Interés de la APA en la enfermedad del hígado graso Evaluación de la eficacia y adherencia a un programa de actividad física adaptada (APA) en pacientes con enfermedad del hígado graso metabólico (STEATO-APA)
Interés de la APA en la enfermedad del hígado graso Evaluación de la eficacia y la adherencia a un programa de actividad física adaptada (APA) en pacientes con enfermedad del hígado graso metabólico, estudio piloto multicéntrico, abierto y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) afecta a casi el 25% de la población mundial y puede provocar cirrosis y carcinoma hepatocelular. Se ha demostrado que el ejercicio solo en pacientes con NAFLD mejora la esteatosis hepática. Desde 2017, la actividad física adaptada (APA) es una prescripción médica del médico remitente en Francia. Por tanto, se espera que la APA sea una nueva modalidad de tratamiento que será fundamental para la prevención y el tratamiento de la NAFLD.
El examen de referencia para la cuantificación no invasiva de la esteatosis hepática fue la Espectromagnética por Resonancia Magnética (MRI), sin embargo esta técnica es costosa y hasta ahora reservada para investigaciones en centros altamente especializados. Más recientemente, el análisis de la señal de resonancia magnética mediante una secuencia de fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) derivada de imágenes de resonancia magnética adquirida durante la realización de una exploración de resonancia magnética clásica se ha validado como una técnica nueva, confiable y más fácil de usar de manera rutinaria. que Spectro MRI. Sin embargo, existen diferentes variantes técnicas actualmente no estandarizadas para la cuantificación de la esteatosis mediante resonancia magnética PDFF. La resonancia magnética no está ampliamente disponible y debe realizarse en un centro competente y experto. Por el contrario, la cuantificación de la esteatosis mediante ultrasonidos utilizando el clásico "Parámetro de atenuación controlada" (CAP®) está disponible gracias a un FibroScan, ampliamente distribuido en Francia. Incluso si la cuantificación de la esteatosis es mejor mediante PDFF MRI que con el CAP® clásico, la cuantificación de la esteatosis mediante el CAP® clásico está bien correlacionada con la histología hepática.
Además, varios estudios han encontrado una disminución del CAP® clásico al aplicar terapias no farmacológicas o farmacológicas para perder peso y/o mejorar la resistencia a la insulina en pacientes con NAFLD. Muy recientemente, Echosens ha desarrollado una nueva técnica -el CAP continuo- para mejorar la fiabilidad del CAP® clásico en la evaluación de la esteatosis [Audiere et al. CIT 2020]. El CAP® continuo ya no se basa en 10 sino en 200 mediciones de esteatosis hepática. Esta nueva técnica de medición reduce la variabilidad de la medición de la cuantificación de la esteatosis hepática en un 42%.
El objetivo de este trabajo es evaluar la disminución de la esteatosis hepática mediante CAP® continuo y parámetros que evalúan de forma no invasiva la inflamación y la fibrosis hepática en pacientes con EHGNA sometidos a la aplicación de medidas dietéticas personalizadas sin o con la realización de actividad física personalizada y reproducible. mediante la prescripción de una actividad física adaptada. La evaluación se realizará inicialmente, al final del programa APA y 24 semanas después del final del programa APA para buscar un efecto persistente de la modificación en el estilo de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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France
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Nice, France, Francia, 06000
- CHU de NICE
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Perpignan, France, Francia, 66046
- CH de Perpignan
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años y más
- afiliado a la seguridad social
- Firma de consentimiento informado
- Diagnóstico de EHGNA caracterizado por la presencia de esteatosis ecográfica, siendo el diagnóstico realizado por el médico tras un examen clínico y paraclínico como se suele realizar en la atención habitual y habiendo eliminado otra causa de enfermedad hepática crónica.
- Sistema anticonceptivo eficaz para mujeres en edad fértil, a estas mujeres se les ofrecerá una prueba de embarazo en orina como parte de la evaluación de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo protección legal
- Negativa a participar en el estudio.
- Consumo de alcohol ≥ 30 g/d para hombres o ≥ 20 g/d para mujeres
- Presencia de enfermedad hepática crónica por causas distintas a la NAFLD
- Incapacidad para obtener 10 mediciones válidas al realizar una medición de la elasticidad hepática con FibroScan o una evaluación continua de esteatosis CAP® durante la evaluación inicial.
- FibroScan ≥ 20 kPa en la evaluación inicial
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática crónica avanzada (cirrosis) descompensada (Niño A6, B o C).
- Historia conocida de una complicación relacionada con la hipertensión portal (incluida hemorragia digestiva relacionada con la hipertensión portal, ascitis o derrame pleural de cirrosis cirrótica, hipertensión portuaria pulmonar).
- Noción de diabetes tipo 2 desequilibrada con una HbA1c ≥ 9%, menos de 3 meses (no se requiere medición de HbA1c antes de firmar el formulario de consentimiento).
- Plaquetas < 150.000/mm3, en los 6 meses anteriores.
- Diabetes tipo 1
- Pérdida de peso ≥ 10% del peso corporal habitual, en los 6 meses anteriores a la inclusión
- Introducción o modificación de dosis de un tratamiento con agonistas de GLP1 u orlistat < 1 año
- Práctica de actividad física regular y/o intensa, semanal (más de 3 horas semanales)
- Pacientes con trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea.
- Paciente que participa en otro estudio que evalúa una terapia para mejorar la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Contraindicación para realizar APA:
- Criterios de contraindicación absoluta:
Cualquier patología inestable que afecte a un órgano vital en particular cardiovascular o pulmonar. Se entiende por inestable cualquier situación en la que la ausencia de una intervención terapéutica urgente podría provocar la muerte del paciente.
o Contraindicación para la actividad física Síndrome coronario agudo inestable Insuficiencia cardíaca descompensada Alteraciones graves e incontroladas del ritmo ventricular Presencia de un trombo intracardíaco con alto riesgo embólico Presencia de un derrame pericárdico de mediano a grande Historia reciente (<6 meses) de tromboflebitis con o sin embolia pulmonar Grave y/o obstrucción sintomática de la eyección del ventrículo izquierdo. Cualquier enfermedad inflamatoria y/o infecciosa progresiva. Hipertensión arterial pulmonar grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: actividad física adaptada + Consejos dietéticos
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Actividad física adaptada durante 24 semanas.
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Sin intervención: Sólo consejos dietéticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La PAC continua disminuyó un 10%
Periodo de tiempo: evaluado el día 0
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evaluar la disminución de la esteatosis hepática mediante CAP® continuo
|
evaluado el día 0
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La PAC continua disminuyó un 10%
Periodo de tiempo: evaluado después de las 12 semanas
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evaluar la disminución de la esteatosis hepática mediante CAP® continuo
|
evaluado después de las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: evaluado el día 0
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evaluación del peso
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evaluado el día 0
|
|
Parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: evaluado después de las 12 semanas
|
evaluación del peso
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evaluado después de las 12 semanas
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Rendimiento muscular
Periodo de tiempo: evaluado el día 0
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evaluación con prueba de caminata de 6 minutos
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evaluado el día 0
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Rendimiento muscular
Periodo de tiempo: evaluado después de las 12 semanas
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evaluación con prueba de caminata de 6 minutos
|
evaluado después de las 12 semanas
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Rendimiento muscular
Periodo de tiempo: evaluado después de las 24 semanas
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evaluación con prueba de caminata de 6 minutos
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evaluado después de las 24 semanas
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Rendimiento muscular
Periodo de tiempo: evaluado después de las 48 semanas
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evaluación con prueba de caminata de 6 minutos
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evaluado después de las 48 semanas
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cuestionario: Formulario breve 36 Encuesta de salud [SF36].
Periodo de tiempo: evaluado el día 0
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evaluación entre 0 a 100
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evaluado el día 0
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cuestionario: Formulario breve 36 Encuesta de salud [SF36].
Periodo de tiempo: evaluado después de las 24 semanas
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evaluación entre 0 a 100
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evaluado después de las 24 semanas
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cuestionario: Formulario breve 36 Encuesta de salud [SF36].
Periodo de tiempo: evaluado después de las 48 semanas
|
evaluación entre 0 a 100
|
evaluado después de las 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodolphe ANTY, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-AOI-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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