨
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설문지: 약식 36 건강 설문조사 [SF36].
기간: 0일차에 평가됨
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0에서 100 사이의 평가
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0일차에 평가됨
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설문지: 약식 36 건강 설문조사 [SF36].
기간: 24주 후에 평가
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0에서 100 사이의 평가
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24주 후에 평가
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설문지: 약식 36 건강 설문조사 [SF36].
기간: 48주 후에 평가됨
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0에서 100 사이의 평가
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48주 후에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodolphe ANTY, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-AOI-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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적합한 신체 활동 + 식이요법 조언에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한