Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zanubrutinib plus R-CHOP voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde onbehandelde niet-GCB DLBCL

14 september 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Zanubrutinib-combinatie met R-CHOP bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde onbehandelde niet-GCB DLBCL

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van zanubrutinib in combinatie met R-CHOP voor nieuw gediagnosticeerde onbehandelde niet-GCB DLBCL-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) is het meest voorkomende type non-Hodgkin-lymfoom. Volgens de algoritmen van Hans kan DLBCL worden geïdentificeerd als 2 subtypes: germinal b-cell-like (GCB) en non-germinal b-cell-like (non-GCB). Ongeveer 50 tot 60% van de DLBCL was niet-GCB subtype DLBCL. De niet-GCB DLBCL vertoonde slechte klinische resultaten. Bruton's tyrosinekinaseremmers (BTK-remmers) hebben een bewezen therapeutische activiteit bij B-celmaligniteiten, met potentiële activiteit bij niet-GCB DLBCL. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van zanubrutinib in combinatie met R-CHOP voor nieuw gediagnosticeerde onbehandelde niet-GCB DLBCL-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contact:
          • Xiaohong Xu
          • Telefoonnummer: +86-0513-86712105
          • E-mail: xhx107@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd Niet-GCB DLBCL met extrinsieke betrokkenheid
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Meetbare ziekte van ten minste 15 mm (knoop)/10 mm (extranodaal)
  4. ECOG-prestatiestatus 0-2
  5. Adequate orgaanfunctie: Cardiale ejectiefractie (EF) ≥ 50%; Creatinineklaring (≥ 30 ml/min) van serumcreatinine; Aspartaat-aminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT) ≤3 keer ULN
  6. Adequate beenmergfunctie: Aantal bloedplaatjes (≥ 50×10^9/L);Hemoglobine (≥ 8 g/dL);De absolute waarde van neutrofielen (≥1.0×10^9/L)
  7. Geschatte overlevingstijd ≥3 maanden
  8. Proefpersonen die kinderen kunnen krijgen of kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn anticonceptie toe te passen vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek tot de vervolgperiode van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Geaccepteerde grote operatie binnen 4 weken voor de behandeling;
  2. Diagnose van primair mediastinaal lymfoom of primair CZS-lymfoom;
  3. Voorgeschiedenis van indolent lymfoom;
  4. Eerdere maligniteit (anders dan DLBCL), behalve voor genezen kwaadaardige tumoren zonder actieve laesies gedurende 3 jaar;Adequate behandeling van inactieve laesies bij niet-melanoom huidkanker, maligne tonsilloma of carcinoma in situ;
  5. Geschiedenis van intracraniale bloeding in de voorgaande 6 maanden, vereist of krijgt antistolling met warfarine of gelijkwaardige antagonisten;
  6. Vereist behandeling met een sterke/medium CYP3A-inductor;
  7. Het eerdere gebruik van op anthracycline gebaseerde geneesmiddelen > 150 mg/m2;
  8. Bewijs van complicaties of medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot, die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren of de patiënt een ernstig risico kunnen opleveren: significante hart- en vaatziekten (hartziekte klasse 3 of 4 zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification, myocardiale infarct binnen 6 maanden na screening、ongecontroleerde of symptomatische aritmieën) en/of significante longziekte;
  9. HIV-infectie en/of actieve hepatitis B of actieve hepatitis C;
  10. Ongecontroleerde systemische infectie;
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  12. Volgens het oordeel van de onderzoekers kan de onderliggende aandoening van patiënten hun risico op een behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen vergroten of hun oordeel over toxische reacties verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-CHOP + Zanubrutinib
Zanubrutinib plus rituximab, cyclosfosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP)
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib-160mg bid PO d0-d20(1-21d)
Andere namen:
  • BTK-remmers
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab-375 mg/m2 i.v d0 (/21d)
Andere namen:
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide-750 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Andere namen:
  • CTX
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine-50 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Andere namen:
  • ADM
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine-1,4 mg/m2 i.v d1 (/21d)(2 mg max)
Andere namen:
  • Videorecorder
Geneesmiddel: Prednison
Prednison-100 mg p.o d1-d5 (/21d)
Andere namen:
  • Prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Om de duur van de respons op ZR-CHOP te meten gedurende een follow-upperiode van 18 maanden
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Om de duur van de respons op ZR-CHOP te meten gedurende een follow-upperiode van 18 maanden
tot 18 maanden
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Aantal patiënten dat volledige respons bereikte na behandeling met ZR-CHOP
tot 18 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De duur van de algehele respons zal worden beoordeeld vanaf de eerste ZR-CHOP die wordt gegeven tot progressie, overlijden of laatste follow-up.
tot 18 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 18 maanden
OS zal worden beoordeeld vanaf de eerste ZR-CHOP die is gegeven tot het overlijden of de laatste follow-up.
tot 18 maanden
Bijwerkingen profiel
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen. Toxiciteitsfrequenties op basis van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0, worden getabelleerd
Gemeten vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZR-CHOP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren