このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断された未治療の非 GCB DLBCL 患者に対するザヌブルチニブ + R-CHOP

2022年9月14日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

新たに診断された未治療の非 GCB DLBCL 患者の治療におけるザヌブルチニブと R-CHOP の併用

この研究の目的は、新たに診断された未治療の非 GCB DLBCL 患者に対する R-CHOP と組み合わせたザヌブルチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) は、非ホジキンリンパ腫の中で最も一般的なタイプです。 ハンスのアルゴリズムによると、DLBCL は 2 つのサブタイプとして識別できます: 胚 b 細胞様 (GCB) と非胚 b 細胞様 (非 GCB)。 DLBCL の約 50 ～ 60% は非 GCB サブタイプの DLBCL でした。非 GCB DLBCL は臨床転帰不良を示しました。 ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤は、B 細胞悪性腫瘍における治療活性を確立しており、非 GCB DLBCL において潜在的な活性を示します。 この研究では、新たに診断された未治療の非 GCB DLBCL 患者に対する R-CHOP と組み合わせたザヌブルチニブの有効性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nantong Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaohong Xu
          • 電話番号：+86-0513-86712105
          • メール：xhx107@163.com
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • コンタクト：
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された、外因性関与を伴う非GCB DLBCL
  2. 18歳以上
  3. 15mm(節)/10mm(節外)以上の測定可能な病変
  4. ECOGパフォーマンスステータス0-2
  5. 適切な臓器機能: 駆出率 (EF) ≥ 50%;血清クレアチニンのクレアチニンクリアランス率 (≥30 mL/min);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）ULNの3倍以下
  6. 十分な骨髄機能：血小板数（50×10^9/L以上）、ヘモグロビン（8g/dL以上）、好中球の絶対値（1.0×10^9/L以上）
  7. 推定生存期間が 3 か月以上
  8. -出産または父親になる可能性のある被験者は、この研究への登録時から研究のフォローアップ期間まで避妊を実践する意思がある必要があります

除外基準:

  1. -治療前4週間以内に大手術を受け入れた;
  2. 原発性縦隔リンパ腫または原発性CNSリンパ腫の診断;
  3. 無痛性リンパ腫の既往;
  4. -以前の悪性腫瘍（DLBCL以外）、3年間活動性病変のない治癒した悪性腫瘍を除く;非黒色腫皮膚がん、悪性扁桃腫または上皮内がんにおける非活動性病変の適切な治療;
  5. 過去 6 か月間の頭蓋内出血の病歴、ワルファリンまたは同等の拮抗薬による抗凝固療法が必要または受けている;
  6. 強力/中程度の CYP3A インデューサーによる治療が必要です。
  7. アントラサイクリンベースの薬物の以前の使用 > 150 mg/m2;
  8. -研究の実施を妨げる可能性がある、または患者を深刻なリスクにさらす可能性があるがこれらに限定されない合併症または病状の証拠：重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4の心臓病、心筋-スクリーニングから6か月以内の梗塞、制御不能または症候性不整脈）および/または重大な肺疾患;
  9. -HIV感染および/または活動性B型肝炎または活動性C型肝炎;
  10. コントロールされていない全身感染;
  11. 妊娠中または授乳中の女性;
  12. 研究者の判断によると、患者の基礎疾患は、研究薬による治療を受けるリスクを高めたり、毒性反応に対する判断を混乱させたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R-CHOP + ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブ + リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (R-CHOP)
薬：ザヌブルチニブ
Zanubrutinib-160mg 入札 PO d0-d20(1-21d)
他の名前：
  • BTK阻害剤
薬：リツキシマブ
リツキシマブ-375 mg/m2 i.v d0 (/21d)
他の名前：
  • マブセラ
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド-750 mg/m2 i.v d1 (/21d)
他の名前：
  • CTX
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン-50 mg/m2 i.v d1 (/21d)
他の名前：
  • ADM
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン-1.4 mg/m2 i.v d1 (/21d)(最大 2 mg)
他の名前：
  • ビデオデッキ
薬：プレドニゾン
プレドニゾン-100 mg p.o d1-d5 (/21d)
他の名前：
  • プレドニソナム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：18ヶ月まで
18ヶ月のフォローアップ期間中のZR-CHOPに対する反応の持続時間を測定する
18ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：18ヶ月まで
18ヶ月のフォローアップ期間中のZR-CHOPに対する反応の持続時間を測定する
18ヶ月まで
完全回答率
時間枠：18ヶ月まで
ZR-CHOPによる治療後に完全寛解を達成した患者数
18ヶ月まで
応答期間
時間枠：18ヶ月まで
全体的な反応の持続時間は、最初の ZR-CHOP から進行、死亡、または最後のフォローアップまで評価されます。
18ヶ月まで
全生存
時間枠：18ヶ月まで
OS は、死亡または最後のフォローアップに与えられた最初の ZR-CHOP から評価されます。
18ヶ月まで
有害事象プロファイル
時間枠：治療開始から最終投与後28日まで測定
有害事象のある参加者の数。 NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づく毒性の頻度が表になります。
治療開始から最終投与後28日まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2025年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZR-CHOP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する