Zájem APA o ztučnění jater Hodnocení účinnosti a dodržování programu adaptované fyzické aktivity (APA) u pacientů s metabolickým ztučněním jater (STEATO-APA)
Zájem APA o ztučnění jater Hodnocení účinnosti a dodržování programu adaptované fyzické aktivity (APA) u pacientů s metabolickým ztučněním jater, otevřená, multicentrická, multicentrická pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) postihuje téměř 25 % světové populace a může vést k cirhóze a hepatocelulárnímu karcinomu. Bylo prokázáno, že samotné cvičení u pacientů s NAFLD zlepšuje steatózu jater. Od roku 2017 je adaptovaná fyzická aktivita (APA) na lékařský předpis odesílajícího lékaře ve Francii. Očekává se tedy, že APA bude novou léčebnou modalitou, která se stane ústředním prvkem prevence a léčby NAFLD.
Referenčním vyšetřením pro neinvazivní kvantifikaci jaterní steatózy bylo spektromagnetická rezonance (MRI), tato technika je však nákladná a dosud vyhrazená pro výzkum ve vysoce specializovaných centrech. V nedávné době byla analýza signálu MRI pomocí sekvence protonové hustoty tuku (MRI-PDFF) odvozené od magnetické rezonance získané během provádění klasického MRI skenu ověřena jako nová, spolehlivá technika, kterou lze snáze rutinně používat. než Spectro MRI. Existují však různé technické varianty, které v současnosti nejsou standardizovány pro kvantifikaci steatózy pomocí PDFF MRI. MRI není široce dostupná a musí být provedena v kompetentním a odborném centru. Naproti tomu kvantifikace steatózy ultrazvukem pomocí klasického „kontrolovaného útlumového parametru“ (CAP®) je dostupná díky FibroScanu, který je ve Francii široce rozšířen. I když je kvantifikace steatózy lepší pomocí PDFF MRI než pomocí klasické CAP®, kvantifikace steatózy pomocí klasické CAP® dobře koreluje s jaterní histologií.
Kromě toho několik studií zjistilo pokles klasické CAP® při aplikaci nelékových nebo lékových terapií ke snížení hmotnosti a/nebo zlepšení inzulinové rezistence u pacientů s NAFLD. Velmi nedávno Echosens vyvinul novou techniku - kontinuální CAP - pro zlepšení spolehlivosti klasické CAP® při hodnocení steatózy [Audiere et al. ILC 2020]. Kontinuální CAP® již není založen na 10, ale na 200 měření steatózy jater. Tato nová technika měření snižuje variabilitu měření kvantifikace jaterní steatózy o 42 %.
Cílem této práce je zhodnotit pokles jaterní steatózy kontinuální CAP® a parametry hodnotící neinvazivní zánět a jaterní fibrózu u pacientů s NAFLD podrobených aplikaci personalizovaných dietních opatření bez nebo s výkonem personalizované a reprodukovatelné fyzické aktivity. prostřednictvím předpisu přizpůsobené fyzické aktivity. Hodnocení bude provedeno zpočátku, na konci programu APA a 24 týdnů po ukončení programu APA, aby se hledal trvalý účinek změny životního stylu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
France
-
Nice, France, Francie, 06000
- CHU de Nice
-
Perpignan, France, Francie, 66046
- CH de Perpignan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 a více let
- Napojený na sociální zabezpečení
- Podpis informovaného souhlasu
- Diagnóza NAFLD charakterizovaná přítomností ultrazvukové steatózy, s diagnózou lékařem po klinickém a paraklinickém vyšetření, které se běžně provádí v běžné péči a po odstranění jiné příčiny chronického onemocnění jater.
- Efektivní antikoncepční systém pro ženy ve fertilním věku, těmto ženám bude v rámci posouzení screeningové návštěvy nabídnut těhotenský test z moči.
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Odmítnutí účasti ve studii
- Spotřeba alkoholu ≥ 30 g/den u mužů nebo ≥ 20 g/den u žen
- Přítomnost chronického onemocnění jater z jiných příčin než NAFLD
- Neschopnost získat 10 platných měření při provádění měření elasticity jater FibroScan nebo kontinuálního hodnocení steatózy CAP® během počátečního hodnocení.
- FibroScan ≥ 20 kPa při počátečním hodnocení
- Přítomnost nebo anamnéza pokročilého chronického onemocnění jater (cirhóza) dekompenzovaná (Dítě A6, B nebo C).
- Známá anamnéza komplikace související s portální hypertenzí (včetně krvácení do trávicího traktu souvisejícího s portální hypertenzí, ascitem nebo pleurálním výpotkem u cirhózy, port-pulmonální hypertenze).
- Pojem diabetu 2. typu nevyváženého s HbA1c ≥ 9 %, méně než 3 měsíce (měření HbA1c není vyžadováno před podpisem formuláře souhlasu).
- Krevní destičky < 150 000/mm3, během předchozích 6 měsíců.
- Diabetes 1. typu
- Ztráta hmotnosti ≥ 10 % obvyklé tělesné hmotnosti během 6 měsíců před zařazením
- Zavedení nebo úprava dávky léčby GLP1 nebo agonistou orlistatu < 1 rok
- Cvičení pravidelné a/nebo intenzivní fyzické aktivity, každý týden (více než 3 hodiny týdně)
- Pacienti po transplantaci solidních orgánů nebo kostní dřeně
- Pacient účastnící se jiné studie hodnotící terapii ke zlepšení nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)
Kontraindikace k provádění APA:
- Absolutní kontraindikační kritéria:
Jakákoli nestabilní patologie postihující životně důležitý orgán, zejména kardiovaskulární nebo plicní. Nestabilní znamená jakoukoli situaci, ve které by absence urgentního terapeutického zásahu mohla vést ke smrti pacienta.
o Kontraindikace fyzické aktivity Nestabilní akutní koronární syndrom Dekompenzované srdeční selhání Těžké, nekontrolované poruchy komorového rytmu Přítomnost intrakardiálního trombu s vysokým embolickým rizikem Přítomnost středně velkého až velkého perikardiálního výpotku Nedávná anamnéza (< 6 měsíců) tromboflebitida s plicní embolií nebo bez ní Těžká a/nebo symptomatická ejekční obstrukce levé komory Jakékoli progresivní zánětlivé a/nebo infekční onemocnění Těžká plicní arteriální hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přizpůsobená pohybová aktivita + dietetické poradenství
|
přizpůsobenou fyzickou aktivitu během 24 týdnů
|
|
Žádný zásah: Pouze dietní poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuální CAP snížena o 10 %
Časové okno: hodnoceno v den 0
|
hodnotit pokles jaterní steatózy pomocí kontinuální CAP®
|
hodnoceno v den 0
|
|
Kontinuální CAP snížena o 10 %
Časové okno: hodnoceno po 12 týdnech
|
hodnotit pokles jaterní steatózy pomocí kontinuální CAP®
|
hodnoceno po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické parametry
Časové okno: hodnoceno v den 0
|
posouzení hmotnosti
|
hodnoceno v den 0
|
|
Antropometrické parametry
Časové okno: hodnoceno po 12 týdnech
|
posouzení hmotnosti
|
hodnoceno po 12 týdnech
|
|
Svalový výkon
Časové okno: hodnoceno v den 0
|
test s 6minutovým testem chůze
|
hodnoceno v den 0
|
|
Svalový výkon
Časové okno: hodnoceno po 12 týdnech
|
test s 6minutovým testem chůze
|
hodnoceno po 12 týdnech
|
|
Svalový výkon
Časové okno: hodnoceno po 24 týdnech
|
test s 6minutovým testem chůze
|
hodnoceno po 24 týdnech
|
|
Svalový výkon
Časové okno: hodnoceno po 48 týdnech
|
test s 6minutovým testem chůze
|
hodnoceno po 48 týdnech
|
|
dotazník: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Časové okno: hodnoceno v den 0
|
hodnocení od 0 do 100
|
hodnoceno v den 0
|
|
dotazník: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Časové okno: hodnoceno po 24 týdnech
|
hodnocení od 0 do 100
|
hodnoceno po 24 týdnech
|
|
dotazník: Short Form 36 Health Survey [SF36].
Časové okno: hodnoceno po 48 týdnech
|
hodnocení od 0 do 100
|
hodnoceno po 48 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodolphe ANTY, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-AOI-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .