Занубрутиниб плюс R-CHOP для пациентов с недавно диагностированной нелеченой ДВККЛ без ПК
14 сентября 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Комбинация занубрутиниба с R-CHOP при лечении пациентов с недавно диагностированной нелеченной ДВККЛ без ПКК
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности занубрутиниба в комбинации с R-CHOP у пациентов с недавно диагностированной нелеченой ДВККЛ без ГК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) является наиболее распространенным типом неходжкинской лимфомы.
Согласно алгоритмам Ганса, DLBCL может быть идентифицирована как 2 подтипа: зародышевый b-клеточный (GCB) и негерминальный b-клеточный (не-GCB). Приблизительно от 50 до 60% ДВККЛ были подтипами ДВККЛ без ПК. ДВККЛ без ПК показали плохие клинические исходы.
Ингибиторы тирозинкиназы Брутона (BTK) обладают установленной терапевтической активностью при В-клеточных злокачественных опухолях с потенциальной активностью при ДВККЛ, не связанной с GCB.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность занубрутиниба в комбинации с R-CHOP для пациентов с недавно диагностированной нелеченой ДВККЛ без ПК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jia Chen, M.D
- Номер телефона: +86 512 67781856
- Электронная почта: chenjiasuzhou@gmail.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Xingbing Wang
- Номер телефона: +86-0551-62283160
- Электронная почта: wangxingbing@ustc.edu.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Jianda Hu
- Номер телефона: +86-0591-83357896
- Электронная почта: drjiandahu@163.com
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Bing Xu
- Номер телефона: 0592-2137275
- Электронная почта: xubingzhangjian@126.com
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Контакт:
- Weiying Gu
- Номер телефона: 0519-68870000
- Электронная почта: guweiying2001@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Контакт:
- Zheng Ge
- Номер телефона: +86-025-8372111
- Электронная почта: gezheng2008@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jianqiu Wu
- Номер телефона: +86-025-83283597
- Электронная почта: wujq211@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Jingyan Xu
- Номер телефона: +86-025-83106666
- Электронная почта: xjy1967@sina.com
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nantong Tumor Hospital
-
Контакт:
- Xiaohong Xu
- Номер телефона: +86-0513-86712105
- Электронная почта: xhx107@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Changshu No.1 People's Hospital
-
Контакт:
- Guifang Zhang
- Номер телефона: +86-0512-52773259
- Электронная почта: 1194366857@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Suzhou Hongci Hematology Hospital
-
Контакт:
- Ting Xu
- Номер телефона: +86-0512-83837999
- Электронная почта: 21132075@qq.com
-
Контакт:
- Xiaochen Chen
- Номер телефона: +86-0512-83837999
- Электронная почта: chenxiabcd100@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Zhangjiagang First Peoples Hospital
-
Контакт:
- Qiurong Zhang
- Номер телефона: +86-0512-56919999
- Электронная почта: zhangqr1982@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Wuxi People's Hospital
-
Контакт:
- Xin Zhou
- Номер телефона: +86-0510-82700775
- Электронная почта: 13358111962@189.com
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Контакт:
- Haiying Hua
- Номер телефона: +86-0510-68088900
- Электронная почта: huahy007@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Xuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Yan Xue
- Номер телефона: +86-0516-85790126
- Электронная почта: xueyanxz@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Xin Wang
- Номер телефона: +86-0531-82169114
- Электронная почта: xinw007@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный не-GCB DLBCL с внешним вовлечением
- Возраст ≥ 18 лет
- Поддающееся измерению заболевание размером не менее 15 мм (узел)/10 мм (экстранодальный)
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Адекватная функция органов: фракция сердечного выброса (ФВ) ≥ 50%; скорость клиренса креатинина (≥30 мл/мин) креатинина сыворотки; Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 раза выше ВГН
- Адекватная функция костного мозга: количество тромбоцитов (≥ 50×10^9/л); гемоглобин (≥ 8 г/дл); абсолютное значение нейтрофилов (≥1,0×10^9/л)
- Расчетное время выживания ≥3 месяцев
- Субъекты детородного или отцовского потенциала должны быть готовы практиковать противозачаточные средства с момента регистрации в этом исследовании до периода последующего наблюдения в исследовании.
Критерий исключения:
- Приняты серьезные операции в течение 4 недель до начала лечения;
- Диагноз первичной лимфомы средостения или первичной лимфомы ЦНС;
- Индолентная лимфома в анамнезе;
- Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме ДВККЛ), за исключением вылеченных злокачественных опухолей без активных поражений в течение 3 лет; Адекватное лечение неактивных поражений при немеланомном раке кожи, злокачественной тонзилломе или карциноме in situ;
- История внутричерепного кровоизлияния в предшествующие 6 месяцев, требует или получает антикоагулянтную терапию варфарином или эквивалентными антагонистами;
- Требуется лечение сильным/средним индуктором CYP3A;
- Предыдущее применение препаратов на основе антрациклинов > 150 мг/м2;
- Доказательства осложнений или заболеваний, включая, помимо прочего, те, которые могут помешать проведению исследования или подвергнуть пациента серьезному риску: серьезное сердечно-сосудистое заболевание (сердечное заболевание класса 3 или 4 по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), миокард. инфаркт в течение 6 месяцев после скрининга (неконтролируемые или симптоматические аритмии) и/или значительное заболевание легких;
- ВИЧ-инфекция и/или активный гепатит В или активный гепатит С;
- Неконтролируемая системная инфекция;
- Беременные или кормящие женщины;
- По мнению исследователей, основное заболевание пациентов может увеличить риск получения ими исследуемого лекарственного лечения или запутать их суждение о токсических реакциях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: R-CHOP + Занубрутиниб
Занубрутиниб плюс ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP)
|
Занубрутиниб-160 мг 2 р/сут внутрь d0-d20(1-21d)
Другие имена:
Ритуксимаб - 375 мг/м2 внутривенно 0 (/21 дня)
Другие имена:
Циклофосфамид - 750 мг/м2 в/в 1 (/21 дня)
Другие имена:
Доксорубицин-50 мг/м2 в/в 1 (/21 дня)
Другие имена:
Винкристин - 1,4 мг/м2 в/в 1 (/21 дня) (макс. 2 мг)
Другие имена:
Преднизолон-100 мг перорально 1-5 дней (/21 день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Измерить продолжительность ответа на ZR-CHOP в течение периода наблюдения 18 месяцев.
|
до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Измерить продолжительность ответа на ZR-CHOP в течение периода наблюдения 18 месяцев.
|
до 18 месяцев
|
|
Полная частота ответов
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Количество пациентов, достигших полного ответа после лечения ZR-CHOP
|
до 18 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Продолжительность общего ответа будет оцениваться от первого ZR-CHOP до прогрессирования, смерти или последнего наблюдения.
|
до 18 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Общая выживаемость будет оцениваться с момента первого ZR-CHOP до наступления смерти или последнего последующего наблюдения.
|
до 18 месяцев
|
|
Профиль нежелательных явлений
Временное ограничение: Измеряется от начала лечения до 28 дней после последней дозы
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Частота токсичности, основанная на Общих терминологических критериях нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0, будет представлена в виде таблицы.
|
Измеряется от начала лечения до 28 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Винкристин
- Занубрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- ZR-CHOP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .