Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinib Plus R-CHOP potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton ei-GCB DLBCL

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Zanubrutinibin yhdistelmä R-CHOP:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton ei-GCB DLBCL

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida zanubrutinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä R-CHOP:n kanssa äskettäin diagnosoiduilla hoitamattomilla ei-GCB DLBCL -potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) on yleisin non-Hodgkinin lymfooman tyyppi. Hansin algoritmien mukaan DLBCL voidaan tunnistaa kahdeksi alatyypiksi: germinaalinen b-solumainen (GCB) ja ei-germinaalinen b-solumainen (ei-GCB). Noin 50–60 % DLBCL:stä oli ei-GCB-alatyyppiä DLBCL. Ei-GCB DLBCL paljasti huonoja kliinisiä tuloksia. Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjät ovat saavuttaneet terapeuttista aktiivisuutta B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa, ja potentiaalista aktiivisuutta ei-GCB DLBCL:ssä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan zanubrutinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä R-CHOP:n kanssa äskettäin diagnosoiduilla hoitamattomilla ei-GCB-DLBCL-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohong Xu
          • Puhelinnumero: +86-0513-86712105
          • Sähköposti: xhx107@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu Ei-GCB DLBCL ulkoisella osallisuudella
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Mitattavissa oleva sairaus vähintään 15 mm (solmukohta) / 10 mm (ekstranodaalinen)
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  5. Riittävä elimen toiminta: sydämen ejektiofraktio (EF) ≥ 50 %; seerumin kreatiniinin kreatiniinipuhdistuma (≥ 30 ml/min); Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 kertaa ULN
  6. Riittävä luuytimen toiminta: Verihiutaleiden määrä (≥ 50 × 10^9/l);Hemoglobiini (≥ 8 g/dl);Neutrofiilien itseisarvo (≥1,0 × 10^9/l)
  7. Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
  8. Koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai iäksi, on oltava halukkaita harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta tutkimuksen seurantajaksoon asti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyväksytty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoitoa;
  2. Primaarisen välikarsinalymfooman tai primaarisen keskushermoston lymfooman diagnoosi;
  3. Aiempi indolentin lymfooman historia;
  4. Aiempi pahanlaatuisuus (muu kuin DLBCL), lukuun ottamatta parantuneita pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole ollut aktiivisia vaurioita 3 vuoden ajan; Inaktiivisten leesioiden asianmukainen hoito ei-melanooma-ihosyövässä, pahanlaatuisessa tonsilloomassa tai in situ -karsinoomassa;
  5. Aiempien 6 kuukauden aikana esiintynyt kallonsisäinen verenvuoto, vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla antagonisteilla;
  6. Vaatii hoitoa vahvalla/keskikokoisella CYP3A:n indusoijalla;
  7. Aiempi antrasykliinipohjaisten lääkkeiden käyttö > 150 mg/m2;
  8. Todisteet komplikaatioista tai lääketieteellisistä tiloista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai asettaa potilaan vakavaan riskiin: merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen määrittelemä luokan 3 tai 4 sydänsairaus), sydänlihas infarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt) ja/tai merkittävä keuhkosairaus;
  9. HIV-infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C;
  10. Hallitsematon systeeminen infektio;
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  12. Tutkijoiden arvion mukaan potilaiden perussairaus voi lisätä riskiä saada tutkimuslääkehoitoa tai hämmentää heidän arviotaan toksisista reaktioista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R-CHOP + Zanubrutinibi
Zanubrutinibi plus rituksimabi, syklosfosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (R-CHOP)
Lääke: Zanubrutinibi
Zanubrutinibi-160 mg bid PO d0-d20(1-21d)
Muut nimet:
  • BTK:n estäjät
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi - 375 mg/m2 i.v d0 (/21p)
Muut nimet:
  • MabThera
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi-750 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Muut nimet:
  • CTX
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini-50 mg/m2 i.v d1 (/21p)
Muut nimet:
  • ADM
Lääke: Vincristine
Vinkristiini - 1,4 mg/m2 i.v d1 (/21 pv) (enintään 2 mg)
Muut nimet:
  • VCR
Lääke: Prednisoni
Prednisoni-100 mg p.o d1-d5 (/21p)
Muut nimet:
  • Prednisonum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
ZR-CHOP-vasteen keston mittaamiseksi 18 kuukauden seurantajakson aikana
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
ZR-CHOP-vasteen keston mittaamiseksi 18 kuukauden seurantajakson aikana
jopa 18 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen ZR-CHOP-hoidon jälkeen
jopa 18 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Kokonaisvasteen kesto arvioidaan ensimmäisestä annetusta ZR-CHOP:sta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
jopa 18 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
OS arvioidaan ensimmäisestä kuolemaan annetusta ZR-CHOP:sta tai viimeisestä seurannasta.
jopa 18 kuukautta
Haitallisten tapahtumien profiili
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 5.0 perustuvat toksisuuksien esiintymistiheydet on taulukoitu
Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZR-CHOP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa